瑛泰医疗二零二三年年报

Stock Code : 1501(A joint stock company incorporated in the People’s Republic of China with limited liability)（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號：1501 創新品質服務健康鑄就非凡 年報2023 上海瑛泰醫療器械股份有限公司二零二三年年報 目 錄 2公司資料4主席報告6財務概要7管理層討論及分析20董事會報告46監事會報告47企業管治報告61環境、社會及管治報告114董事、監事及高級管理層120獨立核數師報告126綜合損益表127綜合損益及其他全面收益表128綜合財務狀況表130綜合權益變動表131綜合現金流量表132財務報表附註204釋義 公司資料 梁棟科博士梁瑞冰女士 梁棟科博士（主席）林森先生 國際核數師：（於《會計及財務匯報局條例》下的註冊公眾利益實體核數師）香港中環遮打道10號太子大廈8樓 張維鑫先生陳紅琴女士宋媛博士王瑞琴先生 蹇錫高先生許鴻群先生徐從禮先生 國內核數師：中國上海市南京西路1266號恒隆廣場2號樓25樓 馬慧芳女士（主席）陳潔女士沈曉如先生 許鴻群先生（主席）徐從禮先生宋媛博士 有關香港法律：香港干諾道中1號友邦金融中心31樓 蹇錫高先生（主席）許鴻群先生梁棟科博士 有關中國法律：中國上海市東大名路501號白玉蘭廣場辦公樓23層 梁棟科博士（主席）蹇錫高先生徐從禮先生 宋媛博士梁瑞冰女士 中國上海市嘉定區金園一路925號2幢 上海瑛泰醫療器械股份有限公司/二零二三年年報 公司資料 中國上海市嘉定區金園一路925號2幢 香港銅鑼灣勿地臣街1號時代廣場二座31樓 H 香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712至1716號舖 中國上海市嘉定區嘉怡路138號一層 中國上海市嘉定區塔城路355號二樓 1501 www.int-medical.com 本人謹代表董事會欣然呈列本集團截至2023年12月31日止年度的本年報，以供股東審議。 由於產品的市場需求增長及新客戶的數量增加，本集團於報告期內的收入達約人民幣752.84百萬元，較截至2022年12月31日止年度的約人民幣585.88百萬元增長約28.50%或約人民幣166.96百萬元。本集團於報告期內銷售介入醫療器械產生的收入約為人民幣671.10百萬元，較截至2022年12月31日止年度的約人民幣505.48百萬元增加約32.76%或約人民幣165.62百萬元。本集團於報告期內的利潤約為人民幣153.23百萬元，較截至2022年12月31日止年度的約人民幣133.83百萬元增加約14.50%。本集團於報告期內的每股基本及攤薄盈利為人民幣0.92元及人民幣0.92元，而截至2022年12月31日止年度為人民幣0.79元及人民幣0.78元。 截至2023年12月31日，本集團共擁有16家全資或控股子公司，專注於醫療設備的設計及開發，運用領域涵蓋外周介入、神經介入、心內介入或植入，同時亦設計及開發用於生產醫療設備的設備及模具。 研發方面，我們已於報告期內取得如下成就： •我們共獲得19項新產品註冊證，其中6項產品獲得中國國家藥品監督管理局（「」）頒發的三類醫療器械註冊證，及13項產品獲得省市級藥品監督管理局（「」）頒發的二類醫療器械註冊證；及•Hanchor valve及可吸收流體明膠基質已完成臨床實驗。 於2023年12月31日，我們擁有334項註冊專利、208項申請中的專利及9個註冊軟件著作。 我們認為我們在自主研發取得的進展及成就（如上文所詳述）將繼續助力產品的開發及商業化，並於未來促進本集團的可持續發展。 上海瑛泰醫療器械股份有限公司/二零二三年年報 主席報告 於報告期內，本集團主辦及參加若干場線上及線下展會及其他學術推廣會議，包括中國境內大型醫療展會CMEF及全球知名醫療展會MEDICA。截至2023年底，我們擁有覆蓋中國23個省、4個直轄市及5個自治區的中國分銷商，覆蓋2,660家中國境內醫院。此外，我們還擁有覆蓋77個國家及地區的226家海外客戶。 本集團將繼續深耕醫療器械各細分領域的發展，有序推進本公司的戰略規劃和業務佈局。展望2024年，我們將(1)進一步發展產品管線，加大研發投入，積極推進核心產品研發管線進展及新產品獲證工作；(2)充分利用品牌認知度及新產品的陸續上市，繼續擴大產品在市場的佔有率，加強本公司品牌建設並提升品牌價值；及(3)充分利用本集團投資建設的研發中心，進一步提升自動化、規模化生產。 本人謹代表董事會對股東表示衷心的感謝。我們亦就全體董事、監事、高級管理人員及同僚一直以來的奉獻及堅持不懈的努力向他們致以由衷的謝意。我們將盡力把握日後的機遇實現業務的可持續增長，並為股東帶來更高回報。 主席 2024年3月18日 管理層討論及分析 我們是中國領先的心內介入器械製造商，同時也是國內少數擁有涵蓋模具及設備的設計及開發、產品注塑、產品組裝、產品包裝、滅菌完整產業鏈的醫療器械集團之一。我們的主要產品主要用於血管介入手術。 中國政府推出改革政策支持醫療行業健康有序發展，中共中央委員會及國務院發佈《關於深化醫療保障制度改革的意見》，主張將具有高臨床價值及良好經濟價值的藥物、診斷及治療項目及醫用耗材納入醫保支付範疇，深化集中帶量採購制度改革，全面實施醫用耗材的帶量採購。2022年，國務院發佈《「十四五」全民醫療保障規劃》，進一步推動集中帶量採購常態化、制度化，並持續擴大高值醫用耗材集中帶量的採購範圍。國家醫療保障局發佈的《關於印發DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》，旨在建立全國統一、上下聯動、內外協同的醫保支付機制，並持續擴大DRG/DIP支付方式的覆蓋轄區。因此，本公司在擁有齊全的醫療器械註冊證，強大的研發能力以及領先的品牌營銷體系基礎上，未來將在DRG/DIP常態化的競爭中具備更大的優勢地位。 本集團於報告期的收入約為人民幣752.84百萬元，較截至2022年12月31日止年度的約人民幣585.88百萬元增加約28.50%或約人民幣166.96百萬元，原因是本集團產品的市場需求增長及本集團新客戶的數量增加所致。本集團於報告期銷售介入醫療器械產生的收入約為人民幣671.10百萬元，較截至2022年12月31日止年度的約人民幣505.48百萬元增加約32.76%或約人民幣165.62百萬元。 於報告期內，本集團已取得6項國家藥監局頒發的三類醫療器械註冊證及13項省市級藥監局頒發的二類醫療器械註冊證。於2023年12月31日，我們共擁有35項國家藥監局頒發的三類醫療器械註冊證、38項省市級藥監局頒發的二類醫療器械註冊證、36項歐盟CE認證及18項FDA批准。 我們的研發團隊涵蓋擁有博士、碩士學位的專業人才及為數眾多的具有10餘年生產研發經驗的複合型人才，具備充足的開發創新型產品及持續改善研發的能力。於2023年12月31日，我們擁有334項註冊專利、208項申請中的專利及9個註冊軟件著作。 我們擁有廣泛的分銷網絡並與分銷商建立了穩定關係。截至2023年底，我們擁有覆蓋中國23（2022年：23）個省、4（2022年：4）個直轄市及5（2022年：5）個自治區的中國分銷商，覆蓋2,660（2022年：2,317）家中國境內醫院。此外，我們還擁有覆蓋77（2022年：58）個國家及地區的226（2022年：207）家海外客戶。 於2023年12月31日，本集團共擁有16（2022年：14）家全資或控股子公司，專注於設計及開發用於外周介入、神經介入、心內介入或植入等領域的醫療器械以及設計開發用於生產醫療器械的設備及模具。 茲提述本公司日期為2023年3月3日的公告，內容有關變更來自H股全球發售的未動用淨所得款項（「」）用途。截至2023年3月3日，本公司已動用淨所得款項約人民幣585.86百萬元，而未動用淨所得款項則為約人民幣211.76百萬元（「」）。 經計及本集團的業務需求及淨所得款項的使用效率，董事會已於2023年3月3日決議將未動用淨所得款項指定用作「潛在收購」的部分變更為「建設位於上海市嘉定區的研發中心及其他生產設施」。 董事會認為增加淨所得款項的計劃用途用於建設位於上海市嘉定區的研發中心及其他生產設施有利於加快該項目的落成及本公司研發管線的進度，而重新分配未動用淨所得款項將不會阻礙或不利於本集團的產品組合或業務經營。董事會確認概不會對本集團業務性質造成重大變動並認為建議變更未動用淨所得款項用途將不會對本集團的營運產生任何重大不利影響，且符合本公司及股東的整體最佳利益。 上海瑛泰醫療器械股份有限公司/二零二三年年報 管理層討論及分析 茲提述本公司日期為2023年3月20日及2023年5月18日的公告，內容有關（其中包括）建議將2023年度的境內審計師由立信會計師事務所（特殊普通合夥）（「」）變更為畢馬威華振會計師事務所（特殊普通合夥）（「」）。經考慮立信會計師事務所及畢馬威會計師事務所分別擔任境內審計師及境外審計師，為確保境內及境外審計師的業務協同，並提高工作效率，董事會擬於2023年3月20日變更境內審計師，其進一步於2023年5月18日的本公司股東週年大會（「2022」）上獲股東批准。畢馬威華振會計師事務所（特殊普通合夥）之任期將自2022年股東週年大會上批准之日期開始，並於本公司下屆股東週年大會日期屆滿。立信會計師事務所已向董事會確認，概無彼認為任何有關建議變更境內審計師之事宜須提請股東注意。董事會及審計委員會亦確認，除上文披露原因外，本公司與立信會計師事務所並無意見分歧，亦無任何有關變更境內審計師之其他事宜須提請股東注意。 20232023 茲提述本公司日期為2023年8月29日、2023年11月24日及2023年12月19日的公告、本公司日期為2023年10月16日的通函及本公司日期為2023年11月30日的補充通函，內容有關（其中包括）採納《上海瑛泰醫療器械股份有限公司員工股權激勵計劃（2023年）》（「2023」）。建議採納2023年股權激勵計劃已於本公司於2023年12月19日舉行的股東特別大會（「2023」）上獲股東批准。有關2023年股權激勵計劃的主要條款，請參閱本公司日期為2023年10月16日的通函。由於2023年股權激勵計劃涉及發行新內資股，因此構成上市規則第17章項下所定義和規管的股份計劃。 董事會建議向包括梁棟科博士、林森先生及宋媛博士（統稱「」）在內的17名激勵對象授予2023年股權激勵計劃項下的5,000,000股受限制股份。由於建議授予各有條件激勵對象（「」）會令計至有關人士獲授獎勵當日（包括該日）止的12個月期內所有已授予的獎勵所發行及將發行的股份超過已發行股份的0.1%，故有條件授予須經本公司獨立股東批准。有條件授予已於2023年第一次股東特別大會上獲本公司獨立股東批准。 於2023年12月31日，本公司並未向任何參與對象授予2023年股權激勵計劃項下的任何股權。 茲提述本公司日期為2023年10月24日的公告，內容有關向股份激勵平台及梁棟科博士配發及發行獎勵股份。本公司已於2023年10月17日就根據股份激勵計劃配發及發行3,000,000股新內資股接獲中國證監會的批准（「」）。中國證監會批准將自2023年10月17日起12個月內有效。於2023年11月6日，3,000,000股新內資股已發行及配發予股份激勵平台及梁棟科博士，及已發行股份總數增至171,000,000股。 茲提述本公司日期為2023年8月29日的公告，內容有關（其中包括）建議將本公司的英文名稱由「Shanghai KindlyMedical Instruments Co., Ltd.」更改為「Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd.」，以及將本公司中文名稱由「上海康德萊醫療器械股份有限公司」更改為「上海瑛