商业化提产增效，创新药梯队成型

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2023年8月29日 公司研究 商业化提产增效，创新药梯队成型 ——信达生物（1801.HK）2023年半年报点评 买入（维持） 当前价：34.75港元 作者 分析师：林小伟 执业证书编号：S0930517110003 021-52523871 linxiaowei@ebscn.com 分析师：王明瑞 执业证书编号：S0930520080004 021-52523867 wangmingrui@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股) 15.41 总市值(亿港元)： 535.41 一年最低/最高(港元)： 21.20/47.95 近3月换手率： 0.50% 股价相对走势 -40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%信达生物恒生指数 收益表现 % 1M 3M 1Y 相对 13.70 -3.66 23.34 绝对 7.09 -15.86 4.04 资料来源：Wind 事件： 公司发布2023年半年报，实现营业收入27.02亿元，同比+20.63%；期内亏损1.39亿元，同比亏损收窄。业绩符合市场预期。 点评： 产品销售毛利率提升，商业化体系增产提效：2023H1公司实现产品收入人民币24.58亿元，较去年同期的人民币20.41亿元增长20.4%，主要受益于产品组合整体销量的持续增长，包括达伯舒（信迪利单抗注射液）强劲的销售表现；疫情对销售活动的影响亦于2023年年初后消散。产品销售的毛利率为79.7%，较上年同期76.9%上升2.8pp，主要由于销量的持续增长、生产效率的提升及主要产品成本的优化。研发开支9.23亿元，同比减少2.52亿元。销售及市场推广开支为人民币13.47亿元，占总收入的49.9%/产品收入的54.8%，上年同期为62.4%/68.5%，公司制定了更可持续发展、更健康的商业管理模式，以系统化和科学化的管理，搭建更敏捷精益的组织，进一步增加产出及改善效率，以实现更可持续的长期增长。 创新药产品梯队持续完善，搭建强大的创新药大平台：2023H1，公司取得了三个新药上市申请（‘NDA’）或补充新药上市申请（‘sNDA’）的获批，进一步丰富了商业化产品组合，为更广泛及更细分的患者群体提供完善的综合解决方案。从2023年初截至2023半年报发布，  新增获批产品：  2023年6月，福可苏（伊基奥仑赛注射液，BCMA CAR-T细胞疗法）获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。  2023年8月，国内首个PCSK9单抗信必乐（托莱西单抗注射液）获批，在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者，以降低LDL-C、总胆固醇及载脂蛋白B水平。  已获批产品拓展新适应症：  2023年5月，达伯舒（信迪利单抗注射液）获批第七项适应症，联合贝伐珠单抗和化疗（培美曲塞和顺铂），用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗。  一项NDA在NMPA审评中：  2023年1月，CDE受理了盐酸帕沙利塞片（PI3Kδ抑制剂）的NDA，并纳入优先审评程式，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者。 要点 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 信达生物（1801.HK）  七项候选药物（包括四项候选药物新启动或准备启动3期临床研究）在关键性或注册试验阶段推进：  IBI-362(mazdutid，GLP-1R×GCGR双重激动剂)：IBI-362（6mg）治疗超重或肥胖的3期试验(GLORY-1)完成了所有受试者入组，IBI-362（6mg）治疗2型糖尿病的两项3期试验（DREAMS-1及DREAMS-2）亦完成所有患者入组。2023年5月，IBI-362（高剂量9mg）的2期临床研究达到给药24周的主要研究终点，针对中重度肥胖患者展现出减重手术相当的减重疗效，安全性特征与既往研究结果一致，有望为中国中重度肥胖人群带来相较减重手术更理想的治疗方案。  IBI-351（KRAS G12C抑制剂）：IBI-351单药治疗KRAS G12C突变NSCLC晚期患者的关键性研究正在进行，预计将于2023年底向NMPA递交NDA。  IBI-344(taletrectinib，下一代ROS1 TKI)：IBI-344的关键研究正在进行中，预计将于2023年底向NMPA递交NDA。  IBI-126(tusamitamab ravtansine，潜在同类首创CEACAM5-ADC)：IBI-126治疗二线NSCLC的3期试验正在进行中。  IBI-112(匹康奇拜单抗，IL-23p19单抗)：2023年2月，IBI-112治疗中重度斑块型银屑病的3期临床试验(CLEAR)完成首例受试者给药，截止2023中报期已完成所有受试者入组。  IBI-311（IGF-1R单抗）：2023年5月，IBI-311治疗甲状腺眼病的3期试验(RESTORE)完成首例受试者给药，截止目前已完成所有受试者入组。  IBI-302（VEGF/补体双特异性融合蛋白）：已准备启动3期临床试验，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性并计划于2023年下半年开始招募患者入组。 持续推进全球创新长期战略，高效探索具有全球潜力的创新管线：2023年上半年，公司的药物研发创新平台国清院将四个高差异化的创新分子推进新药临床试验准备阶段，为公司中长期发展提供动力源泉。公司已在IBI-343(CLDN18.2 ADC)和IBI-363(PD-1/IL-2)的中澳1期多中心临床试验中观察到初步差异化临床数据。国清院也在数个聚焦的非肿瘤领域立项均衡布局，包括CVM、眼科及自身免疫疾病。 盈利预测、估值与评级：维持预测公司2023~2025年收入为60.06/76.44/94.73亿元，同比增长31.81%/27.28%/23.93%；预测2023~2025年归母净利润为-11.96/0.23/14.02亿元，按最新股本测算EPS为-0.78/0.01/0.91元。维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。 表1：公司盈利预测与估值简表 指标（人民币） 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 4270 4556 6006 7644 9473 营业收入增长率 11.08% 6.71% 31.81% 27.28% 23.93% 净利润(百万元） -3138 -2179 -1196 23 1402 EPS（元） -2.15 -1.46 -0.78 0.01 0.91 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2023-08-25（注：2021年底总股本为1,462,108,664股，2022年因行使股份激励计划、根据股份奖励计划发行股份、行使股份期权、配售新股导致总股本变更为1,534,406,983股，2023年因行使股份期权、行使股份激励计划、行使雇员持股计划导致总股本变更为1,540,744,259股） 中庚基金 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 信达生物（1801.HK） 财务报表与盈利预测 利润表（百万元) 2021 2022 2023E 2024E 2025E 来自客户合约的收入 4270 4556 6006 7644 9473 毛利 3764 3625 4880 6238 7760 研发开支 (2323) (2871) (3015) (3075) (3137) 行政及其他开支 (806) (835) (877) (904) (931) 销售及市场推广开支 (2620) (2591) (2643) (2695) (2749) 除税前亏损 (2642) (2170) (1196) 23 1402 本公司拥有人应占年內亏损及全面开支总额 (2729) (2179) (1196) 23 1402 EPS（元） (1.87) (1.46) (0.78) 0.01 0.91 资产负债表（百万元) 2021 2022 2023E 2024E 2024E 物业、厂房及设备 2693 3411 4184 4955 5726 使用权资产 397 415 423 431 440 无形资产 772 1198 1638 2062 2471 预付款项及其它应收款项 128 193 153 158 168 非流动资产合计 4693 6082 7087 8321 9548 存货 1347 1429 1913 2109 2398 贸易应收款项 968 575 758 965 1196 银行结余及现金 8377 9163 8343 8636 9503 流动资产合计 11551 11507 10638 10739 11657 贸易应付款项 195 326 338 422 514 其他应付款项及应计开支 2052 1821 1839 1858 1876 流动负债合计 3050 3499 3454 3391 3445 合约负债 459 569 539 522 543 借款 2023 2215 1838 1086 766 非流动负债合计 2863 3360 2790 2021 1722 股东权益合计(含少数股东权益) 10330 10730 11482 13649 16038 现金流量表（百万元) 2021 2022 2023E 2024E 2024E 经营活动所用现金净额 (2025) (1919) (1979) (380) 959 投资活动所用现金净额 (2698) (1435) 847 (674) (1386) 融资活动所得现金净额 5003 2892 1588 1112 635 现金及现金等价物净增加额 280 (462) 456 58 209 期末现金及现金等价物 1359 1016 1472 1530 1739 资料来源：公司年报、光大证券研究所预测 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 行业及公司评级体系 评级 说明 行 业 及 公 司 评 级 买入 未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上 增持 未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%； 中性 未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至5%； 减持 未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数5%至15%； 卖出 未来6-12个月的投资收益率落后市场基准指数15%以上； 无评级 因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无法给出明确的投资评级。 基准指数说明： A股市场基准为沪深300指数；香港市场基准为恒生指数；美国市场基准为纳斯达克综合指数或标普500指数。 分析、估值方法的局限性说明 本报告所包含的分析基于各种假设，不同假设可能导致分析结果出现重大不同。本报告采用的各种估值方法及模型均有其局限性，估值结果不保证所涉及证券能够在该价格交易。 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合规的信息，独立、客观地出具本报告，并对本报告