请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1/442024年01月31日证券研究报告/公司研究化学制剂/化学制药/医药生物肺癌领域强化差异化优势，新领域渐结果实主要观点：◆国内领先的创新药企业，研发强度维持高位。公司已获批上市的药品有5款，分别为：凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳和伏美纳，治疗的疾病领域主要集中在肺癌。公司研发强度自2017年以来始终保持在35%以上，近两年维持在40%左右的水平。截至2023年6月30日，公司具有在研创新药项目40余项，其中18项进入临床试验，4项正在开展III期临床试验，涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制。◆营收持续增长，盈利能力有所下滑。2018-2022年，公司营业收入从12.24亿元增长至23.77亿元，CAGR18.04%。2021年之前，公司营收主要由埃克替尼贡献，收入占比超过95%，该药截至2022年底累计销售收入超过130亿元；2021年后，随着恩沙替尼、贝伐珠单抗的相继获批，两款药物现逐步实现创收，埃克替尼的收入占比在2022年降至77%。2018-2022年，公司销售毛利率从94.36%下降至88.69%，2023年前三季度公司销售毛利率为85.65%，较2022年下滑3.04Pct。公司销售净利率从2018年的13.36%提升至2020年的32.14%后下降至2022年的5.25%。2023年前三季度，公司归母净利润同比增长196.38%至3.05亿元，销售净利率回升至14.39%。◆肿瘤药物市场保持快速增长，精准治疗占据主导地位。全球肿瘤药物市场规模预计在2030年达到4586亿美元，2022年至2030年的CAGR11%。中国肿瘤药物市场规模预计在2030年达到5866亿元人民币，2022年至2030年的CAGR12%。2022年化疗药物在中国肿瘤药物市场占主导地位，约占总市场的54.3%，由于报销政策、新药研发能力和支付能力不断提升等因素，预期到2030年靶向疗法和免疫疗法将占据大部分中国市场，占比分别为43.4%和43.8%，市场规模分别约为2,546亿元及2,569亿元。基础数据：截至2024年1月30日当前股价39.60元投资评级买入评级变动首次覆盖总股本4.18亿股流通股本4.17亿股总市值165.53亿元流动市值165.28亿元相对市场表现：分析师：分析师XXX分析师：分析师胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街2号院1号楼中国长城资产大厦16层贝达药业300558.SZ 公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2/44◆非小细胞肺癌新增病例持续增长，未被满足临床需求大。中国肺癌每年新增发病数呈增长态势，且生存率不高。2022年全球及中国的NSCLC的新发病例数分别为836.8千例、1980.9千例，且预期将于2035年分别达到1181.3千例、2766.3千例。庞大的新增患者群体是驱动NSCLC药物发展的重要因素之一。中国肺癌五年期生存率为19.8%，通常肺癌的症状直到疾病已经处于晚期时才出现，在中国，约有68%的新发病人为晚期病人，中国晚期NSCLC患者的五年生存率低于5%。◆深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。埃克替尼作为公司首款创新药，价值与创收显著，累计销售额超过130亿元人民币。贝福替尼为第三代EFGR-TKI，为国产第三款，疗效显著，拥有三代中最长mPFS，可作为中国患者新的用药选择。MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体，参照强生埃万妥单抗目前的临床研究路线及结果，在NSCLC领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的EGFR野生型选择性。◆恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势，新辅助+辅助治疗同步推进。恩沙替尼作为第二代ALK-TKI，在国内一线及二线适应症均已获批上市。同时，临床三期试验eXalt3结果表明恩沙替尼对全身和脑转移NSCLC的疗效均优于克唑替尼。除此之外，恩沙替尼亚裔疗效数据显示，在亚裔基线无脑转移人群中其PFS（无进展生存期）研究者评估结果为47.1个月，4年OS率达75.7%；基线伴脑转移人群4年OS率达47.7%；总体人群4年OS率达66.3%。恩沙替尼的术后辅助治疗已于2022年4月被NMPA获批开展临床，并于去年完成了三期临床的入组；其新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。 公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明3/44投资建议：我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元，EPS分别为0.78/1.04/1.23元，当前股价对应PE为51/38/32倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势，贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期；同时，公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目，在研项目达到40余项，未来成长可期，我们首次给予其“买入”评级。风险提示：商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。主要财务数据及预测：20222023E2024E2025E营业收入(百万元)2,376.632,498.883,558.464,369.47增长率(%)5.825.1442.4022.79归母净利润（百万元）145.42326.93435.18514.76增长率(%)-62.04124.8233.1118.29EPS（元/股）0.350.781.041.23市盈率（P/E)113.9650.5737.9932.12市净率（P/B）3.423.333.132.92资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所 公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明4/44目录一、国内领先的创新药企业.........................................................................................71.四款创新药获批上市，覆盖肺癌等恶性肿瘤领域........................................................72.公司股权结构、发展历程及子公司情况........................................................................83.研发强度维持高位，在研创新药项目达40余项........................................................124.营收持续增长，盈利能力有所下滑..............................................................................14二、肿瘤药物市场保持快速增长，精准治疗占据主导地位....................................171.癌症精准治疗发展快速且优势明显..............................................................................172.人类癌症疾病负担持续加重，驱动肿瘤药物市场需求..............................................19三、公司产品强化NSCLC布局，持续拓展其他治疗领域.....................................231.非小细胞肺癌新增病例持续增长，未被满足临床需求大..........................................232.深度布局EGFR靶点，致力解决现有NSCLC耐药和脑转移...................................263.最强奥希替尼正在被挑战..............................................................................................314.恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势，新辅助+辅助治疗同步推进..................................335.其他疾病领域管线项目持续推进中..............................................................................37四、风险提示..................................................................................................................42五、盈利预测（单位：百万元）.................................................................................43 公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明5/44图目录图1：公司控股股东及实际控制人（截止2023Q3）...............................................................................................9图2：公司研发人数及研发强度...............................................................................................................................12图3：公司研发支出结构及增长...............................................................................................................................13图4：公司营收总收入及埃克替尼销售占比...........................................................................................................15图5：公司营业收入及同比增速...............................................................................................................................15图6：公司销售毛利率（%）....................................................................................................................................15图7：公司归母净利润及同比增速...........................................................................................................................15图8：公司销售净利率（%