诚达药业：2024年半年度报告

2024 年半年度报告 【2024 年 8 月】 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人葛建利、主管会计工作负责人费超及会计机构负责人(会计主管人员)费超声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本报告中所涉及的发展战略、经营计划等前瞻性陈述属于计划性事项，该计划不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请投资者注意投资风险。 请投资者注意阅读本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“第十条、公司面临的风险和应对措施”对公司风险提示的相关内容，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义....................................................................................................................................... 2第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................................................. 7第三节 管理层讨论与分析.................................................................................................................................................. 10第四节 公司治理....................................................................................................................................................................... 26第五节 环境和社会责任....................................................................................................................................................... 27第六节 重要事项....................................................................................................................................................................... 35第七节 股份变动及股东情况............................................................................................................................................. 39第八节 优先股相关情况....................................................................................................................................................... 44第九节 债券相关情况............................................................................................................................................................ 45第十节 财务报告....................................................................................................................................................................... 46 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿。 （三）载有法定代表人签名的 2024 年半年度报告原件。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务涵盖为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体、原料药 CDMO 研发生产服务，以及左旋肉碱系列产品、原料药的研发、生产和销售。 公司 CDMO 业务主要为客户提供公斤级别到吨位级别的关键医药中间体、原料药的工艺研发、工艺优化、分析方法开发和验证、注册文件编制和申报、稳定性研究、定制生产等服务，可以满足不同客户质量体系的要求。CDMO 定制业务所服务的终端药物包括抗病毒、抗肿瘤及免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢等重大疾病治疗领域。 公司左旋肉碱系列产品包括 L-肉碱、L-肉碱盐酸盐、乙酰 L-肉碱盐酸盐、DL-肉碱盐酸盐、L-肉碱酒石酸盐、L-肉碱富马酸盐、L-肉碱（50％），主要用于食品添加剂、饲料添加剂领域，公开报道的主要功效包括但不限于：1、促进脂肪代谢，肉碱能够加速脂肪酸进入线粒体，使脂肪酸更容易被分解和利用，从而促进脂肪代谢；2、减少脂肪堆积，肉碱能够帮助身体将多余的脂肪酸转化为能量，减少脂肪在身体内的堆积；3、提高运动能力，肉碱能够增加肌肉中的肌酸储备，提高运动能力，延缓肌肉疲劳；4、在维持婴儿生命及促进婴幼儿发育的某些生理过程，如生酮作用、氨代谢等方面均具有一定的功能；5、有利于心脏和血管的保健，不断运动的心脏细胞其能量来源至少 2/3 是来自脂肪的氧化，而左旋肉碱是脂肪氧化不可或缺的关键物质；6、促进动物生长、提高肉质品质、增强繁殖能力等。 基于公司多年的技术积累，公司原料药业务布局中枢神经药物、心血管药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症。左卡尼汀适用于因体内左卡尼汀缺乏产生的一系列并发症状，如心肌病、骨骼肌病、心率失常、高脂血症、低血压和透析中肌痉挛等。公司左卡尼汀原料药已获得中国 NMPA、美国 FDA、日本 PMDA、韩国 MFDS、意大利 AIFA、英国 MHRA、加拿大 HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过，并取得了欧洲 CEP 认证证书，覆盖了全球主流市场的质量体系认证，产品质量得到了客户的广泛认可。布立西坦原料药已获得韩国 MFDS 审评通过，达格列净、艾拉戈克钠、利伐沙班等原料药正在申报注册中。公司积极开展原料药产品的选型，推进研发及注册进度，丰富原料药产品管线，为扩大原料药业务做储备。 报告期，公司实现营业收入 1.64 亿元，较上年同期下降 1.55%，其中自主销售类产品实现销售收入 9,393.29 万元，同比增长 2.84%，定制类产品和服务收入产品实现销售收入 6,855.04 万元，同比下降 8.07%。公司实现归属于上市公司股东的净利润 2,517.48 万元，较上年同期下降 14.23%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 316.40 万元，较上年同期下降 80.18%。利润下降的主要原因为公司战略布局相关费用增加，上半年公司研发费用较上年同期增加 941.26 万元，募投项目建设部分交付计提折旧 415.98 万元。 1、研发投入情况 公司坚持“以技术为核心、以创新为动力”的发展理念，持续加强研发能力建设，由药物中间体、原料药向制剂延伸，以技术创新支撑公司产品开发和持续发展。报告期，公司投入研发费用 1,911.29万元，占营业收入的 11.65%，较上年同期增长 97.03%，公司研发硬件设施全面升级，研发团队不断壮大，加强高端原料药、制剂研发，启动原料药+制剂一体化战略。公司凭借多年的药物研发和技术积累，己建成药物手性合成、过渡金属催化、多取代杂环合成、物理纯化、酶催化及管道与连续流化学等技术平台；强化绿色合成工艺技术转化平台的建设，持续推动固定床加氢、纳滤膜脱色、高压膜脱水、连续结晶、分子蒸馏等先进技术的产业化应用，为快速响应客户需求并提供高质量、高标准的产品和服务，为科技成果向生产力转化提供了重要保障。 随着生物医药产业国际化发展，公司 2023 年底开始战略布局生物细胞药物领域，拓展生物创新药管线。报告期内，玖乾诚生物就细胞治疗心梗开通后心衰适应症项目（以下简称“心梗项目”）、治疗 脑梗后亚急性期后遗症适应症项目（以下简称“脑梗项目”）与美国 Chiron Pharma, Inc.（以下简称“Chiron”）达成技术共享合作并完成 400 万美元里程碑付款。目前两个项目已获得美国 FDA 临床批件，其中心梗项目已完成 1 期临床，现已进入 2 期临床研究，脑梗项目已进入 1/2a 期临床，该项目标的可实施区域为中国区域（含中国大陆、香港地区、澳门地区，不含中国台湾地区）。报告期内，玖乾诚生物购买了位于上海市奉贤区的临港智造园十一期项目 15 号厂房并完成了项目设计。