自免赛道百舸争流，国产新星鹏路翱翔

国内自身免疫领先企业，创新平台驱动公司长期稳健发展。智翔金泰成立于2015年，于2023年在科创板上市，是一家创新驱动型生物制药企业，围绕自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤三大治疗领域，持续开发单克隆抗体药物及双特异性抗体药物，高效领先的抗体药物发现技术平台助力公司长期创新发展。背靠明星疫苗公司智飞生物，让公司在产业资源上拥有天然的优势。 赛立奇单抗（GR1501）获批在即，有望成为首个上市国产IL-17A单抗。赛立奇单抗针对中重度斑块状银屑病适应症上市申请已于2023年3月获得受理，产品获批在即；此外，针对中轴型脊柱关节炎，于2024年1月NDA申报获受理。 同靶点进口药物司库奇尤单抗22年国内销售约35亿元，增长势头强劲。公司的赛立奇单抗非头对头疗效对比优于进口药物，且进展位于国产第一梯队，具备先发优势，未来销售可期。 GR1802（IL-4Ra单抗），瞄准千万级患者人群市场，空间巨大。GR1802针对特应性皮炎适应症已于2023年11月启动III期临床试验，哮喘/慢性鼻窦炎伴鼻息肉/慢性自发性荨麻疹三项适应症正在II期临床试验阶段。IL4Ra靶点覆盖适应症广泛，特应性皮炎+哮喘+慢性鼻窦炎伴鼻息肉等适应症合计超千万人群，GR1802多个适应症临床同步进行，研发进度位于国内前列，预计未来市场潜力广阔。 GR1801是全球首款、唯一进入临床试验的针对狂犬病毒双表位双抗。GR1801机制是在第一针狂犬病疫苗注射后至机体产生足量抗体前的窗口期提供即时的免疫保护。我国每年狂犬病Ⅲ级暴露者约1600万人，其中仅15%左右使用被动免疫制剂，缺口较大。GR1801具备无血源疾病感染风险，安全性更佳，产量高，目前处于III期临床试验阶段，有望2025年底国内获批上市。 盈利预测与估值。公司技术优势独特，重磅产品即将商业化。预计2023-2025年营业收入分别为0、1.19、4.05亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为9.81%，公司合理股权价值为177亿元，对应股价为48.38元； 首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险等。 股票数据 1.国内自身免疫新星，抗体平台驱动技术创新 智翔金泰成立于2015年，于2023年在科创板上市，是一家创新驱动型生物制药企业。公司主营业务为抗体药物的研发、生产与销售；在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台、双特异性抗体药物发现技术平台等五个技术平台；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台。 基于上述平台，公司立项开发了多款单克隆抗体药物和双特异性抗体药物。 1.1.股权架构稳定，管理团队经验丰富 公司股权架构稳定。重庆智睿投资有限公司是公司的第一大股东，持有54.54%的股份。公司实控人蒋仁生持有重庆智睿投资有限公司90%的股份，其控制的重庆智飞生物制品股份有限公司持有剩余10%的股份。单继宽持有智翔金泰3.97%的股份，重庆汇智鑫商务信息咨询合伙企业持有3.13%的股份，股权结构稳定。 图1：公司股权结构 公司管理团队经验丰富。公司高级管理人员均为相对应领域的精英，行业经验丰富。核心领导人物蒋仁生任智飞生物董事长，于2021年成为智翔金泰董事。 单继宽任智翔金泰董事长，曾于上海众合、上海智翔、智仁美博任董事。 表1：公司管理团队履历高管职位 1.2.高效领先的抗体药物发现技术平台 公司建立了五个技术平台，旨在着眼于未被满足的临床需求，跟踪全球研发热门靶点。它们分别是：NovaLiPh基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台，Rixbody℠单域抗体药物发现技术平台，InceIBody℠胞内抗原抗体药物发现技术平台，GenBibody℠双特异性抗体药物发现技术平台，和IgPro℠新结构重组蛋白药物发现技术平台。 图2：公司抗体平台 1.3.在研管线丰富，核心产品具备先发优势 公司目前有专注抗体研发，重点布局自身免疫方向： GR1501为国内企业首家提交新药上市申请的抗IL-17单克隆抗体 。 GR1501已提交重度斑块状银屑病新药上市申请，用于治疗放射学阳性中轴型脊柱关节炎于2024年1月NDA申报获受理，用于治疗狼疮性肾炎适应症已获得二期临床批件。 GR1801是国内首家进入临床的抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体。 GR1801于2020年9月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书，同意开展疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的临床研究。用于疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫处于III期临床试验阶段； GR1802是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。 GR1802用于中重度特应性皮炎已于2023年12月启动III期临床，中重度哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉处于II期临床试验阶段，慢性自发性荨麻疹II期临床试验已获伦理批准，等待启动入组。 表2：公司产品管线疾病领域 2.自免管线：核心产品进展领先，市场空间巨大 2.1.赛立奇单抗（GR1501）：有望成为首个上市国产抗IL-17A单抗 赛立奇单抗(GR1501)是公司自主研发的一款抗IL-17A单抗，目前国内进展领先。针对中重度斑块状银屑病，于2023年3月上市申请获得受理；此外，针对中轴型脊柱关节炎，适应症于2024年1月NDA申报获受理；针对狼疮性肾炎已获得II期临床批件。 赛立奇单抗(GR1501)作用靶点为IL-17A。GR1501通过抗体特异性结合血清中的IL-17A蛋白，阻断IL-17A与IL-17RA的结合，抑制炎症的发生和发展，从而对IL-17A过表达的斑块状银屑病、中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。 国内银屑病患者人数庞大，生物制剂使用率较低。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可合并系统疾病，严重影响患者的生活质量。根据中国银屑病诊疗指南（2023版）和《中国中重度银屑病疾病负担和未满足治疗需求的系统综述》，中国银屑病的患病率为0.47%，患者人数约为650万，其中斑块状银屑病约80%~90%，约67%的患者已发展为中重度银屑病。《2018年中国银屑病防治指南》指出，银屑病是反复发作性疾病，生物制剂的长期维持治疗对于改善生活质量优于间断治疗。2021年全国皮肤性病学术会议相关数据显示，中国生物制剂的使用率已经从之前的1%上升至7%，对比2020年全球银屑病药品使用情况，国内生物制剂使用率仍处于较低水平，市场空间远未释放。 图3：2020年银屑病主要药品渗透率统计 传统药物无法满足治疗需求，生物制剂治疗银屑病前景广阔。针对中重度银屑病，传统治疗方式包括外在用药的基础上加用紫外线疗法或口服维甲酸或免疫抑制剂（甲氨蝶呤、硫唑嘌呤等、环孢素）或糖皮质激素，但是这些传统药物的效果弱、毒性大、副作用多，患者无法耐受，部分药物容易致畸，难以达到患者预期的治疗效果，我国近70%以上的患者表示治疗需求无法得到满足。随着对银屑病发病机制的不断深入研究，银屑病生物制剂历经了快速发展之后，在2019年终于迎来了中国银屑病治疗的白介素元年，未来随着药物价格不断下降，加之患者就诊率/知晓率提升，生物制剂的渗透率预计将大幅提升。 “减少复发”已成为银屑病患者的主要治疗诉求。根据《中国银屑病患者复发洞察调研报告》相关数据显示，十年以上病程的患者占比高达65%，平均经历8次复发，复发超过10次的患者占比接近60%。此外，伴随着生物制剂的发展，患者也提出了更高的治疗诉求，比如使用更为长效、给药频率更低的生物制剂，有助于把银屑病规范化诊疗推进一大步，让更多患者实现减少复发、达到临床缓解的治疗目标。 图4：银屑病诊疗方式 IL17代表性药物司库奇尤单抗放量迅猛，全球销售额近五十亿美元。诺华的司库奇尤单抗是IL-17单抗代表性药物，全球市场销售额不断攀升，2022年销售额达48亿美元。中国市场方面，司库奇尤单抗于2019年4月在中国获批上市，在中国获批首个适应症，用于治疗中重度斑块状银屑病，随后2020年4月获批第二项适应症，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。司库奇尤单抗自2020年进入医保后，销售增长十分迅猛。 图5：司库奇尤单抗全球销售额(单位:亿美元) 图6：司库奇尤单抗中国销售额(单位:亿人民币) 赛立奇单抗有望成为首个上市国产IL-17A单抗，国内未来格局愈发激烈。 目前国内已有三款进口IL-17单抗获批上市，国产方面智翔金泰和恒瑞医药进展最快，已处于上市申请阶段。后续君实生物、三生国健、康方生物等企业均处于临床三期阶段，国内竞争格局愈发激烈。 表3：国内IL-17靶点药物研发格局（三期及以上）药品名称作用机制 赛立奇单抗疗效数据优异。目前国内已经获批的两款针对中重度斑块状银屑病的进口药物Ixekizumab和Secukinumab对比来看，赛立奇单抗的临床试验在52周时PASI75、PASI90、PASI100的数据均优于Ixekizumab和Secukinumab。 赛立奇单抗药物在PASI 75达到96.5%，在PASI 90达到84.1%，表现突出； 此外 ，有59.7%的患者实现了完全清除 （PASI 100），这表明赛立奇单抗GR1501-004在治疗银屑病方面具有卓越的疗效。 表4：IL17针对银屑病疗效数据对比（非头对头）药品 中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种慢性炎症主要累及脊柱和骶髂关节，伴或不伴脊柱关节外表现，包括:外周关节炎、肌腱端炎、虹膜炎、银屑病和炎症性肠炎。公司招股书显示根据流行病学数据，我国中轴型脊柱关节炎成年人患者约560万人。中国一项13,315名汉族人群腰痛及中轴型脊柱关节炎的流行病学调查研究，结果显示，axSpA的成人患病率约为0.507%。 根据《中轴型脊椎关节炎市场2023-2033》报告书，预计7个主要中轴型脊柱关节炎在中国的市场预计将在2023年至2033年间实现5.6%的复合年增长率。 中轴型脊柱关节炎适应症领域药品较多，且大部分药品都已经进入医保，该适应症领域市场成熟度高，市场已经充分竞争。公司GR1501中轴型脊柱关节炎适应症于2024年1月NDA申报获受理，在市场上，将面临用于治疗中轴型脊柱关节炎适应症18个已上市生物制品的直接竞争和8个在研生物制品的潜在竞争。 赛立奇单抗治疗中轴型脊柱关节炎的临床数据优效。赛立奇单抗II期临床试验第16周试验组的ASAS20达标率明显优于安慰剂组，差异有统计学意义；与同适应症生物制剂药物的疗效相当或略优。 图7：赛立奇单抗放射学阳性中轴型脊柱关节炎II期临床疗效 图8：同适应症生物制剂16周临床试验ASAS20应答率情况 盈利预测：我们预计峰值有望达20亿元 适应症获批：针对中重度斑块状银屑病，于2023年3月上市申请获得受理，我们预计有望2024上半年获批。此外，针对中轴型脊柱关节炎适应症于2024年1月NDA申报获受理，有望2025年获批。 价格：参考司库奇尤年治疗费用2.8万元（维持期用药约2.1万元/年，870元/支/150mg），因此假设上市首年价格为4万/年，25年进入医保后降价至2.5万/年。假设26年中轴型脊柱炎新适应症进入医保继续降价至2万/年，后续稳定在1.8万/年。 表5：赛立奇单抗盈利预测 2.2.GR1802：IL-4Ra单抗，千万级目标患者人群空间巨大 GR1802是公司自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。IL-4和IL-13是参与哮喘和中重度特应性皮炎等疾病发生发展的重要免疫介质，两者与共受体IL-4R的结合传导下游信号，而下游信号的过度激活会导致各种疾病的持续发展。 GR1802能选择性结合IL-4Rα，同时阻断IL-4和IL-13信号通路。 图9：GR1802作用机理图 GR1802开展多项适应症，进展快速。针对特应性皮炎已于2023年12月启动III期临床试验，哮喘/