医药行业周报：智飞获GSK带疱疫苗中国代理权；10月关注药械企业三季报和ESMO

2023年10月11日 医药行业周报 智飞获GSK带疱疫苗中国代理权；10月关注药械企业三季报和ESMO 行情回顾：本周（1004-1010）恒生指数上涨1.9%，恒生医疗保健指数上涨1.2%，在12个指数行业中排名第7位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：医疗保健提供商与服务（-0.5%），生命科学工具和服务（-0.5%），医疗保健技术（-0.7%），生物科技（-0.9%），制药（-1.6%），医疗保健设备与用品（-2.9%）。 Ɵ广东省第五批集采续签于10月9日执行。10月7日，广东省医保局发出《关于做好第五批国家集采中选药品续签工作的通知》。此次续签的是第五批集采中选结果3年采购期的品种，包括32个品种，涉及医疗机构共2177家，合计采购量共2.2亿（片、粒、袋、支），续签品种采购周期自2023年10月9日起至2024年10月8日。《通知》要求：1）做好约定采购量分解，各地医保部门要按照采购文件要求及时将约定采购量分解至辖区内相关医疗机构；2）优先使用中选产品，在采购协议期内，原则上采购中选品种使用量不低于非中选品种采购量。 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 李柳晓,PhD,CFAjoyce.li@bocomgroup.com(852)37661854 Ɵ智飞生物与GSK（葛兰素史克）签署独家经销和联合推广协议。双方就GSK的重组带状疱疹疫苗的供应、经销与推广达成合作。GSK将指定智飞生物为合作区域内的独家进口商和经销商。合作区域为中国內地，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区。此外，GSK将优先在合作区域内任何RSV（呼吸道合胞病毒）老年人疫苗的联合开发和商业化方面成为智飞生物的独家合作伙伴，具体合作以后续商议并另行签署的协议为准。据公告，协议期限为今年10月8日起至2026年12月31日止。2024至2026年，双方约定的重组带状疱疹疫苗每年度预计的最低采购金额分别为34.40亿元、68.80亿元、103.20亿元，合计为206.4亿元。 投资启示：基于智飞在中国內地销售布局以及其在HPV疫苗代理的表现，我们认为此次合作有望提升带状疱疹疫苗在国内的渗透率。四季度，行业将迎来多项催化剂，包括ESMO（2023年10月20-24举行）和医保谈判。在近期情绪波动后，当前港股医药板块远期市盈率已回落至2018年底/2019年初的底部以下，安全边际极高，考虑到利空因素已基本出清，行业长期刚需清晰、高增长确定性强，我们预计港股医药板块有望在4Q迎来反弹。进入10月，我们将持续跟踪各家主要药械企业的三季度业绩。 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 甲类大型医药设备配置许可申报工作启动。10月7日，国家卫健委印发关于做好2023年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知，要求有申报需求且符合配置条件的医疗机构须在12月5日进前行申报。 10月7日，国家药监局审评中心发布了多项技术指导原则，包括《化学仿制药生物等效性研究摘要（征求意见稿）》、《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，其中前者征求意见时限为自发布之日起30天、后两者征求意见时限为自发布之日起1个月。 恒瑞医药（600276 CH）马来酸吡咯替尼片实现印度独家许可。10月8日，恒瑞医药宣布，将公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4（HER1 /HER2/HER4）靶向药物马来酸吡咯替尼片在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr. Reddy's（瑞迪博士实验室）。根据协议条款，恒瑞医药将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取两位数比例的销售提成。 先声药业（2096 HK）与安谛康就抗流感创新药ADC189订立合作协议。2023年10月10日，公司宣布已与嘉兴安谛康就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。 信达生物（1801 HK）IBI302（抗VEGF-补体双靶点眼科药物）治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的III期临床研究STAR完成首例受试者给药。本试验计划入组600例受试者，并按1:1比例随机分配至8mg IBI302组和2mg阿柏西普组：所有受试者的访视均为每4周一次（Q4W），分配至IBI302组的受试者将接受8mg IBI302玻璃体腔注射（Q4W）至第8周，继之以个性化间隔给药（PTI）8mg IBI302玻璃体腔注射；随机分配至阿柏西普活性对照组的受试者将接受2mg阿柏西普玻璃体腔注射（Q4W）至第8周，继之以2mg阿柏西普玻璃体腔注射（Q8W）。该试验的主要研究终点为第44、48和52周时研究眼最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的改变。所有受试者将持续接受玻璃体腔注射至第96周，并在第100周进行最终研究访视。 荣昌生物（688331 CH、9995 HK）维迪西妥单抗一项联合用药治疗胃癌Ⅱ期临床研究获批。该研究为一项三臂、开放、随机多中心Ⅱ期临床试验，旨在评价维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗再联合或不联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂）对比化疗用于围手术期治疗HER2表达（免疫组化1+、2+、3+）可切除胃癌/胃食管结合部腺癌的安全性和有效性。 康宁杰瑞（9966 HK）HER2双抗ADC启动III期临床，针对HER2低表达乳腺癌。该研究拟纳入400例接受过1-2种化疗方案的HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者。研究的主要终点为盲态独立中心评估的无进展生存期（PFS），评估时间点为首例患者入组后的第16个月和第26个月。 绿叶制药（2186 HK）创新疗法在美国申报上市，针对精神分裂症等适应症。10月9日，公司宣布已通过505(b)(2)的途径向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，为棕榈酸帕利哌酮长效注射剂，每月给药一次。产品在中国已处于上市审评阶段。 甘李药业（603087 CH）两款胰岛素产品在欧洲申报上市。10月9日，甘李药业发布新闻稿称，其全资子公司此前向欧洲药品管理局（EMA）递交了门冬胰岛素注射液和赖脯胰岛素注射液的上市许可申请（MAA），并于近日收到欧洲EMA的正式受理通知，进入审查阶段。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（1004-1010）恒生指数上涨1.9%，恒生医疗保健指数上涨1.2%，在12个指数行业中排名第7位。医疗保健行业跑输大市。子行业表现：医疗保健提供商与服务（-0.5%），生命科学工具和服务（-0.5%），医疗保健技术（-0.7%），生物科技（-0.9%），制药（-1.6%），医疗保健设备与 用 品 （-2.9%） 。 个 股 涨 幅 前 三 为 李 氏 大 药 厂 （+12.4%） 、 嘉 和 生 物-B（+9.7%）、维亚生物（+8.7%）；个股跌幅前三为赛生药业（-8.0%）、康臣药业（-7.1%）、方达控股（-6.4%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月10日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月10日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月10日收盘 板块估值 港股医疗保健行业TTM市盈率:制药板块30.51倍，生命科学工具与服务板块32.50倍，生物科技板块-32.9倍，医疗保健设备与用品板块-176.3倍，医疗保健提供商与服务板块16.1倍，医疗保健技术板块-10.3倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月10日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月10日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月10日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月10日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月10日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2023年10月10日收盘 交银国际 香港中环德辅道中68号万宜大厦10楼总机: (852) 3766 1899传真: (852) 2107 4662 评级定义 医药行业周报 分析员披露 本研究报告之作者﹐兹作以下声明﹕i)发表于本报告之观点准确地反映有关于他们个人对所提及的证券或其发行者之观点;及ii)他们之薪酬与发表于报告上之建议/观点幷无直接或间接关系;iii)对于提及的证券或其发行者﹐他们幷无接收到可影响他们的建议的内幕消息/非公开股价敏感消息。 本研究报告之作者进一步确认﹕i)他们及他们之相关有联系者【按香港证券及期货监察委员会之操守准则的相关定义】幷没有于发表研究报告之30个日历日前处置/买卖该等证券;ii)他们及他们之相关有联系者幷没有于任何上述研究报告覆盖之香港上市公司任职高级职员;iii)他们及他们之相关有联系者幷没有持有有关上述研究报告覆盖之证券之任何财务利益，除了一位覆盖分析师持有世茂房地产控股有限公司之股份。 有关商务关系及财务权益之披露交银国际证券有限公司及/或其有关联公司在过去十二个月内与交通银行股份有限公司、国联证券股份有限公司、交银国际控股有限公司、四川能 投发展股份有限公司、光年控股有限公司、青岛控股国际有限公司、EddingGroupCompanyLimited、七牛智能科技有限公司、致富金融集团有限公司、湖州燃气股份有限公司、LeadingStar(Asia)HoldingsLimited、兴源动力控股有限公司、佳捷康创新集团有限公司、武汉有机控股有限公司、乐透互娱有限公司、中国旅游集团中免股份有限公司、百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司、宁波健世科技股份有限公司、润歌互动有限公司、子不语集团有限公司、交运燃气有限公司、多想云控股有限公司、步阳国际控股有限公司、阳光保险集团股份有限公司、康沣生物科技（上海）股份有限公司、冠泽医疗资讯产业(控股)有限公司、澳亚集团有限公司、粉笔有限公司、润华生活服务集团控股有限公司、淮北绿金产业投资股份有限公司、洲际船务集团控股有限公司、巨星传奇集团有限公司、北京绿竹生物技术股份有限公司、中天建设(湖南)集团有限公司、安徽皖通高速公路股份有限公司、怡俊集团控股有限公司、宏信建设发展有限公司、上海小南国控股有限公司、SincereWatch(HongKong)Limited、四川科伦博泰生物医药股份有限公司、新传企划有限公司、乐舱物流股份有限公司、途虎养车股份有限公司、北京第四范式智慧技术股份有限公司、深圳市天图投资管理股份有限公司、迈越科技股份有限公司及极兔速递环球有限公司有投资银行业务关系。 交银国际证券有限公司及/或其集团公司现持有东方证券股份有限公司、光大证券股份有限公司及InterraAcquisitionCorp的已发行股本逾1%。 免责声明 本报告之收取者透过接受本报告(包括任何有关的附件)，表示幷保证其根据下述的条件下有权获得本报告，幷且同意受此中包含的限制条件所约束。任何没有遵循这些限制的情况可能构成法律之违反。 本报告为高度机密，幷且只以非公开形式供交银国际证券的客户阅览。本报告只在基于能被保密的情况下提供给阁下。未经交银国际证券事先以书面同意，本报告及其中所载的资料不得以任何形式(i)复制、复印或储存，或者(ii)直接或者间接分发或者转交予任何其它人作任何用途。 交银国际证券、其联属公司、关联公司、董事、关联方及/或雇员，可能持有在本报告内所述或有关公司之证券、幷可能不时进行买卖、或对其有兴趣。此外，