2022年中国专精特新系列研究报告：中药行业——守旧创新迎发展2022 China Specialized and Special New EnterpriseSeriesReport：Traditional Medicine Industry——Conservative and Innovation to Meet Development2022年中国専門特別新シリーズ調査報告書：漢方薬業界-保守と革新で開発に対応报告标签：专精特新、中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药主笔人：何婉怡报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。www.leadleo.com研究报告2022/12 专精特新系列白皮书| 2022/12www.leadleo.com400-072-55882摘要◼院外市场开发，促进基层市场扩容，有望实现院内销售向院外转变随着医改政策的实施和落实，医保品种、集采品种和基药品种，将成为医院应用的品种，失去医院准入资格的中成药品种增多，将从院内转向院外，开辟新市场。◼专精特新中药上市企业成长能力、盈利表现及创新能力整体优于行业平均水平，具有较好的发展潜力专精特新企业具有专业化、精细化、特色化、新颖化的特征，研发投入占比较高。专精特新中药上市企业与整体行业平均水平相比，具有较高的研发占比。2022年前三季度营业收入在10亿元以上、销售毛利率40%以上，整体盈利表现优于中药板块，具有较强发展潜力。◼新的注册分类审批重新推动中药新药研发，中药新药申报和获批数量高增，平均审批时间大幅减少，中医药特色优势得以发挥随着行业政策加速落地，未来发展趋势清晰，或将加速市场扩容。中药注册分类重大改革，分类更简洁，充分适应中药研发规律；“三结合”中药评审体系，强调人用经验在中药传承创新中的作用，二者指明研发路径，助力中药传承创新。2021年中药申报数量为1371个（+190%），达到近6年中药申报数量的巅峰；批准12个中药新药上市，批准数量创新高。中药创新发展趋势清晰，焕发生机。近年来，工信部持续加大对优质中小企业的培育力度，建立了涵盖创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业的梯度培育体系，汇聚各部门合力，精准有效支持中小企业高质量发展。随着2022年8月30日第四批专精特新“小巨人”企业完成公示，目前共有四批专精特新企业，共9278家，其中640家企业已上市。中药是中华民族瑰宝和重要资源，中药行业顶层设计提振全局，行业步入高质量发展。中药的早期介入、全程参与在新冠疫情防治前期起到非常重要的作用。2021年以来，中药支持政策进一步落地，接连出台《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》、《推进中医药高质量发展融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025年）》、《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则（试行）》，随着行业标准、机制体制和服务体系的建立完善，中药行业未来发展前景良好。工信部发布的四批专精特新企业名单中，共有640个上市企业，其中医药生物行业为63个，占比9.8%。专精特新中的医药生物上市公司主要集中在化学制药、医疗服务、中药、生物制品和医疗器械五个版块，包括化学制药11家、生物制品9家、医疗服务6家、医疗器械33家和中药4家，其中中药上市公司占比最低，仅为6%。 专精特新系列白皮书| 2022/12www.leadleo.com400-072-5588第一章中药行业综述：传承民族瑰宝，走向现代化◆中药定义与分类◆中国中药行业发展机遇◆中药行业市场规模 专精特新系列白皮书| 2022/12www.leadleo.com400-072-55884定义与分类：领域宽广，中药发展前景广阔中药指在中医药理论指导下用以预防、治疗疾病的药物，主要包括中药材、中成药、中药饮片、中药配方颗粒和中药注射剂来源：中国药典，头豹研究院◼中药材：是指未经加工或未制成成品，可供制药的中药原料，通常来自天然植物、动物和矿物。◼中成药：是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。◼中药饮片：是指中药材根据中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于调配或制剂的中药材。中药饮片包括了原形药材饮片、部分经产地加工的中药切片及经过切制、炮炙的饮片。◼中药配方颗粒：是以中药饮片按现代加工工艺和制药技术对药材成分进行提取分离、浓缩、干燥、制粒和包装等处理而得，无需煎煮,可供直接配方和冲服的颗粒剂。中药配方颗粒分为单方和复方。单方仅由单味中药饮片制成颗粒；复方则根据中国药典及其他权威中医文献所记载配方由多味中药组合制成颗粒。◼中药注射剂：是指从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成以皮下注射、肌肉注射和静脉注射等方式注入人体内的制剂。中药分类中药材中成药中药饮片中药配方颗粒产品分类产品图产品特点政策标准中药存在易吸潮、气味消散、发霉等，对贮藏环境要求高中成药的处方多来自传统中医经典著作中，‚也有部分来自经验方和研制方一般需要煎煮，单位质量的药效低于中药配方颗粒；贮藏条件高单位质量的药效高于中药饮片；食用时温开水配成冲剂；体积小，储存和运输方便《中药材生产质量管理规范》《中成药国家药品标准》《关于中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》中药注射剂一般采用皮下注射、肌肉注射和静脉注射；相比其他中药而然，见效快《中药、天然药物注射剂基本要求》 专精特新系列白皮书| 2022/12www.leadleo.com400-072-55885发展机遇：新注册分类鼓励中药创新发展新注册分类标准支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，指明新药研发路径，鼓励中药发挥特色优势来源：CDE，NMPA，头豹研究院◼新注册分类标准指明新药研发路径，新药申报和获批数量高增、平均审批时间大幅减少2020年，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，将中药注册分类按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，并且细化申报资料要求、前三类属于中药创新。新的注册分类充分体现中药研发规律，淡化原注册分类管理中“有效成分”和“有效部分”含量要求，不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是支持基于中医药理论和中医临床实践经验评价中药的有效性，能更好的发挥中药特色优势，满足临床需求。2021年，中药的申报数量增加至1,371，同比增长191%；获批上市数量为12，增长了4倍，超过2017-2020年的总和。随着注册流程的不断完善以及审批效率的不断提高，中药审批时间呈现逐年缩短的趋势。中国中药及新药申报情况，2016-2021年单位：[个]中国中药及新药获批情况，2016-2021年单位：[个]平均审批时间，2018-2021年单位：[天]◼质量问题、不规范应用和评价缺失曾让中药新药研发停滞不前2016-2020年，中药申报或者获批数量都较少，一方面是中药注射剂风险事故频出、质量、技术和安全性问题未得到全面改善、另一方面是由于中药审评审批体系尚未完善，而中药研发具有创新难度大、作用机理和评价体系不明确、研发周期长、投资风险大等特点，使得中药制药企业对新药研发持谨慎态度。2016年，受药监局发布文件严查新药临床数据造假，同年只有259个中药申报，中药获批仅仅只有2个。1,8611,5533674582018202120192020完整版登录www.leadleo.com搜索《2022年中国专精特新系列研究报告：中药行业——守旧创新迎发展》 专精特新系列白皮书| 2022/12www.leadleo.com400-072-55886发展机遇：院外市场开发，下沉市场有望扩容随着医改政策的实施和落实，医保品种、集采品种和基药品种，将成为医院应用的品种，失去医院准入资格的中成药品种增多，将从院内转向院外，开辟新市场来源：国家医保局，国家卫健委，头豹研究院◼处方外流，实现院内销售向院外转变处方外流，即由医生开处方，让病人前往院外的指定药房拿药。一般是由于医院医保政策改革使这类品种药物被医院取消了准入资格，但由于该品种药物具有较好的疗效，医生认可度较高，企业将产品由医院药房转移到院边店或DTP药房，医生通过院外处方完成销售的闭环。2021年3月，国家医保局、卫健委颁布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，“双通道”指指《医保药品目录》内药品通过本统筹区内定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足医保药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，使参保患者购药更方便快捷，使用更灵活及时。中国实体药店和网上药店销售额占比，2013-2020年单位：[%]中国中药销售渠道分布，2022年年单位：[%]中国基本药物目录情况，2009-2018年单位：[种]◼院外市场开放促进基层市场扩容基层市场指县域以下的卫生医疗机构，包括公立医疗机构，如县医院、乡镇卫生院、卫生室等，以及私营医疗机构，如诊所等。中国基本药物数量由2009年307种上升至2018年685种，预计2022年新版基本药物目录有望扩充到1,000种，充分表明国家对基层市场的重视。基层市场的扩容，将吸引更多的市场成熟品种和非集采、非医保品种从等级医院下沉到基层市场，基层市场有望成为一下个中药发展的新的增长点。205317417102203268520200920182012307685西药中药完整版登录www.leadleo.com搜索《2022年中国专精特新系列研究报告：中药行业——守旧创新迎发展》 专精特新系列白皮书| 2022/12www.leadleo.com400-072-5588第二章中药行业发展现状：传承与创新并进◆细分行业状况◆专精特新上市企业状况 专精特新系列白皮书| 2022/12www.leadleo.com400-072-55888细分行业：中药饮片-联采落地，引导优质优价发展长期以来中药饮片存在质量良莠不齐等难题，质量把控问题形势严峻。2022年中药饮片首次省际联采落地，明确联采规则为“优质优价”，不以简单降价为目的来源：中国中药协会，工信部，三明采购联盟，头豹研究院中国中药类产品主营业务收入，2020-2021年单位：[亿元]中国中药类产品主营利润总额，2020-2021年单位：[亿元]中药饮片首次联采地区和品种中药饮片首次联采综合评审指标分布情况单位：[%]中药饮片联采地区品种山东、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、湖南、云南、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等15个地区21个临床用量大、市场供应稳的品种，包括黄芪、党参片、金银花、当归、麸炒白术、红花、烫水蛭、天麻、麦冬、黄连片、太子参等17%13%8%8%13%8%13%8%4%2%4%3%追溯体系（10分）申报品种供应能力（20分）联盟采购需求（5分）联盟医药机构覆盖（10分）种植（养殖）基地（15分）生产管理能力（10分）首轮报价（15分）GAP基地（3分）质量控制能力(15分）供应保障承诺（10分）道地药材（5分）中药（材）产地仓（2分（评审指标完整版登录www.leadleo.com搜索《2022年中国专精特新系列研究报告：中药行业——守旧创新迎发展》 专精特新系列白皮书| 2022/12www.leadleo.com400-072-55889细分行业：中