赛托生物：2025年半年度报告

第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人米奇、主管会计工作负责人李福文及会计机构负责人(会计主管人员)王永红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以189,702,126为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.1元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标...........................................................................................................................6 第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................................................9 第四节公司治理、环境和社会................................................................................................................................30 第五节重要事项..............................................................................................................................................................33 第六节股份变动及股东情况.....................................................................................................................................37 第七节债券相关情况....................................................................................................................................................41 第八节财务报告..............................................................................................................................................................42 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿；3、载有法定代表人签名的《2025年半年度报告》文本原件。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司以提供“国内领先、世界接轨”的高品质药物及原料为己任，致力于应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料，已经发展为甾体药物原料龙头供应商。近年来，公司在确保细分行业龙头地位的基础上，逐步布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现了“中间体-原料药-制剂”全产业链布局。 （二）主要产品及用途 公司经过多年持续不断的研发投入与业务拓展，已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。 1、中间体领域 覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA），拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线。公司为了满足客户的多样化需求，已研发生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、坎利酮等十余款高端中间体，高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要作用。 2、原料药领域 经过近十年的发展和沉淀，公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，已经储备了多款产品，在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、糠酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等14款原料药的生产许可，其中丙酸氟替卡松、地奈德、布地奈德、曲安奈德、马来酸茚达特罗5款原料药已获批上市；曲安奈德、丙酸氟替卡松、地塞米松、糠酸莫米松4款原料药获得欧洲药典适用性证书（CEP）；另有多款原料药在国内外注册申报中。原料药产品可以对外销售，未来还可以被公司用于生产相关制剂药品。 3、制剂领域 公司全资子公司和诺倍康的一期项目包括2个制剂生产车间，1个质检中心，1个研发中心，1个综合仓库，合计建筑面积约7.5万平方米。目前，生产与分装设备正按照既定计划进行订货与 安装，其中，鼻喷雾剂型联动线已进入调试环节。公司当前已经储备10余款呼吸类制剂品种，多款制剂生产所用的原料药未来可由公司子公司斯瑞药业直接提供。 （三）公司的行业地位 作为国内甾体药物原料领域的领军企业，公司始终以技术创新为核心驱动力，通过生物技术革新与全产业链布局，持续巩固细分行业的领先地位。 公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过合成生物法优化生产工艺，对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了转化率更高的菌种，公司产品覆盖甾体药物5大母核全系列产品线。公司凭借上述技术及产品优势，与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名药企建立了长期、稳定的合作关系。公司入围国家工业和信息化部第五批国家级绿色工厂，获评山东省十强产业集群领军企业，子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号，2025年4月完成公司山东省工程研究中心年度认定评价。 2019年开始，公司启动全产业链升级战略，利用自身处于产业链上游的优势，积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，在市场上已经获得客户认可；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药为突破口进行产业升级，现已取得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等14款原料药的生产许可，并具备规模化生产能力；在制剂领域，国内制剂工厂正在有条不紊地建设。 报告期内，公司紧跟国家政策，紧盯技术前沿，有条不紊地推进原料药、制剂板块业务。未来，公司将成为业内为数不多的以中间体为起点，向下游延伸，实现“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。 （四）行业发展情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。医药行业作为朝阳产业，行业无明显的周期性和区域性，呈现稳定的长期增长趋势。 2025年上半年，中国医药行业在政策与市场双轮驱动下呈现显著变化。政策层面，“三医联动”持续深化，集采规则优化注重质量与反内卷，医保支付改革（如商保目录创新药纳入）提升创新药可及性，数智化转型政策推动智能制造与审评审批提速。市场动态方面，创新药成核心动能，全球License-out交易额超480亿美元（中国占据半壁江山）；中药及器械出口增长稳健，新兴市场（南美、中东）成新增长极。整体行业呈现创新引领、国际化提速与数智化转型加速的趋势。 2025年上半年，国家及地方各部门发布了多份规范性文件，这些新政新规为医药行业发展与变革明确了目标和路径，进一步规范了医药行业的市场秩序。 2025年1月3日，国务院办公厅颁发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出，完善审评审批机制全力支持重大创新。按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。 2025年3月5日，《政府工作报告》提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心”，明确要求强化集采药品的质量评估和监管，有利于促进集采药品的“保质降价”。本次《政府工作报告》也是首次将“推行集采”转变为“优化集采”，这也意味着未来在药品集采方面，药品质量将得到更高的关注。未来具备成本优势和规模效应的头部企业，或将迎来更好的发展机遇。 2025年4月3日，工业和信息化部、商务部、国家卫生健康委等七部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提出到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，数智技术融合创新能力大幅提升，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。 2025年6月16日，国家医保局公布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》等文件，2025年基本医保目录调整工作即将启动，商保创新药品目录的首次制