瑛泰医疗二零二四年年报

Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd.* Stock Code : 1501(A joint stock company incorporated in the People’s Republic of China with limited liability)（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）股份代號：1501 創新品質服務健康鑄就非凡 年報2024 上海瑛泰醫療器械股份有限公司二零二四年年報 目 錄 2公司資料4主席報告6財務概要7管理層討論及分析19董事會報告44監事會報告45企業管治報告59環境、社會及管治報告123董事、監事及高級管理層130獨立核數師報告136綜合損益表137綜合損益及其他全面收益表138綜合財務狀況表140綜合權益變動表141綜合現金流量表142財務報表附註218釋義 梁棟科博士梁瑞冰女士 梁棟科博士（主席）林森先生 國際核數師： 張維鑫先生陳紅琴女士宋媛博士王瑞琴先生 （於《財務匯報局條例》下的註冊公眾利益實體核數師）香港中環遮打道10號太子大廈8樓 蹇錫高先生許鴻群先生徐從禮先生 中國上海市南京西路1266號恒隆廣場2號樓25樓 馬慧芳女士（主席）陳潔女士沈曉如先生 許鴻群先生（主席）宋媛博士徐從禮先生 香港干諾道中1號友邦金融中心31樓 蹇錫高先生（主席）許鴻群先生梁棟科博士 有關中國法律： 中國上海市東大名路501號白玉蘭廣場辦公樓23層 梁棟科博士（主席）蹇錫高先生徐從禮先生 中國上海市嘉定區金園一路925號2幢 宋媛博士梁瑞冰女士 公司資料 中國上海市嘉定區嘉怡路138號一層 香港銅鑼灣勿地臣街1號時代廣場二座31樓 中國上海市嘉定區塔城路355號二樓 H 香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712至1716號舖 1501 本人謹代表董事會欣然呈列本集團截至2024年12月31日止年度的本年報，以供股東審議。 本集團於報告期內的收入約為人民幣851.95百萬元，較截至2023年12月31日止年度的約人民幣752.84百萬元增加約13.17%或約人民幣99.11百萬元，原因是本集團產品的市場需求增長及本集團新客戶的數量增加所致。本集團於報告期內銷售介入醫療器械產生的收入約為人民幣773.33百萬元，較截至2023年12月31日止年度的約人民幣671.10百萬元增加約15.23%或約人民幣102.23百萬元。本集團於報告期內的年內利潤約為人民幣190.05百萬元，較截至2023年12月31日止年度的約人民幣153.23百萬元增加約24.03%。於報告期內的每股基本及攤薄盈利為人民幣1.10元及人民幣1.10元，而截至2023年12月31日止年度為人民幣0.92元及人民幣0.92元。 截至2024年12月31日，本集團共擁有19家全資或控股子公司，專注於醫療器械╱設備的設計及開發，應用領域涵蓋心血管介入或植入、神經介入、外周介入、耳鼻喉科介入、泌尿介入等，同時亦設計及開發用於生產醫療器械的設備及模具。 就分銷網絡而言，截至2024年12月31日，我們在中國的經銷商覆蓋了中國23個省、4個直轄市及5個自治區，覆蓋了中國內地3,049家醫院。此外，我們還擁有281家海外客戶，覆蓋86個國家和地區。 研發方面，我們已於報告期內取得如下成就： •我們共獲得22項新產品註冊證，其中9項產品獲得中國國家藥品監督管理局（「」）頒發的三類醫療器械註冊證，及13項產品獲得省市級藥品監督管理局（「」）頒發的二類醫療器械註冊證。 於2024年12月31日，我們擁有406項註冊專利、215項申請中的專利及21個註冊軟件著作。 我們認為我們在自主研發取得的進展及成就（如上文所詳述）將繼續助力產品的開發及商業化，並於未來促進本集團的可持續發展。 主席報告 於報告期內，本集團主辦及參加若干場線上及線下展會及其他學術推廣會議。截至2024年底，我們擁有覆蓋中國23個省、4個直轄市及5個自治區的中國分銷商，覆蓋3,049家中國境內醫院。此外，我們還擁有覆蓋86個國家及地區的281家海外客戶。 2025 本集團將繼續深耕醫療器械各細分領域的發展，有序推進本公司的戰略規劃和業務佈局。展望2025年，我們將(1)通過外延式併購與內生式增長相結合的戰略性舉措，促進集團各項業務的協同發展，實現集團的高質量可持續發展；(2)繼續擴大產品管線，加大研發投入，為創新注入強大動力，加快核心產品的開發和新產品的獲批；(3)通過品牌知名度的積累和新產品的陸續推出，全面拓展市場版圖，提高產品市場佔有率，加強公司品牌建設，進一步提升公司價值；及(4)依托本集團投資建設的研發中心，深入挖掘自動化、規模化生產潛力，為高效生產打下堅實基礎。 本人謹代表董事會對股東表示衷心的感謝。我們亦就全體董事、監事、高級管理人員及同僚一直以來的奉獻及堅持不懈的努力向他們致以由衷的謝意。我們將盡力把握日後的機遇實現業務的可持續增長，並為股東帶來更高回報。 主席 2025年3月18日 財務概要 管理層討論及分析 我們是中國領先的心內介入器械製造商，同時也是國內少數擁有涵蓋模具及設備的設計及開發、產品注塑、產品組裝、產品包裝、滅菌完整產業鏈的醫療器械集團之一。我們的主要產品主要用於血管介入手術。 中國政府推出改革政策支持醫療行業健康有序發展，中共中央委員會及國務院發佈《關於深化醫療保障制度改革的意見》，主張將具有高臨床價值及良好經濟價值的藥物、診斷及治療項目及醫用耗材納入醫保支付範疇，深化集中帶量採購制度改革，全面實施醫用耗材的帶量採購。2021年，國家醫療保障局發佈的《關於印發DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃的通知》，旨在建立全國統一、上下聯動、內外協同的醫保支付機制，並持續擴大DRG/DIP支付方式的覆蓋轄區。2024年7月，國家醫療保障局發佈《按病組和病種分值付費2.0版分組方案並深入推進相關工作的通知》，旨在優化醫保支付方式改革，細化按病組（DRG）和病種分值（DIP）付費的分組標準及執行機制，通過精準分組、靈活豁免及全流程管理，推動醫保支付標準化、規範化。因此，本公司在擁有齊全的醫療器械註冊證，強大的研發能力以及領先的品牌營銷體系基礎上，未來將在DRG/DIP常態化的競爭中具備更大的優勢地位。 本集團於報告期的收入約為人民幣851.95百萬元，較截至2023年12月31日止年度的約人民幣752.84百萬元增加約13.17%或約人民幣99.11百萬元，原因是本集團產品的市場需求增長及本集團新客戶的數量增加所致。本集團於報告期銷售介入醫療器械產生的收入約為人民幣773.33百萬元，較截至2023年12月31日止年度的約人民幣671.10百萬元增加約15.23%或約人民幣102.23百萬元。 於報告期內，本集團已取得9項國家藥監局頒發的三類醫療器械註冊證及13項省市級藥監局頒發的二類醫療器械註冊證、2項CE認證及5項美國食品及藥品監督管理局（「FDA」）批准。於2024年12月31日，我們共擁有33項國家藥監局頒發的三類醫療器械註冊證、61項省市級藥監局頒發的二類醫療器械註冊證、27項CE認證及25項FDA批准。 我們的研發團隊涵蓋擁有博士、碩士學位的專業人才及為數眾多的具有10餘年生產研發經驗的人才，具備充足的開發創新型產品及持續改善研發的能力。於2024年12月31日，我們擁有406項註冊專利、215項申請中的專利及21個註冊軟件著作權。 我們擁有廣泛的分銷網絡並與分銷商建立了穩定關係。截至2024年底，我們擁有覆蓋中國23（2023年：23）個省、4（2023年：4）個直轄市及5（2023年：5）個自治區的中國分銷商，覆蓋3,049（2023年：2,660）家中國境內醫院。此外，我們還擁有覆蓋86（2023年：77）個國家及地區的281（2023年：226）家海外客戶。 於2024年12月31日，本集團由19（2023年：16）家全資或控股子公司組成，專注於設計及開發用於心內介入或植入、神經介入、外周介入、耳鼻喉介入、泌尿介入等領域的醫療器械以及設計開發用於生產醫療器械的設備及模具。 茲提述本公司日期為2024年1月16日之公告，內容有關（其中包括）更改公司名稱、股份簡稱及公司網站。有關將本公司的中文名稱由「上海康德萊醫療器械股份有限公司」更改為「上海瑛泰醫療器械股份有限公司」，及本公司的英文名稱由「Shanghai Kindly Medical Instruments Co., Ltd.」更改為「Shanghai INT Medical Instruments Co., Ltd.」（「」）已獲得相關批准、許可及同意，並已完成於中國的所有備案及註冊程序，且上海市市場監督管理局已發出日期為2023年12月20日之營業執照，更改公司名稱於同日生效。香港公司註冊處處長已於2024年1月9日簽發註冊非香港公司變更名稱註冊證明書，確認本公司之新名稱已根據香港法例第622章公司條例第16部於香港註冊。於2024年1月19日上午九時正起，H股於聯交所買賣時使用之本公司中文股份簡稱已由「康德萊醫械」更改為「瑛泰醫療」，英文則由「KDL MEDICAL」更改為「INT MEDICAL」。本公司於聯交所之股份代號維持不變，為「01501」。本公司網站已由「www.kdl-int.com」更改為「www.int-medical.com」。 管理層討論及分析 茲提述本公司日期為2024年2月23日之公告，內容有關回購一家非全資子公司股權。於2024年2月23日，上海懷格瑛泰創業投資合夥企業（有限合夥）（「」）和柯偉先生（統稱「」）、上海翰淩醫療器械有限公司（「 」）及本公司訂立回購協議，據此，本公司同意向賣方回購目標公司合共約5.0%股權，其中本公司將向懷格瑛泰回購目標公司約3.8%股權及本公司將向柯偉先生回購目標公司約1.2%股權，總代價為人民幣60,081,753.42元（「」）。回購完成後，目標公司將由本公司擁有約61.36%權益。董事會認為，回購是為了進一步優化目標公司的股權結構，更有效地實現本公司的發展戰略。訂立回購協議乃於本集團一般及日常業務過程中進行。由於有關回購的一項或多項適用百分比率並未超過5%，故回購（按合併基準）獲豁免遵守上市規則第14章有關申報及公告規定。回購已於2024年3月29日進行，而目標公司於本年報日期由本公司擁有約61.36%權益。 2023 茲提述本公司日期為2024年3月15日之公告，內容有關向梁棟科博士、林森先生、宋媛博士、王瑞琴先生及本公司13名其他僱員（「」）配發及發行5,000,000股內資股。本公司已於2024年3月13日就本公司根據2023年股權激勵計劃配發及發行5,000,000股新內資股接獲中國證券監督管理委員會的批准（「」）。中國證監會批准將自2024年3月13日起12個月內有效。於2024年3月29日向承授人發行及配發5,000,000股新內資股，本公司已發行股份總數增至176,000,000股。 2022 茲提述本公司日期為2024年8月19日之公告。由於本公司與上海康德萊企業發展集團股份有限公司（「」）所訂立日期為2022年1月14日的醫療標準件及模具銷售框架協議（「2022」）項下擬進行的交易於2024年的實際交易金額可能超過截至2024年12月31日止年度的現有年度上限（「2024 」），董事會議決（其中包括）相應修訂現有2024年年度上限為人民幣20百萬元，以滿足康德萊於生產其醫療器械過程中的需求（「2024」）。經修訂2024年年度上限乃經協議雙方公平磋商後達致。董事（包括獨立非執行董事）已確認，修訂現有2024年年度上限按一般商業條款或更佳條款於本公司日常及一般業務過程中進行，屬公平合理並符合本公司及股東的整體利益。除修訂現有2024年年度上限外，2022年醫療標準件及模具銷售框架協議的所有其他條款及條件保持不變。