2023年市场准入的关键关注点与趋势
主要关注点：
- 《降低通货膨胀法》(IRA)：作为政府应对药品支出增长的最新举措，IRA对市场准入产生了深远影响。特别关注疫苗、胰岛素支出、价格通胀罚款、生物仿制药报销调整，以及医疗保险D部分的改革。
关键趋势：
- 政策动态与立法：美国决策者和政府组织，如CMS和HHS，将详细阐述IRA的细节，重点关注医疗保险价格谈判、公平价格设定、成本回扣机制、预测和规划的挑战，以及法律挑战的可能性。
- 患者负担与成本分摊：处方杆的使用增加，药房折扣卡和成本加药成为患者承担高额费用的常见方式，特别是在医疗保险D部分改革背景下。
- 市场准入策略调整：随着付款人控制加强，制造商调整其市场准入策略，考虑临床概况、市场准入计划与发布策略的整合，以及成本效益分析的重要性。
- 生物仿制药竞争：阿达木单抗的生物仿制药竞争引发行业关注，包括定价策略、合同管理、营销策略和患者支持计划的比较。
- 累加器和最大化器动态：这些计划的流行率持续增长，对患者成本影响显著，制造商需评估其暴露度，并制定策略以确保支持计划的长期可持续性。
- 健康公平与差异：行业开始重视解决健康公平问题，关注不同群体的准入障碍，探索公平的市场准入策略。
- 340B计划的挑战：340B计划的广泛使用引起争议，制造商面临立法和监管压力以解决范围和规则的不确定性。
- 成本加成定价：马克·库班的Cost Plus Drugs公司提出了一种新的定价模式，旨在使仿制药更可负担，挑战传统药品定价体系。
结论：
2023年，市场准入领域面临着复杂多变的环境，包括政策变革、技术进步、成本控制和公平性议题。制造商需密切关注IRA的实施细节、患者负担、健康公平性以及新兴的定价模式，以制定有效的市场准入策略，同时应对利润压力和患者需求的双重挑战。
