CAR-T获FDA批准上市，国产创新药扬帆起航

金斯瑞生物科技的子公司传奇生物研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗cilta-cel获得美国FDA的批准，用于治疗至少接受过四线治疗的复发、难治的多发性骨髓瘤（RRMM）患者。cilta-cel是全球第二款获批上市的BCMA靶向CAR-T产品；与竞争对手相比，cilta-cel的临床有效性数据占据优势，且安全性良好，具备成为Best-in-class的BCMA靶向CAR-T产品的潜力。Cilta-cel向MM前线适应症推进，患者群体有望进一步扩大。Cilta-cel的获批拉开了国产创新药出海的序幕。此次支持cilta-cel获批的关键临床为国际多中心临床，入组患者包括了美国人口；cilta-cel作为后线用药，针对未被满足的临床需求；并且对比已获批的药物体现出了有效性的优势。此次cilta-cel的获批充分说明了FDA以临床价值作为导向的审批标准，为此前在海外屡屡受挫的国产创新药注入了一剂强心针。