赛伦生物：赛伦生物：2023年半年度报告

公司简称：赛伦生物 上海赛伦生物技术股份有限公司2023年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事（董事长范志和先生因被留置调查无法正常履职）、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分的内容，请投资者注意投资风险。 三、未出席董事情况 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人范铁炯、主管会计工作负责人李绍阳及会计机构负责人（会计主管人员）陈斌声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................9第四节公司治理...........................................................................................................................26第五节环境与社会责任...............................................................................................................28第六节重要事项...........................................................................................................................31第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................62第八节优先股相关情况...............................................................................................................67第九节债券相关情况...................................................................................................................68第十节财务报告...........................................................................................................................69 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、营业收入较上年同期增加19.88%，主要原因系报告期内社会经济活动逐渐恢复正常，公司持续推进市场拓展，本期抗蛇毒血清系列及马破伤风免疫球蛋白产品收入均同比增长。 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期减少11.67%，主要系报告期内产品销售成本上升、毛利率下降，以及销售费用和研发费用增加所致。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期减少17.04%，主要系报告期内归属于上市公司股东的净利润减少，以及非经常性损益（理财产品收益）较上年同期增加所致。 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少188.62%，主要系报告期内公司部分客户回款时间延长，销售费用和研发费用等各项现金支出增加，以及去年缓缴的税费在报告期内支付所致。 5、报告期末，归属于上市公司股东的净资产、总资产较上年末分别减少4.81%、4.87%，主要系报告期内发放现金股利所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 1、所属行业 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业为医药制造业中的“生物药品制造（C2761）”。按照公司的产品性质来看，公司属于生物制品细分行业；从细分领域看，公司属于生物制品细分行业的抗血清抗毒素领域。 2、抗毒素抗血清细分领域情况 抗血清抗毒素领域生产企业数量极少，主要上市产品有抗蛇毒血清、破伤风类抗毒素产品、抗狂犬病血清等，目前抗血清抗毒素产品的生产机构包括本公司、江西生物制品研究所股份有限公司、兰州生物制品研究所有限公司、长春生物制品研究所有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司等。 抗血清抗毒素细分行业大致经历了“原血清”、“浓制血清”、“精制血清”和“免疫球蛋白”四个阶段的发展。目前，发达国家的抗血清制品大多为第四代工艺生产（即免疫球蛋白阶段）。公司主要产品马破伤风免疫球蛋白和抗蝮蛇毒血清已率先达到抗血清产品的第四代水平（即免疫球蛋白阶段）。 抗蛇毒血清产品为治疗蛇咬伤中毒唯一切实有效的抗蛇毒药。公司抗蛇毒血清是国内独家产品，目前国内不存在其他属于抗蛇毒血清的竞品存在。 破伤风类抗毒素产品方面，国内批准上市的有破伤风抗毒素（TAT）和马破伤风免疫球蛋白（TAT的竞争产品），与同为被动免疫制剂的破伤风人免疫球蛋白（HTIG）存在竞争关系。 抗狂犬病血清产品与同为被动免疫制剂的狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）、狂犬病毒单克隆抗体存在竞争关系。 （二）公司主营业务概况 1、主营业务 公司是一家主营抗血清抗毒素的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。 公司坚持以履行社会责任、保障人民群众的生命安全为出发点，在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救、涉及公共安全等特殊性的基础上，以抗血清领域为核心研发方向，通过深耕专业领域，依托抗血清技术平台，不断拓展不同类型生物毒素抗血清研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 （三）公司的主要产品 1、抗蛇毒血清系列 抗蛇毒血清是从经免疫的动物血浆中提取出来的用于对抗一种或多种蛇毒的免疫球蛋白或免疫球蛋白片段，世界卫生组织称抗蛇毒血清为治疗毒蛇咬伤的唯一特效药物，被列入世界卫生组织基本药物目录，有效降低毒蛇咬伤发病率和死亡率。 公司抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清等产品为蛇伤特效抢救药品，为挽救国内蛇伤患者生命起到了重要的作用。公司抗蛇毒血清为国内独家生产及销售，截至目前尚无任何国外药企进入国内该市场领域，实现了国内蛇伤应急治疗领域的自主可 控。 2、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2) 破伤风分为新生儿破伤风和非新生儿破伤风。我国已于2012年消除了新生儿破伤风，但非新生儿破伤风仍是一个严重的公共卫生问题。目前预防和治疗破伤风的药物主要分为主动免疫制剂和被动免疫制剂。破伤风主动免疫制剂为含破伤风类毒素疫苗；破伤风被动免疫制剂包含破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白(F(ab')2)和破伤风人免疫球蛋白（HTIG），公司所生产的马破伤风免疫球蛋白属于破伤风被动免疫制剂。 截至目前，公司为国内目前唯一取得马破伤风免疫球蛋白药品注册批件和药品生产许可证并通过GMP认证、能够生产马破伤风免疫球蛋白产品的企业。 3、抗狂犬病血清 目前狂犬咬伤的治疗手段主要分为两类，主动免疫（狂犬病疫苗）和被动免疫（马抗狂犬病血清、人源免疫球蛋白和狂犬病毒单克隆抗体）。其中，狂犬病疫苗通过主动免疫诱导产生抗 体，为目前使用最广泛的治疗方式。但疫苗诱导产生抗体的过程至少需要1-2周的时间，在第一针疫苗注射后至机体产生足量抗体（≥0.5IU/ml）之前，为保护力空白区或称高风险感染期。 被动免疫制剂通过直接提供中和抗体，无需机体免疫应答过程就能够对狂犬病病毒进行即时中和，可为该高风险时段提供免疫保护。WHO狂犬病专家咨询委员会建议，对于狂犬病病毒III级暴露者，应在接种疫苗的同时在伤口周围浸润注射被动免疫制剂，以阻止病毒进入神经组织从而获得快速保护作用。另外，对于免疫功能严重低下的暴露者，即使II级暴露，也应联合应用被动免疫制剂。 （四）主要经营模式 1、采购模式 公司下设物流部，对原辅料、包装物、化学试剂、关键耗材等物料的采购均按照GMP管理规范的要求，按照计划进行采购。 2、生产模式 公司产品的主要原料是马血浆，为便于管理控制这一关键生产要素的质量，公司成立子公司赛伦大丰，专业从事马血浆的采集工作。公司生产部根据年度生产计划、月度生产任务，将马血浆制备成原液及成品。 公司产品均自主生产，不存在委托外单位生产的情况。 3、销售模式 公司采用专业化学术推广团队对外推广产品，并以经销模式实现产品销售。 公司通过自建销售团队负责药品的学术推广，通过专业信息沟通与学术活动的方式为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。 公司经销商承担将产品运输至终端医院和其