艾迪药业：艾迪药业2023年年度报告

公司代码：688488 江苏艾迪药业股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述生产经营中可能面临的各种风险因素，敬请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。敬请投资者注意投资风险，审慎作出投资决定。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、公证天业会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人傅和亮、主管会计工作负责人朱传洪及会计机构负责人（会计主管人员）朱传洪声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不派发现金股利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会审计委员会第十七次会议、第二届董事会第二十一次会议以及公司第二届监事会第二十次会议审议通过，尚需公司股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................3第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................6第三节管理层讨论与分析..............................................................................................10第四节公司治理............................................................................................................55第五节环境、社会责任和其他公司治理........................................................................77第六节重要事项............................................................................................................89第七节股份变动及股东情况.........................................................................................114第八节优先股相关情况...............................................................................................120第九节债券相关情况...................................................................................................121第十节财务报告..........................................................................................................122 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、归属于上市公司股东的净利润同比减少亏损38.70%，主要系： （1）报告期内主营业务毛利较上年同期增加8,483.35万元； （2）报告期内因公司加大新药推广力度、加大引入运营及管理团队等，本期销售费用及管理费用合计支出较上年同期增加了3,212.78万元；（3）报告期内因根据经营发展需求新增银行贷款导致较上年同期增加利息支出约784.54万 元。 2、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比减少亏损42.55%，主要系归属于上市公司股东的净利润增加所致； 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少79.60%，主要系报告期内薪酬、税费支出较上年同期增加及上年同期收到政府补助较多所致； 4、基本每股收益、稀释每股收益同比减少亏损40.00%，扣除非经常性损益后的基本每股收益同比减少亏损43.24%，加权平均净资产收益率较上年同期增加3.34个百分点,扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率较上年同期增加4.64个百分点,主要系本期公司净利润增加所致； 5、研发投入占营业收入的比例较上年同期减少16.68个百分点，主要系报告期内营业收入较上年同期大幅增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，在国家鼓励创新药物研发、深化医疗体制改革、促进医药产业长久发展的背景下，国内创新药研发管线持续推进及创新药物不断涌现，为国民健康程度和生活品质提高打下基础，中国在全球药物研发领域的地位和竞争力不断提升，但现阶段中国仍然面临着人口老龄化、重大临床需求未被满足、慢性疾病治疗负担增加等健康挑战。在此背景下，公司坚守科创定位，不断提高创新能力，持续以抗艾滋病药物及人源蛋白产品为核心发展领域，通过抗HIV创新药研发与销售、高端抗HIV仿制药研发形成产品集群，力求为患者提供更为全面多元的药物选择，不断满足国内艾滋病治疗升级的迫切需求，为公司可持续发展打下基础；同时，公司不断巩固人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业生态，进一步增强自我造血能力。公司将围绕HIV抗病毒及人源蛋白领域持续投入，不断提升商业化运营能力，逐步打造立足中国、面向全球的国际化产业格局。 2023年，公司围绕战略目标持续投入，推进在研管线的进度、拓展在研管线的深度，提升新药商业化运营的能力，并在运营管理力度及新药推广力度上加大投入，积极寻求业务突破口。 报告期内，公司实现营业收入41,136.38万元，同比增长68.44%，HIV创新药销售、尿激酶及普药销售收入较同期实现较快增长；报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润为-7,606.95万元。 （一）抗艾新药艾诺米替片获批上市，公司HIV治疗领域具备先发优势 报告期内，公司于上交所网站（www.sse.com.cn）披露了《关于ACC008片获得药品注册证书的公告》（公告编号：2023-002），公司第二款创新药、抗HIV治疗领域首款国产口服单片复方1类创新药——艾诺米替片（商品名为复邦德®）上市，成为我国艾滋病抗病毒研发的又一重要里程碑。此前尚无真正意义上含有国产创新成分的单片复方制剂，艾诺米替片的上市将填补国产空白，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。报告期内，公司获得艾诺米替片（转换治疗经治获得病毒抑制的HIV-1感染者）与进口原研 整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂）头对头III期临床研究结果。数据显示，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV-1感染者可以持久维持病毒抑制，有效性、肝脏和肾脏安全性与艾考恩丙替片相当，并且在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。 艾诺米替片的获批上市以及新适应症的III期临床研究结果，对公司的经营发展具有重要意义，将进一步丰富产品管线，巩固公司在HIV治疗领域先发优势，同时将进一步满足国家HIV防治用药需求。 （二）抗艾新药成功纳入及续约医保目录，提升可负担性和可及性 长期以来，国家始终高度关注艾滋病患者的用药需求。基于国免目录药物与医保目录药物的差异性、患者对药物认识及支付能力的提升、更多HIV创新药如艾诺韦林片和艾诺米替片等的陆续获批，近几年服用国免药物的患者比例下降，预计未来服用医保和自费药物的比例将逐步增长。 得益于临床价值、患者获益及产品创新性等方面的综合优势，2023年12月，艾诺米替片（复邦德®）顺利通过医保谈判，成功被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，艾诺韦林片（艾邦德®）亦成功续约。同时，两款药物的医保支付范围均调整为“限艾滋病病毒感染”，将有利于提升该产品于患者的可负担性和可及性，有利于进一步推动上述药物的销售及市场推广，对公司的经营发展具有重要意义。 （三）创新模式，多措并举，全力推动创新药国内外商业化进程 创新药的商业化一直是公司近年来的重点任务。2023年，在我国医保及自费抗HIV病毒药物市场迎来较快发展的环境下，公司以国内市场为重点，同时布局海外，继续强化HIV商业化运营力度。 1、国内市场商业化调整初见成效 2023年是公司对HIV新药商业化布局及调整的一年，公司引入新的商业化团队，创新业务模式，确定了“医学引领、市场拉动、销售落地”的营销思路。在医学方面，扎实推动科研成果上市后研究，艾诺韦林片Ⅲ期临床结果被国际临床医学顶刊《The Lancet Regional Health–WesternPacific》收录，公司积极利用临床结果优势及真实世界最新研究成果，发挥循证医学数据对商业化支持作用；在市场方面，关注提升药物可及范围，针对性地进行分层次、有重点的医院广泛覆盖，下沉业务范围——逐级扩展到三四线城市与基层医院，对于已覆盖的医院进行深度拓展，精耕细作，配置工作经验丰富、专业化能力较强的人员专门负责，多抓新患，确保快速上量；在推广方式上，利用各种规模、形式的学术活动，积极宣传公司品牌、科普抗艾知识、宣传产品的优势、特点，提升医生、患者的认同度、支持度，建立各项管理制度，做好市场策略的落地，抓好对销售人员、学术活动、新增患者、重点医院准入等精细化管理及服务；在销售方面，建立自营+招商模式的创新型营销模式，目前以自营为主，招商为辅，为匹配营销策略，销售团队规模已扩充至百人以上，强化结果导向，进行差异化销售。 通过上述“三驾马