数字诊断 ： IVD 的前进道路

生命科学实践 数字诊断：IVD的前进道路 随着产品日益商品化，体外诊断参与者正在接受测试。数字诊断提供了一条增长之路。 本文是Mohammad Behnam，Andrei Dan，Chris Eakins，Ian Lyons和Gerti Pellumbi的合作成果，代表了麦肯锡生命科学实践的观点。 增长正在放缓在诊断行业中，由于历史上未满足的需求正在得到满足。在血液学等领域尤其如此， 包括临床决策支持，远程患者监测和人口健康管理，预计将在未来几年内超过核心诊断市场（图表1）。当然，这种价值不仅是IVD参与者要抓住的。其他参与者，例如健康技术和数据公司，也在关注这一领域。但是，由于数据生成设备的开发人员已经开始 例如，在过去的十年中，下一代测序的价格已经下降了大约100倍。1与此同时，新的低成本参与者正在进入市场，卫生系统和团购组织的整合正在压低净价（参见侧栏“当前诊断趋势”）。2因此，对于体外诊断（IVD）参与者来说，仅仅进行测试已经不够了。高管有责任寻找下一个增长领域。 整合到关键的临床工作流程中，IVD公司有权发挥作用，并可能利用其地位成为医疗保健提供生态系统中的关键利益相关者。 数字诊断是一个很棒的地方，它将数据和分析与传统的IVD测试相结合，以产生新的临床见解和更高效的工作流程。麦肯锡研究表明，选择与诊断相邻的数字市场， 问题是，最好的机会在哪里？IVD玩家如何迅速采取行动来捕获它们？在本文中，我们讨论了这些问题，并为IVD制造商转向数字诊断提供了一些后续步骤。 诊断的当前趋势 诊断程序正在移动从传统的后台，付费服务角色到医疗保健交付生态系统中的关键利益相关者角色。今天发生的三个主要转变使数字和分析有机会在改变体外诊断（IVD）行业中发挥作用： 转变护理交付。诊断处于临床决策的中心，因此是未来实现护理服务的关键组成部分。未来护理服务有三个主要要素，第一个要素是新的护理模式，例如家庭和虚拟护理。随着卫生系统不断发展这些护理模式，诊断将必须定义新的工作流程和测试that enable remote care without salicing quality.The second trend in care delivery is an increasedfocus on prevention. This necessitates new IVDtests that can help screen patients more accuraclyand in 在越来越多的患者选择中选择正确的治疗方法。 扩大医疗保健领域的诊断范围。除了疾病识别之外，更广泛的诊断测试应用将对IVD参与者和社会产生巨大影响。最生动的例子是，诊断可以用作未来大流行和相关卫生紧急情况（例如生物威胁）的主要防线。此外，诊断可以提高药物开发的效率和有效性。这允许更有针对性的医学治疗以及伴随诊断来识别。最有可能从特定治疗中获益的患者或由于治疗而存在不良事件风险的患者,从而能够选择更合适的替代方案. 改进诊断测试本身。Health systems are expectingtwo main improvements in diagnostics. The first isproviding true measurement metrics for outcome -based healthcare. This means going beyond asimple result (for example, habin A1c is above thenormal range) and lining it to key outof reduction in HbA1c means Y less complicationsfor patients). The second is bringing thesemeasurements forward to clinicians as insightsrather than just as results, applying local context,trends, and patient - specific data points to helpclines护理决定。 具有成本效益的方式。例如，由算法提供支持的分子结肠癌筛查测试可以提高准确性并实现早期检测。最后，个性化医疗（根据患者数据选择正确的治疗方法）对于改善护理交付至关重要。在这里，IVD参与者将需要筛选新的诊断面板，以允许医生 附件1 选择全球数字市场规模、收入、$billion 在数字诊断中在哪里玩 适当使用诊断测试并促进其解释-并在必要时应用特定于患者和人群的上下文-可以导致更大的结果改善。因此，探索数字诊断的第一步 任何新的诊断测试或解决方案，无论是否数字化，都必须满足三个标准才能成功： 是定义IVD制造商可以提供差异化临床价值的地方。潜在的方法存在于患者旅程中，包括开发使用本地数据的筛查测试，提供长期健康跟踪和个性化治疗建议，以及开发伴随诊断算法（图表2）。 提供真实、可量化的临床价值 新的数字诊断解决方案必须提供卫生系统领导者可以轻松理解的价值-例如，明显改善患者的结果。因此，尽管更好的敏感性和特异性是巨大的，但由于效率低下等因素，这些指标的逐步改进通常不会转化为更好的结果在患者治疗过程中以及许多生物标志物的自然波动，这限制了测试的诊断影响。相反，确保 附件2 轻松融入临床工作流程新的测试和解决方案将受益于无缝集成到现有工作流或引入更简单、更高效的工作流。面对工人短缺和倦怠，卫生系统将不会有兴趣采用新的诊断系统，为组织创造更多的工作。 虽然独立用例可能就足够了，但患者旅程中的多个用例通常需要聚集在一起以提供价值。考虑胆固醇测试，该测试目前在患者健康旅程的各个点进行。然后，医生根据评分（通常是Framingham标准）将测试结果转化为心脏风险。数字诊断 可以使用该风险来评估长期的整体健康状况，不仅可以跟踪胆固醇，还可以跟踪其他血液检查和结果。基于该配置文件，数字工具可以为患者提供量身定制的建议并跟踪这些建议 想象一下一种新的预防解决方案：一种在家测试，可以筛查各种常见的疾病，如流感、新冠肺炎和链球菌感染。要采用该系统，所有工作流程都需要到位。数据需要连接到电子医疗记录，需要进行适当的远程医疗连接（同步或异步），并且需要生成医生可以轻松消化的见解或报告。IVD玩家可能无法拥有所有的工作流组件（如远程医疗），他们将需要仔细评估在哪里以及如何。参与以确保顺利的工作流程和最大程度的采用。 结果，从而带来更好的护理。要实现这种端到端的价值，需要多个用例— —患者和人口调整的见解、长期健康跟踪和个性化治疗建议，以及家庭诊断和监测。因此，诊断参与者必须以不同的方式思考如何拼凑正确的用例，并更广泛地参与健康之旅，无论是有机地还是通过伙伴关系和并购。 对卫生系统具有成本效益 数据收集。许多IVD玩家已经在收集数据。他们如何最好地利用它？扩展IVD设备之间的连接以实现集中的标准化数据收集，可以提供更强大的数据集，以运行分析，了解趋势并在整个护理站点中全面管理人群。这对于可以在人群中生成大量数据的实验室参与者来说特别有价值。 成本应该是重中之重，特别是在考虑到通货膨胀压 力的近期内 IVD参与者需要能够向医疗保健从业人员（HCP），实验室和其他客户传达硬性成本效益指标-例如材料成本和所需人员。 数据集成。IVD播放器可能没有追求关键用例所需的所有数据，因此他们可能需要查看合并数据源的选项-通过获取数据或充当中间件（例如，连接软件）。 作为集成商可以解锁新的用例，无论是直接为IVD制造商（请参阅以下有关数据产品的部分）还是渴望获得更大、更完整、 如何在数字健康生态系统中发挥作用 IVD参与者不仅可以选择在患者旅程中增加价值的地方，还可以选择如何最好地在这些领域提供数字诊断。这些播放器处于很好的位置，可以领导每种类型的交付，但是数字的价值取决于生成的IVD数据的类型和IVD播放器提供的产品类型。某些类型的产品对某些类型的数据更有价值(图表3)。 IVD参与者不仅可以选择在患者旅程中增加价值的地方，还可以选择如何最好地在这些领域提供数字诊断。 附件3 数据服务。超越产品以提供服务似乎令人生畏，但IVD参与者可能在医疗技术参与者中处于非常有利的位置以实现这一目标。将适当的服务与设备的实时数据配对可以提供重要的价值，例如通过为临床管理提供实时指导，测试成本管理或预测维修。 和更全面的健康数据集。数据集成的价值随着更多的患者旅程的连接而增加，诊断数据是最关键的组成部分。 数据产品。数据相关的产品可能是诊断参与者经验最多的地方，例如下一代测序，伴随诊断和液体活检。然而,数据产品可以不仅仅是为诊断测试结果提供动力的算法。IVD参与者可能会创建面向客户的产品，以改善临床决策，为临床医生提供更好的用户体验，并简化跨护理站点的IVD客户的操作。数据产品已成功用于分子诊断（例如，来自ExactScieces的Cologard）。3但对于蛋白质组学也同样有价值-尤其是多重或超灵敏蛋白质组学。 如何开始数字诊断 数字诊断可能具有挑战性，因为它需要IVD参与者建立新的功能（例如连接性和数据分析），在复杂的数据监管环境中导航，并清楚地阐明与客户产生共鸣的价值主张，而客户通常对此持怀疑态度。 定义与临床护理相关的清晰数字策略。该策略应从结果和成本的角度明确将数字解决方案与有意义的临床护理改进联系起来。很多时候，组织专注于如何“货币化”数字和数据，优先考虑客户在短期内支付的费用。现实情况是，客户(包括实验室和医院系统)、最终用户(如临床医生)，以及越来越多的患者本身对数字不感兴趣，但他们将为更好的结果和成本节约付出代价。 开始将组织的运营模式转变为数字模式。在该过程的早期，转向将产品开发、软件开发和以客户为中心的迭代联系起来的产品运营模式。4通过多学科吊舱确保明确的产品所有权，以创建端到端解决方案。 找到更多这样的内容 制定和完善监管战略。在诊断中使用数字技术的监管要求正在不断发展。必须有一个明确的计划，概述诸如生态系统的哪些组件是或不是作为医疗设备的软件，以及哪些功能具有明确的监管批准路径等因素。该计划应与 以客户为中心，以正确的方式吸引客户。IVD参与者应该让他们的客户根据他们的需求来指导他们，这些需求可以涵盖应用程序（例如，心脏风险），功能（数据分析）和基础设施（连接和云）。通过与客户紧密合作进行迭代，IVD参与者可以定制产品并确保尽早吸收。 监管机构，特别是对于需要根据区域或国家级别的数据法规进行更新或修改的任何数据模型。 不要自己做这一切。尽早找到合适的合作伙伴并进行大规模投资。许多支持数据的业务无法扩展，通常是因为IVD参与者对解决方案的某些方面没有自然所有权，例如云托管和网络安全。正确的合作伙伴可以弥合这些差距并加快扩展速度，同时允许 许多IVD参与者可能担心增长，并对利用他们可以访问的大量数据集感兴趣。通过确定在哪里以及如何在数字诊断中发挥作用，并以正确的方式采用策略，他们可以利用这些自然资源并走上增长之路。 MohammadBehnam是麦肯锡温哥华办事处的合伙人,安德烈·丹是蒙特利尔办事处的合伙人,克里斯·伊金斯是迈阿密办公室的合伙人,伊恩·里昂斯是伦敦办事处的合伙人，并且GertiPellumbi是华盛顿特区办公室的高级合伙人。