百奥泰公司深度研究报告：全球类似物市场即将打开，新型ADC平台潜力可期

———百奥泰公司深度研究报告 公司立足广州，致力于创新药和生物类似药开发。公司成立于2003年，2020在科创板上市，是一家立足于广州的基于科学而创新的全球性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，满足亟待解决的临床需求。 生物类似药市场潜力较大，中美正着手推动生物类似药法规和开发。生物类似药是和参照药具有相似性的生物用品，在此基础上可以获得“适应症外推”。中国2015年发布相关指导原则，2020年起多个生物类似药临床试验指导原则颁布。美国方面FDA和政府正尝试努力推动生物类似药发展，帮助医疗保健系统减负，生物类似药相关项目自2019年后保持增长趋势。 公司管线丰富，国内已上市3款产品，1款产品处于申报上市，多个产品处于III期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施瑞立3款生物类似药，一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状态，同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球III期，产品管线丰富，进展顺利。 最新收盘价（元）36.6412mth A股价格区间（元）24.55-44.99总股本（百万股）414.08无限售A股/总股本100.00%流通市值（亿元）151.72 托珠单抗获FDA正式批准上市，生物类似物有望打开广阔海外空间。公司2023年10月9日公告称，公司托珠单抗于2023年9月获美国FDA批准上市，是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物，海外权益此前已授权Biogen，有望打开国际市场，贡献海外收益。 布局新型ADC研发平台，产品具有同类最佳潜力。公司现有新型ADC技术平台，采用可剪切连接子和拓扑异构酶I，同时根据FRαADC药物BAT8006已披露的I期数据来看，产品初步展现出优秀的治疗效果。 ◼投资建议 托珠单抗成功获得FDA批准上市，成为首个获得FDA上市批准的国产单抗，其获批也具有里程碑效应，公司即将打开生物类似药的全球广阔市场，同时公司管线丰富，有多款产品正在进行全球III期临床试验，长期持续的业绩增长有了一定的保障。公司新型ADC平台具有亮点，早期临床试验数据优秀，值得长期关注。我们预计2023-2025年营业收入为7.45/12.40/24.42亿元，增速分别为63.7%, 66.4%,96.9%，归母净利润为-4.58/-3.24/-0.98亿元，对应每股收益为-1.11/-0.78/-0.24元，首次覆盖，我们给予买入评级。 国际关系风险、未来集采政策风险、产品上市后销售不及预期风险、产品研发失败和不及预期风险、汇率波动风险。 ◼数据预测与估值 目录 1立足广州，致力于新一代创新药和生物类似药...........................5 1.1高管团队研发经验丰富，具有全球视野...........................61.2建立多个新型技术平台，奠基药物创新和发现................71.3现有产能充足、标准严格，进一步扩产满足未来需求......91.4现有3款上市产品，同时后续丰富的储备管线持续推进10 2生物类似药市场蓬勃发展，法规逐步完善................................11 2.1生物类似药与参照药相似，可获得“适应症外推”.......112.2中国创新专利保护跟进国际，创新生物制品给予12年专利保护期...............................................................................112.3美国生物类似药市场持续发展，医疗保健系统减负.......122.4美国政府和FDA正努力推动生物类似药发展，提高生物类似药可及性...........................................................................14 3百奥泰生物类似药市场分析，出海潜力可期............................15 3.1格乐立：国内首个阿达木单抗，安全性高度相似...........153.2普贝希：贝伐珠单抗类似物，海内外多个授权，海外市场即将打开...............................................................................153.3施瑞立：托珠单抗类似物国内和美国均已获批上市，是FDA批准的首个托珠单抗类似物..........................................173.4 BAT2206：乌司奴单抗类似物，全球市场可观，适应症广泛..........................................................................................183.5 BAT2506：戈利木单抗类似物，全球进度领先..............193.6 BAT2306：司库奇尤单抗类似物，同类中全球唯一进入III期..........................................................................................19 4持续推进创新研发，ADC平台看点十足..................................20 4.1抗血栓药物巴替非班上市在即，迎来市场机遇..............204.2全新ADC技术平台搭建完毕，新型毒素和连接子表现亮眼..........................................................................................214.3 FRαADC药物BAT8006有望成为同类最佳..................214.4早期ADC管线布局Nectin-4、Trop2等热门靶点..........23 5投资建议...................................................................................24 8风险提示：...............................................................................27 图 图1：公司发展历史...............................................................5图2：百奥泰公司...................................................................6图3：公司与控股股东之间的产权及控制关系的示意图........6图4：人源化抗体示意图........................................................7图5：岩藻糖基化的减少增强ADCC效应.............................8图6：ADC的旁杀者效应示意图...........................................9图7：百奥泰公司产品管线..................................................10 图8：美国生物类似药的获批及及上市项目数.....................12图9：美国批准的部分生物类似药一览................................13图10：生物类似药市占率增长曲线.....................................14图11：BAT8006 I期临床数据.............................................22图12：Elahere SORAYA临床试验结果.............................22 表 表1：核心假设参数.............................................................25表2：FCFF估值表..............................................................26表3：百奥泰产品收入拆分..................................................26 1立足广州，致力于新一代创新药和生物类似药 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的新发传染病防治。公司于2020年2月正式在上交所科创板挂牌交易，股票代码为688177。 作为新一代抗体药物研发的领导者，百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）、普贝希®（贝伐珠单抗）、施瑞立®（托珠单抗）已在中国获批上市。公司产品组合包括25款不同产品处于临床阶段，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。 资料来源：百奥泰官网，上海证券研究所 公司获得过多项“十二五”“十三五”国家重大新药创制科技重大专项立项支持；被认定为广东省新型研发机构、广东省工程技术研究中心、广东省抗体药物偶联生物医药工程实验室（广东省工程实验室）。 资料来源：2022年年报，上海证券研究所 1.1高管团队研发经验丰富，具有全球视野 公司搭建了一支学历层次高、专业覆盖面广、技术力量雄厚的人才队伍，拥有多位具有海外背景的专家，具有丰富的生物药研发和生物技术企业管理经验。公司核心技术成员包括“国家重大人才工程入选者”、“广东省首批‘科技领军人才’”、“广州市创新创业领军人才”、“广州市杰出专家”、“广州开发区科技领军人才”、“广州市黄埔区杰出人才”、“广东省珠江人才计划引进创新创业领军团队”、“广州市黄埔区精英人才”、“广州市产业发展和创新人才（急需紧缺人才）"等。 1.2建立多个新型技术平台，奠基药物创新和发现噬菌体展示全人源抗体库 拥有数以千亿计的独特克隆，其就绝对数量及功能而言，为公司提供业内最多样性的抗体库之一，使公司开发包括更稳定的双特异性抗体候选药物，以产生针对所需蛋白质靶点的特异性抗体，即使对于新型靶点或独特表位，亦具更高的成功率。 酵母展示库 为公司发现及生产全人源化抗体或功能域的核心技术。凭借酵母的真核特性可对蛋白质进行复合重组后改造，公司能在酵母展示库的丰富人源化抗体组合中，产生具有高特异性及稳定性的所需抗体。 抗体结构设计平台 公司已利用平台设计及开发一套完整的计算方法，以满足抗体研发中的精密计算需要。主要应用于抗体人源化、亲和力成熟以及其他多功能抗体改造过程。公司的大部分创新候选药物已通过此抗体结构设计平台的精确计算验证。此外，公司近期已开发的免疫原性预测技术，结合抗体序列及结构分析，可识别和解决候选分子开发初期出现的潜在瑕疵，使公司专注于更具潜力带来临床获益及商业价值的药物分子。 ADCC改造平台 主要技术特征是指Fc区糖链改造，由此产生的抗体可完全不含岩藻糖修饰。由于抗体Fc区的岩藻糖阻碍抗体与FcγRIIIa(CD16a)结合，无岩藻糖基化的Fc区增加了抗体与FcγR IIIa的亲和力，因此去岩藻糖改造后的抗体能募集更多效应细胞被至肿瘤部位以增强ADCC效果（癌症治疗中治疗性抗体