国内脱敏治疗龙头，黄花蒿滴剂稳步放量

脱敏治疗市场空间广阔，脱敏药物渗透率有待提升，市场竞争格局良好 国内过敏人数众多，呈逐年上升趋势，“粉尘螨滴剂”产品累计渗透率仅6.0%左右，脱敏治疗市场空间广阔；公司产品市场竞争格局良好，目前国内上市尘螨脱敏药物仅三种，作为唯一一种舌下脱敏药物，在安全性、便捷性、依从性方面优势明显。公司作为国内脱敏药市场的龙头企业，主导产品“粉尘螨滴剂”在脱敏药物市场占有率中排名第一已达70%+。 公司主导产品“粉尘螨滴剂”营收持续较快增长，新品“黄花蒿滴剂”市场潜力巨大 公司主导产品“粉尘螨滴剂”自2006年上市以来销售收入持续较快增长，2021年该产品销售收入达8.0亿元，十年CAGR达 23.3%。重磅独家产品“黄花蒿花粉滴剂”于2021年初上市，目前已完成超20个省份（含直辖市）的挂网工作，随着后续诊断试剂盒上市，产品潜力巨大。后期将深入拓展北方市场，和公司粉尘螨滴剂形成互补，强化公司在国内脱敏诊疗领域的龙头地位。 销售网络持续拓展，业绩有望持续加速增长 公司持续加大销售力度，销售人员数量从2013年的275人增长到2021年的927人，同时公司不断加大学术营销力度，积极开展与医院的课题合作、积累高端学术文章、优化更新学术推广工具，“粉尘螨滴剂”和“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”相关文章共有111篇收录于美国PUBMED数据库，不断改善医生和患者对过敏免疫治疗的认知，为产品打开市场。我们预计目前公司产品覆盖国内公立医院数在上千家左右，占我国公立医院总数量比例仍较低，覆盖医院的广度和深度上未来仍有较大拓展空间。 盈利预测与投资建议 脱敏治疗市场空间广阔，公司是国内脱敏诊疗领域龙头企业，产品目前渗透率低，未来成长空间较大；公司销售能力突出，产品管线丰富，有望长期保持较快增长。预计公司2022-2024实现营业收入分别为10.1、12.7、15.8亿元，同比增长25%、25%、25%；实现归母净利润4.2、5.2、6.6亿元，同比增长25%、 24%、26%，EPS分别为0.81元、1.00元和1.26元，对应2022年8月26日收盘价45.85元/股，PE为57/46/36X。首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示 主力品种增速放缓风险：产品招标降价风险；新产品市场推广不及预期风险；新产品研发进度不及预期风险。 盈利预测与估值 脱敏治疗领域龙头，业绩稳健增长 公司历史沿革与基本情况 公司是一家主营过敏性疾病的治疗与诊断领域的创新性生物制药企业，现有产品以粉尘螨滴剂和皮肤点刺诊断试剂盒等变应原制品为主。成立于2002年，总部位于浙江省德清县。公司脱敏药物系列产品的开发填补了舌下脱敏药物及过敏原皮肤点刺诊断试剂在国内市场的空白。 公司股权比例集中，创始人股东合计持股37.1%。公司最初的创始人胡赓熙与其妻子YANNI CHEN（陈燕霓）通过直接和间接合计持股比例达到37.1%，为公司实控人。实控人稳定持股利于公司长期稳健发展。实控人研发经验丰富。创始人胡赓熙为中科院博士，历任中国科学院生化所研究员；妻子历任美国麻省理工学院生物系研究助理及美国生物制药公司研究助理。 重点产品粉尘螨滴剂保持快速增长 公司已获准上市的主导产品包括“粉尘螨滴剂”和“黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”。 配套产品皮肤点刺产品方面，目前有“粉尘螨”和“屋尘螨”皮肤点刺诊断试剂盒两款上市产品。 “粉尘螨滴剂”用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗。一般在过敏症状最轻微时开始治疗，具体用法为滴于舌下含服，每日一次。常用量分为递增量和维持量，儿童一般4周岁以上开始疗程，4号为其长期维持量，成人使用5号为长期维持量。1号到5号浓度和价格呈递增趋势，由于几乎没有竞品，且非医保品种，公司中标价近年来基本保持不变，产品降价压力小。 黄花蒿花粉变应原舌下滴剂，是一种变应原提取物。作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎（或伴有结膜炎）的成年患者。目前国内市场上暂无同类产品获批上市，也无同类产品开展临床试验。 公司变应原体内诊断试剂盒包括粉尘螨与屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒。二者均用于皮肤点刺试验，分别辅助诊断因粉尘螨或屋尘螨引起的I型变态反应性疾病。产品原理：当有某种变应原进入患者的皮肤时，变应原与肥大细胞上的特异性IgE抗体结合，引起皮肤内的肥大细胞脱颗粒，释放组胺等活性物质，导致局部毛细血管扩张（红斑），毛细血管通透性增强（风团），阳性者表示对该变应原过敏。 皮肤点刺盒：最快速安全的检测方式，有望不断助力粉尘螨滴剂销售。常用的过敏原检测方式有3种，包括体内试验（过敏原皮肤试验、过敏原激发试验）和体外试验（血清特异性IgE抗体浓度测定）。其中血清特异性IgE抗体浓度测定主要通过放射过敏原吸附试验（RAST）和酶联免疫吸附分析（ELISA）等原理测定患者血清中有无过敏原特异性IgE，灵敏度和特异度较高，但检测时间长、费用较高；相比之下，过敏原皮肤点刺试验是指通过点刺方法使人体皮肤接触微量的过敏原，15-20分钟后观察皮肤表面是否因过敏介质的释放而发生明显的风团和红晕反应，从而判断患者是否对该过敏原过敏，具有灵敏度和特异度高、操作方便、痛楚小、检测快速和安全性高等多种优势。 点刺盒与公司主力产品粉尘螨滴剂形成一定诊疗协同作用。公司上市的两种点刺试剂盒，年收入在400万元左右，粉尘螨和屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒挂网价分别为900元和1800元。公司试剂盒目前平均单价较低系大部分试剂盒产品为赠送，后期平均单价有望持续提升。目前公司还有黄花蒿花粉点刺液等9项点刺产品处于研发阶段，未来全部上市后可以具备十项过敏原检测的能力，产品形成集群优势，有望快速打开检测市场。 公司业绩持续稳定增长。由2014年的2.4亿元提升至2021年的8.1亿元，CAGR达18.9%，归母净利润由2014年的1.0亿元提升至2021年的3.4亿元，CAGR达19.0%。受益于粉尘螨滴剂进入相关指南获得医生患者认可、推广周期较长的标准处方销售策略，降低了患者脱落率。2020年公司收入和归母净利润分别同比下滑-0.5%和-6.7%，系疫情影响公司新患入组和营收增长。公司收入主要来自于粉尘螨滴剂，占比公司收入达99%。 公司毛利率、归母净利率整体维持在较高水平。2014年以来，公司毛利率一直维持在94%+，归母净利率维持在41%+，并且波动幅度较小。2021年公司毛利率和归母净利率分别为95.7%和41.8%，在医药行业中处于较高水平。公司期间费用率整体控制较好。销售费用率一直维持稳定，2021为34.9%；管理费用率则持续下降； 公司利息收入等较多，2021年财务费用率为-2.7%。 华南和华东地区是公司产品最主要销售区域。2021年华南和华中地区收入分别占比为35%和32%，系当地患病率较高、医学界的变态反应学基础较好和当地经济发展水平较高有关。 研发投入持续加大，在研产品丰富。研发投入占营业收入比重从2014年的7%增长到2021年的10.9%，2021年公司研发投入金额达0.88亿元，CAGR达31.1%，系公司在干细胞及天然药物等领域加大投入。同时公司销售人员快速增长，2021年达到927人，占公司总人数比例达到62%，带动公司整体营业收入的增大。 公司在脱敏领域持续深度布局，产品研发管线迅速增加。公司在研产品陆续进入临床III期阶段，为公司持续发展提供动力。新品方面，黄花蒿滴剂儿童适应症处于申报受理中，有望于2022年底或明年初上市。多项点刺试剂盒花粉组在审批中，获批后将显著提升病人进行处方脱敏治疗的意愿。 过敏免疫疗法渗透率低，行业空间广阔 过敏性疾病通常是指I型或速发型变态反应性疾病，是指机体受到某些抗原刺激时，出现生理功能紊乱或组织细胞损伤的异常适应性免疫反应。常见的过敏性疾病包括过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性皮炎、荨麻疹、湿疹、过敏性结膜炎等疾病。 过敏性疾病的发病过程可分成三个阶段：（1）致敏阶段：变应原初次进入机体后，选择诱导变应原特异性B细胞产生IgE类抗体应答。（2）激发阶段；（3）效应阶段：释放的生物活性介质作用于机体各部位，引起平滑肌收缩，毛细血管扩张和通透性增强，腺体分泌物增多，可引起局部或全身过敏反应。 根据过敏性反应发生快慢和持续时间长短，可分为早期和晚期反应两类。早期反应主要由组胺、前列腺素引起，可以在接触变应原数秒钟内发生，并持续数小时； 晚期反应由白三烯、血小板活化因子，以及由嗜酸性粒细胞释放的炎性介质等引起，在变应原刺激后6-12小时发生反应，可持续数天甚至更久。 脱敏治疗是唯一可改变过敏性疾病自然进程的疗法 WHO对过敏性疾病的治疗提出了包含避免接触过敏原、对症治疗、脱敏治疗、患者教育四种解决方案。对症治疗和脱敏治疗的区别在于：1）对症治疗可快速控制临床症状，但无法降低过敏性疾病发生的风险或防止新发致敏的发生，停药后无长期持续疗效；对症治疗的药物包括抗组胺药物、鼻用糖皮质激素、抗白三烯药、抗胆碱药物、减充血药和肥大细胞稳定剂等。2）脱敏治疗虽需数周才起效，但通过恰当、科学的脱敏治疗，可使患者对过敏原敏感程度显著降低，能够有效防止过敏性疾病的进一步发展，同时能预防新的过敏症的出现，且停药后具有长期疗效。 脱敏治疗的发展历史有100多年。20世纪初，脱敏疗法起先由欧洲临床医生自行研磨提取过敏原制备院内制剂。1998年WHO白皮书建议舌下含服可能作为皮下注射的替代方案，奠定了舌下含服成为脱敏疗法的主流地位，随后为了给药的剂量更为精准，又开发出了舌下固体含片。 舌下含服脱敏治疗是最安全有效的脱敏治疗方法 脱敏治疗的方式主要包括皮下注射脱敏和舌下含服脱敏。皮下注射（SCIT，subcutaneous specific immunotherapy）是最早的脱敏治疗方式，自1911年首次报道至今已有100余年的历史。由于皮下免疫治疗存在发生不良反应的潜在风险，1945年-2001年，每200-250万次皮下注射脱敏致死1起。加之频繁去点医院注射不方便、儿童患者惧怕注射引起的疼痛等诸多问题； 舌下特异性免疫治疗（SLIT，Sub-lingual immuno therapy）引起的不良反应发生率极低。局部不良反应主要包括口唇/舌下发痒、肿胀以及胃肠道不适，通常症状都比较轻微，在持续治疗过程中可自行缓解，一般无需对症用药或减少剂量。系统性不良反应主要包括荨麻疹和哮喘发作，可通过减少剂量或同时对症用药而缓解。 临床研究证实SLIT引起的系统性不良反应发生率相当低，目前尚未有过致死病例的报道。 海外市场空间广阔，竞争格局良好 过敏性疾病患病率高，且随着社会工业化程度提高而逐年上升。2011年，WHO认为世界范围内有10%-30%的成人和40%的儿童受过敏性鼻炎的影响，全球过敏性鼻炎的患者总数达到4亿人，哮喘人数也达到3亿人之多，到2025年将达到4亿。 每年约250,000人死于哮喘。 中国过敏性疾病患病人群逐提升且逐步靠近发达国家水平。常见的过敏性疾病包括特应性皮炎、慢性鼻窦炎、哮喘及食物过敏。其中过敏性鼻炎和过敏性哮喘的相关性很高，在临床上被认为是同一气道的同一类疾病。超过80%的哮喘患者并发鼻炎，10%-40%的鼻炎患者同时患有哮喘。随着城市化加剧、污染和生活水平提高等，我国过敏性疾病患病依然将不断上升。2019年全球哮喘患者人数为746.4百万例， 2000-2010年，全球脱敏治疗药物市场规模年平均增长率为8%。其中舌下含服脱敏药物为其主要增长动力，年平均增长率为16%，市场占有率从25%增长到47%，皮下注射脱敏药物年平均增长率为4.5%。2012年，全球脱敏治疗药物市场销售规模为8.45亿欧元。 国内治疗过敏药物一般分为抗哮喘药、抗组胺药、鼻用制剂、其它呼吸制剂、过敏原五个治疗小类。随着居民收入水平和健康意识的不断提高，抗过敏药物的需求一直呈上升趋势。2013-2021年，我国过敏治疗类药物的市场销售额从111亿元增加至210亿元，年复合增长率为