赛伦生物：赛伦生物：2023年年度报告

公司简称：赛伦生物 上海赛伦生物技术股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、天职国际会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人范志和、主管会计工作负责人李绍阳及会计机构负责人（会计主管人员）陈斌声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司拟定2023年年度利润分配方案为：向全体股东每10股派发现金红利2.00元（含税）。截至审议本次利润分配方案的董事会召开日，公司总股本108,220,000股，以此计算合计拟派发现金红利人民币21,644,000元（含税），占公司2023年度合并报表归属上市公司股东净利润的比例为55.82%。本次利润分配不送红股，不以资本公积金转增股本。该利润分配预案尚需提交公司股东大会审议通过后方可实施。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及公司未来计划、发展战略等前瞻性描述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................6第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................11第四节公司治理...........................................................................................................................45第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................64第六节重要事项...........................................................................................................................71第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................107第八节优先股相关情况.............................................................................................................114第九节债券相关情况.................................................................................................................115第十节财务报告.........................................................................................................................116 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 注：本公司自2023年1月1日起执行《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号，以下简称“解释16号”）“一、关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税”的相关规定。本公司对2021年1月1日至2022年12月31日财务报表按照《企业会计准则解释第16号》（财会〔2022〕31号）进行追溯调整，相应调整财务报表相关项目金额。具体调整情况详见第十节之“五、重要会计政策及会计估计”之“重要会计政策和会计估计的变更”。 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、营业收入较上年同期增长9.14%，主要系公司持续推进市场拓展，抗蛇毒血清系列产品收入同比增长。 2、归属于上市公司股东的净利润较上年同期下降39.60%，主要系：（1）本期随着研发项目推进，研发投入增加；（2）受到本期产品生产批次减少、固定成本分摊提高，原材料成本上升以及本期产品销量增加等影响，营业成本同比上升；（3）联营企业赛远生物新药研发项目临床研究投入加大，投资收益亏损增加。 3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降46.37%，主要系本期归属于上市公司股东的净利润减少所致。 4、经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降51.67%，主要系本期公司部分客户回款时间延长，研发费用和销售费用等现金支出增加，以及上期缓缴的税费在本期支付所致。 5、报告期末，归属于上市公司股东的净资产、总资产较上年末分别下降3.19%、3.26%，主要系本期发放现金股利所致。 6、基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益较上年同期分别下降42.86%、50.00%，系本期净利润下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 本报告期，公司在董事会的领导下，围绕公司发展战略持续投入，大力推进在研管线，为企业中长期可持续发展进一步积蓄力量；面向蛇伤救治临床需求，在蛇伤疾病领域进一步布局，开发快速诊断试剂新产品，积极培育新的增长点；加强专业化、学术化营销体系建设，拓展营销网络布局，扩大产品在基层医疗机构中的应用，提高了产品的市场覆盖。 1、经营业绩 本报告期，公司营业收入重回增长的轨道。2023年，公司实现营业收入19,014.42万元，较上年同期增长9.14%。其中，抗蛇毒血清实现营业收入15,587.01万元，较上年同期增长11.31%；马破伤风免疫球蛋白实现营业收入3,427.41万元，较上年同期增长0.26%。抗蛇毒血清和马破伤风免疫球蛋白全年销量分别同比增长13.69%和9.31%。 抗蛇毒血清产品方面，随着蛇伤诊疗的发展，在公司持续学术推广下，产品销量继续稳健增长；马破伤风免疫球蛋白产品方面，由于在国家医保局的组织和推动下全国各省药品挂网价格联动，销售价格受到一定影响，营业收入增幅低于销量增幅，同比微增0.26%。 2023年，公司实现归属于上市公司股东的净利润3,877.43万元，较上年同期减少39.60%，主要原因系研发费用、营业成本、联营企业投资收益亏损同比增幅较大。 2、市场拓展 公司持续推进蛇伤规范治疗的学术宣传和营销网络建设，实施“赛伦100蛇伤防治”项目，提升抗蛇毒血清急（抢）救药物服务网络建设项目的深度和覆盖面，提高产品市场应用；对蛇伤高发但抗蛇毒血清药物可及性较低的地区，进行救治知识、救治点等科普宣传，促进蛇伤临床科学治疗规范的普及；继续推进“赛伦100蛇伤防治”小程序（已于2023年7月获得软件著作权） 在蛇伤高发地区人群中的应用，减少因院前延迟导致的致残、致死；通过合理的供应布局，改善产品的药物可及性。 2023年，破伤风被动免疫制剂的市场情况发生一定变化。马破伤风免疫球蛋白的竞争产品破伤风抗毒素、人破伤风免疫球蛋白纳入集中带量采购，此外，马破伤风免疫球蛋白新增一家生产厂商，上述因素虽然一定程度上加大了公司马破伤风免疫球蛋白产品推广难度，但其相比竞品的综合优势仍然存在，公司仍将通过持续市场推广，努力推动销量增长。 3、研发进展 报告期内，新产品研发持续推进。抗蝰蛇毒血清新药研发项目确定了临床Ⅱ期研究单位以及分研究中心，完成了临床Ⅱ期样品制备，确定了临床Ⅱ期研究方案，于2024年1月获得主研究单位的伦理审查批件，进入Ⅱ期临床研究阶段。 原“抗胡蜂毒血清”新药研发项目方面，经研究，该在研产品对于不同类型的蜂毒具有良好的广谱中和作用，因此于2023年更名为“抗蜂毒血清”，已完成临床前药理学研究和安全性评价探索试验，将于2024年开展药代、毒代等安全性评价研究。 在研新产品眼镜蛇毒快速诊断试剂于2023年取得了注册检验报告，开展了性能评估和稳定性评估试验、临床样本检测预试验，确定了临床样本例数及试验方案，于2024年3月获得主研究单位的临床试验伦理审查批件，并于4月完成在药监局的临床试验备案，已进入临床试验阶段。蝮蛇毒和五步蛇毒诊断试剂研发项目完成了抗体筛选，性能评估和稳定性评估试验正在进行中，计划于2024年提交注册检验。 抗狂犬病血清和马破伤风免疫球蛋白新工艺研究持续进行中。 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况 1、公司主营业务概况 公司是一家主营抗血清抗毒素的生物医药企业，致力于研究、开发、生产及销售针对生物毒素及生物安全领域的预防和治疗药物，拥有行业先进的抗血清抗毒素药物研发实力、经验丰富的研发与技术团队、GMP认证的生产设施、辐射全国的医学推广团队，覆盖新药研发、生产与销售的全产业链，在抗血清抗毒素药物领域具有核心综合竞争力。 公司在现有研发领域及其相关产品具有专科、急救、涉及公共安全等特殊性的基础上，面向生物毒素中毒临床诊疗需求，通过深耕专业领域，不断拓展不同类型生物毒素抗血清等紧急预防与治疗产品的研发，致力于成为生物毒素及生物安全预防与治疗领域药物开发的领军企业。 2、公司的主要产品 公司上市产品有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清