- 通过美国 FDA 成功批准的 fruquintinib 取得的重大里程碑

通过美国FDA成功批准的fruquintinib取得了巨大的里程碑 氟喹替尼的FDA批准迈出了全球化的里程碑一步HCM的合作伙伴Taeda获得了FDA批准的frqitiib，用于治疗先前接受过化疗，抗VEGF治疗以及RAS野生型抗EGFR治疗的mCRC患者。优先审查比预定的PDUFA日期11月30日提前20天获得了批准Frqitiib已成为美国批准用于CRC的所有三种VEGF受体激酶的唯一选择性抑制剂。批准基于Ph3MRCT FRESCO - 2（18％的患者来自美国）以及中国FRESCO试验，这意味着FDA对中国临床数据的认可。由于在交叉试验比较中，frqitiib在治疗晚期CRC患者方面表现出优于regorafeib和TAS - 102的疗效和安全性，（CMBI报告链接），我们预计frqitiib将在美国和其他海外地区的3L + CRC市场占据大部分市场份额。 目标价36.77港元（以前的TP为35.67港元）涨/跌24.9%现价29.45港元中国医疗保健Jill Wu, CFA(852) 3900 0842 Andy WANG(852) 3657 6288 预计福喹替尼海外销售的利润丰厚的里程碑和特许权使用费收入。HCM于2023年1月向武田授予了frqitiib在中国的权利，并已获得4亿美元的预付款。HCM也有资格获得高达7.3亿美元的里程碑付款和净销售额的特许权使用费。弗洛替尼在美国的批准引发了第一笔里程碑式的3500万美元付款。我们预计武田将在今年年底之前开始在美国商业化frqitiib。此外，欧盟和日本也在审查氟喹替尼用于CRC的NDA（NDA分别于2023年6月和9月提交）。我们预计，作为转移性CRC患者的口服免化疗治疗方案，氟喹替尼将在全球CRC市场占据重要的市场份额，并将在海外CRC市场实现超过10亿美元的峰值销售额。 未来几个季度的多个注册里程碑。Frqitiib已成为中国CRC市场的领导者，在1H23年的销量份额为47％（而regorafeib为26％）。Frqitiib可能会在2024年中期在中国获得批准，用于治疗治疗严重不足的2L胃癌。我们还预计HCM / AZ将寻求美国FDA加速批准savolitiib，基于全球Ph2 SAVANNAH在2 / 3L泰格列克难治性MET + NSCLC中的研究，NDA申请预计于2024年提交。此外，HCM已于2023年3月开始在2L MET + GC中进行savolitiib的Ph2试验的注册阶段。我们认为sovlepleib（Sy）可能成为下一个具有全球许可潜力的重磅药物。HCM的目标是在今年年底之前在中国提交sovlepleib治疗ITP的NDA文件，Ph3数据的发布可能会在2023年底或2024年初发生。根据3L FL的注册Ph2b试验，HCM还可能在2023年末在中国提交amdizalisib（PI3Kδ）的NDA。 维持买入。我们对fruquintinib的全球商业化和中国的标签扩展持积极态度。我们根据DCF估值（WACC：10.25％，终端增长率：3.0％）将TP从35.67港元修改为36.77港元。 收益汇总 来源：FactSet 资料来源：公司数据，彭博社，CMBIGM估计 披露和免责声明 分析师认证 主要负责本研究报告全部或部分内容的研究分析师证明，就本报告所涵盖的证券或发行人而言：（1）所表达的所有观点都准确地反映了他或她对标的证券或发行人的个人观点；（2）他或她的补偿中没有任何部分是，是或将直接或间接地与该分析师在本报告中表达的具体观点相关。此外，分析师确认，分析师及其合伙人（定义见香港证券及期货事务监察委员会发布的行为准则）（1）在本报告发布日期前30个日历日内处理或买卖本研究报告所涵盖的股票；（2）将在本报告发布日期后3个营业日内处理或买卖本研究报告所涵盖的股票；（3）CMBIGM额定值 ：未来12个月潜在回报率超过15%的股票：未来12个月潜在回报率为+ 15%至- 10%的股票：未来12个月潜在亏损超过10%的股票：Stock未被CMBIGM评级 购买HOLDSELLNOTRATED 跑赢大盘：行业预计将在未来12个月内超越相关的广泛市场基准市场表现：行业预计未来12个月的表现将与相关的广泛市场基准保持一致性能欠佳：行业预期在未来12个月内表现低于相关的广泛市场基准 CMB国际环球市场有限公司 地址：香港花园道3号冠军大厦45楼，电话：（852）3900 0888传真：（852）3900 0800 CMB International Global Markets Limited (“CMBIGM ”)是CMB International Capital Corporation Limited (招商银行的全资子公司)的全资子公司 重要披露 任何证券交易都有风险。本报告所载的信息可能不适用于所有投资者。CMBIGM不提供个性化的投资建议。本报告的编制不考虑个人投资目标、财务状况或特殊要求。过去的表现没有未来表现的迹象，实际事件可能与报告中包含的事件大不相同。任何投资的价值和回报都是不确定的，没有保证，并且可能由于其对基础资产表现或其他可变市场因素的依赖而波动。CMBIGM建议投资者应独立评估特定投资和策略，并鼓励投资者咨询专业财务顾问，以便做出自己的投资决策。 本报告或此处包含的任何信息均由CMBIGM准备，仅用于向CMBIGM或其附属公司的客户提供信息。本报告不是也不应被解释为购买或出售任何证券或证券权益或进行任何交易的要约或招揽。CMBIGM及其任何关联公司、股东、代理人、顾问、董事、高级职员或雇员均不对依赖本报告中包含的信息而导致的任何直接或相应的损失、损害或费用承担责任。任何使用本报告中包含的信息的人都要完全自担风险。 本报告中包含的信息和内容是基于对被认为是公开可用和可靠的信息的分析和解释。CMBIGM竭尽全力确保但不保证其准确性，完整性，及时性或正确性。CMBIGM在“原样”的基础上提供信息、建议和预测。信息和内容可能会发生变化，而不会引起注意。CMBIGM可能会发布与本报告不同的信息和/或结论的其他出版物。这些出版物在汇编时反映了不同的假设、观点和分析方法。CMBIGM可能会做出与本报告中的建议或观点不一致的投资决策或采取专有头寸。 CMBIGM可能会不时为自己和/或代表其客户在本报告中提及的公司的证券中进行头寸、做市或作为委托人或从事交易。投资者应假设CMBIGM确实或寻求与本报告中的公司建立投资银行或其他业务关系。因此，收件人应意识到CMBIGM可能存在利益冲突，可能会影响本报告的客观性，CMBIGM对此不承担任何责任。本报告仅供预期收件人使用，未经CMBIGM事先书面同意，不得出于任何目的全部或部分复制、转载、出售、重新分发或发布本公开。有关推荐证券的其他信息可应要求提供。 本文件在英国的收件人 本报告仅提供给（I）符合《2005年金融服务和市场法（金融促进）令》第19（5）条（不时修订）（“该命令”）或（II）属于第49（2）（a）至（d）条（“高净值公司，非法人协会等。,) of the Order, ad may ot be provided to ay other perso withot the prior writte coset of CMBIGM. 适用于本文件在美国的收件人 CMBIGM不是美国的注册经纪交易商。因此，CMBIGM不受U.S.关于研究报告准备和研究分析师独立性的规则。主要负责本研究报告内容的研究分析师未在金融业监管局（“FINRA”）注册或获得研究分析师资格。分析师不受FINRA规则的适用限制，旨在确保分析师不会受到可能影响研究报告可靠性的潜在利益冲突的影响。本报告仅在美国发布给“美国主要机构投资者”，如美国《1934年证券交易法》第15a - 6条所述，不得提供给美国的任何其他人。收到本报告副本并接受本报告的每个主要美国机构投资者均表示并同意其不得向任何其他人分发或提供本报告。任何U.S.本报告的收件人希望根据本报告中提供的信息进行任何买卖证券的交易，只能通过美国S.-注册经纪交易商。 本文件在新加坡的收件人本报告由CMBI(新加坡)Pte在新加坡分发。有限公司（CMBISG）（公司注册。不。201731928D)，《财务顾问法》(第110)由新加坡金融管理局监管。CMBISG可以根据《财务顾问条例 》第32C条的安排分发其各自的外国实体、附属公司或其他外国研究机构制作的报告。如果报告在新加坡分发给《证券及期货法》(第289）新加坡，CMBISG仅在法律要求的范围内对此类人员的报告内容承担法律责任。新加坡收件人应致电+6563504400联系CMBISG，了解报告引起的或与报告有关的事项。