CARVYKTI疗法获FDA批准上市公告点评：创新BIC疗法出海典范，四位一体产业龙头初成

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 [Table_Title] 金斯瑞（01548.HK）CARVYKTI疗法获FDA批准上市公告点评 创新BIC疗法出海典范，四位一体产业龙头初成 2022年03月01日 [Table_Summary]  事件概述：金斯瑞于2022年3月1日发布公告，公司非全资附属子公司传奇生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其首个产品CARVYKTI（西达基奥仑赛）用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者。  国内首款BIC疗法出海典范， 海外销售潜力凸显 传奇生物该CAR-T疗法首次汇报于2017年ASCO，以100%的客观缓解率“惊艳全场”。同年12月传奇生物与强生公司签订一项全球合作与许可协议，传奇获得强生3.5亿美元首付款，12-14亿美元潜在里程碑费用，海外地区50/50,中国地区70/30销售分成共同推进产品临床管线推进及上市推广。此次更是国内首个以Best-in-class身份获FDA批准的创新疗法。  守得云开见天明，创新药出海路径渐明晰 我们认为本次获批意义远不止于单一疗法获批，更是为中国创新药出海指明方向。本次FDA审批主要基于传奇生物1b/2期临床试验CARTITUDE-1，其临床试验患者全部来自美国16个研究中心，1b期患者数为29位，2期患者数为68位。在FDA最为关注的生存获益上，CARVYKTI两年OS为74%，蓝鸟同类疗法ABECMA平均OS为10.7月。同时本次获批适应症为复发难治性多发性骨髓瘤末线疗法，目前一线疗法达雷木单抗在2016年进行的末线疗法临床试验SIRIUS中ORR仅为29.2%，该适应症有着非常确切的未满足临床需求。本次成功获批提示创新药出海应该以解决未满足的临床需求为第一准则，在此基础上尽可能在临床实验中纳入多人种患者。同时本次CARVYKTI定价为46.5万美元，高于ABECMA的41.95万美元，说明价格因素并不会影响FDA审批标准。  金斯瑞四位一体生科产业龙头初成，坚实底层技术拓展广阔应用场景 金斯瑞已逐渐成长为国内四位一体生命科学产业链龙头，生命科学服务提供包括基因合成，基因编辑，蛋白质构型优化等在内的底层技术。蓬勃生物凭借领先行业的质粒生产技术，在打造多个行业第一的质粒CDMO基础上，开发了第三代慢病毒载体包装技术。传奇生物凭借母公司强大的技术支持，开发的BIC疗法已获FDA批准。百斯杰已位列全国工业酶十强，将进一步拓宽合成生物学赛道。  投资建议：基于传奇生物 CARVYKTI疗法获FDA批准上市，我们预计2021-2023年归母净利润分别是-2.00，-1.28及0.30亿美元。我们认为，对应 2022 年金斯瑞整体合理估值约128.1亿美元，约为 999 亿港币，维持“推荐”评级。  风险提示：产品上市及拓展不及预期；产品研发进展不及预期；行业政策风险；系统性风险 [Table_Profit] 盈利预测与财务指标 项目/年度 2020 2021E 2022E 2023E 营业收入（百万美元） 392 514 736 1295 增长率（%） 43% 31% 43% 76% 归属母公司股东净利润（百万美元） -205 -200 -128 30 增长率（%） 111% -2% -32% -122% 每股收益（美元） -0.10 -0.10 -0.06 0.01 PE / / / 279 PB 3.5 14.4 20.3 18.6 资料来源：Wind，民生证券研究院预测；（注：股价为2022年03月01日收盘价，汇率7.81） [Table_Invest] 推荐 维持评级 当前价格： 30.70港币 [Table_Author] 分析师： 周超泽 执业证号： S0100521110005 邮箱： zhouchaoze@mszq.com 分析师： 许睿 执业证号： S0100521110007 邮箱： xurui@mszq.com 研究助理： 陈欣黎 执业证号： S0100121110031 邮箱： chenxinli@mszq.com [Table_docReport] 相关研究 1. 金斯瑞（01548.HK）深度报告：四位一体的生命科学全产业链龙头 金斯瑞(01548.HK)/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 公司财务报表数据预测汇总 [TABLE_FINANCED ETAIL] 利润表（百万美元） 2020 2021E 2022E 2023E 主要财务指标 2020 2021E 2022E 2023E 营业总收入 392 514 736 1,295 成长能力（%） 营业成本 135 185 252 332 营业收入 43.30% 31.03% 43.35% 75.84% 销售费用 107 116 162 307 营业利润 64.81% 11.18% -26.10% -114.71% 管理费用 90 103 110 129 归属母公司净利润 111.48% -2.34% -32.11% -122.08% 财务费用 -3 0 1 1 获利能力（%） 毛利率 65.47% 64.03% 65.81% 74.35% 营业利润 -220 -245 -181 27 净利率 -71.79% -45.40% -22.96% 2.91% 利润总额 -282 -233 -169 41 ROE -22.73% -28.53% -24.02% 5.04% 所得税 0 0 0 4 ROIC -0.26 -0.26 -0.41 -0.41 -0.41 -0.41 0.05 0.05 偿债能力（%） 净利润 -281 -233 -169 38 资产负债率 43.65% 52.36% 68.36% 74.38% 少数股东损益 -76 -33 -33 8 净负债比率 -0.72 -0.72 -0.57 -0.57 -0.73 -0.73 -0.99 -0.99 流动比率 3.03 2.05 1.52 1.35 归属母公司净利润 -205 -200 -136 30 速动比率 2.89 1.90 1.39 1.23 EBITDA -187 -207 -142 67 营运能力（%） EPS（元） -0.10 -0.10 -0.06 0.01 总资产周转率 0.27 0.42 0.56 0.74 应收账款周转率 2.76 3.30 3.27 3.11 资产负债表（百万美元） 2020 2021E 2022E 2023E 应付账款周转率 5.77 5.84 5.63 5.75 流动资产 993 733 814 1,225 每股指标（元） 现金 629 345 330 484 每股收益 -0.10 -0.10 -0.06 0.01 应收账款 142 156 225 417 每股经营现金 -0.07 -0.08 -0.04 0.07 存货 32 38 54 72 每股净资产 0.39 0.28 0.20 0.21 其他 191 195 205 252 估值比率 非流动资产 454 489 492 536 P/E / / / 279 固定资产 345 377 374 412 P/B 3.5 14.4 20.3 18.6 无形资产 74 74 76 75 EV/EBITDA -12.18 -39.15 -455.82 954.85 租金按金 使用权资产 现金流量表（百万美元） 2020 2021E 2022E 2023E 其他 35 38 43 49 经营活动现金流 -151 -174 -75 157 资产总计 1,447 1,223 1,307 1,761 净利润 -205 -200 -136 30 流动负债 328 358 536 907 折旧摊销 33 38 39 41 短期借款 45 0 0 0 少数股东权益 -76 -33 -33 8 应付账款 23 32 45 58 营运资金变动及其他 97 22 55 78 其他 260 326 491 849 非流动负债 304 283 357 403 投资活动现金流 -100 -77 47 -12 长期借款 1 13 26 37 资本支出 -128 -70 -37 -78 租赁负债 其他投资 28 -7 84 66 其他 303 269 331 365 负债合计 632 640 893 1,310 筹资活动现金流 624 -33 12 10 少数股东权益 -86 -119 -152 -145 借款增加 27 -33 13 11 股本 2 2 2 2 普通股增加 611 0 0 0 留存收益和资本公积 900 700 564 594 已付股利 0 0 -1 -1 归属母公司股东权益 902 702 566 596 其他 -13 0 0 0 负债和股东权益 1,447 1,223 1,307 1,761 现金净增加额 377 -284 -16 154 资料来源：公司公告、民生证券研究院预测 [TABLE_FINANCED ETAIL] 金斯瑞(01548.HK)/医药 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 3 分析师承诺 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并登记为注册分析师，基于认真审慎的工作态度、专业严谨的研究方法与分析逻辑得出研究结论，独立、客观地出具本报告，并对本报告的内容和观点负责。本报告清晰准确地反映了研究人员的研究观点，结论不受任何第三方的授意、影响，研究人员不曾因、不因、也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。 评级说明 投资建议评级标准 评级 说明 以报告发布日后的12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的涨跌幅为基准。其中：A股以沪深300指数为基准；新三板以三板成指或三板做市指数为基准；港股以恒生指数为基准；美股以纳斯达克综合指数或标普500指数为基准。 公司评级 推荐 相对基准指数涨幅15%以上 谨慎推荐 相对基准指数涨幅5%～15%之间 中性 相对基准指数涨幅-5%～5%之间 回避 相对基准指数跌幅5%以上 行业评级 推荐 相对基准指数涨幅5%以上 中性 相对基准指数涨幅-5%～5%之间 回避 相对基准指数跌幅5%以上 免责声明 民生证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证监会许可的证券投资咨询业务资格。 本报告仅供本公司境内客户