IPO专题：新股精要—高端仿制药及CRO双轮驱动的领先药企宣泰医药

新股精要—国内小型动力锂电池三元材料龙头天力锂能2022.08.09 公司核心看点及IPO发行募投：（1）公司聚焦仿制药与CRO服务，双轮驱动，在仿制药领域，公司是泊沙康唑肠溶片中美首仿药生产商，另有多项仿制药细分市场领域市占率处于领先地位。在CRO领域专注于制剂CRO细分领域，拥有三大技术平台，具有提供新药研发全 次新宝典：本批帝奥微值得跟踪（2022年8月第1周）2022.08.09 套制剂CRO服务能力。（2）公司本次公开发行股票数量为4534万新股精要—上海危废处理龙头企业丛股，发行后总股本为45334万股，公开发行股份数量约占公司本次公 证券研究报告 麟科技2022.08.08 开发行后总股本的比例为10%。公司募投项目拟投入募集资金总额6.00亿元，预期项目建成后将进一步提升公司现有产品的创新创造创意性，提高公司生产能力和技术水平，增强公司的持续盈利能力，提升公司核心竞争力和市场地位。 注册制新股首日涨幅回暖，打新收益环比大幅提升2022.08.07 主营业务分析：公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的生产、研发以及CRO服务。受益于公司泊沙康唑产品在美国收入快速增长，公司主营业务规模快速增长，2019-2021年营收及归母净利润复合增速分别达50.73%、439.32%。2019-2021年，公司综合毛利率分别为62.05%、81.52%、78.13%，毛利率波动上升； 期间费用率整体呈下降趋势。 行业发展及竞争格局：包括泊沙康唑、盐酸安非他酮缓释片和普罗帕酮市场在内的仿制药市场规模持续高速增长，未来普通仿制药将转向高端仿制药发展，高端仿制药市场趋于全球化。CRO行业发展前景广阔，业务中心向中国等新兴市场转移，整体行业未来呈现纵向一体化或业务专业化的趋势。制药企业的市场集中度相对较低，在特定的药品市场，竞争格局由掌握仿制能力的仿制药企业数量决定；CRO产业逐渐向亚洲转移，大型本土CRO企业逐渐缩小与国际巨头的差距。 可比公司估值情况：公司所在行业“C27医药制造业”近一个月（截至2022年8月8日）静态市盈率为25.54倍。根据招股意向书披露，选择瑞医药（688166.SH）、恒瑞医药（600276.SH）、苑东生物（688513.SH）和华纳药厂（688799.SH）作为可比公司。截至2022年8月8日，可比公司对应2021年平均PE（LYR）为34.91倍，对应2022年Wind一致预期平均PE为35.04倍。 风险提示：1）主要产品泊沙康唑肠溶片销售收入大幅下降的风险； 2）主要产品国内市场开拓存在不确定性的风险。 1.宣泰医药：高端仿制药及CRO双轮驱动的领先药 企 公司是泊沙康唑肠溶片中美首仿药生产商，在多项仿制药细分市场领域市占率处于领先地位，募投扩产有望进一步提升市场地位。公司同时从事仿制药研发及生产销售以及CRO服务。目前，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等4项ANDA药品批件，获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的NMPA药品批件，其中，泊沙康唑肠溶片是FDA批准的首仿药，公司还通过合作开发的方式参与完成了马昔腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等3项仿制药的研发，并ANDA获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在中美获批。从药物下游领域来看，1）抗侵袭性真菌感染药物市场：公司的泊沙康唑肠溶片于2019年8月获得ANDA批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药。根据IMS数据显示，2021年公司的泊沙康唑肠溶片在美国的市场占有率为39.58%，具有较高的市场份额。目前公司中国市场泊沙康唑肠溶片已经实现销售，未来将进一步实现进口替代。2）抗心律失常药物市场：普罗帕酮产品主要分为缓释剂型（缓释胶囊）和即释剂型（片剂等），相较于即释剂型，缓释剂型的毒副作用更小，可以显著增强病人的用药顺应性。公司的产品盐酸普罗帕酮缓释胶囊，在整个美国市场，目前除原研药企业及其授权仿制药厂商外，仅有10家仿制药企业参与竞争。在中国市场，目前全部的普罗帕酮药品均为即释剂型，未来盐酸普罗帕酮缓释胶囊将拥有广阔的替代空间。2020、2021年，公司盐酸普罗帕酮缓释胶囊在美国市场全部普罗帕酮产品的市场占有率为4.95%、1.88%。3）抗抑郁药物市场：公司的产品盐酸安非他酮缓释片是新型抗抑郁药，是美国目前处方量最高的产品之一，广泛用于抑郁症的治疗。公司仿制的盐酸安非他酮缓释片系第二代产品，与第一代产品相比，维持疗效更长，目前第二代产品的市场更大。2020、2021年，公司盐酸安非他酮缓释片在美国市场全部安非他酮产品的市场占有率分别为0.18%、1.96%。在中国市场，第二代盐酸安非他酮缓释片仅有原研药企业、宜昌人福和宣泰医药3家竞争者。 公司在CRO领域专注于制剂CRO细分领域，拥有三大技术平台，具有提供新药研发全套制剂CRO服务能力。公司专注于制剂CRO细分领域，这一领域技术壁垒较高，公司客户覆盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。公司具有国际化的高水准研发团队，总经理JIANSHENGWAN曾经在强生制药、辉瑞制药、默沙东、药明康德等知名药企供职，担任过辉瑞制药的研发总监、默沙东的资深高级研究员。 公司5名核心技术人员中3名拥有博士学历，2名拥有硕士学历，管理团队在制药领域具有多年管理经验。公司拥有难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三个核心技术平台，以及中美质量合规的临床制剂样品研发和生产系统，具有提供新药研发时的全套制剂CRO服务的能力，并拥有FDA和NMPA双平台申报能力和经验，在CRO领域具有较强的市场竞争力。 2.主营业务分析及前五大客户 受益于公司泊沙康唑产品在美国收入快速增长，公司主营业务规模快速增长，2019-2021年营收及归母净利润复合增速分别达50.73%、439.32%。 泊沙康唑肠溶片是公司产品收入的主要来源，2019年8月，公司泊沙康唑肠溶片获得ANDA批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药，带动公司仿制药销量快速增长。同时，2020年美国新冠疫情较为严重，由于泊沙康唑可运用于新冠肺炎所引起的并发症治疗，带动公司收入大幅增长。2021年，泊沙康唑产品于美国出现竞争对手，收入金额减少，但于中国、澳大拉亚实现销售，营业收入整体保持平稳。2019-2021年，公司CRO服务业务收入分别为5625.48万元、3981.00万元和4845.31万元。2020年，受新冠疫情和产能有限公司先安排泊沙康唑肠溶片的生产影响，CRO服务收入下降；2021年，收入有所回升。 图1：2019-2021年公司营收规模大幅增长 图2：产品收入为公司主要收入来源 公司毛利率波动上升，期间费用率整体呈下降趋势。2019-2021年，公司综合毛利率分别为62.05%、81.52%、78.13%，毛利率呈现波动上升的趋势。公司的泊沙康唑产品对毛利贡献最大，由于该产品是FDA批准的首仿药，并同时获得了NMPA的药品批件，是美国地区的首仿药，毛利相对较高。2020年，随着该产品销量的快速增加，公司产品销售毛利率也随之大幅增加。2021年，泊沙康唑美国市场出现竞争对手AET，供需调节下导致产品毛利率有所下降；同时，公司毛利率相对较低的喹硫平产品收入占比升高至4.27%，带动产品毛利率整体小幅下降。2019-2021年，公司期间费用占收入比重分别为74.72%、44.96%和48.23%，整体呈下降趋势。2020年，由于美元兑人民币汇率下降，公司汇兑损失大幅增加。 2021年，公司研发项目XT-0046因研发需求，购买较多的原料药和对照品试剂，而该研发项目对应的原料药价格昂贵，导致当期研发原材料占比较高，拉高了研发费用率。 图3：2019-2021年公司综合毛利率波动上升 图4：公司期间费用率整体呈下降趋势 表1:公司2021年前五大客户 释片获批外，仅有宣泰医药和宜昌人福2家中国企业获NMPA批准上市，且尚未大规模销售。对标美国市场，第二代盐酸安非他酮缓释片有较大的潜在市场，未来潜力巨大。3）普罗帕酮市场：米内网数据显示，我国心血管系统药物在2018年整体市场规模为1226亿元，近5年保持8%以上的增长率。心律失常作为心血管疾病的代表性疾病，发病率近年来也相应增高，且有年轻化趋势。普罗帕酮制剂是室性心律失常的一线药物，根据IMS数据，2019-21021年普罗帕酮在美国市场的销售额分别为6294.76万美元、4375.16万美元、4211.61万美元，而缓释剂型的销售额均在80%以上。在中国市场，目前全部的普罗帕酮药品均为即释剂型，由于缓释剂型的技术壁垒较高，目前包括原研药企业在内，尚无缓释剂型获得NMPA的批准。对标美国市场，未来盐酸普罗帕酮缓释胶囊将拥有广阔的替代空间。由于普通仿制药通常技术壁垒较低，竞争者众多，导致市场充分竞争，市场价格相对较低，市场盈利空间有限，越来越多的仿制药企业，将研发投入对象设定为有较高技术壁垒的高端仿制药，特别是一些市场前景大、定价高、无竞争者或竞争者较少的药品。而目前，高端仿制药市场正趋于全球化，布局全球化市场成为高端仿制药行业的趋势。 CRO行业发展前景广阔，业务中心向中国等新兴市场转移，整体行业未来呈现纵向一体化或业务专业化的趋势。全球CRO市场规模从2014年的400亿美元增长至2018年的579亿美元，随着新药创新的进一步开展，将为CRO服务带来更多的市场空间。根据Frost & Sulliva的统计及预测，预计至2023年，全球CRO市场规模将达761亿美元。从CRO服务整体市场来看，目前相对于发达国家的成熟市场，我国的CRO市场规模相对较小。但近年来随着我国经济的发展，医药行业发展迅速，新药研发企业数量以及新药研发投入不断提高，带动了对CRO服务的需求，我国CRO服务市场增速显著高于全球平均水平，CRO业务中心向中国等新兴市场转移。根据Frost& Sullivan数据，我国CRO市场规模由2014年的21亿美元增长至2018年的59亿美元，2014年-2018年均复合增速为29.2%。未来有望实现进一步增长。从制剂CRO服务细分市场看，受到技术水平、资金投入、特色制剂生产设备投入、质量管理等多方面因素的制约，制剂CRO服务行业有着较高的行业壁垒，能够提供新型制剂、特色制剂和高端制剂CRO服务的企业较为稀缺。此外，随着新药研发的多元化发展，其对CRO服务的个性化需求不断提高。一方面，部分能够为客户提供全方位、一体化的新药研究、开发、生产类服务的大型CRO企业，凭借其纵向一体化能力，拥有较强的竞争地位。 另一方面，随着个性化需求的提高，专注于某个细分CRO领域，凭借细分领域经验，能够应对“小批量，多批次”需求的企业，具有较强的稀缺性，未来可凭借其业务专业化优势，取得有利的竞争地位。 3.2.国内仿制药行业市场集中度相对较低，本土CRO企业逐渐缩小与国际巨头的差距 仿制药企业的市场集中度相对较低，在特定的药品市场，竞争格局由掌握仿制能力的仿制药企业数量决定；CRO产业逐渐向亚洲转移，大型本土CRO企业逐渐缩小与国际巨头的差距。 1）仿制药行业：中国作为新兴医药市场，目前仿制药企业的市场集中度相对较低，未来具备核心竞争力和技术壁垒的仿制药企业有望脱颖而出，提高自身市场份额。在特定的药品市场，竞争格局由掌握仿制能力的仿制药企业数量决定。在泊沙康唑肠溶片市场，美国市场目前仅有原研药企业默沙东及其授权仿制药厂商，竞争对手AET、Biocon、Dr Reddys、SpecGx LLC，以及作为首仿药企业的宣泰医药6家主要竞争者；在中国市场，仅有原研药企业默沙东及其授权仿制药厂商、宣泰医药形成销售。 在盐酸普罗帕酮缓释胶囊市场