自免广阔天地，新星展智飞翔

2023年09月22日 证券研究报告•公司研究报告 买入（首次）当前价：30.92元 智翔金泰（688443）医药生物目标价：38.64元（6个月） 自免广阔天地，新星展智飞翔 投资要点 推荐逻辑：1）GR1501为首个提交NDA国产IL-17A单抗，中重度斑块状银屑病患者超110万，中轴型脊柱关节炎等适应症也处于后期临床，国内潜在销售峰值达30亿元；2）IL-4A单抗研发进度位于国内第一梯队，2023年内有望开 展Ⅲ期临床，中重度特应性皮炎超1800万患者，国内潜在销售峰值达36亿元； 3）抗狂犬病毒双抗处于Ⅲ期临床，有望免疫球蛋白用于暴露后预防，国内潜在销售峰值达11亿元。 GR1501为首个提交NDA的国产IL-17A单抗。公司III期临床试验随访显示，试验达到主要临床终点。200mgQ4W维持治疗，第24周达到PASI75受试者 比例为98.6%、达到PGA（0~1）受试者比例为84.4%。达到PASI75受试者比例优于司库奇尤单抗等已上市生物制剂。24周疗效数据显示长期用药可持续提高治疗效果。2023年3月25日，赛立奇单抗注射液NDA获受理。 IL-4单抗有望年内开展Ⅲ期临床，研发进度位于国产第一梯队。I期临床显示，受试者单次皮下注射GR1802注射液75-900mg，安全性和耐受性良好，免疫 原性良好。各试验组受试者在第15天的血清II型炎症生物标志物TARC浓度均较基线降低。国内共有12款特应性皮炎适应症生物制品在研，GR1802研发进度较为领先，中重度特应性皮炎适应症预计2026年获批上市。Ib、II期临床试验在2022年2月完成受试者入组，预计2023年四季度开展III期临床试验。 优异在研管线，有望成为国内自免生物药龙头。公司共有12个在研产品，8个产品（15个适应症）获批进入临床研究，其中赛立奇单抗（GR1501）针对中 重度斑块状银屑病适应症已于2023年3月提交NDA，放射学阳性中轴型脊柱关节炎适应症已完成III期临床入组；GR1801疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症已进入III期临床阶段；GR1802哮喘、中重度特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹和慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症及GR1603系统性红斑狼疮适应症处于II期临床试验阶段；其余4个产品（7个适应症）处于I期临床试验阶段。 盈利预测与估值。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0、1.2、4.6 亿元。考虑公司研发实力强劲，自身免疫疾病市场广阔，首款创新药GR1801已提交NDA，DCF估值法测算公司管线估值约为141.7亿元，对应目标价38.64元，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：研发失败风险、商业化不及预期风险、行业政策风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 相对指数表现 数据来源：Wind 基础数据 总股本(亿股) 3.67 流通A股(亿股) 0.83 52周内股价区间(元) 26.78-34.35 总市值(亿元) 113 总资产(亿元) 41.14 每股净资产(元) 8.4 相关研究 指标/年度2022A2023E2024E2025E 营业收入（百万元） 0.48 0.50 121.59 464.89 增长率 -98.79% 5.21% 24217.68% 282.35% 归属母公司净利润（百万元） -576.37 -398.75 -375.07 -294.89 增长率 -78.92% 30.82% 5.94% 21.38% 每股收益EPS（元） -1.57 -1.09 -1.02 -0.80 净资产收益率ROE -1981.88% -12.85% -13.75% -12.12% PE — — — — 数据来源：Wind，西南证券 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1自免领域新星，感染性疾病和肿瘤齐头并进1 1.1实控人为疫苗龙头智飞生物掌门人，管理团队经验丰富1 1.2专注源头创新，重点搭建了多个先进药物发现平台2 1.3在研管线拥有涵盖自免、感染、肿瘤等领域12个高价值产品4 2自免广阔市场，竞争激烈强者为王6 2.1银屑病市场需求迫切，带来百亿市场6 2.2系统性红斑狼疮市场基数庞大，临床需求有待解决11 2.3特应性皮炎缺乏有效、安全的治疗药物，IL-4R药物市场渗透率低16 3创新研发实力强劲，多款自免重磅产品处于国内第一梯队21 3.1GR1501：首个提交NDA的国产IL-17A单抗，商业化在即21 3.2GR1802：自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体26 3.3GR1603：系统性红斑狼疮新希望，国内首个进入I期临床的抗IFNAR1单抗37 3.4GR1801：国内首个进入临床试验的抗狂犬病病毒G蛋白双抗39 4盈利预测与估值43 4.1盈利预测43 4.2在研管线估值47 4.3相对估值47 5风险提示48 图目录 图1：智翔金泰股权结构1 图2：基于λ重组系统的抗体库构建技术示意图3 图3：双载体噬菌体呈现抗体库技术示意图3 图4：公司开发的双特异性抗体结构示意图4 图5：智翔金泰在研产品管线5 图6：中国自身免疫性疾病药物行业市场规模（十亿美元）6 图7：不同地区银屑病患病率7 图8：2014-2030E我国银屑病患病人数（万人）7 图9：2022年样本医院抗银屑病药物销售额占比8 图10：2012-2022年样本医院抗银屑病药物销售额（万元）8 图11：银屑病的诊疗路径8 图12：中国和美国系统性红斑狼疮患者数量预测（万人）12 图13：SLE诊疗路径12 图14：中国SLE治疗药物市场规模（亿美元）15 图15：SLE生物制剂靶点15 图16：泰它西普结构16 图17：泰它西普作用机制16 图18：AD作用机制17 图19：2015-2030中国特应性皮炎患者人数（万人，按严重程度）17 图20：2015-2030中国特应性皮炎患者人数（万人，按年龄）17 图21：中国2015-2030年特应性皮炎市场规模（亿美元）18 图22：特应性皮炎的诊疗路径18 图23：GR1501作用机制21 图24：GR1501研发进度22 图25：GR1501中重度斑块状银屑病适应症临床试验22 图26：2012-2022年银屑病药物样本医院销售额（万元）23 图27：2019-2022年IL-17A样本医院销售额（万元）23 图28：GR1501中轴型脊柱关节炎适应症临床试验25 图29：2015-2030E中国过敏性疾病药物市场（亿美元）27 图30：2020-2030E中国IL-4Ra抗体市场规模（亿美元）27 图31：度普利尤单抗PDB销售额及增速（亿元）27 图32：GR1802研发进度27 图33：GR1802作用机理图28 图34：GR1802在B-hIL-4/hIL-4RA小鼠特应性皮炎模型中对血清IgE水平的影响29 图35：GR1802在B-hIL-4/hIL-4RA小鼠特应性皮炎模型中对耳部表皮厚度变化的影响29 图36：GR1802在B-hIL-4/hIL-4RA小鼠哮喘模型中对外周血清OVA特异性IgE抗体水平变化的影响29 图37：GR1802在B-hIL-4/hIL-4RA小鼠哮喘模型中对肺泡灌洗液中炎症细胞水平变化的影响29 图38：GR1802中重度特应性皮炎临床试验29 图39：2015-2030E中国哮喘药物市场规模（亿美元）31 图40：12岁以上青少年和成人哮喘诊疗流程32 图41：2016-2022样本医院哮喘药销售额（亿元）34 图42：2022年样本医院哮喘药销售占比（%）34 图43：GR1802哮喘临床试验34 图44：2015-2030E中国慢性鼻窦炎患病人数（万人）36 图45：2015-2030E中国慢性鼻窦炎市场规模（亿美元）36 表目录 表1：智翔金泰部分核心人员情况2 表2：中国银屑病创新药在研中后期管线9 表3：IL-17A靶点已上市及中后期在研产品10 表4：系统性红斑狼疮指南推荐治疗药物13 表5：系统性红斑狼疮中国获批创新药14 表6：特应性皮炎指南推荐治疗药物19 表7：中国在研的特应性皮炎的生物疗法及小分子靶向药物20 表8：GR1501与抗IL-17单克隆抗体药物分子设计对比21 表9：国内已上市的银屑病药物治疗效果对比23 表10：中轴型脊柱关节炎药物治疗效果对比25 表11：国内已上市及在研的中轴型脊柱关节炎适应症生物制品25 表12：中国在研的特应性皮炎的生物疗法及小分子靶向药物30 表13：国内常用平喘药物33 表14：中国上市及在研的哮喘适应症的生物疗法34 表15：国内常用鼻窦炎伴鼻息肉治疗药物36 表16：中国在研的慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物疗法37 表17：系统性红斑狼疮治疗药物39 表18：国内已上市、在研狂犬病毒被动免疫制剂42 表19：GR1501销售预测43 表20：GR1802销售预测45 表21：GR1801销售预测46 表22：分业务收入及毛利率46 表23：在研管线估值47 表24：可比公司估值情况48 附表：财务预测与估值49 1自免领域新星，感染性疾病和肿瘤齐头并进 1.1实控人为疫苗龙头智飞生物掌门人，管理团队经验丰富 智翔金泰公司是一家创新驱动型生物制药企业。主要产品为自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域的单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台、双特异性抗体药物发现技术平台等五个技 术平台；在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。基于上述平台，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。公司1个产品已提交新药上市申请，7个产品已进入临床研究阶段。核心产品研发进度领先且市场空间广阔。GR1501为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17单克隆抗体。 蒋仁生通过直接持有智睿投资90%股权及其控制的智飞生物持有智睿投资10%股权，成为公司实际控制人。单继宽直接持有智翔金泰3.97%的股份；担任执行事务合伙人的汇智鑫持有公司3.13%的股份，股权结构稳定。 图1：智翔金泰股权结构 数据来源：招股说明书，西南证券整理 公司管理团队行业经验丰富。2010年9月，智翔金泰实控人蒋仁生率领国内头部疫苗研发生产企业智飞生物登陆创业板上市。董事长单继宽是医生出身，曾联合创办君实生物， 担任过众合医药董事、副总经理等职务，具有丰富创新药行业经验。 表1：智翔金泰部分核心人员情况 姓名 职位 个人简历 研发中的主要角色 蒋仁生 董事 副主任医师。历任广西壮族自治区灌阳县卫生防疫站医生、科长、副站长，广西壮族自治区卫生防疫站计划免疫科、生物制品科副科长、科长，浙江普康生物技术股份有限公司总经理助理，2002年6月至今，任智飞生物党委书记、董事长、总裁；2005年7月至今，任峨眉山世纪阳光大酒店有限责任公司董事长；2015年11月至2021年11月，任重庆智睿投资执行董事；2021年12月至今，任公司董事。 单继宽 董事长、法定代表人、核心技术人员 医学硕士。单继宽历任中国人民解放军第三二一医院住院医师，国家基因组南方研究中心科研人员，复旦张江医学部经理，上海泽润生物医学注册部经理、医学总监，上海众合医药董事、副总经理，2014年6月至今任上海智翔执行董事、总经理；2015年5月至今任智仁美博执行董事；2015年10月至2021年11月，任智翔有限执行董事；2021年12月至今，任公司董事长。 负责项目评估及监督 常志远 董事、总经理、核心技术人员 生物化学与分子化学硕士。历任上海华新生物研发部主管、部门经理、总经理助理，泽润生物部门主管、经理、总监，2014年8月至今任上海智翔副总经理；2015年10月至2021年11月任智翔有限总经理；2021年12月至今任公司董事、总经理。 负责研发项目临床和上市注册及研发、