2023年医保谈判分析及展望报告

丁香园Insight / Dec,2023 1 .医保 谈 判 规 则 梳 理2.2 0 2 3年 医 保 谈 判 结 果 分 析3.医 保 谈 判 药 品 落 地 情 况 分 析4.展 望 医保谈判规则梳理 2023年医保谈判政策解读 医保目录调整历程 国家医保目录已历经8次重要调整，从2017年开始，医保谈判成为目录调整的重要方式，2020年起开始采用动态调整机制，近两年对谈判及续约的规则做出了优化 第九版国家医保目录发布时间线 自2020年起，医保谈判由遴选制变更为申报制，整体周期缩短；从时间轴看，近三年医保谈判的时间线趋近统一，2023年预留了更多专家评审的时间 2023年提出，在目录达到8年的谈判药可纳入常规目录管理，同时细化了重新谈判的纳入范围 简易续约 纳入常规目录管理 •独家药品 •非独家药品 •本协议期基金实际支出未超过基金支出预算（企业预估值）的200% •连续两个协议周期均未调整支付标准和范围的独家药品 •截至2023年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品 •未来两年的基金支出预算增幅合理 重新谈判 •市场环境未发生重大变化 •按照现行药品注册管理办法及注册分类标准批准的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，虽符合简易续约条件，但企业按程序主动申请通过谈判确定支付标准的品种 •不符合纳入常规目录管理的条件 注：*“重大变化”主要是指在同治疗领域中价格或治疗费用明显偏高、该药国内外实际销售价格或赠药折算后的价格明显低于现行支付标准、本轮调整有同类竞品通过评审且可能对价格产生较大影响等。 •不符合纳入常规目录管理及简易续约条件的药品 比值A与比值B对比去年无变化，但明确了2025年起A、B值的计算方式将调整为采用“纳入支付范围的药品费用”，上限也相应调整，更加科学 •规则二：调整支付范围的药品，先按规则一调整，再按以下规则调整 •规则一不调整支付范围的药品，支付标准的下调比例 比值A=本协议期基金实际支出/基金支出预算 对于降幅的进一步调整有利于创新药企业有更多动力参加谈判，也利于稳定企业预期，减轻后期降价压力，减少续约失败的可能性 按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%,企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。 目录调整当年协议到期且前一年按简易程序增加了适应症的品种，如前一年因比值A超量导致支付标准下调，在计算续约降幅时，扣减前一年因比值A导致的降幅，直至扣减为零。 考虑到新冠疫情和相关药品需求较难预测，对纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案》的药品，如基金实际支出超出基金支出预算的，经专家论证后，本次续约可予不降价。专家评审认为属于“市场环境发生重大变化”的，需谈判续约。 2023年竞价规则提到要探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制 新增：探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制。具体实施细则另行制定。 总的来看，专家评审和谈判/竞价时间更充分；减轻材料提交的负担，仅需电子版；明确细节，给企业更充分的预期；进一步体现对创新的支持 专 家 评 审 和 谈 判/竞 价 时 间 更 充 分 ， 专 家 评 审 程 序更 科 学 企 业 申 报 方 式 和 申 报 内 容 有 所 调 整 •今年发布的医保目录调整工作方案中，给予专家评审和谈判/竞价更加充足的时间，这两项工作截止时间较2022年均被延长了1个月•专 家 评 审 程 序 由 以 前 的 药 学-临 床-药 学 三 个 环 节，变 为 药 学 专 家 和临床专家开展联合评审的1个环节 •今年取消了邮寄纸质申报材料环节，申报渠道有且仅有网上申报•有 效 性 部 分 新 增 ： 与 目 录 内 同 治 疗 领 域 药 品 相 比，该 药 品 有 效性 方 面 的 优 势 和 不 足，（中 成 药）组 方 合 理 性 和 发 挥 中 成 药 治疗优势的有关描述 首 次 提 出 对 申 报 企 业 的 监 督 规 则 修 订 后 更 加 明 细 化 与 合 理 化 ， 进 一 步 体 现 了对 创 新 的 支 持 •医保目录调整工作方案的监督机制部分，首次提出加强对企业行为的监督管理 •连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”时间达到8年的药品纳入常规目录管理•对于1类新药，续约时企业可申请重新谈判，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅•对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，降幅减半 新 冠 药 不 再 单 列 ， 支 持 儿 童 用 药 、 罕 见 病 等 •新冠药物未单列，合并到条件一：符合本条件的新冠治疗用药，可按程序申报•延续了2022年的政策，对儿童用药、罕见病治疗药品等不设置批准时间限制 02 医保谈判结果分析 目录内药品准入情况 重点疾病领域准入情况 目录外药品准入情况 2023年形式审查环节32%的品种未通过，专家评审环节43%的品种未通过，谈判/竞价环节15.4%的企业失败 筛选机制 -2023年医保目录调整各阶段入围/筛除产品数量 2023年医保目录调整：共224个目录外药品通过形式审查，126个成功准入，谈判/竞价平均价格降幅为61.7% 2023年医保谈判/竞价平均价格降幅为61.7%，最高降幅超过90% 从2019年以来，谈判成功率逐年提升；近三年目录外新增纳入的国产药品数量显著提高；新调入的目录外药品中西药占比超过90% 目录外药品准入 2019年以来，各疾病领域医保谈判价格降幅情况 2023年医保目录调整通过形式审查的药品主要是新近上市的药品，且谈判成功率相对较高 目录外药品准入 210个西药品种通过形式审查，涉及5个条件 •2018年1月1日至2023年6月30日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外。符合本条件的新冠抗病毒用药可按程序申报 目录内药品准入 •2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的通用名药品。 条件二 •纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品。 •2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，纳入卫生健康委等部门《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》以及《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品。 •2023年6月30日前经国家药监部门批准上市，说明书适应症或功能主治中包含有卫生健康委《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品 条件五 上市后2年内通过医保谈判新增纳入的比例高达近90%，2023年有23个新药上市当年即进入医保 成 功 率 比 平 均 高7.4个 百 分点，平均降幅低4.4个百分点 16个目录外非独家药品竞价成功准入，总体成功率为44%，平均价格降幅为65% 目录外药品准入 2023版医保目录调整中，36个目录外非独家药品通过形式审查，16个成功竞价准入，总体成功率为44% 目录内药品准入 按通用名纳入目录并统一支付标准：•价格高于支付标准：高于部分由参保人承担•价格低于支付标准：以实际价格为基础支付 •竞价准入非独家药品以本土企业申报竞价为主•5个含跨国企业申报的品种仅注射用盐酸美法仑准入失败 103个到期品种成功续约保留在谈判目录内，30个品种新增适应症成功，5个品种协议到期调整支付范围 支付范围调整 成功续约或调入常规 新增适应症 目录内药品准入 ·103个到期药品续约成功保留在谈判目录·调出1种即将撤市的药品（艾尔巴韦格拉瑞韦片）·40个药品调入常规目录（包含协议到期产品23个和原协议未到期产品17个） ·33个药品申报新增适应症（包含原协议未到期产品）·最终30个药品新增成功·3个药品新增失败 肿瘤仍是新增药品的重要领域，2023年新增谈判/竞价准入的肿瘤药品21个，从上市到纳入医保中位时长仅为1.1年 近三年所有续约产品中，调入常规目录的品种占比逐步变大；品种续约不降价的比例维持着70%左右，变更适应症的降幅与未变更差异不大，给企业更合理的预期-1 近三年所有续约产品中，调入常规目录的品种占比逐步变大；品种续约不降价的比例维持着70%左右，变更适应症的降幅与未变更差异不大，给企业更合理的预期-2 15个罕见病药品纳入目录，准入成功率较去年有明显提升 •据不完全统计，2023年医保目录调整过程中，共22个罕见病领域药品通过形式审查，最终15个谈判成功 •此次医保谈判成功的罕见病药品上市至纳入医保平均时间为1.0年1 1以批准文号获批时间和审评结论较早的日期进行计算2竞价品种申报企业3.阿伐替尼片同为肿瘤用药 PD-(L)1药物适应症对比 BTK药物适应症对比 三代EGFR药物适应症对比 三代EGFR药物年治疗费用对比 年治疗费用(万元) ADC药物适应症对比 医保谈判药品落地情况分析 国家出台了“双通道”等一系列政策促进谈判药品的落地，但受医院考核指标、各省市政策差异、政策传达等影响，落地依旧存在一些困难 国 家 为 促 进 谈 判 药 品 落 地 发 布 的 重 要 政 策 2021.5《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》 2021.9《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》 •及时做好谈判药品挂网采购和支付结算工作•根据临床用药需求，及时统筹召开药事会，“应配尽配”；对于临时采购，建立绿色通道•建立健全处方流转机制，通过“双通道”等渠道提升药品可及性•将定点医疗机构合理配备使用谈判药品情况纳入协议内容，并与年度考核挂钩•合理使用的谈判药品单列，不纳入医疗机构药占比、次均费用、定点医疗机构总额等影响其落地的考核指标范围•对实行DRG等支付方式改革的病种，要及时根据谈判药品实际使用情况合理调整该病种的权重•不得以医保总额限制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品落地。 2023.2～4《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2023版）》《国家二级公立医院绩效考核操作手册（2023版）》 •将剔除国谈药品收入项目纳入指标“医疗收入增幅”的延伸指标中，同时这一规定也并应用于指标“门诊次均费用增幅”、“门诊次均药品费用增幅”、“住院次均费用增幅”、“住院次均药品费用增幅”等 谈判药品进院情况整体仍有改善空间，总的进院数量以及三级医院的覆盖率都有较大提升空间；从时间上看，谈判批次较早的药品进院情况优于较晚的药品 从疾病领域看，肿瘤和自免类药品进院进度相对较高，慢性非传染性疾病次之，细菌真菌感染类、罕见病类和慢性传染病药品的进院进度较低 •不同疾病领域谈判药品的样本重点医院进院进度（按照谈判批次划分） 从配备药品数来看，尚无省份实现对样本谈判药品的全配备，各省配备药品数主要集中在150~189种间，平均配备165种，占样本谈判药品的85%。 样本重点城市的头部三级医院药品配备率中位数为30%；对于肿瘤和慢性病药品，平均药品配备率的中位数为45%左右，约70%的城市的平均配备率低于50% 药品通过医保谈判纳入医保目录后整体销售额呈大幅度上升趋势 根据国家医保局披露的数据，截止到2023年10月底，协议期内的谈判药品医保基金累计支出已经达到了2447亿元，带动相关药品实现销售3540亿元 除下滑品种外，医保会给不同阶段品种带来增量-爬坡和新上品种是最主要的增量出口 在没有医保的加持下，创新性、差异化的适应症布局、更好的临床疗效是品种成功商业化的关键 医保基金健康运行，累计结余超4.6万亿元，当前医保局有充裕的支付能力来支持鼓励创新 保障医保