稀缺的中药临床CRO上市公司

提供中药临床服务的独家上市公司 博济医药是国内可提供中药临床服务的独家上市公司，致力于为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务。公司持续深化平台建设，为客户提供优质服务，2017-2021年营收与归母净利润的CAGR分别为23.50%和73.80%，公司有望随着中药临床服务行业扩容而保持高速发展。 政策打开中药临床CRO天花板 政策驱动下，保守假设国内中药临床CRO市场规模有望新增107亿元以上。 国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，明确中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方与同名同方药等临床路径，其中指出人用经验充分的中药新药可直接开展Ⅲ临床试验，107首经典名方新药免临床获批后需开展上市后临床研究，中药临床CRO有望新增54亿元市场。同时基于中成药说明书安全性内容修订的政策要求，我们仅统计全国医保目录2022版中成药部分有1062个品类需修订说明书，亦有望新增53亿元规模中药临床CRO市场。 先发优势下强者恒强 作为提供中药临床前、临床服务与申报注册的独家上市公司，公司的先发优势明显：（1）有资深的中医临床专家，可指导中药疗效评价的方案设计； （2）中药临床项目经验丰富，形成稳定中药CRO服务体系；（3）公司与中医临床实验机构合作关系良好，且服务受客户认可，市场知名度高。我们认为未来非中药临床CRO企业进入市场竞争，公司依旧保持较大优势。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2022-2024年营业收入分别为4.48/6.25/9.83亿元，对应增速分别为38.31%/39.41%/57.32%；归母净利润分别为0.28/0.52/0.94亿元，增速分别为-27.63%/83.05%/82.4%，3年CAGR为34.08%；EPS分别为 0.08/0.14/0.26元/股。FCFF绝对估值法测得公司每股价值15.02元，可比公司2023年平均PE为90倍，我们认为中药临床CRO行业有望快速发展与公司在行业的稀缺性，综合FCFF估值测算市值55.33亿元，相对估值法给予90倍PE对应市值46.8亿元，我们认为公司2023年合理市值为51.07亿元，对应目标价为13.86元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：政策变化风险、合同执行终止、试验周期延期履约、市场竞争风险。 投资聚焦 核心逻辑 （1）公司为国家稀缺的可提供中药临床前、临床服务与注册申报一体化的上市公司； 受益于《中药注册管理专门规定》，中药临床服务行业快速扩容，公司中药临床服务业务有望高速增长。 （2）疫后复苏，临床试验或将正常开展，存量订单可转化公司营收，有望快速增长。 创新之处 《中药注册管理专门规定》要求：说明书安全性内容不明确并在2026年7月1日后尚未修订的中成药，依法不予再注册。《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》要求说明书修订需依据临床试验数据，政策打开中药临床CRO行业天花板，基于公司目前在行业的稀缺性情况，公司有望快速发展。 核心假设 （1）临床服务业务：该板块是公司核心业务，公司2022年新增订单中有近70%为临床服务订单，新冠疫情防控解除下医疗机构恢复临床试验，加快存量订单的收入转化；政策要求中成药说明书的修订或将公司带来的临床订单，2023-2024年有望分别贡献0.23、0.83亿元收入，预计2022-2024年该板块业务收入保持高速增长，增速分别为46%、40%、60%;预计2022-2024年该板块毛利率分别为33%、35%、37%。 （2）临床前业务：该板块保持良好的发展势头，一站式服务优势有望持续带来临床前服务订单。预计2022-2024年该板块快速增长，增速分别为13%、33%、49%； 毛利率恢复，分别为42%、45%、46%。 （3）其他咨询服务业务：该板块主要为中美双报业务，预计2022-2024年该板块的增速分别为36%、33%、48%，2022-2024年的毛利率分别为69%、69%、70%。 （4）其他业务收入：该板块主要为公司的租金收入。预计该板块2022-2024年的增速分别为100%、90%、80%，毛利率分别为72%、72%、71%。 （5）临床前自主研发：主要为自由研发的技术转让或部分转让，预计2022-2024年的增速分别为8%、10%、12%，毛利率分别为95%、95%、95%。 盈利预测、估值与评级 我们预计公司2022-2024年营业收入分别为4.48/6.25/9.83亿元，对应增速分别为38.31%/39.41%/57.32%；归母净利润分别为0.28/0.52/0.94亿元，增速分别为-27.63%/83.05%/82.4%，3年CAGR为34.08%；EPS分别为0.08/0.14/0.26元/股。 我们认为中药临床CRO行业有望快速发展与公司在行业的稀缺性，综合FCFF估值测算市值55.33亿元，相对估值法给予90倍PE对应的市值46.8亿元，我们认为公司2023年合理市值为51.07亿元，对应目标价为13.86元，首次覆盖，给予“买入”评级。 1.稀缺的提供中药临床服务的CRO公司 博济医药是一家可提供中药临床服务的CRO企业，致力于为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务（CRO+CDMO），其服务涵盖新药研发各个阶段，包括新药立项研究和活性筛选、药学研究（原料、制剂）、药物评价（药效学、毒理学）、小分子创新药一体化服务、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）以及技术成果转化等。 1.1立足研发下的医药CRO服务 公司成立于2002年，随后分别建立北京和上海分公司，并逐步形成覆盖全国的服务网络，利于多中心临床试验的顺利开展。2015年公司在深交所挂牌上市。同时为补足公司中美双报的注册短板，2017年公司并购注册服务的龙头企业汉佛莱医药，大幅提高项目在美国的审批率。2018年公司获得国家GLP和GMP认证，为成立创新药研发一体化服务中心奠定基础。 图表1：公司发展历程 管理层大多为中药背景出身，且具有丰富的新药研发经验。公司董事长及总经理王廷春先生为中医背景出身，并自2000年起开始从事新药研发工作，具有丰富的新药临床研究经验。副总经理马仁强先生为中药药理学博士学历，目前仍担任公司副总经理兼药物评价中心主任，主管新药临床前研究开发工作。其余管理层也多具备深厚的中药和新药研发经验，为公司的高质量发展添砖加瓦。 图表2：公司管理层介绍 股权相对集中，公司与各子公司业务协同发展。截至2022年三季度，董事长王廷春持有公司29.03%的股权，前三大股东持股比例达37.95%，股权相对集中。公司旗下有33家控股子公司，其中11家为全资控股。公司与各子公司的业务分工较为明确，相互协同发展；公司业务线全面，涵盖临床研究服务、临床前研究服务、技术成果转化服务和临床前自主研发等。子公司以临床研究及临床前研究服务为核心业务，如砝码斯依托所在地上海，辐射华东地区，具体业务以临床研究服务为主。 图表3：公司股权结构（截止2022年三季度） 1.2业绩稳步向好中发展 公司业绩稳步向好，有望保持快速增长。2022年Q1-Q3营收为2.78亿元（yoy+29.63%）。受疫情导致医院管控影响，临床在研项目进度缓慢，随着疫后复苏，预计公司研发和订单能力将逐步提升。因自主研发项目投入和主营业务毛利率下降，2022年Q1-Q3归母净利润增速下降（yoy-35.72%）。随着中药说明书安全性内容不断完善，上市后中成药临床研究服务需求上升，公司有望高速发展。 图表4：2017-2022Q1-3公司营业收入及增速 图表5：2017-2022Q1-3公司归母净利润及增速 公司以临床研究服务业务为主（占比65.60%），并逐步布局临床前研究业务（17.24%）、技术成果转化服务（2.42%）、临床前自主研发（由子公司科技园承接）和其它咨询服务（11.43%）等。受疫情影响，临床研究业务开展缓慢，2020年该业务占比有所下降。临床前研究和其他咨询服务则得到较好的发展。未来随着医院常规诊疗量恢复，公司临床研究服务业务将得到快速发展。 图表6：2017-2022Q1-3年公司主营收入分产品构成 公司整体毛利率下降，净利率小幅提升。2018年至今，公司毛利率持续下滑的原因为人工成本增加。随着公司业务拓展和团队扩大，销售费用率逐渐上升。同时受益于公司管理水平不断提升，管理费用率从2017年的31.62%降至25.77%。期间费用率的不断改善，使得公司的净利率稳定维持在10%左右。 图表7：2017-2022Q1-3年公司毛利率及净利率变化 图表8：2017-2022Q1-3年公司费用率变化 公司重视创新投入，不断完善研发平台建设。2018-2021年研发费用CAGR达27.04%，2022前三季度研发费用占比进一步提高至10.64%。公司不断增加研发投入，用于建设CDMO平台、创新药研发服务平台等。未来随着公司业务体系不断完善，核心竞争力有望进一步得到提升。 图表9：2017-2022Q1-3公司研发费用及增速 2.中药临床服务行业将迎来新发展 临床研究服务是CRO公司签订订单后，向客户公司提供新药临床研究服务，包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。 根据Frost&Sullivan的数据预测，中国CRO市场规模将从2019年的68亿美元上升至2024年的222亿美元，2019-2024年GAGR约26.5%，而中药CRO市场规模极小，我们认为在中药注册政策利好下，中药临床CRO有望以高速增长。 图表10：中药临床研究服务流程 2.1短期内市场快速扩容 国家药监局颁布《中药注册专门管理规定》，提出说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】的任何一项在2026年7月1日后仍为“尚不明确”的中成药依法不予再注册，根据《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）》，说明书修订需依据Ⅳ期临床试验及上市后临床研究收集的不良反应信息以修订【不良反应】项，我们认为国内大部分中成药企业的临床研发较为薄弱，需委托临床服务机构开展研究，在2023-2026年内中药临床CRO行业有望快速增长。 上市后临床研究订单有望快速上升 根据国家药监局显示，截至2023年2月现仅有335个中药制剂说明书完成修订，其中安全性项内容已完善；而米内网数据中，现共有9795个中成药品种、58388个生产批文，我们预计或将有90%以上品种的说明书需要修订。由于部分中成药未在生产，我们仅统计《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》中成药部分，1422个中药制剂中有1062个品类需要修订说明书，基于全国医保目录的中药制剂为临床常用品种，上市后临床研究服务订单数有望快速上升。 图表11：全国医保目录中说明书待修订的中药品种占比 试验短周期下或可快速完成订单 上市后临床研究相对于注册类临床的风险较低，用于完善说明书安全性内容的上市后临床试验在规定用量、明确适应症人群中开展，我们认为其订单的收入转化率较高，而注册类临床试验中药品安全性与有效性不明，有存在项目终止的风险。同时中药上市后临床研究周期较短，根据药智网数据分析，2018-2022年间已完成的中成药4期临床试验共28例，试验周期在0.5-1.5年内占79%，我们认为中药上市后临床研究服务订单有望快速完成，合同尾款可在签订1~2年内完成支付。 图表12：2018-2022年中药4期临床试验周期比例 图表13：药品临床试验周期 综上，中药制剂上市后临床试验周期短，超过1062个中药制剂需开展上市后临床试验或真实世界研究以修订说明书，并需在2023-2026年完成。根据保守假设，现有1062个中成药说明书安全性项内容需修订完善，每个中药制剂品类有1家企业在产并需开展Ⅳ临床试验，每个中药制剂Ⅳ期临床或上市后临床研究订单为500万元