医疗产业周报：糖尿病产业更新及中美治疗差异

医疗新观察： 糖尿病是一种慢性病。当胰岛素产生不足或无法被有效利用时，就会出现糖尿病。血糖升高是糖尿病失控的常见后果，随着时间的推移会对人体的其它系统和器官带来严重损害。主流的糖尿病药物包括二甲双胍、格列奈类、磺脲类、α-糖苷酶抑制剂、TZD类、SGLT-2抑制剂、DPPⅣ抑制剂、GLP-1激动剂等非胰岛素类药物以及胰岛素类药物。 表1：主流降糖药物比较 其中，双胍类、格列奈类、磺脲类、α-糖苷酶抑制剂属于传统降糖药，近年来销售额呈现负增长趋势；GLP-1激动剂、SGLT-2抑制剂等新型降糖药物销售额增长明显。 图1:2016-2020年全球各类糖尿病药物销售额5年复合增长率（CAGR）35.6 胰岛素类药物目前仍然是糖尿病的重要治疗手段，其国内外销售额常年占各类糖尿病药物总销额的40%左右。若胰岛素药物能够突破现有给药方式限制成为口服药物之一，则有望成为胰岛素及类似物大类药物中最受欢迎的品种，迅速抢占市场份额。 全球范围内，目前没有获批的口服胰岛素药物。近5年内，有三款口服胰岛素获批进行临床Ⅱ/III期研究。2023年1月12日，Oramed公司宣布口服胰岛素ORMD-0801治疗二型糖尿病的三期临床没有达到主要终点和次要终点。但是，拥有ORMD-0801中国权益的天麦生物于2023年4月25日向中国CDE提交新药上市申请。若审批通过，ORMD-0801将有望成为全球首个获批的口服胰岛素药物。 表2：三款研发进展较快的口服胰岛素药物 根据中、美、日等国的糖尿病诊疗指南，糖尿病诊疗的常见合并症有ASCVD、HF、CKD等，糖尿病防治的目标是维持血糖正常水平、降低合并症风险以及提升生活质量。在使用药物治疗的同时，往往伴随生活方式干预。 糖尿病的发病与遗传因素和环境因素密切相关。不同人群的基因遗传背景和生活环境不同，可能导致不同的发病机制和临床表现。西方患者的典型特征是肥胖和胰岛素抵抗；而在我国的2型糖尿病患者中，胰岛功能障碍所起的作用更为明显。在血糖谱方面，欧美国家以脂肪和蛋白含量较高的饮食为主，空腹血糖升高更常见；我国的饮食则是以碳水化合物为主，2型糖尿病多表现为餐后高血糖。在糖尿病合并症方面，中国糖友的肾病发生风险要比西方人群高70%左右，肾脏安全性是中国糖尿病患者需要考虑的重要因素。 在中国，中医药治疗糖尿病的传统方法得到了广泛应用。最新的《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》明确中医药治疗在糖尿病中的作用，并推荐了针刺和中药熏洗等非药物治疗手段。而西方国家的医疗资源和技术水平通常较高，先进的诊断技术和治疗手段（例如CGM、胰岛素泵等）的渗透率较高。 风险提示：技术研发不及预期，地缘政治影响，宏观需求变化 1.医药板块行情回顾 2024年2月19日至2024年2月23日，医药生物板块，我们重点关注申万一级行业医药生物下的6个二级行业，医疗服务、中药Ⅱ、医药商业、医疗器械、生物制品与化学制药。市场表现：涨跌幅排名最靠前的两位为化学制药（+3.60%）和医疗服务（+2.79%），涨跌幅排名后二的为医药商业（+1.31%）和医疗器械（+0.09%）。本周估值水平前两位为生物制品（67.26倍）、化学制药（41.95倍），后两位为中药Ⅱ（28.13倍）、医药商业（19.98倍）。 图2：医药板块申万二级行业本周涨跌幅情况 图3：医药板块申万二级行业本周收盘时估值水平（PE- TTM ） 重点关注医药生物中的wind三级和申万三级相关指数，市场表现：涨跌幅排名最靠前的三位为医疗服务（+8.12%）、原料药（+5.76%）、医药流通（+4.59%）。 估值水平排名前三为医院（108.97倍）、化学制剂（46.24倍）、体外诊断（44.60倍）。 图3：医药板块三级行业本周涨跌幅情况 图4：医药板块三级行业本周收盘时估值水平 2.医疗产业热点跟踪 全力推动紧密型医共体建设高质量发展 枝江市在解决群众“看病难、看病贵”等问题方面取得了显著进展。市政府深入贯彻习近平总书记关于健康中国战略的重要论述，积极落实省委省政府的部署要求，抓住全国、全省试点机遇，以“健康枝江”建设为核心，深化紧密型医共体建设，提升了群众的获得感、幸福感和安全感。在就诊率达到91%的基础上，实现了群众“小病不出村镇、大病不出枝江、疑难杂症到宜昌”的就诊格局。 为了解决“老百姓看不起病”的问题，枝江市采取了多项措施加强保障，降低医疗成本。通过参保扩面、兜底保障以及药品、耗材集中采购等方式，提高了参保率，控制了医疗成本，有效降低了群众的医疗费用。此外，推动就近就医，减轻了群众的负担，极大地改善了群众的就医体验，为他们提供了更加可及的医疗服务。 为解决“小医院看不好病”的难题，枝江市整合资源、协同服务，推动人员、设备和平台下沉到镇村一线。通过医共体信息平台建设，大量市级专家到镇村巡诊坐诊，统一配备先进设备，建立远程诊疗平台，使得群众在家门口就能享受到高水平的医疗服务。这些举措有效提升了镇、村医疗服务水平，让群众得到了更及时、更便捷的医疗保障。 为解决“大医院看不上病”的问题，枝江市巧借外力、苦练内功。通过邀请高层次专家到枝江定期坐诊，建立合作指导机制，以及出台吸引人才政策等措施，枝江市有效解决了大医院看病难的问题。此外，委托市中心人民医院整体托管枝江市人民医院，成功打造了三级综合医院，提升了医疗服务水平，让群众在本地就能享受到高水平的医疗服务。枝江市将继续深化医共体建设，为构建“健康湖北”做出新的贡献。 （资料来源：三峡日报） 国家脊灰病毒封存监管机构成立走好脊灰消灭“最后一公里” 2月21日，国家卫生健康委宣布成立了国家脊灰病毒封存监管机构，旨在统筹推动我国必需脊灰病毒设施的认证工作，并与世界卫生组织保持沟通联络。尽管中国自2000年以来一直保持无脊灰状态，但为防止脊灰病毒“死灰复燃”，仍需系统监管和认证必要设施。脊灰病毒消灭仍需关注“最后一公里”，全球仅有巴基斯坦和阿富汗存在脊髓灰质炎野病毒株的本土流行，因此中国通过派遣专家支持相关国家的免疫工作，同时加强对毒株保存机构的监管。 保存脊灰病毒及感染性材料的需要是为了避免病毒“死灰复燃”，包括研究机构、疫苗生产企业、检验检定机构等都需要利用相关毒株完成传染病防控职能。 国家脊灰病毒封存监管机构将负责摸排和更新潜在的脊灰设施清单，并评估机构的保存和使用条件。列入清单的机构需符合全球封存标准，接受国家监督和检查，从而最大程度地降低脊灰病毒扩散的风险。 中国一直积极参与全球消灭脊灰行动，该监管机构的成立也是中国对消灭脊灰的承诺的体现，体现了中国在阻断传染性疾病方面的责任担当。与世界卫生组织的密切合作将有助于加强国际间的信息共享和合作，推动全球消灭脊灰的进程。 （资料来源：中国科技网） 《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》出台 国家药监局近日发布了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，自2024年8月1日起生效，同时废止了2012年印发的《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》。这一举措是贯彻落实习近平法治思想、推进药品安全治理体系和治理能力现代化的重要举措，旨在全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权。《裁量规则》的制定经过深入调查研究、广泛征求意见，并充分结合药品监管执法实际，以提升监管科学性、系统性和规范性。 该规则共六章五十四条，重点在四个方面进行了完善：完善裁量情形，规范裁量程序，明确裁量基准制定的原则，以及强化裁量监督。具体而言，该规则细化了裁量情形，明确了从重、从轻、不予、免于处罚等情形的具体含义和判定因素； 加强了裁量程序，强调了听取当事人陈述和申辩、举行听证、进行集体讨论等程序；规范了裁量基准制定的原则，完善了制定程序和规则，并对罚款额度、处罚到人的范围等作出规范；同时要求各级药品监督管理部门建立健全行政处罚裁量监督机制，推进典型案例指导，及时纠正违法或不当的行政处罚行为，持续规范行政处罚裁量权的行使。 这一规则的出台对于准确适用《行政处罚法》和药品监管相关法律法规，指导基层执法人员规范公正执法，推进全国药品监管执法标准化、规范化、科学化，营造公平正义的监管环境具有重要意义。国家药监局将组织开展《裁量规则》的系列宣贯培训，确保政策落地落实，切实规范药品监管行政处罚行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益。 （资料来源：界面快报） 风险提示：技术研发不及预期，地缘政治影响，宏观需求变化