1 / 5 请务必阅读正文后的免责声明 远东研究·远东评论 2022年9月16日 一、拜登签署新行政令推动美国生物医药产业链回流 当地时间2022年9月12日，美国白宫官网发布简报，宣布美国总统拜登已经正式签署了一项行政命令（Executive Order on Advancing Biotechnology and Biomanufacturing Innovation for a Sustainable, Safe, and Secure American Bioeconomy），以启动一项《国家生物技术和生物制造计划》（National Biotechnology and Biomanufacturing Initiative） 简报中指出了该计划提出的背景动机，由于美国过去对包括生物技术在内的关键行业的离岸外包，导致过于依赖外国材料和生物生产，将威胁到美国获取重要化学品和活性药物成分等材料的能力。 行政令中提及政策涵盖诸多方面，包括但不限于：（1）支持和协调联邦政府对生物技术和生物制造关键研发（R&D）领域的投资。（2）提高和扩大国内生物制造生产能力和工艺，同时加大生物技术和生物制造的试点和原型设计力度，加快基础研究成果向商业生产转化。（3）构建充满活力的国内生物制造生态。（4）通过采用前瞻性、积极主动的方法来评估和预测威胁、风险和潜在漏洞，并与私营部门和其他相关利益攸关方共同降低风险，以保护技术领先地位和经济竞争力。根据多家美媒的解读，拜登此次签署的行政令，是在“回应中国在生物技术方面的挑战”，减少所谓的“对华依赖”。 此后，当地时间9月14日，白宫举办生物技术和生物制造峰会，美国国防副部长希克斯在谈及投资生物技术对国防部的意义时表示：“我们知道，像中国这样的战略竞争对手也在优先考虑这些技术。他们想取代美国的领导地位，他们想挑战我们的竞争力。” 同时，白宫最新声明显示，美国政府将提供逾20亿美元以落实新政令。其中，卫生和公共服务部将投资4000万美元，用于加强活性药物成分（API）、抗生素和应对疫情所需的关键原材料等方面的生物制造；国防部将在5年内投资10亿美元，用于生物工业的基础设施建设。 2022年8月，美国总统拜登签署《2022芯片与科学法案》。该法案整体涉及金额约2800亿美元，包括向半导体行业提供约527亿美元的资金支持，为企业提供价值240亿美元的投资税抵免，鼓励企业在美国研发和制造芯片，并在未来几年提供约2000亿美元的科研经费支持等。此外，芯片法案还特别要求，接受财政补助的厂商不得在中国新建、扩展先进制程工艺。这将迫使国际芯片制造商在建设先进制程时“二选一”，要么选择中国，要么选择美国。 可以看到，与之前的《芯片法案》相比，尽管此次生物技术行政令虽然并没有直接提及中国，也未明确针对任何国家， 但是美国国防部的表态已经充分说明，美国对中国的技术限制已经从芯片、能源扩大到生物领域。如果此次新政令没有达到美方的预期效果，那有可能像在芯片领域一样，继续进一步对中国进行遏制行动。 二、风口浪尖的CXO行业 作者：陈浩川 邮箱：research@fecr.com.cn 债券视角看美国生物医药新行政令对我国相关企业的影响 2 / 5 请务必阅读正文后的免责声明 2022年9月16日 远东研究·远东评论 根据简报，此次新行政令的目标之一是解决美国生物技术过于依赖离岸外包（即CXO行业）的问题。 （一）什么是CXO？ CXO是多个医药外包组织形式的统称，其包括： （1）合同研发服务组织（Contract Research Organization, CRO），其主要业务为接受制药企业的委托进行研究开发，具体比如泰格医药、昭衍新药、美迪西等。由于CRO公司具有丰富的研发经验和成熟的流程以及与临床机构良好的关系，CRO公司的研发效率要比制药企业的研发效率高。 （2）合同生产加工组织（Contract Manufacture Organization, CMO），具体比如博腾股份、凯莱英、九洲药业等。CMO公司进行的是生产工作，即新药研发成功后，商业化生产的步骤。 （3）合同研发与生产业务组织（Contract Development Manufacture Organization，CDMO）具体比如药明康德、康龙化成等，CDMO公司同时承接研发和生产外包的业务。 总的来说，CXO行业的本质就是外包，即专业的事交给专业的人干。将研发和生产活动外包，对于双方是双赢的，制药企业可以节约时间、资金和精力去组织更有意义的活动，而CRO公司可以在赚取利润的同时，更进一步地积累经验和技术。 （二）目前我国CXO行业发展情况 过去几年，在海外订单转移、国内创新药研发需求旺盛、医药市场扩容、政府优惠政策等诸多因素的推动下，中国CXO行业高速增长。2016年至2020年，中国CXO行业市场规模从105亿元增长至317亿元，复合年增长率达32.0%，增速远超全球CXO市场。 我国CXO行业快速发展的重要的驱动因素之一便是由于海外产业链不断向我国转移。新冠肺炎疫情更是加速了这一趋势。创新药企在研发投入承压的情况下，更乐于通过研发外包降本增效；且外资医药外包企业在海外疫情影响停工，有助于国内企业提高份额。从具体企业来看，2021年，国内头部CXO企业药明康德、康龙化成、泰格医药的境外业务收入占比分别为75%、83%和47%，这3家公司收入均对海外地区有不同程度的依赖。 （三）此次行政令可能会对CXO行业发展形成长期影响 此次行政令颁布后，短期内资本市场受恐慌情绪影响已快速反应，我国头部CXO上市企业股价纷纷下跌，但其实际业务短期内所受影响不大，有以下两个方面值得关注。 1. 中国CXO行业短期内受影响可能较小 从行业层面来看，新行政令的一大目标是将CXO产业链整体从中国转移至美国。但是对于美国药企来说，本土CXO企业并不一定是一个经济的选择。由于中国CXO行业拥有更低的人工成本与更快的临床患者招募速度，在临床前与临床阶段均能提供性价比极高的解决方案。放弃这些理想的服务外包对象，让当地药企面临巨额的研发成本增长与更慢的临床进度，显然违背了拜登签署相关行政命令的初衷。 总的来说，目前我国CRO企业在价格、人力成本和生产效率上都具有明显优势，服务能力也能满足国际化的要求，相关政策在短期内对中国CXO行业的发展造成显著负面影响的可能性不大。 3 / 5 请务必阅读正文后的免责声明 2022年9月16日 远东研究·远东评论 2. 各CXO企业美国地区业务或将受到长期影响 从具体企业来看，各家CXO头部企业对海外地区业务依赖程度较高，美国也是其主要海外市场之一。根据药明康德年度报告，其在美国地区业务营收占比近50%；根据康龙化成2021年年报，其来自北美客户的收入占64.20%。未来如果其美国市场业务受到较大影响，可能会对其发展产生较大冲击（图1） 未来如果各家CXO企业在美国地区业务受到行政令的影响，其势必将加速在其他地区的业务布局，以分散美国市场不确定性所带来的风险。事实上，今年很多中国药企都宣布在新加坡建立新的研发生产基地。具体比如，2022年2月，金斯瑞生物发布公告称，公司亚太地区部新加坡生产研发基地正式投产；6月，科兴集团计划投资20多亿新元（合折100亿人民币），在新加坡设立科研设施和国际商业总部。综合来看，随着中国企业的 CXO 产业链融入全球生物制药市场的程度越来越高，美国新行政令对中国CXO企业的长期影响可能也会相应减弱。 图1：药明康德和康龙化成各地区营业收入占比（单位：%） 数据来源：Wind资讯，远东资信整理 （四）发债企业怎么看？ 从债券市场来看，目前已有不少发债企业涉足CXO业务，我们排查了目前有存量债券的制药企业，涉及CXO业务并在美国地区展业的企业共有11家（表1）。根据上文分析，相关发债企业短期内不会受到负面影响，但是其业务未来可能会受到美国新行政令的长期影响，在美国地区营业收入占比较高的发债企业值得我们长期关注。 表1：涉及美国地区业务的CXO发债企业 企业名称 债券余额(亿元) 最新发债日 最新主体评级 南京药石科技股份有限公司 11.50 2022-04-20 AA 上海复星医药(集团)股份有限公司 30.85 2022-04-12 AAA 深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 13.70 2022-03-30 AA+ 浙江海正集团有限公司 10.00 2021-04-02 AA+ 湖南九典制药股份有限公司 2.70 2021-04-01 A+ 海南普利制药股份有限公司 8.50 2021-02-09 AA- 一品红药业股份有限公司 4.24 2021-01-28 AA- 4 / 5 请务必阅读正文后的免责声明 2022年9月16日 远东研究·远东评论 企业名称 债券余额(亿元) 最新发债日 最新主体评级 宁波美诺华药业股份有限公司 4.77 2021-01-14 AA- 南京健友生化制药股份有限公司 5.03 2020-12-17 AA 灵康药业集团股份有限公司 4.58 2020-12-01 AA- 兄弟科技股份有限公司 2.65 2017-11-28 AA 数据来源：Wind资讯，远东资信整理 5 / 5 请务必阅读正文后的免责声明 2022年9月16日 远东研究·远东评论 【作者简介】 陈浩川，北京化工大学材料科学与工程硕士、麦考瑞大学银行金融硕士，远东资信研究与发展部研究员。 【关于远东】 远东资信评估有限公司（简称“远东资信”）成立于1988年2月15日，是中国第一家社会化专业资信评估公司。作为中国评级行业的开创者和拓荒人，曾多次参与中国人民银行、证监会和发改委等部门的监管文件起草工作，开辟了信用评级领域多个第一和多项创新业务。 站在新的历史起点上，远东资信充分发挥深耕行业30余年的丰富经验，以准确揭示信用风险、发挥评级对金融市场的预警功能为己任，秉承“独立、客观、公正”的评级原则和“创新、专业、责任”的核心价值观，着力打造国内一流、国际知名的信用服务平台。 远东资信评估有限公司 网址：www.sfecr.com 北京总部 地址：北京市东城区东直门南大街11号中汇广场B座11层 电话：010-57277666 上海总部 地址：上海市杨浦区大连路990号海上海新城9层 电话：021-65100651 【免责声明】 本报告由远东资信提供。报告引用的相关资料均为已公开信息，远东资信进行了合理审慎的核查，但不应视为远东资信对引用资料的真实性及完整性提供了保证。 远东资信对报告内容保持客观中立态度。报告中的任何表述，均应严格从经济学意义上去理解，并不含有任何道德偏见、政治偏见或其他偏见，远东资信对任何基于这些偏见角度理解所可能引起的后果不承担任何责任。报告内容仅供读者参考，但并不构成投资建议。 本报告版权归远东资信所有，未经许可，任何机构或个人不得以任何形式进行修改、复制、销售和发表。如需转载或引用，需注明出处，且不得篡改或歪曲。 我司对于本声明条款具有修改和最终解释权。