制药商业化 ： 市场准入的深入探讨

制药商业化深挖市场准入 2023年夏季 1号并购顾问 10亿美元以下的全球交易 2022年并购咨询排名10亿美元以下的全球交易 2022年并购咨询排名所有全球商业服务交易 1Houlihan Lokey3812罗斯柴尔德3693摩根大通217：2065高盛203 12345Houlihan Lokey罗斯柴尔德林肯国际高盛GCG6950373426 领先的全球独立投资银行 制药商业化：深挖市场准入 新疗法的日益复杂性为药物研发支出创造了顺风，提高了新药批准的数量，并增加了对复杂的外包商业化能力的需求。在本白皮书中，我们深入研究了美国的市场准入，美国是制药商业化最受欢迎的细分市场之一。我们将重点关注为什么市场准入在药物开发生命周期的所有阶段都越来越重要，影响药物定价和报销决策的因素，《降低通货膨胀法》的影响以及该细分市场的其他最新趋势。 HoulihanLokey是全球并购市场领导者，专注于制药商业化领域，为我们提供了进入整个行业关键趋势的独特优势。我们很高兴分享自2019年以来我们从22笔已完成的商业化交易中获得的见解，我们希望本白皮书将为您提供有关市场准入的有用观点。 什么是市场准入？ 随着制药和生物技术制造商继续大力投资于新型疗法的研究和开发，生命科学行业已经意识到在过去十年中推向市场的药物数量迅速增加。批准的趋势增长在很大程度上是由于该行业对解决罕见疾病和利基患者人群的特殊药物的关注。这些新颖的分子越来越复杂，这对成功的利益相关者沟通给予了重视，这些沟通涵盖了整个商业化连续体的各种主题。一个关键。areaisthecommunicationofadrug’svaluetokeyhealthcarestakeholders,inanefforttoexpandpatientaccesstotherapiesatequalprices.Inthelifesciencescommunicateto. “复杂的价值沟通 产品与极其细致入微的医疗保健市场相结合，强调了市场准入专家的本质。 市场准入的主要目标是确保患者以反映付款人和生物制药制造商之间全面谈判的价格获得及时，一致和负担得起的医疗服务。这些关于价格的谈判植根于这样一个事实，即药物的价值不是内在的，而是由为患者的最佳利益行事的内在重要性决定的，确保他们获得最佳治疗并最终导致改善的结果。此外，目标不是一个单一的买家-就像传统市场中典型的那样-而是一组关键利益相关者，这些利益相关者由开具产品的医疗保健专业人员（HCP），接受治疗的患者以及偿还患者索赔的付款人组成。新药的引入可以改变患者疾病的进程，从而产生直接和间接的经济影响，如果沟通良好，可以对从付款人那里获得更好的报销产生巨大影响。 市场准入使制药和生物技术制造商能够与专业产品的付款人协商报销，以公平的财务状况实现有利的市场地位。该过程旨在平衡对最佳定价和报销的需求，以及对目标患者人群的访问。它还概述了从商业角度来看，药物可持续发展所需的资金和处方程序，同时仍然实现医疗保健治疗疾病和改善患者预后的最终目标。实现所有利益相关者之间的正确平衡，鼓励未来的持续增长，并促进新型复杂疗法的研究和开发。 制造商和付款人之间的定价谈判过程是由产品价值的适当塑造和沟通驱动的。在临床阶段之前，付款人的谈判依赖于价值故事和分析的发展，这些故事和分析有助于在产品发布前塑造付款人对产品的看法。在整个临床阶段，此过程过渡到利用临床试验产生的证据，这对于罕见疾病治疗越来越重要（例如。Procedre、细胞/基因治疗、基于RNA的治疗剂、双特异性抗体等。)处理较小的目标患者人群，几乎没有以前记录的治疗数据。批准后，从索赔数据、患者记录和其他现实数据源中收集额外的证据，这些数据被用来持续告知。 利益相关者。最终，制造商可以提供的证据越多，可以证实产品对患者治疗旅程的价值，付款人就越有可能以最佳价格点提供积极的承保决策。与证据生成相关的高价值主张进一步推动制造商寻求专门从事证据沟通的市场准入咨询公司。随着市场接受《降低通货膨胀法》的影响，这种趋势将继续流行。 总体而言，市场准入是制药商业化过程中的一个关键部分，涉及应对细微差别的挑战和障碍，以确保最新和最有效的产品获得批准，报销，并为目标患者人群提供服务。 市场准入过程的关键是什么？ 市场准入的首要目的是与付款人一起应对定价挑战，以确保药物的定价处于公平水平，从而最大限度地发挥市场潜力，平衡患者的可负担性和可得性，并确保 制造商的可持续性。为了实现这一目标，市场准入过程中有几个相互关联的组成部分。我们在下面强调了几个： •市场分析和启动策略：提供对目标市场的全面了解（例如，景观分析，患者需求分析，监管环境理解，竞争前景等），从而能够制定量身定制的市场准入策略，概述最有效的定价，报销和市场进入选项。•价值塑造和演示：开发和阐明塑造付款人如何理解和感知新疗法的价值故事。该过程包括创建全面的价值故事，在产品生命周期的早期塑造付款人的观点。发布后，收集更多证据以进一步补充初始沟通。•定价和报销：制定明确的定价策略，并进行成功的报销谈判，以确保产品的定价具有竞争力。准确的定价平衡了制造商对患者可持续性和可负担性的需求，并最终提高了整体市场潜力和产品采用率。•利益相关者参与：通过传达产品的价值主张，解决利益相关者的担忧并进行基于证据的讨论，与医疗保健专业人员，患者倡导团体和患者建立关系并建立合作关系。这些努力有助于更深入地了解目标市场，加强对产品的支持，增加扩大市场准入的可能性，并为付款人提供额外的支持。•付款人沟通：提取复杂的数据集，传达关键的产品利益，突出利益相关者的支持，并通过有效的，有吸引力的沟通渠道向付款人概述产品的整体价值主张，从而实现无缝的付款人和制造商谈判。•市场进入和执行：一旦获得监管批准，就实施市场准入策略，从而实现产品在市场中的可用性和采用。该计划的执行是通过选择分销渠道，管理供应链，执行定价和报销策略以及制定患者访问计划来完成的。有效的市场进入和执行将促进患者进入并优化市场渗透。•监测和适应：随着市场形势的不断发展，通过跟踪市场数据，评估定价和报销影响，审查监管变化以及根据这些发展对市场准入方法进行必要的调整来更新市场准入策略。 市场准入的最新趋势是什么？ 解决利基患者人群罕见疾病的特殊药物研发支出增加导致复杂的市场准入和定价挑战 制药制造商越来越多地将重点转向解决罕见疾病，患者人数较少，但医疗需求未得到满足。新疗法的日益复杂导致了一些关于定价和报销的市场准入挑战。特种药物的制造通常具有较高的开发成本，整个生命科学行业的研发预算不断增加，这构成了挑战。在平衡患者获取和制造商可接受的财务结果方面。这些成本挑战通常会导致付款人进行更严格的审查，并推动需要严格的，基于证据的分析，与替代治疗方案相比，突出产品的长期价值，支持保险和报销决策。 孤儿药物法(1)将罕见疾病定义为在美国影响不到200,000人的疾病。这种有限的患者群体对市场准入提出了独特的挑战，人口较少使得为付款人谈判收集支持性数据点变得更加困难，并且对制造商可行性的价格要求更高。患者群体的挑战使得创新的定价和获取解决方案(例如基于价值的定价)变得至关重要,其增强患者获取,同时减轻付款人和制造商的财务风险。 基于价值的定价需求在付款人和患者中呈指数上升，制造商已经接受了这一趋势 基于价值的定价是一种方法，根据其通过临床有效性，患者结局和整体卫生系统收益提供的价值来确定产品价格。它旨在使产品价格与已证明的治疗价值保持一致，确保其反映真正的价值，同时考虑成本-有效性。由于付款人和患者要求医疗干预措施的价格与其价值和结果保持一致，制造商需要采用基于价值的定价方法来增强其价值主张。 通过使产品价格与其在患者治疗过程中已证明的有效性保持一致，制造商可以通过改善健康状况、减少住院、提高处方和积极的临床数据向市场展示其产品的价值，以增加有利的报销决定和患者访问的可能性。通过接受患者和付款人对基于价值的定价的要求，产品还可以实现更大的长期市场可持续性，制造商通过更强的报销承诺和针对患者人口较少的利基产品的经过验证的市场差异化，确保对研发的投资是合理的。 现实世界证据（RWE）的重要性日益增加，这些证据为治疗有效性提供了更深入的见解，改善了患者的结果，加快了市场速度和全面的市场准入 在整个药物生产和商业化过程中，所有利益相关者的目标是找到加速药物开发并将先进，有效的治疗方法推向市场的方法。实现这种加速的关键之一是提供大量证据，表明产品对市场的好处。随着医疗费用的持续上涨和产品变得专注于较小的患者人群，付款人越来越多地审查产品的价值。越来越多地要求RWE了解治疗的临床和经济价值。 从历史上看，临床数据一直是证据生成的关键输入，但近年来，RWE已开始在发布前补充市场准入通信（通过分析确定未满足的需求，突出其他疗法的局限性，并评估解决这些需求的经济成本）和发布后，通过电子健康记录、患者数据、索赔数据和其他突出产品商业性能的来源，提供产品对患者人群影响的实时见解。在所有阶段，RWE越来越有必要实现成功，优化的市场准入策略，以获得付款人的支持。 随着付款人和监管机构寻找患者的观点和患者报告的结果以告知决策，患者已从被动接受者转变为关键参与目标 在市场准入中，人们越来越认识到患者观点的重要性及其在整个医疗保健领域的决策过程中的作用。患者倡导团体的影响力有所增加，现在是市场准入过程中的积极利益相关者，鼓励改善获得有效治疗的机会，为患者提供公平的价格，并在定价和报销讨论中更多地考虑患者的观点。通过使患者积极参与市场准入过程，制造商通过对患者在获得负担得起的治疗所面临的实际挑战的宝贵见解，在定价和报销谈判中获得了强有力的支持声音。 患者对于确保准确收集支持市场准入功能的证据也至关重要。随着数字健康的兴起，患者报告对于证明整个治疗过程中医疗保健干预的有效性，安全性和价值至关重要。这些数据为产品的长期利益提供了重要的见解，有助于在价格谈判中提供信息。适当地吸引患者对于收集这些数据至关重要，因为赋予患者关于潜在治疗如何影响其健康的适当信息将使他们更有可能积极支持有益的市场准入举措。 通货膨胀降低法案（IRA）可能会导致更多的定价波动，特别是在启动时，以应对强制性退税 《2022年降低通货膨胀法案》(2)altersmanycriticalaspectsofthedrugmanufacturingandcommermissionprocess,specificallywithintheMedicareDrugPriceNegotiationProgram.Whilethelegislationwillbephasedinoverthenextsixyears,andtherearestillseveralunknowardswiththeleg制药商和立法者，IRA有可能极大地影响当前的药品定价方法。 由于IRA要求制造商在提高价格快于通货膨胀的情况下支付回扣，因此国会预算办公室预计，“相对于其他情况，尚未上市的药物的上市价格将提高。“如果这是正确的，它将从根本上改变市场准入，因为制造商可能会在推出药物之前寻求收集更多证据并获得更多支持。这额外的时间将集中在实现更高的推出价格，考虑到上市后价格上涨的限制，最终延迟产品上市和患者获得治疗。 总体而言，有关不同政府管理部门将如何进行价格谈判的未知因素，从现在到立法实施之间可能面临法律挑战，以及控制措施将如何影响商业价格，意味着法律的全部影响可能无法实现在短期内。 市场准入景观 随着医学专业化的继续，对具有市场准入专业知识的外包咨询的要求已成为品牌团队的重要工具。外包市场准入格局包括维持市场准入能力的全方位服务制药商业化平台和具有市场准入专业知识的专业咨询公司。下面，我们提供了对整个行业中精选的几个规模化商业化和市场准入平台的见解： •ADVI：全球咨询公司拥有一支由技术专家、数据科学家、临床医生、产品创新者和付款人顾问组成的团队，专注于