赛托生物：2023年半年度报告
2023-047 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人米奇、主管会计工作负责人李福文及会计机构负责人(会计主管人员)王永红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以118,563,829为基数，向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增6股。 目录 第一节重要提示、目录和释义..................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................6第三节管理层讨论与分析......................................................10第四节公司治理.............................................................34第五节环境和社会责任........................................................36第六节重要事项.............................................................41第七节股份变动及股东情况....................................................47第八节优先股相关情况........................................................53第九节债券相关情况..........................................................54第十节财务报告.............................................................55 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表； 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2022年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是□否 会计政策变更的原因及会计差错更正的情况 公司自2023年1月1日起执行财政部颁布的《企业会计准则解释第16号》“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”规定，对在首次执行该规定的财务报表列报最早期间的期初至首次执行日之间发生的适用该规定的单项交易按该规定进行调整。对在首次执行该规定的财务报表列报最早期间的期初因适用该规定的单项交易而确认的租赁负债和使用权资产，以及确认的弃置义务相关预计负债和对应的相关资产，产生应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异的，按照该规定和《企业会计准则第18号——所得税》的规定，将累积影响数调整财务报表列报最早期间的期初留存收益及其他相关财务报表项目。 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）行业发展基本情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。细分产品为甾体药物领域。在医药产业链处于中上游领域，同时拥有部分制剂产品。 2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，上半年，国家医疗保障局、卫生健康委员会、药品监督管理局等部门纷纷印发文件指导开展相关工作，具体内容涉及医保目录调整、医疗费用保障、药品价格管理、医保定点管理、合理用药、药品标准、参比制剂、审评审批、药品监管等相关方面。 随着国民经济的发展和居民生活水平的不断提高，中国已成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。受到我国经济增速较快、人口老龄化程度不断加深等因素影响，预计未来我国医药行业将保持相对平稳的增长速度。 甾体药物作为仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。甾体药物用途十分广泛，可分为全身用肾上腺皮质激素类药、皮肤外用皮质激素制剂、生殖系统用药及性激素等。 随着全球老龄化趋势日益严峻、刚性医疗需求不断增长，中国凭借完善的产业链优势和工程师红利已逐步成为世界甾体药物的生产中心，甾体激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口世界的重要品种。近年来，国家密集出台政策支持上游中间体及原料药行业，我国的甾体药物中间体及原料药产业已经进入高质量快速发展阶段，同时不断加速向高附加值转型。 （二）主要业务及产品 1、主要业务 公司早期致力于应用基因工程技术和微生物转化技术研发与生产甾体药物原料，是国内首家规模化采用合成生物法制取甾体药物原料的生产商，并逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。2019年起，在确保细分行业龙头地位的基础上，公司逐步布局呼吸类高端特色原料药、甾体及非甾体制剂产品。打造医药“中间体-原料药-制剂”全产业链。 2、主要产品及用途 公司上市后经过不断的研发投入与业务拓展，现已完成基础中间体、高端中间体、高端呼吸类特色原料药、制剂四大板块布局。 （1）基础中间体领域，公司覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）系列，拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，比如：雄烯二酮可以用于合成雄激素类药物，雄二烯二酮可以用于合成雌激素类药物，9-羟基雄烯二酮可以用于合成皮质激素类药物，该类甾体类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要调节作用。 （2）高端中间体领域，公司拥有甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物、开环物等十余款高端中间体的生产能力。甲羟环氧孕酮和倍他米松环氧水解物可用地塞米松系列原料药和倍他米松系列原料药的合成，醋酸阿奈可他可用于可的松系列原料药和甲泼尼龙系列原料药的合成。上述高端中间体较基础中间体可以更快合成原料药。 （3）原料药领域，公司已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等多款原料药的生产许可，当前有多款原料药正在单独审评或关联审评，完成相关评审后即可供应给合作的药企，同时部分原料药正在美国DMF和欧盟CEP申报中，上半年曲安奈德原料药获得欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书。标志着该原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他市场进行销售，为公司原料药进一步拓展国外市场带来积极的影响。 （4）制剂领域，公司海外子公司意大利Lisapharma公司拥有曲安奈德注射液、谷胱甘肽（无菌粉末和注射用水溶液）、硫糖铝凝胶、甲泼尼龙琥珀酸钠（无菌粉末和注射用水溶液）、降钙素注射液、阿米卡星（软膏，注射剂）、阿曲库铵注射液等20余款制剂产品。上述产品用于治疗胃溃疡、急性胃炎，麻醉中使用的神经肌肉阻断剂，物化疗后神经病变的预防药物，由抗生素敏感的革兰氏阴性病菌导致的严重感染等症状，同时国内制剂工厂正在建设中。 （二）主要经营模式 1、采购模式 公司主要采购研发、生产甾体药物所需的原辅料及设备耗材类物资，主要原料植物甾醇除公司自产部分外，按照“品质优先、价格优惠”的原则集中采购。公司制定严格的原材料质量标准和采购管理制度，采购部门根据年度经营计划，综合考虑阶段性经营目标、生产计划、单位消耗定额、市场价格趋势、原材料保险储备量等因素，制订采购计划并组织落实。对于用量多、市场价格波动大的原材料，结合原材料市场行情，分析原料价格的变动趋势，采取相应的储备库存策 略。对于工程、设备类物资，根据公司采购管理制度，采用议价或招标采购方式，确定最终供应商。公司通过多年的供应链管理，和一批合格优质供应商建立了稳定友好的合作关系。 2、生产模式 公司采取“以销定产”的生产模式，生产部门依据销售部门反馈的销售数据，制定生产计划并组织落实，在生产过程中，生产部门动态结合库存情况，在满足多方客户需求的基础上，使产销有效衔接，并跟踪、调度生产节奏，确保产品供应。公司拥有完善的生产管理制度，对各生产环节严格把关，在原材料入库、人员管理、设备管理、生产管理、质量控制、产品出入库等方面，严格执行公司各项规章制度。原料药生产车间积极推行国际先进的GMP管理体系，从采购、生产到销售进行全流程质量控制。 3、销售模式 公司甾体药物原料采取“直销+代销”的销售模式，即公司向甾体原料药及制剂制造商和贸易商销售产品，综合各产品主要原材料价格变动和产品市场价格变动等因素，确定产品销售基准价，并根据客户信誉、订单量、结算方式等因素确定不同客户的最终售价。Lisapharma公司制剂产品，根据海外各国政策和市场特点，通过直销或者代理销售方式销往阿尔及利亚、澳大利亚、法国、西班牙、希腊、挪威、塞浦路斯、越南等40余个国家和地区。 （四）公司的市场地位 公司于2011年率先掌握了运用基因工程和合成生物法生产雄烯二酮等甾体药物原料的技术,并成功将该技术应用于工业化生产，实现了生物技术路线对传统工艺路线的替代。近年来，公司通过进一步的研发创新，利用基因工程技术，对合成生物法生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，该菌种基因改造技术及生产工艺均处于国内领先水平，依靠上述技术优势及公司多年的市场沉淀，确保了公司甾体药物原料的国内龙头供应商地位。与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名甾体药物企业建立了长期、稳定、良好的合作关系。公司入围工业和信息化部办公厅第五批绿色制造名单，获评山东省十强产业集群领军企业，山东省“专精特新”
