请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 海外研 究 公司点评 报告 证券研究报告 ＃industryId＃ 医药行业 ＃investSuggestion＃ 增持 ( ＃investSuggestionChange＃ 上调 ） ＃marketData＃ 市场数据 日期 2023-03-20 收盘价（港元） 2.85 总股本（百万股） 701.77 流通股本（百万股） 701.77 总市值（百万港元） 2000.06 流通市值（百万港元） 2000.06 数据来源：Wind，兴业证券经济与金融研究院整理 ＃relatedReport＃ 相关报告 《和誉-B（02256.HK）：ABSK021治疗腱鞘巨细胞瘤的初步数据优异，具备全球竞争力》20221122 《临床前项目陆续推进，多项关键数据年内有望读出》20220824 《深耕潜在同类最佳或同类首创小分子创新药，已拥有全球最大FGFR管线之一》20220322 ＃emailAuthor＃ 海外研究 分析师： 张忆东 zhangyd@xyzq.com.cn SFC：BIS749 SAC：S0190510110012 杨希成 yangxicheng@xyzq.com.cn SAC: S0190522090002 请注意：杨希成并非香港证券及期货事务监察委员会的注册持牌人，不可在香港从事受监管活动。 ＃dyStockcode＃ 02256 .HK ＃dyCompany＃ 和誉-B ＃title＃ CSF-1R抑制剂全球三期启航，静待差异化创新落地 ＃createTime1＃ 2023年03月21日 主要财务指标 ＄zycwzb|主要财务指标＄ 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元) 45.56 113.07 134.08 258.05 增长率（%） 148.17% 18.58% 92.45% 净利润（百万元） -496 -597 -736 -1,025 每股盈利（元） -0.798 -0.962 -1.186 -1.652 数据来源：公司公告、兴业证券经济与金融研究院整理与预测 -379 -568 -739 -960 投资要点 ＃summary＃ ⚫ 事件：公司公布2022年年报，non-GAAP研发开支为3.14亿元（21年为1.76亿元），non-GAAP行政开支为0.73亿元（21年为0.85亿元），non-GAAP年内亏损为3.86亿元（21年为1.96亿元）。 ⚫ 点评：公司差异化创新启航，各项管线进展顺利，其中CSF-1R抑制剂Pimicotinib针对TGCT适应症成功获得中美突破性疗法认定，三期随机双盲对照试验已获得中美批准，上市路径明确，公司也有望通过丰富的对外合作，将公司创新价值最大化。 ⚫ 盈利预测与评级：和誉医药专注差异化小分子药物创新，目前已经构建具有全球竞争力的特色管线，核心产品CSF-1R抑制剂Pimicotinib成功获批中美三期临床，上市路径清晰，FGFR系列管线形成丰富布局，PD-L1小分子等差异化品种有望陆续展现价值，我们看好公司的长期发展，上调为“增持”评级。 ⚫ 风险提示：在研管线推进不及预期、产品或适应症竞争格局恶化、行业政策风险 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 2 - 海外公司点评报告(评级) 报告正文 事件 ⚫ 公司公布2022年年报，non-GAAP研发开支为3.14亿元（21年为1.76亿元），non-GAAP行政开支为0.73亿元（21年为0.85亿元），non-GAAP年内亏损为3.86亿元（21年为1.96亿元）。 点评 ⚫ 差异化创新启航，管线具备强劲竞争力：公司各项管线进展顺利，已经构建具备全球竞争力的管线梯队。Pimicotinib (ABSK021)为CSF-1R抑制剂，获得，针对腱鞘巨细胞瘤（TGCT）已经获得中美突破性疗法，中美三期临床研究已经成功获批，IB期初步ORR为68%（17/25），安全性良好。Irpagratinib（ABSK011）为FGFR4抑制剂，I期数据FGF19+ HCC患者ORR为22%（4/18），目前在中国两个临床II期：单药治疗FGF19+ HCC二线，联合阿特利珠单抗治疗HCC。Fexagratinib（ABSK091，AZD4547）为pan FGFR抑制剂，二期临床初步结果显示FGFR3变异mUC患者ORR为31%（4/13），目前在中国两个II期临床：单药治疗/联合替雷利珠单抗治疗FGFR2/3改变的UC。在早期临床中，还包括ABSK043（PD-L1小分子抑制剂，中澳一期），ABSK061（FGFR2/3抑制剂，中美一期），ABSK121（pan FGFR抑制剂，克服耐药版本，美国一期）。ABSK081（CXCR4抑制剂，联合特瑞普利单抗治疗TNBC中国Ib/II期入组完成）。在临床前分子中，公司也布局了CD73小分子、新一代FGFR4小分子、EGFR exon20小分子等。 图1、公司管线情况 资料来源：公司年报业绩汇报材料，兴业证券经济与金融研究院整理 ⚫ CSF-1R抑制剂Pimicotinib CGCT适应症中美获批三期，全球上市路径清晰：Pimicotinib（ABSK021）是公司自主开发的高选择性CSF-1R（集落刺激因子1受体）抑制剂。近日，公司宣布该药物被美国FDA批准进入一项针对腱 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 3 - 海外公司点评报告(评级) 鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，Pimicotinib此前已在中美两地获得突破性疗法认证，并获得CDE临床III期试验的批准，后续有望同步在中美展开该三期临床的入组。三期临床方案如图2所示，试验包括Part1和Part2两个阶段。Part 1试验为和安慰剂的随机双盲对照试验，持续24周，完成Part1研究的受试者将有资格继续参与Part 2 的研究。Part2研究是一个开放标签的治疗阶段，进入本阶段的所有受试者都将接受50mg QD 开放标签的ABSK021 治疗，直至完成24周的给药或退出研究。研究计划入组约100例受试者，主要终点是基于盲态的独立评审委员会（BIRC）评估的25周客观缓解率（ORR），有望在2024年底前得到第一阶段初步数据情况，为后续中美上市打下良好基础。 图2、Pimicotinib针对腱鞘巨细胞瘤三期临床方案 资料来源：公司年报业绩汇报材料，兴业证券经济与金融研究院整理 TGCT在中国每年新增约6万人，美国约1.4万人。在治疗晚期TGCT的临床Ib期试验中，Pimicotinib展现了68%的初步ORR数据，与同类产品相比展现了较好的综合疗效优势（图3）。目前，中国尚无针对该疾病的治疗药物，美国仅有一款药物培西达替尼（第一三共）获批上市，但由于其潜在肝毒性，患者需通过风险评估与缓解策略（REMS）计划这一受限制的程序获得，中美两地TGCT患者的临床治疗需求尚未被满足。除了TGCT适应症外，Pimicotinib目前也在慢性移植物抗宿主病（GvHD）适应症的临床二期。我们认为，随着Pimicotinib上市路径的逐渐清晰，公司有望逐步展现全球竞争力。 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 4 - 海外公司点评报告(评级) 图3、针对腱鞘巨细胞瘤适应症的CSF-1R抑制剂数据对比 资料来源：公司年报业绩汇报材料，兴业证券经济与金融研究院整理 ⚫ 重视研发合作，创新成果转让价值最大化：公司重视研发合作，在报告期展现出较多合作成果。报告期，公司与礼来达成一项未公开靶点的早研合作，潜在总里程碑达2.58亿美金。可以看到公司的早期差异化研发创新能力已经得到MNC的认可。此外公司将一款处于临床前阶段的四代EGFR抑制剂ABK3376的中国权益转让给艾力斯，潜在总里程碑达1.88亿美金，艾力斯在EGFR突变肺癌管线已经成功展现研产销一体化的能力，有望将相关产品的国内权益价值最大化。截止到2022年12月31日，现金及银行结余22.59亿元，随着公司自研市场认可度的逐步提升，公司管线在自主开发和合作开发方面将呈现多元化趋势，公司的投入有望更加聚焦。 ⚫ 风险提示：在研管线推进不及预期、产品或适应症竞争格局恶化、行业政策风险 请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明 - 5 - 海外公司点评报告(评级) 附表 损益表 单位：人民币百万元 财务分析 会计年度 2022年 2023年 2024年 2025年 会计年度 2022年 2023年 2024年 2025年 实际 预测 预测 预测 实际 预测 预测 预测 营业收入 45.6 113.1 134.1 258.0 财务状况 营业成本 0.0 0.0 0.0 -91.7 资产负债率 5.8% 7.9% 12.3% 34.8% 销售开支 0.0 0.0 0.0 -81.5 负债权益比 6.1% 8.5% 14.1% 53.5% 行政开支 -118.4 -118.