医药生物行业周报：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链

——医药生物行业周报（20230925-0928） 行情回顾：过去一周（9.25-9.28日，下同），A股SW医药生物行业指数上涨2.63%，板块整体跑赢沪深300指数3.95pct，跑赢创业板综指3.10pct，在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第1位。港股恒生医疗保健指数过去一周上涨0.73%，跑赢恒生指数4.52pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第1位。 本周观点：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链 分析师:张林晚Tel:021-53686155E-mail:zhanglinwan@shzq.comSAC编号:S0870523010001 FDA发483表格指出诺和诺德司美格鲁肽原料存在微生物污染问题2023年9月22日，FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的483表格，对象是药企巨头诺和诺德的一家原料药工厂。位于北卡罗莱纳州Clayton（克莱顿）工厂是诺和诺德在丹麦境外的第一家生产活性药物成分的工厂。其生产的药物中就有减肥神药Wegovy和二型糖尿病药物Ozempic的活性成分：司美格鲁肽。这份表格内容显示，FDA在2023年7月6日至13日期间检查了克莱顿工厂后，发现两项不合规的质量安全问题，主要与微生物污染有关。报告称，污染来源尚未确定，但该公司采取的纠正措施不足。 联系人:王真真Tel:021-53686246E-mail:wangzhenzhen@shzq.comSAC编号:S0870122020012 联系人:尤靖宜Tel:021-53686160E-mail:youjingyi@shzq.comSAC编号:S0870122080015 司美格鲁肽已成全球重磅药物，诺和诺德占据GLP-1主要市场 诺和诺德几乎占据着GLP-1产品领域大部分市场。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽共占据近51%的市场份额，其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分 别 贡 献94.3、17.8、9.8亿 美 元 ； 利 拉 鲁 肽 药 物Victoza、Saxenda分 别 贡 献19.4、16.8亿 美 元 ， 共 占15%的 市 场 份 额 ； 截 至2023年5月 ， 诺 和 诺 德GLP-1产 品 占 全 球 市 场 份 额 的54%。根 据2023H1财报，司美格鲁肽在上半年的销售额已超过90亿美元，占诺和诺德总收入的一半，已接近去年全年累计的109亿美元销售额，增长迅速。我们认为快速增长的需求对诺德诺德的供应链提出了较高的要求，如今FDA又查了诺和诺德的工厂，供应链紧张加剧，我们认为可以重点关注GLP-1药物的上游供应链。 GLP-1药物减重效果充分验证，全球减重市场持续放量 近年来的全球医药市场竞争中，GLP-1是市场持续关注的重磅靶点之一。随着GLP-1药物在减重方面的疗效，全球减重市场规模将迎来放量。截至2023年，全球降糖类药物市场规模591亿美元，GLP-1类销售额约235.5亿美元，占全球市场份额约39.8%。据相关报道，预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中美国市场规模预计将达近1000亿美元。截至今年9月，全球已有12款GLP-1类药物获批上市（不含撤市药物），包括诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽，礼来的度拉糖肽，翰森制药的洛塞那肽等，靶点成药性已得到充分验证。 《集采为创新药腾出支付空间，多项政策为创新药发展保驾护航》——2023年09月24日 《第四批高值耗材国采正式启动，行业竞争格局有望重塑》——2023年09月17日 CDE新规首家仿制药过评后三年后不再受理同品种申请。 《2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会》——2023年09月10日 2023年9月25日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。 我们认为全球的减重市场依旧在持续增长，GLP-1药物的市场空间已经得到进一步验证，可以重点关注拥有GLP-1相关产品的公司。同时诺和诺德作为GLP-1药物的主导者，此次原料药出现污染问题，也提示了产品上游产业链的机会，中国拥有相关技术储备的原料药公司可能获得一部分订单。另外，本次CDE公布的征求意见稿，我们认为也是进一步收紧仿制药的管理，我们推荐关注近几年发展势头快速的创新药企。 ◼投资建议 建议关注恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰、信达生物、翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物等。 行业政策变动风险；药品/耗材降价风险；研发失败风险；医疗事故风险；市场竞争加剧风险等。 目录 1本周观点：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链...................................42过去一周市场回顾......................................................................52.1板块行情回顾....................................................................52.2个股行情回顾....................................................................73本周重要事项公告......................................................................84各地集中采购及新政推行更新....................................................85风险提示.....................................................................................9 图： 图1：A股大盘指数和各申万一级行业涨跌幅情况（9.25-9.28）.............................................................................6图2：港股大盘指数和恒生各综合行业指数涨跌幅情况（9.25-9.28）.................................................................6图3：A股申万医药生物板块和子行业涨跌幅情况（9.25-9.28）.............................................................................7 表： 表1：A股医药行业涨跌幅Top5（9.25-9.28）....................7表2：H股医药行业涨跌幅Top5（9.25-9.28）......................8表3：本周医药股解禁信息（10.09-10.13）.........................8 1本周观点：诺和诺德司美格鲁肽原料药工厂被查出污染，关注全球GLP-1药物减重市场及产业上游供应链 FDA发483表格指出诺和诺德司美格鲁肽原料存在微生物污染问题。2023年9月22日，FDA公布了一份涉及药物质量安全问题的483表格，对象是药企巨头诺和诺德的一家原料药工厂。位于北卡罗莱纳州Clayton（克莱顿）工厂是诺和诺德在丹麦境外的第一家生产活性药物成分的工厂。其生产的药物中就有减肥神药Wegovy和二型糖尿病药物Ozempic的活性成分：司美格鲁肽。这份表格内容显示，FDA在2023年7月6日至13日期间检查了克莱顿工厂后，发现两项不合规的质量安全问题，主要与微生物污染有关。报告称，污染来源尚未确定，但该公司采取的纠正措施不足。 司美格鲁肽已成全球重磅药物，诺和诺德占据GLP-1主要市场。诺和诺德几乎占据着GLP-1产品领域大部分市场。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽共占据近51%的市场份额，其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分别贡献94.3、17.8、9.8亿美元；利拉鲁肽药物Victoza、Saxenda分别贡献19.4、16.8亿美元，共占15%的市场份额；截至2023年5月，诺和诺德GLP-1产品占全球市场份额的54%。根据2023H1财报，司美格鲁肽在上半年的销售额已超过90亿美元，占诺和诺德总收入的一半，已接近去年全年累计的109亿美元销售额，增长迅速。我们认为快速增长的需求对诺德诺德的供应链提出了较高的要求，如今FDA又查了诺和诺德的工厂，供应链紧张加剧，我们认为可以重点关注GLP-1药物的上游供应链。 GLP-1药物减重效果充分验证，全球减重市场持续放量。近年来的全球医药市场竞争中，GLP-1是市场持续关注的重磅靶点之一。随着GLP-1药物在减重方面的疗效，全球减重市场规模将迎来放量。截至2023年，全球降糖类药物市场规模591亿美元，GLP-1类销售额约235.5亿美元，占全球市场份额约39.8%。据相关报道，预计2031年全球GLP-1类药物整体销售规模有望达1650亿美元规模，其中美国市场规模预计将达近1000亿美元。截至今年9月，全球已有12款 GLP-1类药物获批上市（不含撤市药物），包括诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽，礼来的度拉糖肽，翰森制药的洛塞那肽等，靶点成药性已得到充分验证。 CDE新规首家仿制药过评后三年后不再受理同品种申请。2023年9月25日，CDE（国家药监局药品审评中心）发布关 于 公 开征 求《 仿 制药质 量 和 疗效 一致 性 评价受 理 审 查指 南（征求意见稿）》意见的通知。公示期限为文件公示之日起一个月。文件显示，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期；境外生产药品或港澳台生产医药产品，可向国家药品监管部门提出延期评价申请。 我们认为全球的减重市场依旧在持续增长，GLP-1药 物的市场空间已经得到进一步验证，可以重点关注拥有GLP-1相关产品的公司。同时诺和诺德作为GLP-1药物的主导者，此次原料药出现污染问题，也提示了产品上游产业链的机会，中国拥有相关技术储备的原料药公司可能获得一部分订单。另外，本次CDE公布的征求意见稿，我们认为也是进一步收紧仿制药的管理，我们推荐关注近几年发展势头快速的创新药企。建议关注恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、康方生物、百奥泰、信达生物、翰宇药业、诺泰生物、圣诺生物等。 2过去一周市场回顾 2.1板块行情回顾 过去一周（9.25-9.28日，下同），A股SW医药生物行业指数上涨2.63%，板块整体跑赢沪深300指数3.95pct，跑赢创业板综指3.10pct，在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第1位。 港股恒生医疗保健指数过去一周上涨0.73%，跑赢恒生指数4.52pct，在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第1位。 资料来源：Wind，上海证券研究所 资料来源：Wind，上海证券研究所 过去一周SW医药生物二级行业中，涨幅最大的是医疗服务板块，上涨4.42%。涨幅最小的