IPO专题：新股精要—血液瘤领域的领先创新药企诺诚健华

公司核心看点及IPO发行募投：（1）诺诚健华是国内血液瘤领域领先的创新药企，BTK抑制剂产品全球领先，拳头产品奥布替尼是血液瘤治疗基石产品，积极拓展自免适应症有望进一步打开市场空间。 肿瘤及自身免疫领域市场空间广阔，治疗技术更新迭代BTK抑制剂市场空间广阔。（2）公司本次公开发行股份数量为26464.82万股，发行后总股本为176432.15万股，公开发行股份数量占公司本次公开发行后总股本的比例为15%。公司募投项目拟投入募集资金40.00亿元，募集资金到位后将进一步支持公司在全球创新药物研发及商业化领域的投入，推动公司多个创新药物的研发进程。 主营业务分析：公司的主营业务为创新药的研发、生产及商业化。 2019-2020年公司处于新药研发阶段，主要产品奥布替尼自2021年1月实现商业化销售。公司目前尚未实现盈利，期间费用随营业规模增加逐年提升。 行业发展及竞争格局：医药行业研发加速推动抑制剂市场前景广阔。 BTK抑制剂市场快速发展，潜在拓展适应症拉动需求进一步增长。 FGFR抑制剂、TRK抑制剂市场同样发展迅速。目前，奥布替尼、伊布替尼和泽布替尼三款BTK抑制剂在国内上市，此外多类产品处于临床试验阶段。 可比公司估值情况：公司所在行业“C27医药制造业”近一个月（截至2022年9月2日）静态市盈率为24.76倍。根据招股意向书披露，选择艾力斯（688578.SH）、 康方生物（09926.HK）、基石药业（02616.HK）、泽璟制药（688266.SH）、荣昌生物（688331.SH）、亚盛医药（06855.HK）、开拓药业（09939.HK）作为可比公司。截至2022年9月2日，可比公司对应2021年平均PS（LYR）为69.13倍，对应2022年Wind一致预期平均PS为16.79倍，对应2021年市研率为18.98倍。 风险提示：1）公司的临床试验结果不及预期的风险；2）公司的在研产品无法获得市场认可的风险。 1.诺诚健华：血液瘤领域的领先创新药企 诺诚健华是国内血液瘤领域领先的创新药企，BTK抑制剂产品全球领先，拳头产品奥布替尼是血液瘤治疗基石产品，积极拓展自免适应症有望进一步打开市场空间。公司产品主要聚焦于肿瘤与自身免疫性疾病领域，截至2022年4月，主要产品奥布替尼已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市，9款产品处于1/2/3期临床试验阶段，6款产品处于临床前阶段。奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂，其从临床研究申请（IND）到新药上市申请（NDA）前后历时仅708天，在2021年国家医保谈判中，奥布替尼已被纳入国家医保目录，用于治疗r/r CLL/SLL和r/r MCL，截至12月31日，公司已组建超过230人的商业化团队进行药物推广，覆盖全国数百家医院。 此外，目前奥布替尼已启动了一项针对初治MCD亚型患者DLBCL患者的3期临床，目前尚未有BTK抑制剂获批DLBCL适应症，在自免疫适应症领域，公司已与Biogen达成海外授权合作，目前正在开展针对复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的国际多中心2期临床试验，已在中国开展针对ITP的2a/2b期临床试验，并已完成针对SLE的1b/2a临床试验，未来奥布替尼的自免适应症拓展有望进一步打开空间。公司创始人崔霁松博士和施一公博士是海内外一流的科学家，公司研发实力突出，药品临床开展及推进速度都较快，公司在血液瘤领域持续扩充管线，并在实体瘤靶点进行全面布局，研发速度领先，在已有产品适应症扩充的同时有望不断推出新产品。 肿瘤及自身免疫领域市场空间广阔，治疗技术更新迭代BTK抑制剂市场空间广阔。根据弗若斯特沙利文分析，按照治疗领域划分，2020年全球医药市场细分治疗领域中，抗肿瘤药物及免疫调节药物分别占全球医药市场规模的11.6%和9.3%，两个领域2020年的总市场规模达到2709亿美元。从中国市场来看，2020年中国抗肿瘤药物位于中国医药市场规模的第二位，占比为13.6%，市场规模达到1975亿元人民币。1）非霍奇金淋巴瘤（NHL）占淋巴瘤的90%，2020年全球患病人数为257万人，预计2030年将达到330万人，中国2020年NHL患病人数为51万人，预计2030年将达到73万人。因此，用于治疗NHL的BTK抑制剂具有极大的市场潜力，根据弗若斯特沙利文分析，全球用于治疗B细胞淋巴瘤的BTK抑制剂市场规模从2016年的22亿美元增长到2020年的72亿美元，年均复合增速约为34.1%，预计2025年市场规模将增长到200亿美元，2020~2025年均复合增速达到22.67%。中国市场自2017年首款BTK抑制剂获批以来市场规模迅速增长至2020年的13亿元，预计2025年市场规模将上升至131亿元，复合增长率达到58.6%。2）在自身免疫性疾病领域，已上市的药物普遍存在作用疾病不具备针对性、患者响应率低下、副作用大等问题。根据弗若斯特沙利文分析，全球自身免疫性疾病治疗市场预计将从2020年的1206亿美元增长到2025年的1461亿美元，年均复合增速为3.9%，而中国自身免疫疾病市场规模预计2025年将达到87亿美元。同时自身免疫领域治疗手段不断迭代，BTK、JAK抑制剂等新一代小分子靶向药正在逐步替代传统药物的市场地位，预计BTK抑制剂在SLE中的全球规模将从2023年的4410万美元增长至2030年的5.8亿美元，中国市场BTK抑制剂在SLE的市场规模预计将从2024年的180万美元增长至2030年的7150万美元。 2.主营业务分析及前五大客户 2019-2020年公司处于新药研发阶段，主要产品奥布替尼自2021年1月实现商业化销售。2021年公司营业收入为104303.28万元，归母净利润为-6454.60万元。技术授权收入是公司主要收入来源。分业务来看，1）药品销售收入：2021年，公司药品销售实现收入及占比分别为21466.58万元/20.61%。公司主要产品奥布替尼（宜诺凯）于2020年12月25日获得国家药监局附条件批准上市，并于2021年1月实现商业化销售，2021年度实现销量41209盒。2）技术授权收入：2021年，公司技术授权收入及占比为77596.33万元/74.49%。2021年7月，公司与Biogen就奥布替尼达成一项授权合作，双方约定公司将奥布替尼在MS领域的全球独家权利以及除中国（包括中国香港、澳门和台湾）以外区域内的其他自身免疫性疾病领域的独家权利授予Biogen。 图1：公司2021年开始商业化销售 图2：技术授权收入为公司主要收入来源 公司尚未实现盈利，期间费用随经营规模扩大逐年增加。2019-2020年度，公司的主要产品之一奥布替尼尚未实现商业化销售，2021年度，公司药品销售毛利为19100.73万元，占综合毛利的比例为19.54%，药品销售毛利率为88.98%，利润空间处于较高水平。2021年7月，公司与Biogen达成一项授权合作，产生技术授权收入的毛利金额较高。期间费用方面，公司目前尚未盈利，期间费用占应收占比较高，且随公司营业规模扩大逐年提升，2019~2021年公司研发费用率分别为18778.72%、31042.86%、70.25%，2021年由于技术授权收入及研发服务收入金额较高，公司研发费用率低于行业平均。此外，公司2019~2021年股份支付费用分别为6580.51、21562.11、12644.39万元，占营收比重的5277.02%、15812.43%、12.12%。 图3：公司毛利率较高 图4：2021年期间费用率达94.09% 表1:公司2021年前五大客户 增长率增长至11.4亿美元。 3.2.BTK抑制剂市场三家竞争 三款BTK抑制剂在国内上市，多类产品处于临床试验阶段。截至2021年12月31日，奥布替尼、伊布替尼和泽布替尼三款BTK抑制剂在中国获批上市。2021年三款BTK抑制剂在国内的市场份额分别为11.9%、52.4%和35.7%。奥布替尼在中国的获批时间晚于伊布替尼、泽布替尼，因此在商业化拓展等方面起步较晚，纳入国家医保目录的时间也晚于伊布替尼、泽布替尼，且暂未开展与其他已上市BTK抑制剂的头对头临床试验。同时，奥布替尼已在中国附条件获批2项适应症，获批适应症数量少于伊布替尼、泽布替尼，未来需加快推动奥布替尼的适应症拓展临床试验。得益于奥布替尼已在临床试验中展现出的有效性和安全性等方面的优势，上述因素不会对奥布替尼的市场推广构成实质性障碍。截至2021年12月31日，中国在泛FGFR抑制剂、泛TRK抑制剂、高选择性TYK2抑制剂、SHP2抑制剂、靶向CD19的单克隆抗体等细分领域均无产品获批上市，包括公司多项产品在内的国内产品处于临床试验阶段。 3.3.公司在血液瘤领域全球领先 公司在血液瘤领域具备优势地位。公司主要产品奥布替尼其他主要已上市BTK抑制剂相比具有独特竞争优势。在联合治疗方面，公司正在积极探索奥布替尼与其他药物的联合用药，旨在将奥布替尼打造为B细胞淋巴瘤治疗的基石用药。公司持续深耕血液瘤领域，拥有多款在研产品，与奥布替尼形成丰富的血液瘤产品组合，覆盖血液瘤治疗的多条热门信号通路。公司将持续推进在研产品的研发工作以及在全球范围内的临床试验，加速成长为为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。 竞争对手：艾力斯、康方生物、基石药业、泽璟制药、荣昌生物、亚盛医药、开拓药业 4.IPO发行及募投情况 公司本次公开发行股份数量为26465万股，发行后总股本为176432万股，公开发行股份数量占公司本次公开发行后总股本的比例为15%。公司将于2022年9月6日开始进行询价，并于2022年9月7日确定发行价格。 公司募投项目拟投入募集资金金额为40.00亿元，募集资金到位后将进一步支持公司在全球创新药物研发及商业化领域的投入，推动公司多个创新药物的研发进程，扩大公司营销队伍以提升公司产品市场份额，采用信息化管理手段助力并提升研发效率及管理效率。建设项目包括：1）新药研发项目；2）药物研发平台升级项目；3）营销网络建设项目；4）信息化建设项目；5）补充流动资金。 表2:IPO募资资金计划及投资项目情况 5.可比公司及行业估值情况 公司所在行业“C27医药制造业”近一个月（截至2022年9月2日）静态市盈率为24.76倍。 公司的主营业务为创新药的研发、生产及商业化。根据招股意向书披露，选择艾力斯（688578.SH）、康方生物（09926.HK）、基石药业（02616.HK）、泽璟制药（688266.SH）、荣昌生物（688331.SH）、亚盛医药（06855.HK）、开拓药业（09939.HK）作为可比公司。截至2022年9月2日，可比公司对应2021年平均PS（LYR）为69.13倍，对应2022年Wind一致预期平均PS为16.79倍，对应2021年市研率为18.98倍。 表3:可比公司财务数据及估值情况 6.风险提示 （1）公司的临床试验结果不及预期的风险：在新药研发过程中，尽管在研产品展现出良好的临床前实验数据或早期临床试验数据，但由于多种原因可能导致其在后期临床试验中出现安全性或有效性欠佳的情况。良好的临床前实验数据或早期临床试验数据无法预示后期临床试验的成功，临床试验的中期结果也无法预示最终结果。如果在研产品的临床试验结果不及预期，可能导致公司无法取得药品注册证书，从而对公司业务造成不利影响。 （2）公司的在研产品无法获得市场认可的风险：公司在研产品的市场认可度受到在研产品相比其他替代疗法的竞争优势、治疗成本、市场推广效果等多方面因素的影响。公司的在研产品在获批上市后，可能无法获得医生、患者、支付方及其他有关各方的市场认可，从而无法产生可观的销售收入。即使公司的在研产品在获批上市后获得了市场认可，较公司在研产品更具优势的新产品的问世也可能使公司的在研产品无法维持市场认可。