RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否

RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否 本周我们讨论微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批&RDN超声与射频之争。 1、微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批 2023年8月23日，微创电生理IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设备获NMPA批准，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。 心房颤动是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。随着老龄化人口的攀升，患病人群将会进一步扩大。IceMagic®球囊型冷冻消融导管及冷冻消融设备系列是国产首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。它填补了国内这方面的空白，实现了微电生理中“射频+冷冻”两种主流消融能量产品的协同布局，这为房颤治疗提供了更全面的解决方案。 《电生理领域厚积薄发，国产化率有望提升》--2023/08/20《医疗反腐激发国内药物创新活力，生命科学上游迎来长期机遇》--2023/08/13《科研仪器国产化助推高水平科技自立自强，质谱翘楚快速攻关》--2023/08/06 2、RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否 2023年8月22日和23日，FDA专家委员会投票赞成Recor MedicalParadise™超 声 肾 去 神 经 支 配（RDN）系 统 的 上 市 前 批 准 申 请（PMA），反对推荐批准Medtronic的Symplicity Spyral肾去神经（RDN）治疗高血压。 我们认为，FDA认可RDN技术本身，尤其是RDN的安全性。造成FDA专家委员会态度差异的主要原因是Medtronic RDN试验未能达到主要疗效终点，而ReCor的系统在临床试验中达到了主要疗效终点。 电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com执业资格证书编码：S1190520090001 SPYRAL HTN-ON MED试验在6个月时未达到24小时收缩动态血压监测（ABPM）变化的主要疗效终点，美敦力认为主要原因与新冠疫情和假对照组服用过多降压药有关。ReCor Medical公布结果显示Paradise治疗高血压研究达到主要终点，证明在术后两个月日间动态收缩压在统计学上显著降低。 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名中游。本周（8月21日-8月25日）生物医药板块下跌2.65%，跑输沪深300指数0.67pct，跑赢创业板指数1.06pct，在30个中信一级行业中排名中游。 本周中信医药子板块均下跌，其中医药流通、中药饮片和化学原料药跌幅较大，分别下跌4.21%、4.19%、3.43%。 研究更新： 《联影医疗点评报告：配置证放开助力产品高端突破，股权激励彰显公司长期发展信心》 《开立医疗点评报告：超声业绩超预期，股权激励提出微创外科高增长目标》 《新产业点评报告：国内市场增长态势良好，海外重点区域拓展顺利》 投资建议：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 关于医药领域腐败问题的整治工作：短期来看，的确对医疗行业带来一些不确定性，例如部分产品推广和招投标等活动产生的阶段性延迟。但是长期来看，整治医疗腐败有助于规范流通行为、压缩灰色空间、净化营商环境，间接增加了药械厂商在价值链上的分配权重；此外，反腐行动有利于促进价值医疗的实现，让企业有动力研发具备刚性、真实需求的药械产品，对有显著临床价值的产品且具备持续创新能力的企业来说是受益的。 在具体配置方向上，我们建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线：（1）受反腐冲击较小的创新药物研发上游：客户创新能力较强、短期有海外高速增长预期的标的，如奥浦迈、键凯科技、森松国际等；（2）已经完成集采、进院价格透明的耗材领域：市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 目录 一、微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批，填补国产空白.......................................5二、RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否.............7三、行业观点及投资建议：建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线........................9四、重点行业和公司研究.............................................................................................12（一）联影医疗：配置证放开助力产品高端突破，股权激励彰显公司长期发展信心12（二）开立医疗：超声业绩超预期，股权激励提出微创外科高增长目标..................14（三）新产业：国内市场增长态势良好，海外重点区域拓展顺利..............................16五、板块行情.................................................................................................................19（一）本周板块行情回顾：板块下跌，在所有板块中排名中游..................................191、本周生物医药板块走势：板块下跌，在所有板块中排名中游...............................192、医药板块整体估值略有下降，溢价率下降...............................................................20（二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金减少..........................................................22 图表目录 图表1：微电生理冷冻冷冻消融系列产品注册证相关情况...........................................................5图表2：IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设备...........................................6图表3：FDA专家委员会投票结果统计.........................................................................................7图表4：Paradise（ReCor Medical）................................................................................................7图表5：Symplicity Spyral（Medtronic）.........................................................................................7图表6：Paradise（ReCor Medical）主要临床终点........................................................................8图表7：Symplicity Spyral（Medtronic）主要临床终点.................................................................8图表8：Paradise主要临床终点结果................................................................................................8图表9：Symplicity Spyral主要临床终点结果................................................................................8图表10：本周中信医药指数走势..................................................................................................19图表11：本周生物医药子板块涨跌幅..........................................................................................19图表12：本周中信各大子板块涨跌幅..........................................................................................20图表13：2010年至今医药板块整体估值溢价率.........................................................................21图表14：2010年至今医药各子行业估值变化情况.....................................................................21图表15：医药行业北上资金变化情况..........................................................................................22图表16：医药行业北上资金分板块的变化情况..........................................................................22图表17：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）......................................................................22图表18：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）..............................................................22图表19：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）..................................................................23图表20：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）..........................................................23 一、微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批，填补国产空白 2023年8月23日，微创电生理IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设备获NMPA批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。 心房颤动是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。随着老龄化人口的攀升，患病人群将会进一步扩大。根据发表《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》（《柳叶刀》子刊）流调结果，按照第六次人口普查数据，中国的年龄标准化房颤患病率已达1.6%。 球囊型冷冻消融导管配合冷冻消融系统，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，该导管是专为环肺静脉电隔离而设计的，它通过将消融能量作用于组织，使得消融靶点周围温度骤然降低，从而造成异常心肌细胞受损或死亡，形成连续的带状透壁损伤。这种方法革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，代表了心脏电生理快速消融技术的最新进展。 资料来源：