赛托生物：2024年半年度报告

第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人米奇、主管会计工作负责人李福文及会计机构负责人(会计主管人员)王永红声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..........................................................................................6第三节管理层讨论与分析............................................................................................................9第四节公司治理....................................................................................................................................27第五节环境和社会责任..................................................................................................................28第六节重要事项....................................................................................................................................33第七节股份变动及股东情况......................................................................................................38第八节优先股相关情况..................................................................................................................42第九节债券相关情况........................................................................................................................43第十节财务报告....................................................................................................................................44 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表；2、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿；3、载有法定代表人签名的《2024年半年度报告》文本原件。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2023年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异 情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求。 （一）主要业务 公司是一家应用基因工程技术和合成生物学技术研发与生产甾体药物原料的高新技术企业，逐步发展为甾体药物原料龙头供应商。上市后公司布局呼吸类高端特色原料药、成品制剂产品，已初步实现甾体药物的“中间体-特色原料药-成品制剂”全产业链布局。 （二）主要产品及用途 公司经过上市后持续研发投入与业务拓展，现已完成中间体、呼吸类高端特色原料药、制剂三大板块布局。 1、中间体领域 公司拥有国内甾体药物原料领域最全的产品线，在覆盖甾体原料五大母核系列产品：雄烯二酮（AD）、雄二烯二酮（ADD）、9-羟基雄烯二酮（9OH-AD）、17α羟基黄体酮衍生物（A环）、双降醇（BA）五大系列的基础上，开发并生产甲羟环氧孕酮(8DM)、倍他米松环氧水解物（DB11）、四烯物（3TR）、醋酸阿奈可他（H6）、四九物等十余款高端中间体，目前高端中间体已经成为公司支柱板块之一。上述产品主要被下游企业用于开发糖皮质激素类、性激素类、孕激素类和蛋白同化激素类甾体药物，该类药物对机体的发育、生长、代谢和孕育功能起着重要调节作用。 2、原料药领域 公司以呼吸类高端特色原料药为突破口，经过近几年的发展和沉淀，拥有多款产品储备，在国内已经获得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德、糠酸莫米松、康酸氟替卡松、醋酸阿比特龙等12款原料药的药品生产许可，丙酸氟替卡松、地奈德获得国内化学原料药上市申请批准，另有多款原料药在单独审批中；国外方面，曲安奈德、丙酸氟替卡松已获得原料药欧洲药典适用性证书，亦有多款产品同时在美国FDA和欧盟EDQM申报中。原料药产品未来不但可以供给公司内部制剂工厂，还可以逐步放量实现对外销售。 3、制剂领域 公司当前已经储备10余款呼吸类制剂品种，多款制剂对应原料药未来可由子公司斯瑞药业直接提供。公司全资子公司和诺倍康的制剂工厂一期项目的主体工程已完成，包括2个制剂生产车间，1个质检中心，1个研发中心，1个综合仓库，建筑面积约7.5万平方米，这标志着项目建设迈出了关键的一步。生产与分装设备正按照既定计划进行订货与安装，各项工作进展顺利。 （三）公司的行业地位 公司于2011年率先运用基因工程和合成生物法规模化生产雄烯二酮等甾体药物原料，成功实现了生物技术路线对传统工艺路线的行业革新。近年来，公司通过对生产过程中所需的菌种进行基因改造，获得了更高的转化率。依靠上述技术沉淀及产品优势，公司与仙琚制药、人福药业、信谊津津、津药药业等知名甾体药物企业建立了长期、稳定的合作关系，成为了甾体药物原料的国内龙头供应商。公司成功入围山东工业和信息化部办公厅第五批绿色制造名单，获评山东省十强产业集群领军企业，子公司斯瑞药业获得山东省专精特新中小企业荣誉称号。 2019年开始，公司启动全产业链的升级战略，利用自身处于产业链上游的优势，积极把握行业发展机遇，通过内生拓展和外延并购相结合的方式积极向下游呼吸类高端特色原料药和制剂领域进行产业链升级。在原有主业中间体领域，拓展高端中间体产品，在市场上已经逐步获得客户认可，并逐步成为公司新的盈利增长点；在原料药领域，公司选择以呼吸类高端特色原料药领域为突破口进行产业升级，现已取得丙酸氟替卡松、曲安奈德、布地奈德等12款原料药的生产许可，2款原料药已取得国内化学原料药上市申请批准；2款原料药获得欧洲CEP证书，并具备规模化生产能力；在制剂领域，国内制剂工厂加快建设，生产与分装设备正按照既定计划进行订货与安装并积极储备品种。未来，公司将成为业内为数不多的从中间体为起点，向下游延伸实现“中间体-原料药-制剂”全产业链的合成生物技术公司。 （四）行业发展情况 根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，公司属于医药制造业（分类代码：C27）。医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生、经济发展、人民群众健康安危的重要行业，也是国家战略性新兴产业之一。 2024年上半年，随着中国医药行业在医疗、医保、医药联动改革方面进一步加强，医药制造企业面临着医保控费力度加大、新药研发投入增加、行业内部调整等多重因素的影响。2024年上半年，国家及地方各部门发布了多份规范性文件，这些新政新规为医药行业发展与变革明确了目标和路径，进一步规范医药市场秩序，提高医药产品质量和安全水平，促进医药行业的健康发展，也对医药行业产生了深远的影响。 2024年2月4日，国家药监局发布了《2023年度药品审评报告》，2023年药品注册申请申报量持续增长，全年批准上市创新药40个品种、罕见病用药45个品种、儿童用药产品92个品种，临床用药需求得到更好满足。 2024年3月5日，李强总理代表国务院在十四届全国人大二次会议上作《政府工作报告》，推动基本医疗保险省级统筹，完善国家药品集中采购制度，强化医保基金使用常态化监管，落实和完善异地就医结算，加快创新药等产业发展。 2024年5月24日，国家医疗保障局发布《关于进一步推广三明医改经验持续推动医保工作创新发展的通知》，明确加快集采改革进度，国家地方协同推进，形成国采+全国联采新格局。 2024年6月15日，国家医保局印发《产科类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将各地原有产科类医疗服务价格项目映射整合为30项，同时将“分娩镇痛”“导乐分娩”“亲情陪产”等项目单独立项。 2024年上半年，陆续有甘肃、内蒙、上海、浙江、江西、山东、青海、新疆维吾尔自治区及新疆生产建设兵团、江苏、吉林10个省份自治区宣布将辅助生殖纳入医保报销范围并出台相关政策。 医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和加快社会进步具有十分重要的作用。医药行业为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确，无明显的周期性和区域性特点。 公司所处的甾体药物领域是仅次于抗生素的第二大类药物，在化学药体系中占有重要地位。国家已经把甾体激素药物新资源开发作为医药行业近期发展重点方向之一，激素类原料药和中间体也已成为我国医药行业出口的重要品种。 中国凭借完善的产业链优势和工程师红利已逐步成为世界甾体药物的生产中心。近年来，国家密集