凯普生物机构调研报告调研日期: 2024-04-24 广东凯普生物科技股份有限公司是一家专注于核酸分子诊断产品研发、生产和销售的国内企业。2016年,凯普的“人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法(ZL200710030723.6)”荣获第18届中国发明专利金奖,代表中国HPV检测自主创新的先进水平。2017年4月12日,凯普生物首次公开发行股票,并在创业板上市。自成立以来,凯普始终专注于分子诊断技术的自主研发,积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域,并不断推动核酸分子诊断应用技术的改造升级。凯普拥有自主知识产权的导流杂交技术平台,大幅提升了临床诊断效率及准确性。凯普集团在香港、全国各重点城市建立超25家分子医学检验所,将先进的分子诊断技术服务于全国基层医疗机构。凯普与国家卫生部、中国医师协会联合举办全国基层生殖道感染防治培训,为基层医生的临床用药提供指导。 2024-04-24董事长 管乔中,董事、常务副总经理 管秩生,董事、副总经理 谢龙旭,副总经理、董事会秘书 陈毅,财务总监 李庆辉2024-04-24分析师会议电话会议 SUPERSTRING CAPITAL MANAGEMENT LP其它陈曦国盛资管-顾叶国新国证基金管理有限公司基金管理公司赵起鹤国赞投资基金管理公司郭玉磊恒生前海基金管理有限公司基金管理公司鲁娜红塔证券股份有限公司证券公司李艳廷华福证券证券公司徐智敏华夏未来资本管理有限公司其它王震汇冕投资管理(上海)有限公司投资公司邱世梁 金信基金管理有限公司基金管理公司谭智汨金元顺安基金管理有限公司基金管理公司陈铭杰安信基金管理有限责任公司基金管理公司孙凌昊景顺长城基金管理有限公司基金管理公司路演巨杉(上海)资产管理有限公司资产管理公司何川利安人寿保险股份有限公司寿险公司胡瑜辉诺安基金管理有限公司基金管理公司黄友文前海开源基金管理有限公司基金管理公司黄智然青骊投资投资公司赵栋 青榕资产资产管理公司唐明上海财通资产管理有限公司资产管理公司易小金上海贵源投资投资公司赖正健上海和谐汇一资产管理有限公司资产管理公司陈凯巴沃资本管理有限公司资产管理公司张春上海君和立成投资管理中心(有限合伙)投资公司崔雨菲上海睿扬投资管理有限公司投资公司罗会礼上海慎知资产管理合伙企业(有限合伙)资产管理公司师承平,高岳深圳度量资本投资公司罗涛 深圳固禾私募证券基金管理有限公司基金管理公司王生瑞太平洋医药-谭紫媚,郭子娴太朴投资-雷蓉湘财证券证券公司蒋栋信达医药-唐爱金,曹佳琳信达证券证券公司章钟涛博时基金广深区-李亚斌幸福人寿保险股份有限公司寿险公司张王越亚太财产保险有限公司财险公司田春燕 银河医药证券公司孟熙长安基金管理有限公司基金管理公司戴晨乐招商证券资产管理有限公司资产管理公司徐文浙商医药-刘明中国人保资产管理有限公司保险资产管理公司吴锋中航基金管理有限公司基金管理公司王子瑞中融汇信期货有限公司期货经纪公司文惠霞中泰医药其它谢木青,于佳喜观富资产资产管理公司唐天 中泰自营其它张树生中信建投医药-贺菊颖,王在存,朱琪璋中信证券证券公司李文涛,陈逸飞中意资产管理有限责任公司保险资产管理公司马成骥中邮证券证券公司岑峻宇中邮证券有限责任公司证券公司鲁春娥广发基金上海区-邱羽广州玄甲私募基金管理有限公司基金管理公司林哲芝,林佳义国都证券基金部证券公司傅达理,沣京,谢承津 国盛医药其它王震 一、2023年经营情况介绍 2023年,因行业需求变化,相比过去三年的持续高增长,公司营业收入同比大幅下降。2023年度公司实现营业收入110,445.38万元,同比下降80.27%,其中销售产品实现收入71,243.73万元,医学检验服务业务实现收入39,201.66万元;实现归属于上市公司股东的净利润14,047.22万元,同比下降91.86%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润11,319.37万元,同比下降93.47%。 2023年,公司扣除应急公共卫生服务检测产品及服务外的常规业务收入为88,904.45万元:其中产品端实现收入68,059.34万元,对比2022年度同比增长1.13%,医学检验服务实现收入20,845.10万元,对比2022年度同比增长8.82%。 2023年,经营活动产生的现金流量净额3.20亿元,2023年末总资产为57.26亿元,归母净资产为48.61亿元。 2023年第一至第四季度,公司分别实现营业收入3.02亿元、3.05亿元、2.44亿元和2.54亿元,分别实现扣非归母净利润5,994.48万元、4,233.60万元、5,038.35万元和-3,947.06万元。第四季度亏损的主要因素包括公司年末对各类资产进行了全面清查,对存在减值迹象的资产计提相应减值准备,以及公司计提2023年度奖金等。2023年,公司持续推进“分子诊断产品、医学检验服务、大健康管理”三大业务板块协同发展战略。“全局视野、破除思维定势,守正创新、焕发生机动力”是公司针对应急公共卫生事件结束后,行业及公司的变化调整采取的核心管理举措。公司行稳致远、聚焦主业,加强内部治理,深度聚焦妇幼健康、宫颈癌筛查、出生缺陷防控、肿瘤早筛、医学检验服务等需求,加大产品的创新研发和业务拓展。 2023年,公司重大经营成果如下: 1、积极响应WHO加速消除宫颈癌的全球战略,推动宫颈癌HPV检测 (1)2023年,公司的HPV12+2产品率先获得国家药监局批准,在临床用于14种高危型HPV感染的辅助诊断的基础上,第一个获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查和ASC-US人群分流预期用途,取得国内第一张宫颈癌筛查预期用途产品注册证。 (2)2023年,公司高危型HPVE6/E7mRNA检测产品取得医疗器械注册证,可对TCT检测提示ASC-US阳性的人群进一步分流;该产品未纳入2023年集采目录,可在临床上多样化满足HPV病变用户的不同需求。 (3)2023年,公司与中国妇幼保健协会合作成立中国妇幼保健协会——凯普消除宫颈癌联合行动办公室,紧跟行业政策,推动两癌筛查 的业务拓展,顺利中标多地两癌筛查招标项目。 (4)2023年,公司积极应对HPV检测产品集采,以最高的市场占有率和最高的价格中标2023年二十五省(区、兵团)体外诊断试剂省际联盟集中带量采购。实施集采后,虽有销量的保障,但HPV相关检测产品的出厂价将面临重大向下调整,公司将积极应用获得我国宫颈癌筛查首证的契机,加快拓展两癌筛查及相关产品的临床应用。 2、持续加强妇幼健康、出生缺陷防控等分子诊断业务拓展 2023年,公司凭借在妇幼健康和出生缺陷防控领域开发出的多系列检测产品,持续广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查领域,并提供一体化诊断解决方案;围绕出生缺陷三级预防,助力多地政府及医院打造出生缺陷防控体系建设示范样板,因地适宜在全国各地进行推 广;践行企业社会责任,不断提升公司品牌形象,推动产品的销售。 3、持续加强各地医学实验室能力建设 (1)2023年,公司持续强化测序中心、病理中心、分子中心、普检中心和质谱中心5大技术中心的技术服务能力,推动各地医学实验室ISO质量管理体系认证,采取远程、多点、实时、全程质量控制等医学实验室有效管理手段,提升各地医学实验室能力建设。 (2)过去几年,公司加大了对检验业务相关场地、设备、人员、物资的投入,2023年,公司针对行业需求变化做了相应的调整,但相关人工福利、折旧摊销、租赁等支出较大,虽加大常规业务的拓展力度,并采取相关降本增效措施,但常规业务收入规模尚不能覆盖实验室的固定开支和成本,导致公司实验室检验业务板块整体出现较大规模亏损。 4、持续推进“核酸99战略”,加强产品技术创新和质量控制 (1)注重研发创新投入。2023年研发投入15,117.46万元,占营业收入比例为13.69%,累计取得医疗器械注册证/备案证共96项,CE认证53项,专利授权152项,其中境内外发明专利69项。 (2)加强质量控制和新产品布局。公司在生殖道病原体检测、呼吸道病原体检测、遗传病相关的出生缺陷类检测、肿瘤早期诊断、个体化用药指导、串联质谱平台、药物开发方面深度布局,持续丰富公司产品管线。 5、科技赋能,AI智能化引领高质量发展 2023年,公司持续推动在医检板块、市场拓展方面、研发板块、生产板块、职能部门板块实现信息化、自动化、数字化和智能化水平的提升。 6、调整人员结构,提升人均效能 2023年,公司在“三个凯普”的战略目标指导下,重点关注人员结构调整,及各板块人均效能提升。 7、积极布局上下游配套产业链,进一步完善大健康领域布局 2023年,凯普医学科学园一期“高端生物医学实验耗材及体外诊断原材料生产基地”已完成主体结构封顶,进入内部装修阶段。一期生产基地以智能制造为核心,为公司国际化业务发展和行业需求变化做好产品数量供应的长期准备。 8、与行业龙头达成战略合作,推动三大业务板块的协同发展2023年,公司与迈瑞、联影、康圣环球、华大智造、岛津等行业龙头达成多项战略合作,不断推动三大业务板块的协同发展。 9、持续深化国际化业务布局 2023年,公司因地适宜加强产品创新研发,积极推动各个国家或地区的产品准入,改革升级国际业务团队,积极亮相各大国际展台,拜访海外客户,完成AEO认证,实现与48个国家互认,提升产品通关便利,持续深化国际化业务布局。 10、强化应收账款回收管理 2023年末,公司应收账款余额为221,146.61万元(含坏账计提32,336.02万元),绝大多数为各级政府卫生部门和公立医疗机构的欠款,其中因公共卫生事件形成的核酸检测应收账款为155,416.36万元,常规业务形成的应收账款为65,730.25万元。2023年,公司加大应收账款回收力度,销售商品、提供劳务收到的现金为201,609.34万元,应收账款期末余额比年初减少84,528.30万元,现金及现金等价物和交易性金融资产合计107,198.66万元,储备较为充沛。为持续确保公司有充足的现金流,公司将根据现金储备情况做好相关重大项目的建设管理和对外投资节奏,提升公司抵御风险的能力。 2024年,公司将持续围绕HPV集采、出生缺陷防控、生殖道感染、个体化用药、乙肝等产品,加大业务拓展;在医学检验服务方面将围 绕降本增效的核心主题来进行业务拓展。 二、问答环节主要交流问题如下: 1、公司近年来持续推进核酸“99”,加大研发投入,不断完善产品系列,请问就目前我们看到的,有没有像HPV等产品一样有前瞻性,未来有望实现比较大的放量的产品?以及在呼吸道病毒检测方面的产品布局? 答:公司目前的重要产品布局如下: (1)妇幼健康领域,布局有HPV、STD等感染类检测产品,包括近期拿证的可对TCT检测提示ASC-US阳性的人群进一步分流的高危型HPVE6/ E7mRNA检测产品,和针对WHO于2021年发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》中明确的14种高危型别而开发的14分型检测产品,以及持续开发的新品,包括七种生殖道病原微生物核酸检测试剂盒等产品。 (2)遗传病检测领域,布局有脊髓性肌萎缩症(SMA)基因检测(荧光PCR平台及飞行质谱平台)、耳聋基因检测以及地贫基因检测(纳米孔测序法)等产品。 (3)肿瘤早筛领域,公司开发出了宫颈癌甲基化基因检测、膀胱癌甲基化基因检测、鼻咽癌甲基化检测等产品,其中宫颈癌甲基化检测产品处于注册申请阶段,其他产品正在开展临床试验。 (4)个体化用药指导领域,公司在心血管疾病、精神类疾病、高血压用药等领域开发了系列(用药)基因检测产品,如华法林、氯吡格雷、叶 酸、他汀、多种精神科药物浓度检测等,有基于基因层面的检测布局,也有基于质谱层面的检测布局。 (5)在呼吸道病原体检测领域,公司开发了包含甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体等多种呼吸道病原在内的联检试剂盒以及其中几种呼吸道病原的单检试剂盒,目前暂未取得国内注册证。相关专利“一种新冠病毒、甲乙流感及呼吸道合胞病毒检测试剂盒”已获得国家知识产权局授予发明专利权。 2