锦好医疗：2023年年度报告
惠州市锦好医疗科技股份有限公司 公司年度大事记 公司OTC自适应助听器获得了美国FDA 510(k)的批准，成为中国助听器第一家FDA510(k)获批企业。 2023年11月13日，锦 好医 疗 荣 获“国 家 知 识 产 权 优 势企 业”称 号 。 2023年11月20日，公司取得了加拿大卫生部颁发的医疗器械许可证。 2023年度，公司共扩张12家门店，持续深化线下验配服务，进行网点布局，坚定发展自主品牌。 2023年度，公司听力学实验室、声学实验室双成立，致力科技研发，持续打造长期市场竞争力。 锦好医疗联合惠州市第三人民医院多名专家前往贵州省黔西南州开展大型义诊活动。 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................4第二节公司概况...........................................................6第三节会计数据和财务指标.................................................8第四节管理层讨论与分析..................................................11第五节重大事件..........................................................29第六节股份变动及股东情况................................................44第七节融资与利润分配情况................................................47第八节董事、监事、高级管理人员及员工情况................................49第九节行业信息..........................................................55第十节公司治理、内部控制和投资者保护....................................56第十一节财务会计报告....................................................66第十二节备查文件目录....................................................82 第一节重要提示、目录和释义 【声明】 公司董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人王敏、主管会计工作负责人彭月初及会计机构负责人（会计主管人员）彭月初保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 大信会计师事务所（特殊普通合伙）对公司出具了标准无保留意见的审计报告。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 1、未按要求披露的事项及原因 豁免披露事项为公司非关联方主要客户及供应商名称。因公司与主要客户和供应商的交易属于商业秘密，根据双方签署的保密协议，公司对前五大非关联方客户、应收账款客户及前五大中的4家供应商使用代称进行披露。 【重大风险提示表】 1、是否存在退市风险 □是√否 2、本期重大风险是否发生重大变化 □是√否 公司在本报告“第四节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分分析了公司的重大风险因素,敬请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 三、信息披露及备置地点 四、企业信息 五、注册变更情况 2023年7月28日，公司对2022年股权激励计划激励对象主动离职及部分激励对象个人层面考核不达标，根据股权激励计划相关规定，注销部分限制性股票共计62,700股，注册资本由49,275,000元变更为49,212,300元； 2023年9月14日，公司根据2022年权益分派实施方案，以分配股数48,859,434股为基数（股权登记日总股本减去回购股份数352,957股），以资本公积向参与分配的股东每10股转增10股，转增后注册资本由49,212,300元变更为98,071,643元； 2023年9月14日，公司地址由惠州市仲恺高新区惠风东二路9号惠成工业大厦六、七楼变更为惠州仲恺高新区四环南路（惠环段）207号锦好智慧医疗产业园。 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用 八、报告期后更新情况 □适用√不适用 第三节会计数据和财务指标 一、盈利能力 二、营运情况 三、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 四、与业绩预告/业绩快报中披露的财务数据差异 五、2023年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明： □适用√不适用 六、非经常性损益项目和金额 七、补充财务指标 □适用√不适用 八、会计数据追溯调整或重述情况 第四节管理层讨论与分析 一、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 报告期内，公司加大在助听器业务的研发、生产与销售，其中助听器销售占营业收入的92.08%，助听器业务是公司当前及未来的核心主营业务。公司目前已取得了美国FDA510（k）、欧盟CE认证，以及IS013485医疗器械质量管理体系证书等，拥有医疗器械生产资质，已获得163项专利和9项著作权，其中发明专利9项，集成电路布图1项。公司同时拥有数字助听器芯片设计和算法研究开发能力。 公司以海外销售为主，助听器产品出口覆盖欧洲、亚洲、美洲等全球90余个国家和地区。助听器销售收入是公司的主要收入来源，公司先后与欧洲健康生活领导品牌德国博尔乐、日本知名电视购物公司等建立合作关系，进入国际连锁零售企业沃尔玛、家乐福、CVS等销售渠道。近几年来公司的海外销售收入占主营业务收入的比例在90%以上，在国际市场具备较强的竞争力。 根据海关统计数据在线查询平台获取的数据，2018年至今，公司助听器产品的出口销售数量和出口销售金额占全国境内助听器产品出口数量和金额保持着较高水平，2023年公司助听器出口销售数量占全国境内助听器出口销售数量的比例达到10.20%。 报告期内公司商业模式未发生改变，公司未来仍将围绕助听器产品，持续进行研发和技术创新，加大产品开发力度，致力于打造国产助听器的龙头企业。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 二、经营情况回顾 (一)经营计划 1、主要经济指标完成情况 报告期内，公司实现营业收入17,487.64万元，较上年同期下降10.38%，主要原因系2023年以来，欧美国家和地区通胀仍在高位，持续不断的加息和紧缩，导致海外总需求有所下降，出口贸易景气度较弱，出口型企业普遍受到影响，公司外销占比超过90%，主要市场在欧美地区，受影响较大。 报告期内，归属于上市公司股东的净利润1,173.99万元，同比下降71.20%，主要原因系募投项目建成投入使用后，因人员增加、折旧和摊销等因素，管理费用同比增加685.65万元；公司持续加大产 品研发和人才引进，研发费用同比增加799.00万元；受海外通胀高企，欧美持续加息的影响，部分客户的终端需求有所下降，销售回款不及预期，公司对应收账款风险进行审慎评估后，单项计提了信用期超过一年的信用减值损失654.03万元。 2、研发情况 报告期内，公司继续加大研发投入，研发费用为2,360.13万元，同比增长51.18%，研发投入占比为13.50%，研发投入强度持续维持高位。 报告期内，公司建立了声学实验室、听力学实验室和信赖度实验室，加强助听器技术的基础研究、临床应用研究和制造工艺研究；组建了验配助听器研发团队，着手开发适合线下听力中心（助听器门店）销售的产品；成功开发无按键超小助听器声波控制技术、助听器专用芯片与通用蓝牙芯片合封集成技术等多项行业领先技术并应用于产品当中。持续不断的研发投入，有利于公司构筑技术壁垒和核心竞争力的提升。 3、业务拓展 2023年，公司组建了DTC（直接面对消费者的销售模式）团队，初步试水线上众筹，取得不了错的开端，后续DTC（直接面对消费者的销售模式）团队将以自有品牌开展业务，以独立站为主阵地，不断推出新的产品，强化售前售后服务，加上原来的跨境BTC团队，海外线上市场独立站和亚马逊等第三方平台并举，组成线上自主品牌团队；海外线下市场，组建了渠道部，该部门刚刚组建，预计要到2024年下半年才见成效。 国内线下市场以奥听医疗为主，通过开设听力中心（助听器门店），给听损人群提供助听器验配服务，截止12月31日，已有15家听力中心。 4、体系认证 2023年，公司新增质量体系一体化审核MDSAP证书（包括美国，加拿大，日本三国），取得了美国FDA510（k）认证，通过了韩国K-GMP体系认证，取得了加拿大MDL注册证书，通过了ISO14001环境质量体系认证，更新了知识产权体系证书，BSCI社会责任体系认证等医疗器械行业领域的重要证书。 5、募投项目 报告期内，公司智慧医疗产品生产基地建设项目及智能助听器设计研究中心项目已建成，并于2023年4月投入使用。 (二)行业情况 根据国际听力协会（IHS）研究资料显示，全球助听器行业起源于19世纪，其发展历程经历了集声器、碳晶、电子管、晶体管/集成电路等阶段。经过百年发展，进入21世纪后，助听器进入到全数字发展阶段。 助听器是一个有助于听力残疾者改善听觉障碍，进而提高与他人会话交际能力的工具、设备，属于康复医疗器械中的认知言语视听障碍康复设备，用于听力损失患者的听力补偿。当前全球助听器市 场是一个高度垄断的市场，产品以空气传导助听器为主导，全球五大助听器集团子品牌作为助听器一线品牌占据全球主要的市场份额，并掌握了助听器最领先的核心技术。“五大”旗下品牌以高端数字机为主，主打线下专业验配销售模式，产品价格较高。中国本土助听器企业起步较晚，随着国外各大品牌的进入和市场推广，中国助听器市场的需求逐步被激发，近年来保持持续增长的态势。根据中国产业调研网发布的报告《2019-2025年中国助听器行业发展深度调研与未来趋势预测》，2015-2019年，中国助听器行业市场规模从28.4亿元人民币增长到55.1亿元人民币，市场规模增加近一倍，在此期间年平均复合增长率为18.02%，预计2025年我国助听器市场规模可达到80.7亿人民币。根据世界卫生组织发布的《2021年世界听力报告》显示，2019年全球听力受损人群达15.82亿，听力障碍人群达4.3亿人。世界卫生组织预测，至2050年全球或将有约25亿人口受到听力损失的影响，在不采取治疗行动的情况下，其中将至少有7亿人口需要耳科及听力保健等医疗服务，即2050年将有全球25%的人口遭受听力损失，7%的人口需要听力治疗或辅助。根据EuroTrak数据显示，2018年，大部分欧洲国家助听器产品的渗透率超过了20%，日本地区的助听器渗透率大约为14.4%，而中国助听器产品的渗透率不超过5%，未来随着我国的经济不断增长和人口老龄化，助听器在中国将得到更快地发展。 2021年10月19日，美国食品和药物管理局发布了一项具有里程碑意义的提案，即非处方OTC助听器提案，旨在改善数百万美国人获得助听器技术的机会并降低其成本。2022年8月份，美国FDA完成OTC助听器类目最终规范，2022年10月OTC助听器法案正式生效。这项举措有望改变未来美国乃至全球助听器市场的走向，有望给助听器行业带来新的增量市场，有望提升全球助听器的渗透率，OTC助听器的开放或将对公司的生产经营带来积极的影响。 (三)财务分析 1.资产负债结构分析 资产负债项目重大变动原因： 1、货币资金：报告期末金额为4,105.
