诚达药业：2023年半年度报告

2023 年半年度报告 【2023 年 8 月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人葛建利、主管会计工作负责人费超及会计机构负责人(会计主管人员)费超声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的发展战略、经营计划等前瞻性陈述属于计划性事项，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“第十条、公司面临的风险和应对措施”对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义..........................................................................................................................2第二节 公司简介和主要财务指标......................................................................................................................7第三节 管理层讨论与分析....................................................................................................................................10第四节 公司治理.......................................................................................................................................................24第五节 环境和社会责任.........................................................................................................................................25第六节 重要事项.......................................................................................................................................................32第七节 股份变动及股东情况...............................................................................................................................36第八节 优先股相关情况.........................................................................................................................................42第九节 债券相关情况..............................................................................................................................................43第十节 财务报告.......................................................................................................................................................44 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿。 （三）载有法定代表人签名的 2023 年半年度报告原件。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药 CDMO 服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。 公司自成立以来坚持深耕医药 CDMO 领域，为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务，可以满足不同客户质量体系的要求。初期以仿制药中间体为主，经过多年的发展，公司 CDMO 业务范围逐步从仿制药中间体拓展至创新药中间体及原料药的定制研发生产，近年来，芦可替尼（2017 年 3月在中国上市，2019 年 11 月纳入医保）、巴瑞替尼（2019 年 7 月在中国上市，2020 年 12 月纳入医保）、佩米替尼（2022 年 4 月在中国上市，尚未纳入医保）、Akynzeo(Netupitant/帕洛诺司琼)（2019 年 8 月在中国上市，2023 年 3 月纳入医保）等创新药的成功上市以及部分药物成功进入国家医保，带动了公司相关中间体销售规模的增长。公司服务终端药物包括皮肤病用药、抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。 公司是国内最早实现左旋肉碱系列产品产业化的企业之一，也是全球左旋肉碱主要供应商之一。产品产业链齐全，包括食品添加剂、饲料添加剂、原料药，产品出口全球 30 多个国家和地区。 公司生产的左旋肉碱系列产品及其用途如下表所示： 仿制药原料药是公司近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。凭借多年在 CDMO领域的研发积累，依托完善的产品质量及生产体系，公司逐步将产品线延伸至原料药领域，以进一步延伸产业链，拓展业务范围，提升公司的竞争力。布局的产品管线主要涉及癫痫、糖尿病、抗凝血、皮肤病、子宫内膜异位及子宫肌瘤等治疗领域。 二、核心竞争力分析 1、建立完善的研发技术、生产能力系统，实现 CDMO 项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付，为全球客户提供服务 （1）技术研发优势 公司自成立以来一直高度重视新产品、新工艺的研发和技术创新工作，建立了以市场客户需求为导向的研发管理体制。先后建立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、浙江省博士后工作站、省级企业研究院及嘉兴市抗癫痫药物研发重点实验室等技术研发平台；深耕化学合成与制备领域，不断吸收引进前沿科学成果，掌握了多样性的化学合成工艺技术，并深入挖掘管道与连续流化学技术，实现胺化、重氮化、硝化等多种危险反应的连续流工艺技术储备，为危险反应的本质安全奠定了坚实的基础。公司在前沿技术领域的开发和应用，不仅在降低工艺安全风险、节约生产成本、提高生产效率方面成效显著，同时也为客户项目的瓶颈技术难题提供了创新的解决方案，通过为客户项目提供创新附加价值提高了客户粘度。 （2）生产优势 公司拥有丰富的项目经验和知识积累，现有反应设备容积 63.95 万升，能够为客户项目从实验室小规模转移到工厂放大提供专业服务。由于公司 CDMO 业务服务的药品生命周期处于从临床研究到商业化销售之间的各个不同阶段，定制产品的技术成熟度、质量等级、订单规模差异较大，且制备方法可能存在较大工艺差异，因此具有多功能柔性化生产线是 CDMO 企业取得竞争优势的条件之一。 公司拥有专业的工程技术能力，为建设具有高度柔性、满足国际标准的生产制造平台，提升生产效率和运营效率打下坚实的基础。基于已积累的工艺技术经验，公司生产过程应用膜浓缩、膜分离、短程蒸馏、高效精馏塔、釜式连续化、二合一、六合一、连续流微通道反应器等先进设备，整合无水无氧反应、低温反应、高温高压反应，以及高真空蒸馏、精馏，快速萃取、浓缩、分离等功能，使生产车间基本具备各种工艺反应条件要求，实现多个单元反应的灵活组合与优化，实现项目从研发到生产的无缝衔接和高效交付。 公司通过信息化赋能，在质量可靠性、成本优化、工程控制、稳定交付、项目管理等多方面做了前瞻性投入，夯实了核心竞争力。公司生产过程应用了 ERP 企业资源管理、DCS 过程控制、SIS 安全控制、GDS 气体检测报警、WMS 智能仓储、条码管理等系统，生产执行系统的智能化管理水平大幅度提升，可有效保障生产过程的安全性、可靠性和追溯性，生产效率更高。 2、建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系 各国医药监管机构对药品的生产许可、质量体系管理、注册管理等制定了严格的标准，要求行业内企业具备较高标准的质量管理体系。在融入全球医药产业链这一战略目标的指导下，公司成立伊始就参照行业标准及跨国制药公司的要求，着力建设严格的质量管理体系。 公司结合药品 GMP 质量体系、ISO9001 质量管理体系、FSSC22000 食品安全体系、FAMI-QS 欧洲饲料添加剂和预混合饲料质量体系等要求建立了符合各法规要求及公司业务管理要求的质量管理体系。公司的质量体系拥有中国 NMPA、美国 FDA、日本 PMDA、韩国 MFDS 以及马来西亚 NPRA 等医药监管机构的GMP 符合性良好检查记录，并多次通过了欧美客户及其他机构的质量