微创心通-B：截至2025年12月31日止年度之全年业绩公告

MicroPort CardioFlow Medtech Corporation2160 202512 31 董 事 會 欣 然 公 佈 本 集 團 截 至2025年12月31日 止 年 度 的 經 審 核 綜 合 業 績，連 同 截至2024年12月31日止年度的經審核比較數字。有關業績已經審核委員會審閱。 於 本 公 告 中，「我 們」及「我 們 的」指 本 公 司 及（倘 文 意 另 有 指 明）本 集 團。本 公告所載若干金額及百分比數字已約整，或已四捨五入至小數點後一位或兩位。任何表格、圖表或其他部分所示總額與所列數額總和的任何差異乃因約整所致。 截 至2025年12月31日 止 年 度，本 集 團 收 入 為57.0百 萬 美 元，相 比 於 截 至2024年12月31日 止 年 度 的50.8百 萬 美 元 增 加 了12.6%（剔 除 外 匯 影 響），主 要 是 由 於 ：(i)本 集 團 自2025年12月19日 起 合 併 微 創®心 律 管 理 後 自CRM業 務 錄 得 收 入 ； 及(ii)隨 著VitaFlow Liberty®自 由•維 心 流TM及Alwide®Plus敖 廣®Plus全 球 商 業 化 持續 推 進，結 構 性 心 臟 病 業 務 海 外 收 入 較 截 至2024年12月31日 止 年 度 快 速 增 長255.0%。 我們的毛利由截至2024年12月31日 止 年 度 的35.3百 萬 美 元 增 加5.0%至 截 至2025年12月31日 止 年 度 的37.1百 萬 美 元，毛 利 率 由 截 至2024年12月31日 止 年 度 的69.5%下 降4.5個 百 分 點 至 截 至2025年12月31日 止 年 度 的65.0%，主 要 是 由 於(i)合 併 微 創®心 律 管 理 後 自CRM業 務 錄 得 毛 利 及 其 毛 利 率 的 影 響 ； 及(ii)儘 管 我們 採 取 有 效 的 降 本 控 費 措 施，連 同 結 構 性 心 臟 病 業 務 增 長 帶 來 的 規 模 經 濟 效應，惟該等裨益由中國市場競爭激烈導致市場價格下降所抵銷。 截 至2025年12月31日 止 年 度，本 集 團 錄 得 年 內 虧 損18.8百 萬 美 元，而 截 至2024年12月31日止年度虧損為7.5百萬美元。儘管結構性心臟病業務收入穩步增長，並 通 過 持 續 優 化 資 源 配 置、積 極 成 本 控 制 等 措 施 進 一 步 提 升 運 營 效 率，惟 該等 正 面 效 應 由(i)自2025年12月19日 起 合 併CRM業 務 後 自CRM業 務 錄 得 虧 損 ；及(ii)截至2024年12月31日止年度，本 集 團 確 認4C Medical發 行 之 可 換 股 工 具 公允 價 值 變 動 收 益，並 撥 回 先 前 確 認 之4C Medical股 權 投 資 減 值 虧 損 ； 而 於 截至2025年12月31日 止 年 度，本 集 團 確 認 視 為 處 置4C Medical股 權 之 收 益 所 部 分抵銷。 於2025年，本 集 團 正 式 完 成 與 微 創®心 律 管 理 的 戰 略 合 併，微 創®心 律 管 理 正 式成為我們的全資子公司。這是本集 團 拓 展 業 務 邊 界、降 低 單 一 賽 道 依 賴、提 升抗風險能力、強化綜合競爭優勢的關鍵舉措，標誌著本集團達成從結構性心臟病 介 入 治 療 領 域 領 先 者 向 全 球 化 大 心 臟 多 元 化 器 械 解 決 方 案 平 台 的 轉 換。基於 充 分 融 合 結 構 性 心 臟 病 領 域 的 高 端 器 械 治 療 能 力 與CRM領 域 的 持 續 監 測 及數據洞察優勢，本集團亦已全面切入心力衰竭這一戰略高地，將面向心衰全病因、全 階 段、全 過 程 的 複 雜 診 療 需 求，加 速 構 建 貫 穿「監 測—診 斷—治 療— 管 理」全 過 程 的 全 球 化 心 衰 專 業 器 械 解 決 方 案，旨 在 成 為 心 力 衰 竭 診 斷 與 治 療領域的新興科技領導者。 於2025年，全球結構性心臟病行業 在 循 證 醫 學 突 破 與 診 療 理 念 革 新 的 雙 重 推 動下，持續向系統化、全生命週期的 患 者 管 理 模 式 演 進。基 於 臨 床 試 驗 的 積 極 結果，FDA和CE相 繼 批 准TAVI用 於 無 症 狀 的 重 度 主 動 脈 瓣 狹 窄 患 者。2025年 發 佈的歐洲心臟病學會（「ESC」）心臟瓣膜病管理指南對干預策略進行了重要更新，除 下 調TAVI推 薦 年 齡 外，更 強 調 對 無 症 狀 患 者 也 應 積 極 考 慮 干 預，這 反 映 了對TAVI術 式 長 期 安 全 性 和 耐 久 性 的 信 心，也 為 中 國 相 關 診 療 指 南 的 修 訂 提 供了 依 據。在 中 國，2025年 也 見 證 了 多 款 創 新TAVI器 械 的 上 市 和 臨 床 應 用，進 一步 豐 富 了 治 療 選 擇。政 策 層 面，由 中 國 甘 肅 省 牽 頭 的TAVI集 中 帶 量 採 購 於 報告期內正式落地，通過收窄不同品牌價差，將行業競爭焦點從渠道和定價轉向供應鏈效率、配套組件自研能力，以 及 最 核 心 的 臨 床 價 值，標 誌 著 該 術 式 在 中國市場正式邁入臨床可及性全面提升與規模化應用的新階段。 2025年 也 是LAAC臨 床 定 位 發 生 關 鍵 轉 變 的 一 年。2025年 美 國 心 血 管 造 影 和 介入 學 會(SCAI)╱ 心 律 醫 學 會(HRS)聯 合 發 佈 的 首 個LAAC應 用 指 南 明 確 指 出，對於「強 烈 希 望 避 免 長 期 口 服 抗 凝 治 療」的 非 瓣 膜 性 房 顫 患 者，LAAC可 作 為 與 口服 抗 凝 藥 並 列 的 治 療 選 擇。中 國 醫 師 協 會 發 佈 的《中 國 經 導 管 左 心 耳 封 堵 術 臨床路徑專家共識(2025版）》，對團隊建設、患者篩選、術後管理及併發症處理提供了標準化流程，標誌著中國LAAC技術進入成熟和規範化推廣階段。同時，「左心耳+卵圓孔封堵」、「射頻消融+左心耳封堵」、「TAVI+左心耳封堵」等「一站式」聯合術式成為亮點，為LAAC術式的推廣進一步提供助力。 於 報 告 期 內，本 公 司TAVI業 務 作 為 全 球 化 戰 略 的 先 行 驅 動，實 現 了 業 務 規 模與 品 牌 價 值 的 雙 重 突 破。國 際 市 場 受 惠 於VitaFlow Liberty®自 由•維 心 流TM獲 得CE認 證 後 的 全 球 渠 道 滲 透，2025年 內 錄 得TAVI海 外 植 入 量 逾850例，同 比 大幅 增 長 近350%。截 至 本 公 告 日 期，本 集 團TAVI產 品 已 在 歐 洲、中 亞、拉 美 等區 域 的 近40個 海 外 國 家 和 地 區 實 現 商 業 化 落 地，累 計 進 院 逾900家，於 全 球 範圍 內 構 建 了 穩 定 的 銷 售 渠 道、專 家 網 絡 和 臨 床 支 持 資 源。2025年 也 是 本 公 司LAAC業務的國際化元年，AnchorMan®錨王TM獲得CE認證，並在德國、波蘭、阿根廷及香港等國家及地區實現近20例植入，正式啟動全球化征程。 國 內 業 務 在 行 業 變 革 中 持 續 彰 顯 領 軍 韌 性。截 至 報 告 期 末，本 集 團 國 內 業 務覆 蓋 範 圍 已 擴 展 至 近700家 醫 院，累 計 培 養 獨 立 術 者 突 破500名。於2025年，TAVI系 列 產 品 錄 得 植 入 量 逾4,000例，持 續 保 持 中 國 領 先 地 位 ；LAAC業 務 亦 錄得 跨 越 式 發 展，國 內 商 業 化 植 入 量 達 近 千 例，同 比 大 幅 增 長 近360%。業 務 的快速滲透得益於產品卓越的性能優勢和技術迭代彰顯的專業深耕：VitaFlow®維心 流TM上 市 前 臨 床 九 年 隨 訪 數 據 進 一 步 驗 證 其 優 異 的 長 期 臨 床 效 果 ；VitaFlowLiberty®Flex自 在•維 心 流TM系 統 憑 藉 其 獨 有 的capsule段 內 管 控 彎 技 術 一 經 推 出便 大 獲 讚 譽，進 一 步 築 牢 了 本 集 團 的 護 城 河。AnchorMan®錨 王TM作 為 國 內 唯 一獲NMPA與CE MDR雙 認 證 的 左 心 耳 封 堵 器 系 統，已 正 式 成 為 驅 動 國 內 業 績 增長的第二引擎。 在 加 速 商 業 化 步 伐 的 同 時，我 們 繼 續 有 序 推 進 結 構 性 心 臟 病 可 及 性 真 善 美 全醫 療 方 案 的 戰 略 性 研 發 佈 局，持 續 為 本 集 團 的 高 速 健 康 發 展 提 供 勢 能。藉 助合 併 交 易，本 集 團 將 憑 藉 最 完 整 的 產 品 組 合，打 造 全 球 領 先 的「結 構 性 心 臟 病+CRM+心力衰竭管理」一體化平台，為後續業務價值全面釋放夯實確定性根基。 截至本公告日期，本集團已構建起以結構性心臟病與CRM業務為基石，以心力衰竭為前瞻性發展方向的全球化創新器械組合。依託於自主研發、戰略整合及合作開發，截至本公告日期，我們已於全球市場成功商業化47款產品。 截 至 本 公 告 日 期，本 集 團 的 結 構 性 心 臟 病 業 務 包 含 七 款 已 商 業 化 產 品，以 及多 種 處 於 不 同 開 發 階 段 的TAVI產 品、TMV產 品、TTV產 品、左 心 耳 產 品、室 間隔重建產品及手術配套產品。除自主研發的產品組合外，我們亦就若干TMV及TTV產 品 與 我 們 的 業 務 夥 伴（即4C Medical）合 作，並 擁 有 該 等 產 品 在 中 國 的 獨家商業化權利。 VitaFlow®TM 我 們 自 主 研 發 的 第 一 代TAVI產 品VitaFlow®維 心 流TM於2019年7月 獲 得 國 家 藥 監局 的 註 冊 批 准。VitaFlow®維 心 流TM主 要 由PAV、電 動 輸 送 系 統 及Alwide®敖 廣®瓣膜 球 囊 擴 張 導 管 組 成。PAV是 一 種 自 膨 式 人 工 生 物 瓣 膜，其 通 過 將 牛 心 包 瓣 葉和 雙 層PET裙 邊 縫 合 到 自 膨 式 鎳 鈦 合 金 支 架 上 而 製 成。電 動 輸 送 系 統 由 導 管 和電動手柄組成。 我 們 使 用VitaFlow®維 心 流TM在 中 國 進 行 了 一 項 前 瞻 性、多 中 心、單 臂 確 證 性 臨床 試 驗，參 與 的110名 患 者 的STS評 分 為8.84%。我 們 持 續 進 行 該 試 驗 入 組 患 者的 長 期 隨 訪，於 報 告 期 內，該 實 驗9年 隨 訪 結 果 發 佈，顯 示 入 組 患 者 在9年 隨訪 時 全 因 死 亡 率 為45.3%，心 血 管 死 亡 率 為23.1%，瓣 膜 再 次 介 入 率 僅 為2.3%。優 異 的 臨 床 數 據 為VitaFlow®維 心 流TM安 全 性 及 有 效 性 提 供 了 有 力 支 持，也 為VitaFlow®維心流TM系列產品的全球化拓展提供了堅實的臨床依據。 VitaFlow Liberty®•TM VitaFlow Liberty®自 由•維 心 流TM是 我 們 自 主 研 發 的 第 二 代TAVI產 品，由PAV、電 動 輸 送 系 統 及Angelguide®敖 航TM尖 端 預 塑 型 超 硬 導 絲 組 成，其 中PAV採 用 與VitaF