IBI311用于TED三期临床达主要终点，慢病布局进入收获期

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 公司点评 2024年02月20日 信达生物（01801.HK） IBI311用于TED三期临床达主要终点，慢病布局进入收获期 信达生物宣布IBI311（IGF-1R）三期临床达主要终点，计划将递交上市申请。公司宣布重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病受试者中开展的III期注册临床研究（RESTORE-1）达到主要终点，计划向NMPA递交新药上市申请。 观点：IBI311用于TED三期临床达主要终点，慢病布局进入收获期。 国内甲状腺眼病暂无靶向药获批，IGF-1R单抗具备重磅单品潜质。甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）为累及眼部组织的自身免疫性疾病，年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%，目前国内暂无靶向药物获批。IBI311可阻断IGF-1与IGF-1R的结合，抑制IGF-1R介导的信号通路激活，减少炎症因子的表达，抑制眼眶成纤维细胞（OFs）活化，减轻眼外肌和眼眶软组织的炎症反应，改善TED患者的疾病活动度和相关症状。在美国，首款IGF-1R药物TEPEZZA于2020.1上市，当年销售突破8亿美元，2022年销售约20亿美元。 IBI311治疗TED经III期临床验证，有效性、安全性数据优异。研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）；关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例）、研究眼临床活动性评分（CAS）为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成；整体安全性良好。 第3款慢病创新药即将推动上市，代谢及心血管、内分泌和眼科全面布局。目前公司已有10款新药获批上市、3款产品NDA处于审评阶段，4款产品进入III期或关键性临床研究，19个新药已进入临床研究阶段。公司眼科在研产品覆盖甲状腺眼病（TED）、年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和脉络膜新生血管（CNV）等，已成为极具特色的创新研发领域。在慢病领域，已有PCSK9单抗获批上市、玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）NDA获受理、IBI311（IGF-1R）达到III期临床研究终点，公司在代谢及心血管（CVM）、内分泌和眼科领域的创新疗法战略布局逐步进入收获期。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年收入分别为53.46亿元、68.66亿元、119.29亿元，同比增长分别为17.3%、28.4%、73.7%；归母净利润分别为-9.52亿元、-5.34亿元、3.79亿元。公司是国内稀缺的兼具国际化视野与创新药集成化平台的Biotech，深厚研发梯队已形成，未来成长可期。我们看好公司国际化发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。 财务指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 4,270 4,556 5,346 6,866 11,929 增长率yoy（%） 11.1 6.7 17.3 28.4 73.7 归母净利润（百万元） -3,138 -2,179 -952 -534 379 增长率yoy（%） -214.4 30.6 56.3 43.8 171.0 EPS最新摊薄（元/股） -1.93 -1.34 -0.59 -0.33 0.23 净资产收益率（%） -30.4 -20.3 -9.7 -5.8 3.9 P/E（倍） - - - - 152.5 P/B（倍） 5.60 5.39 5.92 6.26 6.01 资料来源：Wind，国盛证券研究所 注：股价为2024年2月19日收盘价；汇率为1人民币对应1.0869港元 买入（维持） 股票信息 行业 药品 前次评级 买入 2月19日收盘价（港元） 38.75 总市值（百万港元） 62,875.09 总股本（百万股） 1,622.58 其中自由流通股（%） 100.00 30日日均成交量（百万股） 10.74 股价走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 宋歌 执业证书编号：S0680523120002 邮箱：songge@gszq.com 相关研究 1、《信达生物（01801.HK）：产品销售快速增长、大幅减亏超预期，迈向全球化biopharma》2023-08-25 2、《信达生物（01801.HK）：国产首个抗PCSK9单抗获批，商业化版图持续拓展》2023-08-18 -34%-23%-11%0%11%23%2023-022023-062023-102024-02信达生物恒生指数 2024年02月20日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 利润表（百万元） 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产 11551 11507 10855 9945 10545 营业收入 4270 4556 5346 6866 11929 现金 1359 9163 7878 6295 2863 营业成本 573 931 962 1167 1968 应收票据及应收账款 968 575 1236 1090 2951 营业税金及附加 0 0 0 0 0 其他应收款 204 337 298 517 898 营业费用 3447 3041 2566 3090 5010 预付账款 0 0 0 0 0 管理费用 884 835 722 790 954 存货 1347 1429 1441 2040 3829 研发费用 2478 2871 2245 2472 3579 其他流动资产 7672 3 3 3 3 财务费用 63 102 -64 77 276 非流动资产 4693 6082 6340 7045 10000 资产减值损失 0 0 0 0 0 长期投资 0 0 0 0 0 其他收益 -73 774 0 0 0 固定资产 2693 3412 3615 4296 7232 公允价值变动收益 0 0 0 0 0 无形资产 286 0 0 -11 -23 投资净收益 0 0 0 0 0 其他非流动资产 1714 2671 2724 2760 2791 资产处置收益 0 0 0 0 0 资产总计 16244 17589 17195 16990 20545 营业利润 -3248 -2450 -1086 -730 141 流动负债 3050 3499 3056 3539 6236 营业外收入 197 280 192 212 226 短期借款 365 888 888 888 3024 营业外支出 0 0 0 0 0 应付票据及应付账款 195 326 200 445 643 利润总额 -3051 -2170 -893 -518 367 其他流动负债 2490 2286 1968 2206 2570 所得税 87 9 58 17 -12 非流动负债 2863 3360 2739 2585 3063 净利润 -3138 -2179 -952 -534 379 长期借款 2023 2215 1863 1632 2071 少数股东损益 0 0 0 0 0 其他非流动负债 840 1144 876 953 991 归属母公司净利润 -3138 -2179 -952 -534 379 负债合计 5913 6859 5794 6124 9299 EBITDA -2936 -2245 -674 -184 1070 少数股东权益 0 0 0 0 0 EPS（元） -1.93 -1.34 -0.59 -0.33 0.23 股本 0 0 1623 1623 1623 资本公积 0 0 0 0 0 主要财务比率 留存收益 0 0 -952 -1486 -1107 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 归属母公司股东权益 10330 10730 11401 10866 11246 成长能力 负债和股东权益 16244 17589 17195 16990 20545 营业收入（%） 11.1 6.7 17.3 28.4 73.7 营业利润（%） -193.9 24.6 55.7 32.8 119.4 归属于母公司净利润（%） -214.4 30.6 56.3 43.8 171.0 获利能力 毛利率（%） 86.6 79.6 82.0 83.0 83.5 现金流量表（百万元） 净利率（%） -73.5 -47.8 -17.8 -7.8 3.2 会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E ROE（%） -30.4 -20.3 -9.7 -5.8 3.9 经营活动现金流 -2025 -1919 -2204 -270 -2395 ROIC（%） -22.3 -15.1 -7.9 -4.8 2.6 净利润 -3138 -2179 -952 -534 379 偿债能力 折旧摊销 0 0 354 435 661 资产负债率（%） 36.4 39.0 33.7 36.0 45.3 财务费用 63 102 -64 77 276 净负债比率（%） 18.1 -45.8 -38.7 -24.9 41.5 投资损失 0 0 0 0 0 流动比率 3.8 3.3 3.6 2.8 1.7 营运资金变动 0 0 -1543 -248 -3711 速动比率 0.8 2.9 3.1 2.2 1.1 其他经营现金流 1051 159 0 0 0 营运能力 投资活动现金流 -2698 -1435 -612 -1140 -3615 总资产周转率 0.3 0.3 0.3 0.4 0.6 资本支出 0 0 258 706 2954 应收账款周转率 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 长期投资 0 0 0 0 0 应付账款周转率 3.6 3.6 3.7 3.6 3.6 其他投资现金流 -2698 -1435 -354 -435 -661 每股指标（元） 筹资活动现金流 5003 2892 1531 -172 442 每股收益（最新摊薄） -1.93 -1.34 -0.59 -0.33 0.23 短期借款 110 523 0 0 0 每股经营现金流（最新摊薄） -1.25 -1.18 -1.36 -0.17 -1.48 长期借款 1098 192 -353 -231 440 每股净资产（最新摊薄） 6.37 6.61 6.03 5.70 5.93 普通股增加 0 0 1623 0 0 估值比率 资本公积增加 0 0 0 0 0 P/E - - -