差异化布局三大疾病领域，研发管线具备全球创新性
荣昌生物-B（09995） 证券研究报告·公司研究·医药生物 1 / 66 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Main] 差异化布局三大疾病领域，研发管线具备全球创新性 买入（首次） 盈利预测与估值 2020A 2021E 2022E 2023E 营业收入（百万元） 75 310 980 2,259 同比（%） 1451.4% 311.2% 216.0% 130.6% 归母净利润（百万元） -698 -820 -619 -132 同比（%） -62.2% -17.5% 24.5% 78.7% 每股收益（元/股） -1.42 -1.67 -1.26 -0.27 P/E（倍） n.a. n.a. n.a. n.a. 投资要点 泰它西普相比安慰剂在系统性红斑狼疮（SLE）展现出极好的治疗效果（临床应答率：79.2% VS 32%），成为全球首个双靶点风湿免疫生物创新药，针对SLE适应症在今年3月国内获批上市，另有6个适应症处于III期临床或注册性II期临床阶段。6个核心适应症在国内外的竞争格局良好，尤其在SLE领域仅有GSK的贝利尤单抗唯一竞品，且疗效远好于后者；在IgA肾炎和干燥综合征领域的研发进度也居全球领先地位，且近5年内都不会出现竞品。同时泰它西普在美国开展SLE的III期临床和IgA肾炎的II期临床。鉴于国内风湿免疫市场生物药占比远低于世界平均水平（28.6% VS 68.4%），泰它西普在国内外的上百亿销售潜力行则将至，我们预计泰它西普2021~2023年国内销售额分别为1.78、4.53和11.30亿，2030年其国内外销售额合计超过114亿人民币。 RC48-ADC在Her2过表达晚期胃癌及尿路上皮癌中达到24.4%、60.5%的ORR。随着RC48以II期临床数据在今年6~7月国内获批上市，RC48将会成为胃癌三线的最佳治疗药物，后续也将成为UC二线治疗中目前全球最好的治疗药物。市场认为RC48在胃癌适应症的数据较DS-8201差很多，实际上无论ORR还是OS数据的差异更多是入组患者特征的差异较大导致的。而且DS-8201对于HER2低表达胃癌的亚组数据分析结果也并非优于RC48。相对DS-8201、ARX788、A166三种ADC药物，RC48展现出更好的安全性（无间质性肺炎或眼毒性产生），治疗线数前移的潜力很大，后续可能开展与PD-1单抗的联合试验。此外，RC48对于HER2低表达实体瘤患者也有疗效，目前也在开展针对HER2低表达的胃癌（I期）、尿路上皮癌（II期）和乳腺癌（III期）的临床试验，目标患者数将大幅提高。若仅测算国内市场三个适应症的空间，我们预计2030年RC48将在国内实现近24亿人民币的销售额。 作为下一代差异化的双靶眼科用药，RC28在DME和DR两个适应症竞争格局良好且研发进度居第一梯队，我们预计RC28将于2024年~2025年在国内获批上市，在考虑上市成功率和降价预期的情况下，2030年销售额将达到27亿元。 盈利预测与投资评级：我们预计2021~2023年公司实现收入3.10、9.80、22.59亿，对应归母净利润-8.20、-6.19、-1.32亿。根据测算，我们预计公司将于2024年实现盈利，2025年归母净利达到8.77亿，对应PE 49倍。以PS计算，2021~2025年收入对应的PS分别为138、44、19、17和10倍。按PS估值法，2030年给予10倍PS，折现后对应2021年目标市值738.7亿港币，首次覆盖给予“买入“评级。 风险提示：泰它西普推广效果不及预期；核心产品临床实验结果不及预期，研发临床试验进度不及预期；同类产品竞争风险。 [Table_PicQuote] 股价走势 [Table_Base] 市场数据 收盘价(港元) 101.70 一年最低/最高价 60.60/149.80 市净率(倍) 163.11 港股流通市值(百万港元) 10956.30 基础数据 每股净资产(元) 7.34 资产负债率(%) 12.70 总股本(百万股) 489.84 流通股本(百万股) 118.35 [Table_Report] 相关研究 [Table_Author] 2021年05月23日 证券分析师 朱国广 执业证号：S0600520070004 zhugg@dwzq.com.cn 证券分析师 柴博 执业证号：S0600520070002 chaib@dwzq.com.cn -20%0%20%40%60%80%100%120%2020-052020-092021-012021-05荣昌生物-B恒生指数 2 / 66 东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Yemei] 公司深度研究 F 内容目录 核心观点 ............................................................................................................................................... 6 1. 荣昌生物致力于开发具有全球创新性的生物创新药 .................................................................. 8 1.1. 三大领先的研发平台助力公司可持续发展........................................................................ 8 1.2. 管线产品具有极强创新性，针对未满足的临床需求，市场潜力较大............................ 9 2. 泰它西普：面向风湿免疫大赛道，全球化指日可待 ................................................................ 10 2.1. 严重威胁健康且无法根治的慢性病魔——风湿免疫疾病.............................................. 11 2.1.1. 风湿免疫疾病概述：种类多样，发病机理复杂且无法治愈............................... 11 2.1.2. 风湿免疫疾病患者人数众多，生物制剂市场空间较大....................................... 12 2.1.3. 风湿免疫疾病治疗现状：对降低激素用量提高生活质量具有迫切需求........... 13 2.1.4. 国内风湿免疫学科建设历史较短，是造成生物制剂市场占比低的重要原因之一.............................................................................................................................................. 14 2.1.5. 局部性炎症免疫疾病生物制剂使用较多，而针对B细胞靶点的系统性免疫病缺乏有效的生物制剂.............................................................................................................. 15 2.2. 锋芒毕露的全球首个双靶点B细胞免疫抑制剂——泰它西普 ..................................... 17 2.2.1. 泰它西普的靶点选择策略和药物结构优势........................................................... 17 2.2.2. 泰它西普涵盖多个患者基数庞大的风湿免疫适应症，市场前景非常广阔....... 19 2.3. 泰它西普将成为系统性红斑狼疮的最佳治疗药物.......................................................... 20 2.3.1. 系统性红斑狼疮的疾病特征，及患者对生物制剂的核心诉求........................... 20 2.3.2. 泰它西普SLE适应症治疗效果优异，可以满足患者对生物制剂的核心诉求 . 21 2.3.3. 泰它西普SLE适应症竞争格局：大幅领先上市竞品，在研竞品预计难以超越22 2.3.4. 泰它西普SLE适应症商业化策略：高价高质，目标患者群明确 ..................... 23 2.4. 其他适应症临床试验推进顺利，竞争局面同样良好...................................................... 24 2.5. 泰它西普2030年销售额有望突破114亿人民币 ............................................................ 28 3. RC48：国内最领先的ADC药物研发平台 ................................................................................. 31 3.1. 高效低毒的肿瘤治疗生物导弹——抗体偶联药物 (ADC) ............................................ 32 3.1.1. ADC药物的结构特征，作用机制及临床优势 ...................................................... 32 3.2. 维迪西妥单抗 (RC48) 将成为国内首个获批的国产ADC药物 ................................... 33 3.2.1. 维迪西妥单抗（RC48）的结构改进和临床优势 ................................................. 33 3.2.2. 维迪西妥单抗（RC48）的适应症布局 ................................................................. 34 3.2.3. RC48治疗胃癌的竞争格局：国内最佳的晚期胃癌三线及以后治疗药物 ......... 34 3.2.4. RC48治疗尿路上皮癌的竞争格局： ..................................................................... 43 3.2.5. RC48治疗HER2低表达乳腺癌的竞争格局 ......................................................... 46 3.2.6. 差异化布局的ADC平台领头羊，预计2030年RC48销售额近24亿人民币 . 48 4. RC28：黄斑病变等眼科疾病下一代重磅产品 ........................................................................... 50 4.1. 黄斑病变眼科用药市场空间较大...................................................................................... 50 4.2. RC28双靶点抑制血管生成治疗效果更显著 ...............................................
