- 11 月 FDA 批准 fruquintinib

关注11月FDA批准的fruquintinib H23年上半年，HCM的肿瘤学/免疫学综合收入同比增长294%，达到3.59亿美元，这主要是由于从武田收到的4亿美元预付款总额相关的2.59亿美元收入确认。1H23年市场产品销售额同比增长16%（CER为25%）至1.01亿美元，其中frqitiib销售额同比增长12%（CER为20%）至5600万美元，在中国3L CRC患者份额（47%）保持领先地位。在DoT增加和其他医院上市的推动下，Srfatiib在1H23的市场销售额同比增长66%（CER为79%）至2300万美元。Savolitiib在1H23的市场销售额同比下降5％（CER增长2％）至2200万美元，这主要受到NRDL降价38％的影响。然而，由于NRDL的加入，savolitiib的销量在23年第二季度同比飙升84%。我们预计savolitiib的销售增长将在下半年回升。公司在研发方面的支出为1.45亿美元，同比增长- 20%，这是管道战略优先的结果。SG & A费用在2013年上半年下降至6800万美元（上半年为8000万美元），主要反映了2022年底前中国商业基础设施的重组。HCM在上半年录得1.69亿美元的净收入。截至23年末，HCM的现金头寸强劲，为8.56亿美元（而2022年底为6.31亿美元）。HCM的目标是在2025年实现盈利。 目标价35.67港元（先前TP为37.49港元）涨/跌50.2%现价23.75港元中国医疗保健Jill Wu, CFA(852) 3900 0842 Andy WANG(852) 3657 6288 库存数据 第一波创新药物继续扩大适应症Frqitiib正在接受美国FDA和欧盟EMA对3L CRC的NDA审查，PDUFA日期为2023年11月30日。获得批准后，武田正在积极准备该产品在PDUFA日期之前的商业发布。今年，HCM还将在日本为frqitiib提交NDA文件。在中国，CDE正在审查frqitiib用于治疗治疗严重不足的2L胃癌（2023年4月sNDA），Ph3数据在2H23读出。此外，frqitiib + sitilimab最近在中国接受了指定用于子宫内膜癌的BTD，中国潜在的Ph2注册试验已经完成了患者招募，如果阳性，可能会导致在1H24提交sNDA申请。对于savolitiib，全球Ph2 SAVANNAH预计将在2H23完成注册，以便在全球市场上加速批准2 / 3L泰格瑞索难治性MET + NSCLC。在中国，随着积极数据的发布，HCM在与CDE协商后，已开始了2L MET GC中savolitiib的Ph2研究的注册阶段。对于FDA先前要求进行MRCT以获得美国批准的srfatiib，HCM决定不在日本申请难治性NET的NDA。 市值上限（百万港元）20, 571平均3个月t / o（百万港元）42.752w高/低(港元)33.20 / 11.36已发行股份总数(mn)867来 源：FactSet 第二波创新的商业化。在Ph1 / 2研究中观察到强大的疗效和良好的安全性，HCM在2L ITP中的全球右sovlepleib（Sy）的Ph3 ESLIM - 01试验有望在2H23中发布数据并提交NDA。如果数据为阳性，HCM也将在美国启动Ph1研究。对于amdizalisib（PI3Kδ），3L FL的注册Ph2b试验预计将在2023年底发布顶线数据并提交NDA。HCM正在开发具有全球权利的多种早期创新分子，包括HMPL - 453（FGFR1 / 2 / 3），HMPL - 306（IDH1 / 2），HMPL - 415（SHP2）等。 维持买入。我们对FDA / EMA在2023年底批准佛洛喹替尼持积极态度。根据DCF估值（加权平均资本成本：10.25%，终端增长率：3.0%），我们将TP从37.49港元修改为35.67港元。 披露和免责声明 分析师认证 主要负责本研究报告全部或部分内容的研究分析师证明，就本报告所涵盖的证券或发行人而言：（1）所表达的所有观点都准确地反映了他或她对标的证券或发行人的个人观点；（2）他或她的补偿中没有任何部分是，是或将直接或间接地与该分析师在本报告中表达的具体观点相关。此外，分析师确认，分析师及其合伙人（定义见香港证券及期货事务监察委员会发布的行为准则）（1）在本报告发布日期前30个日历日内处理或买卖本研究报告所涵盖的股票；（2）将在本报告发布日期后3个营业日内处理或买卖本研究报告所涵盖的股票；（3）CMBIGM额定值 ：未来12个月潜在回报率超过15%的股票：未来12个月潜在回报率为+ 15%至- 10%的股票：未来12个月潜在亏损超过10%的股票：Stock未被CMBIGM评级 购买HOLDSELLNOTRATED 跑赢大盘：行业预计将在未来12个月内超越相关的广泛市场基准市场表现：行业预计未来12个月的表现将与相关的广泛市场基准保持一致性能欠佳：行业预期在未来12个月内表现低于相关的广泛市场基准 CMB国际环球市场有限公司 地址：香港花园道3号冠军大厦45楼，电话：（852）3900 0888传真：（852）3900 0800 CMB International Global Markets Limited (“CMBIGM ”)是CMB International Capital Corporation Limited (招商银行的全资子公司)的全资子公司 重要披露 任何证券交易都有风险。本报告所载的信息可能不适用于所有投资者。CMBIGM不提供个性化的投资建议。本报告的编制不考虑个人投资目标、财务状况或特殊要求。过去的表现没有未来表现的迹象，实际事件可能与报告中包含的事件大不相同。任何投资的价值和回报都是不确定的，没有保证，并且可能由于其对基础资产表现或其他可变市场因素的依赖而波动。CMBIGM建议投资者应独立评估特定投资和策略，并鼓励投资者咨询专业财务顾问，以便做出自己的投资决策。 本报告或此处包含的任何信息均由CMBIGM准备，仅用于向CMBIGM或其附属公司的客户提供信息。本报告不是也不应被解释为购买或出售任何证券或证券权益或进行任何交易的要约或招揽。CMBIGM及其任何关联公司、股东、代理人、顾问、董事、高级职员或雇员均不对依赖本报告中包含的信息而导致的任何直接或相应的损失、损害或费用承担责任。任何使用本报告中包含的信息的人都要完全自担风险。 本报告中包含的信息和内容是基于对被认为是公开可用和可靠的信息的分析和解释。CMBIGM竭尽全力确保但不保证其准确性，完整性，及时性或正确性。CMBIGM在“原样”的基础上提供信息、建议和预测。信息和内容可能会发生变化，而不会引起注意。CMBIGM可能会发布与本报告不同的信息和/或结论的其他出版物。这些出版物在汇编时反映了不同的假设、观点和分析方法。CMBIGM可能会做出与本报告中的建议或观点不一致的投资决策或采取专有头寸。 CMBIGM可能会不时为自己和/或代表其客户在本报告中提及的公司的证券中进行头寸、做市或作为委托人或从事交易。投资者应假设CMBIGM确实或寻求与本报告中的公司建立投资银行或其他业务关系。因此，收件人应意识到CMBIGM可能存在利益冲突，可能会影响本报告的客观性，CMBIS对此不承担任何责任。本报告仅供预期收件人使用，未经CMBIGM事先书面同意，不得出于任何目的复制、转载、出售、重新分发或全部或部分发布本出版物。有关推荐证券的其他信息可应要求提供。 本文件在英国的收件人 本报告仅提供给（I）符合《2005年金融服务和市场法（金融促进）令》第19（5）条（不时修订）（“该命令”）或（II）属于第49（2）（a）至（d）条（“高净值公司，非法人协会等。,) of the Order, ad may ot be provided to ay other perso withot the prior writte coset of CMBIGM. 适用于本文件在美国的收件人 CMBIGM不是美国的注册经纪交易商。因此，CMBIGM不受U.S.关于研究报告准备和研究分析师独立性的规则。主要负责本研究报告内容的研究分析师未在金融业监管局（“FINRA”）注册或获得研究分析师资格。分析师不受FINRA规则的适用限制，旨在确保分析师不会受到可能影响研究报告可靠性的潜在利益冲突的影响。本报告仅在美国发布给“美国主要机构投资者”，如美国《1934年证券交易法》第15a - 6条所述，不得提供给美国的任何其他人。收到本报告副本并接受本报告的每个主要美国机构投资者均表示并同意其不得向任何其他人分发或提供本报告。任何U.S.本报告的收件人希望根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券的交易，只能通过美国S.-注册经纪交易商。 本文件在新加坡的收件人本报告由CMBI(新加坡)Pte在新加坡分发。有限公司（CMBISG）（公司注册。不。201731928D)，《财务顾问法》(第110)由新加坡金融管理局监管。CMBISG可以根据《财务顾问条例 》第32C条的安排分发其各自的外国实体、附属公司或其他外国研究机构制作的报告。如果报告在新加坡分发给《证券及期货法》(第289）新加坡，CMBISG仅在法律要求的范围内对此类人员的报告内容承担法律责任。新加坡收件人应致电+6563504400联系CMBISG，了解报告引起的或与报告有关的事项。