制药板块2024年度春季投资策略：政策暖风不断，产业趋势向上

请参阅附注免责声明1 请参阅附注免责声明2 请参阅附注免责声明3 国家药监局 《化学合成多肽药物药学研 究技术指导原则（试行）》 国家药监局 《加快创新药上市许可申请 审评工作规范（试行）》 国家卫健委 《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》 上海卫健委等 《上海市进一步完善多元支付机 制支持创新药械发展的若干措施》 2023 •指导化学合成多肽药物药学研究的技术标准 •加快创新药审评审批政策•加强药品供应保障和质量监管 •支持药品研发创新 •推动将更多优质创新药械纳入基 本医保和商业健康保险支付范围 •提升其可及性和可负担性 2.21 1.22 3.31 11.03 7.21 8.25 7.31 2024 2.05 国务院办公厅 《浦东新区综合改革试点实 施方案（2023-2027年）》 •为高质量创新药定价提供空间 3.04 国家药监局 《药物临床试验机构监督 检查办法（试行）》 •进一步加强药物临床试验 管理 •规范药物临床试验机构监 督检查工作 国务院常务会议 《医药工业高质量发展行动计划 （2023-2025年）》 •考虑到医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持， •鼓励和引导龙头医药企业发展壮大 •提高产业集中度和市场竞争力 4.07 国家药监局 《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》 •某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。 国家医保局 国务院常务会议 北京市医保局 广州开发区科技创新局珠海市政府 《建立新上市化学药品首发价 全国两会 《北京市支持创新医药高质量发意展见若稿干）》《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发 格形成机制鼓励高质量创新 的通知》征求意见稿 •对企业评价新上市药品创新 质量给予指引 •“创新药”首次被写入政府工 作报告 •将创新药纳入医保 •加快产业发展 措施（2024）（征求意见稿）》 •研发端提质增效，加速审批支付端 限制松绑，鼓励多元化体系 展办法》 《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措 施（征求 •研发全链条予以财政重金支持 •支付端对新增创新药的医疗机构给予金额资助 请参阅附注免责声明4 数据来源：国家药监局，各地卫健委，国泰君安证券研究 医药贸易便利化创新医药临床应用支付渠道拓展 创新药械审评审批 -将药品补充申请审评时限压缩至60日，药品临床试验审批时限压缩至30日。 -2024年底累计纳入项目制管理品种数量提升至200项，推动10个临床急需品种进口 创新医药临床研究 -提升申报流程效率，压缩临床试验启动时间至28周以内。 -成立10家以上区域或专科临床研究联合体，提升研究质量。 -建立罕见病药品保障先行区，2024年力争推动10个品种全环节打通落地。 -优化通关服务，2024年增加进口药品品种5个以上 -深入国际合作，推动5个品种“走出去” -优先启动定价论证，实现快速挂网。 -推进药品集中采购，支持创新药械在京津冀地区使用。 -支持企业参与国家医保谈判，争取更多创新药品纳入目录。 医疗健康数据赋能 -推动医疗健康高价值数据共享，扩大电子病历共享范围，覆盖140家二级及以上医疗机构。 -完善数据流动，推进数据跨境便利化，促进企业发展。 -鼓励商业保险创新产品，覆盖创新药械和健康管理服务。 投融资支持 -利用投资基金带动项目落地，推动产业快速发展。 -引导金融体系为企业提供融资支持，2024年重点做好10家企业上市储备和服务，助力企业成长。 保障措施 -加强政策协同，争取国家政策支持，推动医药产业健康发展。 -打造国际交流合作平台，促进企业与全球交流，提升产业国际竞争力。 请参阅附注免责声明 5 数据来源：北京医保局，国泰君安证券研究 平均降价幅度 50% 共节省医保 1643亿元 预估2025年达到 500种 前九批药品集采共 374种 降幅趋稳 预期稳定 规则优化 集采规则不断优化完善，中标企业数量逐轮增多 带量采购已进行九轮，频率逐渐稳定在一年两轮 大品种已陆续集采完毕，引导企业合理布局头部公司凭借创新药迎来第二生长曲线 数据来源：商务部，上海市医药阳光采购网，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明6 医药上市公司整体收入增长受集采、疫情等多因素交织影响 数据来源：Wind，国泰君安证券研究 请参阅附注免责声明7 2023年国产新药IND数量创新高 600 400 200 0 2014201520162017201820192020202120222023 2023年中国注册性临床开展数量首次超过美国 2023年国产新药获批占比首次超过50% 2023年，国产创新药在供给端迎来显著增长： 2023年国产新药IND数量恢复增长趋势（同比+16.8%），数量再创新高，国产 生物药（同比+32.2%）的增速高于国产化学药（同比+0.9%）； 2023年中国注册性临床的开展数量大幅增长（同比+45.2%），首次超过美国，数量上已位列全球第一； 2023年，国产新药获批数量大幅增长，国产化学药、国产生物药的获批上市数 量分别同比增长187%、+75%；国产新药获批数量亦首次超过进口新药，占比超过50%。 国产新药IND数量 国产化药国产生物药 230 320 242 133 75 72 265 29 53 28 72 27 62 114 72 65 233235 115 178 注册性临床开展数量 全球美国中国 270 133 225 94 177 186 2128 34 57 1000 800 600 400 200 0 2014201520162017201820192020202120222023 国产新药获批上市情况 国产化药国产生物药国产药品总占比 51% 40% 32%35%35%35% 21 21%21%17%20% 4 11 19 5 4 15 6 13 11 12 12 15 43 80 60 40 20 0 2014201520162017201820192020202120222023 60% 40% 20% 0% 请参阅附注免责声明8 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 安奈克替尼c-Met/ROS1 杰克替尼JAK 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗抗狂犬病毒鸡尾酒疗法 HSK16149GABA 西达基奥仑赛BCMA细胞疗法 多，未来有望迎来进口替代提速。 从无到有。随着新一代技术成熟，多个领域的市场格 局在国产新药的催动下有望迎来改变： ADC：首款国产Trop2ADC申报上市； 双抗：全球首款PD-1/VEGF双抗申报上市； 细胞疗法：CD19、BCMA等CAR-T疗法均有产品陆续申报上市； 新靶点：国产新药正在推动KRASG12C等市场从 无到有的转变。 从进口到国产，国产新药在多个领域迎来替代机会： 2024年有望成为自免领域的国产新药元年。首款国产IL-17A单抗、首款国产IL-4Rα单抗、首款国 产JAK抑制剂等自免重磅产品均已处于NDA阶段。 GLP-1R、CDK4/6、PCSK9等领域在过去由进口 产品主导市场，目前国产品种数量正在持续增 部分细分领域的竞争格局趋于拥挤：肿瘤领域的PD- (L)1单抗、糖尿病领域的DPP-4抑制剂面临较为激烈的竞争格局，后续仍有多款追赶者持续申报上市； 2022年首次申请上市·尚未获批 依奉阿克c-Met/ALK 正大天晴 正大天晴 泽璟制药 南新制药 海思科 传奇生物 法米替尼 c-Kit/PDGFR/VEGFR 瑞卡西单抗PCSK9 夫那奇珠单抗IL-17A 全氟己基辛烷干眼病滴眼液 HSK21542 Κ受体（阿片类） 2023年首次申请上市·尚未获批（部分产品） 硫酸艾玛昔替尼JAK1 伊努西单抗 PCSK9 SKB264 TROP2ADC 依若奇单抗 IL-12/23 A166 HER2ADC 昂戈瑞西单抗 PCSK9 恒瑞医药 恒瑞医药 恒瑞医药 恒瑞医药 恒瑞医药 海思科 依沃西 PD-1/VEGF-A双抗 贝莫苏拜单抗 PD-L1 TQ-B3525 PI3K 恩朗苏拜单抗 PD1 格舒瑞昔 KRASG12C 福泽雷塞 KRASG12C 康方生物 康方生物 康方生物 科伦博泰 科伦博泰 君实生物 赛立奇单抗 IL-17A 依达拉奉右旋莰醇 舌下剂型 吡罗西尼 CDK4/CDK6 阿利沙坦酯/沙库比曲钙 NEP/AT1R 戈利昔替尼 JAK1 菲诺利单抗 PD1 神州细胞 石药集团/尚健生物 正大天晴 正大天晴 益方生物/正大天晴 信达生物 司普奇拜单抗 IL-4Rα 苏帕鲁肽GLP-1R 润达基奥仑赛CD19细胞疗法 FCN-437cCDK4/CDK6 双利司他PI3K/HDAC 他雷替尼ROS1/NTRK 康诺亚 智翔金泰 先声药业 四环医药/轩竹生物 信立泰 迪哲医药 维派那肽GLP-1R 盛格列汀 DPP-4 HSK7653 DPP-4 复格列汀 DPP-4 普卢格列汀 DPP-4 舒西利单抗 CD22 派格生物 银诺医药 恒润达生 奥鸿药业/复星医药 必贝特 信达生物/葆元医药 抗破伤风毒素单抗 抗破伤风毒素 妥诺达非 PDE5 艾帕洛利单抗 PD-1 8MW0511 长效G-CSF senaparib PARP 泰诺麦博 复星医药/信立泰 海纳医药 海思科 石药集团 中国抗体 昂拉地韦 PB2 恩替诺特 HDAC 众生药业 亿腾医药 扬子江药业 齐鲁制药 迈威生物 君实生物/英派药业 请参阅附注免责声明9 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 适应症 获批上市日期 靶点 厂家 药品名 适应症 获批上市日期 靶点 厂家 药品名 2023 RT;LINE-1 艾诺米替片艾迪药业HBVpolymerase;HIV-12023-01-04HIV-1感染 氢溴酸氘瑞米德韦片旺山旺水生物;君实生物RdRp2023-01-29新型冠状病毒感染 注射用埃普奈明海特生物TRAIL2023-11-02多发性骨髓瘤 纳基奥仑赛注射液合源生物CD192023-11-08B细胞急性淋巴细胞白血病伯瑞替尼肠溶胶囊浦润奥生物c-Met2023-11-16非小细胞肺癌 先诺特韦片/利托那韦片先声药业CYP3A4;SARS-CoV-2 2023-01-29新型冠状病毒感染 阿泰特韦片/利托那韦片 CYP3A4;SARS-CoV-2 组合包装 3CLpro;HIV-1protease 组合包装广生堂 3CLpro;HIV-1 2023-11-24新型冠状病毒感染 盐酸凯普拉生片柯菲平protonpump2023-02-15反流性食管炎;十二指肠溃疡 泰医药 阿得贝利单抗注射液恒瑞医药PDL12023-03-03小细胞肺癌谷美替尼片海和药物；绿谷制药;宣c-Met2023-03-08非小细胞肺癌 来瑞特韦片众生药业SARS-CoV-23CLpro2023-03-23新型冠状病毒感染 protease 细胞) 地达西尼胶囊京新药业GABAAreceptor2023-11-29失眠症索卡佐利单抗注射液李氏大药厂PDL12023-12-21宫颈癌外用重组人凝血酶(CHO泽璟制药thrombin2024-01-02出血 艾贝格司亭α注射液 亿帆医药 G-CSF 2023-05-09 化疗引起的中性粒细胞减少症 脯氨酸加格列净片 四环医药;轩竹生物 SGLT2 2024-01-19 II型糖尿病 奥磷布韦片 圣和药业 NS5Bpolymerase 2023-05-17 慢性丙肝 富马酸泰吉利定注射液 恒瑞