医药行业点评报告：GSK接手JNJ-3989，巩固其乙肝治疗领域的领先优势

GSK接手JNJ-3989，巩固其乙肝治疗领域的领先优势 下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法，国械注准20233401452）上市。公告显示，该产品主要针对EGFR基因突变阴性、ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者，用于体外定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物，“世和一号”通过高通量测序技术检测425个基因，以此得到TMB数据。大panel NGS产品国内首次获批，新市场涌现在即[Table_Summary][Table_Summary]事件：2023年10月31日，葛兰素史克公司和ArrowheadPharmaceuticals宣布，两家公司已与强生公司旗下的杨森制药公司（Janssen）达成协议，将进一步开发和商业化JNJ-3989（ARO-HBV）的全球独家权利转让给葛兰素史克公司。JNJ-3989最初由Janssen 2018年从Arrowhead获得许可，这笔交易的潜在价值当时超过37亿美元。 “世和一号”获批，意味着国内对大panel的NGS产品有监管放行趋势，这一信号会激励更多公司加入大panel产品研制开发。之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式GSK和Janssen的协议条款如下： 做TMB检测，LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。“世和一号”获批意味着它可以作为IVD产品入院进行TMB检测，代替不稳定的LDT法，这将有助于推进更多同类IVD产品的研发和GSK将承担杨森和Arrowhead之间现有许可协议的权利和义务，负责向Janssen和Arrowhead支付总计约10亿美元的预付款和潜在的里程碑付款。 注册，进一步推动基因检测在我国的普及率，进而助推基因测序市场规模持续扩张。2020年中国肺癌新发病例达82万，按渗透率30%，出厂价1万元，TMB试剂盒潜在市场空间在24亿元杨森将继续自费负责JNJ-3989正在进行的临床试验，葛兰素史克将全权负责所有未来的开发和商业化活动。 华大智造是中国领先的基因测序仪器制造企业，位于基因测序产业链的上游，具有较高的竞Arrowhead将根据原始协议，收取净销售额的分级特许权使用费。 以上。[Table_Author]证券分析师：谭紫媚 争壁垒。下游产品应用场景的不断拓展，也将为华大智造带来新的增长空间。全系列产品布局，竞争优势凸显在基因测序领域，华大智造拥有达到国际先进水准的“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190520090001 乙肝治疗领域，Janssen和GSK一个向左，一个向右 芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等多项核心技术。上述核心技术帮助华大智造突破了海外厂商在基因测序领域的垄断和限制，使公司跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。在生命科学领域，公司逐渐发展出了以“关键文库制备技术”、“自动化样本处理技术”和“远程超声诊断技术”为代表的文库制备、实验室自动化和其它组学相关技术，为公司紧跟生命科学领乙肝作为从未被治愈的疾病，市场潜力巨大，尤其在中国，有8000多万的病毒携带者。此领域曾经也是强生和众多跨国药企的优先级别项目。但是由于开发难度大，随着疫苗的接种普及，病人也有减少的趋势，纷纷放弃在这个领域继续投入。如今，除了GSK依仗着bepirovirsen的良好数据和领先进度，继续在此领域投入，其他药企基本上已经放弃乙肝新药的研发。 域的研究前沿奠定了坚实的基础。公司在专利方面进行了全方位源头性的布局，截至2023年8月，华大智造拥有境内外有效授权专利数量670项，其中境内专利349项，境外专利321项，为自身构筑了强大的技术及专利壁垒。强生在2023年2月份的Town Hall Meeting上表示，合并疫苗与传染病业务部门。公司的传染病产品管线进行重大调整，结束乙肝和丁肝产品的开发工作，只保留一小部分有潜力的在研临床管线。 风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售GSK Biologicals和Ionis Pharmaceuticals共同开发的HBV反义寡核苷酸药bepirovirsen(GSK-836)，则在临床II期试验中展现出良好的功能性治愈疗效。 300 mg GSK-836持续给药24周可使28%的核苷经治患者和29%的初治患者实现HBsAg清除和HBV DNA阴转。停药半年后，依旧有10%左右的病人维持功能性治愈状态。 GSK也很快将GSK-836推向临床三期。目前的进度在此类药物中排名前列。 此次，GSK从Janssen买走JNJ-3989的权益，也是计划从2024年开始，将JNJ-3989与bepirovirsen一起进行II期序贯治疗试验，进一步加强GSK的后期专业药物管道。 2021年7月，JNJ-3989曾被CDE纳入拟突破性治疗品种。中国作为最大的乙肝药物市场，未来必然也是GSK的布局重点，此药物会帮助GSK巩固其在乙肝治疗领域的优势。 投资建议：乙肝治疗依旧是一个比较大的市场，虽然已经有很便宜的仿制药能够缓解乙肝患者的疾病进展，但是功能性治愈依旧是众多科学家和猎药人追逐的目标。 目前国内研发进度比较靠前的当属腾盛博药，潜力管线VIR2218以及VIR-2218和VIR-3434的联合用药已推进到临床二期。 对于一些基线比较低的病人，目前国内正在进行的“珠峰计划”项目，利用长效干扰素和核苷类药物的联用也能帮助一部分患者达到功能性治愈的治疗目标。 推荐能够部分满足乙肝治疗临床需求的标的：中国生物制药、腾盛博药、特宝生物、凯因科技。 风险提示：临床研发失败的风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险，技术颠覆风险等。 投资评级说明 1、行业评级 看好：预计未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上；中性：预计未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数－5%与5%之间；看淡：预计未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数5%以下。 2、公司评级 买入：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在15%以上；增持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于5%与15%之间；持有：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与5%之间；减持：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-5%与-15%之间；卖出：预计未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅低于-15%以下。 销售团队 研究院 中国北京100044北京市西城区北展北街九号华远·企业号D座投诉电话：95397投诉邮箱：kefu@tpyzq.com 重要声明 太平洋证券股份有限公司具有经营证券期货业务许可证，公司统一社会信用代码为：91530000757165982D。 本报告信息均来源于公开资料，我公司对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。负责准备本报告以及撰写本报告的所有研究分析师或工作人员在此保证，本研究报告中关于任何发行商或证券所发表的观点均如实反映分析人员的个人观点。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成对所述证券买卖的出价或询价。我公司及其雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。我公司或关联机构可能会持有报告中所提到的公司所发行的证券头寸并进行交易，还可能为这些公司提供或争取提供投资银行业务服务。本报告版权归太平洋证券股份有限公司所有，未经书面许可任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、刊登。任何人使用本报告，视为同意以上声明。