百奥泰公司深度研究报告：全球类似物市场即将打开，新型ADC平台潜力可期
[Table_Stock] 百奥泰（688177） 证券研究报告 公司深度 全球类似物市场即将打开，新型ADC平台潜力可期 ———百奥泰公司深度研究报告 [Table_Rating] 买入（首次） [Table_Summary] ◼ 投资摘要 公司立足广州，致力于创新药和生物类似药开发。公司成立于2003年，2020在科创板上市，是一家立足于广州的基于科学而创新的全球性生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，满足亟待解决的临床需求。 生物类似药市场潜力较大，中美正着手推动生物类似药法规和开发。生物类似药是和参照药具有相似性的生物用品，在此基础上可以获得“适应症外推”。中国2015年发布相关指导原则，2020年起多个生物类似药临床试验指导原则颁布。美国方面FDA和政府正尝试努力推动生物类似药发展，帮助医疗保健系统减负，生物类似药相关项目自2019年后保持增长趋势。 公司管线丰富，国内已上市3款产品，1款产品处于申报上市，多个产品处于III期临床阶段。公司国内已上市产品包括普贝希、格乐立、施瑞立3款生物类似药，一款抗血栓创新药巴替非班处于申报上市状态，同时公司戈利木单抗、乌司奴单抗类似物处于全球III期，产品管线丰富，进展顺利。 托珠单抗获FDA正式批准上市，生物类似物有望打开广阔海外空间。公司2023年10月9日公告称，公司托珠单抗于2023年9月获美国FDA批准上市，是首个中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物，海外权益此前已授权Biogen，有望打开国际市场，贡献海外收益。 布局新型ADC研发平台，产品具有同类最佳潜力。公司现有新型ADC技术平台，采用可剪切连接子和拓扑异构酶I，同时根据FRα ADC药物BAT8006已披露的I期数据来看，产品初步展现出优秀的治疗效果。 ◼ 投资建议 托珠单抗成功获得FDA批准上市，成为首个获得FDA上市批准的国产单抗，其获批也具有里程碑效应，公司即将打开生物类似药的全球广阔市场，同时公司管线丰富，有多款产品正在进行全球III期临床试验，长期持续的业绩增长有了一定的保障。公司新型ADC平台具有亮点，早期临床试验数据优秀，值得长期关注。我们预计2023-2025年营业收入为7.45/12.40/24.42亿元，增速分别为63.7%, 66.4%, 96.9%，归母净利润为-4.58/-3.24/-0.98亿元，对应每股收益为-1.11/-0.78/-0.24元，首次覆盖，我们给予买入评级。 [Table_RiskWarning] [Table_RiskWarning] ◼ 风险提示 国际关系风险、未来集采政策风险、产品上市后销售不及预期风险、产品研发失败和不及预期风险、汇率波动风险。 ◼ 数据预测与估值 [Table_Finance] 单位：百万元 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 455 745 1240 2442 年增长率 -45.6% 63.7% 66.4% 96.9% [Table_Industry] 行业: 医药生物 日期: shzqdatemark [Table_Author] 分析师: 邓周宇 Tel: 0755-23603292 E-mail: dengzhouyu@shzq.com SAC编号: S0870523040002 [Table_BaseInfo] 基本数据 最新收盘价（元） 36.64 12mth A股价格区间（元） 24.55-44.99 总股本（百万股） 414.08 无限售A股/总股本 100.00% 流通市值（亿元） 151.72 [Table_QuotePic] 最近一年股票与沪深300比较 [Table_ReportInfo] 相关报告： -23%-13%-2%9%19%30%41%51%62%01/2304/2306/2308/2311/2301/24百奥泰沪深3002024年01月22日 公司深度 归母净利润 -480 -458 -324 -98 年增长率 -686.3% 4.7% 29.3% 69.7% 每股收益（元） -1.16 -1.11 -0.78 -0.24 市盈率（X） — — — — 市净率（X） 8.14 11.38 15.84 17.98 资料来源：Wind，上海证券研究所（2024年01月19日收盘价） 公司深度 请务必阅读尾页重要声明 3 目 录 1 立足广州，致力于新一代创新药和生物类似药 ........................... 5 1.1 高管团队研发经验丰富，具有全球视野 ........................... 6 1.2 建立多个新型技术平台，奠基药物创新和发现 ................ 7 1.3 现有产能充足、标准严格，进一步扩产满足未来需求...... 9 1.4 现有3款上市产品，同时后续丰富的储备管线持续推进 10 2 生物类似药市场蓬勃发展，法规逐步完善 ................................ 11 2.1 生物类似药与参照药相似，可获得“适应症外推” ....... 11 2.2 中国创新专利保护跟进国际，创新生物制品给予12年专利保护期 ............................................................................... 11 2.3 美国生物类似药市场持续发展，医疗保健系统减负 ....... 12 2.4 美国政府和FDA正努力推动生物类似药发展，提高生物类似药可及性 ........................................................................... 14 3 百奥泰生物类似药市场分析，出海潜力可期 ............................ 15 3.1 格乐立：国内首个阿达木单抗，安全性高度相似 ........... 15 3.2 普贝希：贝伐珠单抗类似物，海内外多个授权，海外市场即将打开 ............................................................................... 15 3.3 施瑞立：托珠单抗类似物国内和美国均已获批上市，是FDA批准的首个托珠单抗类似物 .......................................... 17 3.4 BAT2206：乌司奴单抗类似物，全球市场可观，适应症广泛 .......................................................................................... 18 3.5 BAT2506：戈利木单抗类似物，全球进度领先 .............. 19 3.6 BAT2306：司库奇尤单抗类似物，同类中全球唯一进入III期 .......................................................................................... 19 4 持续推进创新研发，ADC平台看点十足 .................................. 20 4.1 抗血栓药物巴替非班上市在即，迎来市场机遇 .............. 20 4.2 全新ADC技术平台搭建完毕，新型毒素和连接子表现亮眼 .......................................................................................... 21 4.3 FRα ADC药物BAT8006有望成为同类最佳 .................. 21 4.4 早期ADC管线布局Nectin-4、Trop2等热门靶点.......... 23 5 投资建议 ................................................................................... 24 6 盈利预测与假设 ........................................................................ 25 7 附表（产品收入预测） ............................................................. 26 8 风险提示： ............................................................................... 27 图 图 1：公司发展历史 ............................................................... 5 图 2：百奥泰公司 ................................................................... 6 图 3：公司与控股股东之间的产权及控制关系的示意图 ........ 6 图 4：人源化抗体示意图 ........................................................ 7 图 5：岩藻糖基化的减少增强ADCC效应 ............................. 8 图 6：ADC的旁杀者效应示意图 ........................................... 9 图 7：百奥泰公司产品管线 .................................................. 10 公司深度 请务必阅读尾页重要声明 4 图 8：美国生物类似药的获批及及上市项目数 ..................... 12 图 9：美国批准的部分生物类似药一览 ................................ 13 图 10：生物类似药市占率增长曲线 ..................................... 14 图 11：BAT8006 I期临床数据 ............................................. 22 图 12：Elahere SORAYA临床试验结果 ............................. 22 表 表1：核心假设参数 ............................................................. 25 表2：FCFF估值表 .............................................................. 26 表3：百奥泰产品收入拆分 .................................................. 26 公司深度 请务必阅读尾页重要声明 5 1 立足广州，致力于新一代创新药和生物类似药 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及
