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本周创新药重点关注国内创新药回顾全球新药速递010203第一部分
此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。3NASH：未被满足的疾病需求NASH（非酒精性脂肪性肝炎）是NAFLD的严重类型，被定义为5％以上的肝脏脂肪变性（steatosis），合并炎症（inflammation）、肝细胞损伤（ballooning），伴有或者不伴有纤维化（fibrosis）。目前，尚无NASH的对症药物获批，临床上存在巨大的未满足需求。数据来源：Modeling the epidemic of nonalcoholic fatty liver disease demonstrates an exponential increase in burden of disease. Chris Estes, et al. Hepatology2018. 华创证券┃NASH疾病进程和美国流行病学
此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。4NASH流行病学：巨大的目标人群NASH患者人数约为1500-3000万。预计国内NASH患者在数千万级别。数据来源：https://www.the-nash-education-program.com/what-is-nash/how-prevalent-is-nash/，Unexpected Rapid Increase in the Burden of NAFLD in China From 2008 to 2018: A Systematic Review and Meta-Analysis. Feng Zhou , et al. Hepatology, VOL . 70, NO. 4, 2019，华创证券┃全球及中国NASH流行病学13.5%27.4%23.7%31.8%24.1%30.5%25.2%29.2%0%10%20%30%40%非洲亚洲欧洲中东北美南美世界中国
此页包含机密资料，其全部或任何部分不可被复制或再发送。本页不构成对任何产品的要约出售/购买、招揽或建议。关于免责声明全文，详见本PPT最后部分。NASH机制复杂，药物开发困难NASH/NAFLD本质上是一种复杂的代谢性疾病，涉及到糖代谢、脂代谢等各方面。单一药物作用机制，难以同时改善所有指标。而改善的指标和NASH长期结局的相关性也并未完全明确，并且需要长周期随访。NASH是一种“沉默”的慢性病，患者在发展出肝硬化之前不会经历明显的症状，这也导致临床上在NASH阶段对疾病进行介入治疗和肝穿活检的动力不足。同时，开发专门针对NASH的无创诊断方法非常必要。长发病周期也要求NASH药物具有更好的依从性、更高的安全性（尤其是心血管安全性）和更易接受的不良反应。FDA严格规定了NASH药物III期临床试验的替代终点：必须采用肝组织穿刺病理学评价，1）脂肪肝炎改善且纤维化程度没有恶化，或者2）肝纤维化程度改善且脂肪肝炎没有恶化，或者3）脂肪肝炎和肝纤维化同时改善。影像学评价、血清学评价不能作为上市审批的主要终点。
