敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2023年3月29日 公司研究 商业化产品梯队持续壮大，综合性创新药大平台日渐成型 ——信达生物（1801.HK）2022年年报点评 买入（维持） 当前价：38.20港元 作者 分析师：林小伟 执业证书编号：S0930517110003 021-52523871 linxiaowei@ebscn.com 分析师：王明瑞 执业证书编号：S0930520080004 010-57378027 wangmingrui@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股) 15.35 总市值(亿港元)： 586.19 一年最低/最高(港元)： 18.06/ 47.95 近3月换手率： 0.50% 股价相对走势 -40%-20%0%20%40%60%80%100%信达生物恒生指数 收益表现 % 1M 3M 1Y 相对 -5.18 -0.26 -30.90 绝对 -11.47 12.02 -48.59 资料来源：Wind 事件： 公司发布2022年年报，实现营业收入4,556.4百万元，同比+6.7%；产品收入4,139.1百万元，同比+3.4%；亏损2,179.3百万元，亏损收窄。EPS -1.46元。 点评： 疫情和PD1降价影响当期销售，商业化产品梯队持续壮大：2022Q1~Q4，公司单季度产品收入分别约为10/10/11/10亿元。2022年公司的产品销售工作受到疫情影响和信迪利单抗单价变化的影响，但随着产品销售量的快速增长、不断推出新产品的收入贡献，依然维持了全年销售收入的稳健增长。公司目前已建立近3000人的销售团队及专业的配套支持体系，国际财务报告准则计量下，2022年全年实现产品销售费率62.6%，相较2021年同期产品销售费率65.5%有所下降，其中2022年下半年销售费率56.9%，环比上半年销售费率68.5%亦显示出积极管控下的初步成效。2022年，公司的商业化产品组合从6款扩展至8款，新增获批产品包括：  希冉择（雷莫西尤单抗）：2022年3月，获批用于二线治疗晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者；于2022年9月，获批用于治疗甲胎蛋白≥400 ng/mL 且既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者；  睿妥（塞普替尼）：2022年9月，获批用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者； 已有产品的新增适应症和新区域获批情况包括：  达伯舒（信迪利单抗）：NMPA批准新增2项适应症，包括1线治疗食管鳞癌和1线治疗胃癌，使达伯舒成为国内首个用于五大高发癌种1L治疗的PD-1抑制剂；  达伯坦（佩米替尼片）：于2022年1月获香港特别行政区卫生署批准用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。于2022年4月获NMPA批准用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者；  达攸同（贝伐珠单抗注射液）：于2022年3月获NMPA批准用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（OC）和持续性、复发性或转移性宫颈癌（CC）两种在中国最常见的妇科癌症。于2022年6月获印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗转移性结直肠癌，局部复发性或转移性三阴性乳腺癌，晚期、转移性或复发性NSCLC、OC及CC五项适应症；  苏立信（阿达木单抗注射液）：于2022年6月获NMPA批准苏立信（阿达木单抗注射液）用于治疗成人克罗恩病及儿童克罗恩病。 要点 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 信达生物（1801.HK） 持续大力投入研发，综合性创新药大平台日渐成型：2022年公司研发开支为2,664.7百万元，同比增加546.0百万元。公司持续推进各项产品的研发工作，综合性创新药大平台已经日渐成型。目前公司新药上市申请获得NMPA受理情况包括：  IBI-306（托莱西单抗注射液，PCSK-9抗体）：于2022年6月获NMPA受理NDA，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。  IBI-326（伊基仑赛注射液，BCMA CAR-T）：于2022年6月获NMPA受理NDA并纳入优先审评，用于治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤。  耐立克®（奥雷巴替尼片，新型BCR-ABL TKI）：于2022年7月获NMPA受理NDA并纳入优先审评，用于治疗一代和二代TKIs耐药和╱或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者，将支持耐立克®获得完全批准。  IBI-376（PI3Kδ抑制剂）：于2023年1月获NMPA受理的NDA并纳入优先审评程序，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。 4款候选产品进入关键性或注册性试验阶段，包括：  IBI-362 (mazdutide，GLP-1R/GCGR双重激动剂)：在2型糖尿病及肥胖两项2期研究中表现出良好安全性，强劲的减重和降血糖效果，且兼具多重代谢获益；IBI-362用于治疗肥胖的3期临床研究于2022年11月启动，用于治疗2型糖尿病的3期研究于2023年1月启动；  IBI-351（新型口服强效KRAS G12C抑制剂）：2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及2022年中国临床肿瘤学会年会上发布了IBI-351在治疗晚期NSCLC及结直肠癌的1期临床研究数据，展示出IBI-351单药治疗具有良好的安全性及令人鼓舞的疗效；IBI-351治疗晚期NSCLC的关键临床研究于2022年启动。  IBI-344 (taletrectinib，ROS1/TRK TKI)：2022年ASCO年会上发布了IBI-344在治疗ROS1阳性NSCLC的2期临床研究最新数据，展示出其作为下一代ROS1 TKI的同类最优潜力；IBI-344的关键临床研究于2022年启动。  IBI-126 (tusamitamab ravtansine，CEACAM5 ADC），正在开展2L NSCLC的全球3期研究。公司于2022年8月与赛诺菲达成战略合作，负责IBI-126多个肿瘤适应症在中国的临床开发和独家商业化。 盈利预测、估值与评级：下调预测公司2023~2024年收入为60.06/76.44亿元（原预测为69.89/84.95亿元，分别下调14%/10%），新增预测2025年营业收入为94.73亿元，同比增长31.81%/27.28%/23.93%；预测2023~2025年归母净利润为-11.96/0.23/14.02亿元，按最新股本测算EPS为-0.78/0.01/0.91元。维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 信达生物（1801.HK） 表1：公司盈利预测与估值简表 指标（人民币） 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 4270 4556 6006 7644 9473 营业收入增长率 11.08% 6.71% 31.81% 27.28% 23.93% 净利润(百万元） -3138 -2179 -1196 23 1402 EPS（元） -2.15 -1.46 -0.78 0.01 0.91 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2023-03-28（注：2021年底总股本为1,462,108,664股，2022年因行使股份激励计划、根据股份奖励计划发行股份、行使股份期权、配售新股导致总股本变更为1,534,406,983股，2023年因行使股份期权导致总股本变更为1,534,541,378股） 图1：公司肿瘤领域产品管线进展（截至2022年报） 资料来源：公司公告、光大证券研究所 图2：公司非肿瘤领域产品管线进展（截至2022年报） 资料来源：公司公告、光大证券研究所 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 信达生物（1801.HK） 财务报表与盈利预测 利润表（百万元) 2021 2022 2023E 2024E 2025E 来自客户合约的收入 4270 4556 6006 7644 9473 毛利 3697 3625 4880 6238 7760 研发开支 (2478) (2871) (3015) (3075) (3137) 行政及其他开支 (884) (835) (877) (904) (931) 销售及市场推广开支 (2728) (2591) (2643) (2695) (2749) 除税前亏损 (3051) (2170) (1196) 23 1402 本公司拥有人应占年內亏损及全面开支总额 (3138) (2179) (1196) 23 1402 EPS（元） (2.15) (1.46) (0.78) 0.01 0.91 资产负债表（百万元) 2021 2022 2023E 2024E 2024E 物业、厂房及设备 2693 3411 4474 5545 6627 使用权资产 397 415 423 431 440 无形资产 772 1198 1692 2185 2676 预付款项及其它应收款项 128 193 153 158 168 非流动资产合计 4693 6082 7431 9035 10655 存货 1347 1429 1913 2109 2398 贸易应收款项 968 575 758 965 1196 银行结余及现金 8377 9163 8339 9250 11720 流动资产合计 11551 11507 10635 11353 13874 贸易应付款项 195 326 338 422 514 其他应付款项及应计开支 2052 1821 1839 1858 1876 流动负债合计 3050 3499 3332 3147 3201 合约负债 459 569 539 522 543 借款 2023 2215 1350 110 (210) 非流动负债合计 2863 3360 2302 1045 746 股东权益合计(含少数股东权益) 10330 10730 12432 16196 20581 现金流量表（百万元) 2021 2022E 2023E 2024E 2024E 经营活动所用现金净额 (2025) (703) (690) 874 2178 投资活动所用现金净额 (2698) (561) (524) (1522) (3227) 融资活动所得现金净额 5003 1277 827 353 487 现金及现金等价物净增加额 280 13 (387) (295) (561) 期末现金及现金等价物 1359 1373 986 691 130 资料来源：公司年报、光大证券研究所预测（注：2022年利润表和资产负债表为公司公告披露数据，现金流量表为光大证券研究所预测） 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告 行业及公司评级体系 评级 说明 行 业 及 公 司 评 级 买入 未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数15%以上 增持 未来6-12个月的投资收益率领先市场基准指数5%至15%； 中性 未来6-12个月的投资收益率与市场基准指数的