国产IVD上游原料龙头，打造开放诊断生态系统

国产IVD上游原料龙头，打造开放诊断生态系统 公司是国内领先的体外诊断试剂上游原料供应商，深耕行业二十年，以诊断试剂原料为基石业务，通过开发开放仪器平台和试剂半成品解决方案，拓宽业务成长空间，有望迎来新的发展。 IVD原料龙头，疫情以来业绩快速增长 公司核心原料涵盖抗原、抗体、分子酶等产品，全面覆盖免疫、分子、生化等主流检测平台，品类丰富、技术领先，随着新冠业务快速放量，近年来整体业绩高速增长。2021年公司整体营收23.32亿元，同比增长118.44%，2017-2021年营业收入CAGR为80.17%；归母净利润13.61亿元，同比增长113.70%。剔除新冠影响，2021年营收7.22亿元，同比增长95.12%，常规业务2017-2021年营收CAGR为34.42%，呈高速增长趋势。 IVD行业蓬勃发展，上游原料异军突起 受益于下游体外诊断行业的快速发展叠加新冠疫情的影响，上游原材料的需求持续旺盛，行业景气度较高。体外诊断原料市场规模快速增长，2015-2019年CAGR为25.9%，预计2020年市场容量100亿元，2020-2024年CAGR为18.6%。由于产品种类多、技术复杂、客户粘性高，行业较为分散，多年来海外公司占据主要市场，2019年国产化率仅12%。随着国产品牌的知名度不断提升，未来国内龙头企业有望持续提升市占率，成长空间大。 打造开放仪器平台，成长空间进一步打开 自2017年确立整体解决方案的发展战略以来，公司不断推进开放仪器平台、试剂解决方案与试剂原料的协同发展，以开放的平台赋能体外诊断产业链，为诊断工业客户提供满足不同应用场景的诊断整体解决方案，助力客户高效经济地完成产品开发与市场供应，促进全行业的降本增效。其中，开放仪器平台初见成效，化学发光仪器销量从2020年的183台提升至2021年的1088台，收入从2500万元提升至1.03亿元，未来仍有较大成长空间。 风险提示 新冠相关产品需求减少带来业绩波动；市场竞争加剧带来产品价格下降； 国际贸易摩擦影响海外出口。 1.体外诊断试剂原料龙头，向上游解决方案转型 菲鹏生物是行业领先的体外诊断（IVD）整体解决方案供应商，主营业务为IVD试剂核心原料的研发、生产和销售，同时自主建立全面的诊断原料、仪器和试剂平台为客户提供IVD仪器与试剂整体解决方案。 1.1以诊断原料为基石，打造诊断行业生态圈 公司成立以来经历了三个发展阶段：1）2001-2008年，构建IVD原料核心技术平台，打破了外资品牌在上游诊断原料领域长期以来的垄断地位，实现了诊断原料的本土化规模供应以及向欧美发达地区的出口销售；2）2009-2016年，搭建底层平台并拓展应用平台，为客户提供原料到解决方案的产品与服务；3）2017至今，开发仪器和试剂平台，积极推动诊断平台建设，逐步形成全方位整体解决方案。 图表1：公司发展历程 1.2公司股权架构稳定，管理层行业经验丰富 公司控股结构集中：公司实际控制人为董事长崔鹏和其配偶曹菲，截止本次发行前（根据2022年3月30日更新的招股书），分别直接持有12.04%和1.24%股份，并通过雯博投资和百奥科技分别间接控制公司56.96%和23.56%股份，合计控制公司93.8%股份表决权（直接及间接合计持股85.79%）。 公司拥有5家境内子公司和1家境外子公司，并通过广东菲鹏间接控股6家孙公司以及菲鹏国际间接控股2家境外孙公司。其中，广东菲鹏负责IVD试剂原料及试剂半成品等产品的研发、生产和销售；菲鹏诊断主要提供IVD试剂及仪器解决方案；润鹏生物尚处于全自动分子诊断系统的研发阶段；菲鹏国际主要负责发行人及控股子公司相关产品的出口销售。 图表2：公司股权架构图 核心管理层行业经验丰富：公司核心技术人员崔鹏、何志强和范凌云均毕业于重点大学生物相关专业，拥有近20年的科研行业经验，与此同时他们在公司管理层分别担任董事长、总经理及副总经理职位，保障了公司的技术发展和战略方向。 图表3：公司核心管理层介绍 1.3常规业务增长提速，新冠业务贡献增量 公司近年来呈高速发展态势。2021年公司整体营收23.32亿元，同比增长118.44%，2017-2021年营业收入CAGR为80.17%；公司2021年归母净利润14.76亿元，同比增长133.1%。 剔除新冠影响，常规业务增长提速。公司是国内新冠核酸检测和抗原检测试剂原料最主要的供应商，2020和2021年新冠相关产品实现收入分别为6.97和15.87亿元。剔除新冠影响，2021年营收7.22亿元，同比增长95.12%，常规业务2017-2021年营收CAGR为34.42%，呈高速增长趋势。 图表4：2017-2021年公司营收和利润快速增长 图表5：2017-2021年内生业务高速增长 诊断原料为主要收入来源，仪器和试剂半成品占比提升。公司主营业务包括核心原料、试剂半成品和仪器解决方案；其中核心原料分为抗原、抗体、诊断酶和其他试剂原料。近两年随着公司战略布局的改变和新业务的拓展，仪器和试剂半成品占比逐渐提升，但诊断原料仍是公司主要收入来源，2021年收入占比为77%。受到新冠疫情波动影响，2021年抗体业务收入显著增加，抗原和诊断酶收入同比有所下降。 图表6：2017-2021年公司营收拆分 图表7：2017-2021年各业务板块毛利率 公司毛利率高，收入规模提升带来净利率的提升。公司整体毛利率常年稳定在90%以上，除2021年由于试剂半成品毛利率大幅度下降（主要因为新冠检测试剂占比提升）使得公司整体毛利率为88.5%。按业务条线分，除新增的仪器业务，其余业务毛利率均超过80%，维持较高水平。 2021年公司毛利率下降主要因为产品结构的变化，毛利率较低的新冠检测试剂占比提升，使得试剂半成品业务毛利率下降；但从单个产品来看，2021年公司主要产品都出现了明显的价格下降，但毛利率下降并不明显，主要因为需求量大幅增加，同时规模效应显现，成本也相应降低，从而保证了毛利率的稳定。 图表8：公司原料细分产品单价变化 图表9：公司原料细分产品毛利率变化 公司净利率自2018年开始持续上升，2020和2021年由于新冠相关收入大幅提升，规模效应显著，净利率分别提升至59.3%和64.5%。 图表10：公司毛利率、净利率处于高位 图表11：收入规模提升带来费用率下降 2.体外诊断行业景气度不减，上游需求旺盛竞争格局良好 体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而辅助医生判断疾病或机体功能的产品和服务，现已成为临床诊疗中重要的辅助工具。 体外诊断行业可进一步细分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断等。从产业链角度看，体外诊断行业可分为上游原材料、中游生产和流通以及下游检测服务使用环节，市场规模逐级递增。 图表12：体外诊断行业产业链结构及2019年市场规模 2.1体外诊断行业增长动力持续，新冠推动子行业景气度提升 全球IVD市场稳步增长，国内市场增速显著高于全球。体外诊断作为临床诊疗中重要的辅助工具，一直以来得到快速发展，受益于创新标志物发现、诊断技术进步、精准医疗需求增加等因素，全球市场规模稳步增长，预计2020年达719亿美元，2015-2020年CAGR为5%。 国内市场因起步较晚，同时随着医疗服务需求提升，近年来增速显著高于全球市场。中国体外诊断市场规模从2015年的428亿元增长至2020年904亿元，CAGR为16.2%；预计到2025年，中国体外诊断市场规模将增长至1988亿元。 图表13：全球体外诊断行业规模稳步增长 图表14：中国体外诊断行业规模快速增长 从细分市场看，生化检测进入国内时间较早，国产化率高，市场较为成熟；而以化学发光技术为核心的免疫诊断、以肿瘤靶向药物伴随诊断为主要应用的分子诊断、以及POCT快速诊断，是IVD子行业中市场空间大、成长性高的细分领域。新冠疫情之后公共卫生诊疗水平进一步提升，国产化率较低的免疫诊断、分子诊断有望迎来新的发展机会。 图表15：2019年中国体外诊断各细分市场概况 2.1.1化学发光市场增速高于IVD行业，国产替代空间大 化学发光是免疫诊断的主流技术，由于无放射性污染、可自动化、高灵敏度、高特异性的特点，已经逐步取代酶联免疫技术，成为体外诊断领域成长性最高的子行业之一。2019年中国化学发光免疫诊断市场规模约为人民币220.6亿元，预计2025年将增长至633亿元，期间年化复合增长率达15.1%，高于体外诊断行业整体增速。 中国化学发光市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口品牌占据主要市场，2019年国产厂家市占率约为24%，仍有很大的增长空间。 目前国内化学发光免疫诊断的头部企业包括新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙等，但单家企业的市场份额并不高，因此未来掌握核心技术、产品品质高、渠道能力强的企业仍有很大成长空间。 图表16：2015-2025年中国化学发光市场规模 图表17：2019年中国化学发光竞争格局 2.1.2分子诊断市场受疫情推动明显，仍有较大成长空间分子诊断目前最主要的技术包括PCR和基因测序技术： 1）中国PCR诊断市场发展迅速，市场规模迅速从2015年的23.7亿元增长至2019年约59.3亿元，CAGR为25.8%。2020年新冠疫情带来巨大检测需求，中国PCR行业经历了迅速增长，以出厂价计算，预计2020年市场规模超过100亿元。 疫情推动大量PCR仪器入院，加之核酸检测逐步常态化，PCR诊断行业将进入全新的发展阶段。预计PCR诊断行业将保持两位数以上增速，2025年市场规模将达到约184.9亿元，2019-2025年CAGR约为20.9%。 图表18：2015-2025年中国PCR市场规模 图表19：2015-2025年中国基因测序诊断市场规模 2）基因测序行业由于单次检测成本高，早期应用局限于科研领域；随着二代测序的普及，临床应用范围不断扩大。根据灼识咨询数据，2019年诊断用基因测序市场规模约21.3亿元，随着国产基因测序平台的陆续上市，以及基因检测在临床应用认知度的提升，市场规模有望快速提升。预计到2025年，中国基因测序诊断市场将达到53.7亿元，2020-2025年CAGR为18.8%。 与化学发光免疫诊断市场相似，中国分子诊断市场由进口品牌主导，国产品牌快速跟随发展。在较为成熟的PCR行业，国产品牌整体市占率60%，但试剂国产化率高、仪器国产化率低；基因测序整体国产化率都很低，包括测序仪器、耗材、试剂都有很大的替代机会。 图表20：中国分子诊断行业竞争格局（以2019年PCR诊断行业为参考） 2.2体外诊断原料市场仍是蓝海，国内厂家涌现国产替代可期 受益于下游体外诊断行业的快速发展，上游原材料的需求持续旺盛，行业景气度较高。同时由于产品种类多、客户粘性高等原因，行业较为分散，多年来海外公司占据主要市场，未来国内龙头企业成长空间大。 2.2.1体外诊断原料行业空间大、增速快 体外诊断原材料广义上包括用于制备诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，和研制诊断设备所需的零部件。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括抗原、抗体、诊断酶为主的参与核心反应体系的活性试剂，以及提供反应载体和信号体系的磁珠、NC膜、发光试剂等原料。 原材料质量的稳定性和可靠性关系到产品的品质，而产品的品质与检验结果的准确性相关，从而影响临床医生的判断以及后续治疗方案。因此原材料牵一发而动全身，是整个诊疗链条上的源头，至关重要。 图表21：体外诊断试剂原材料体系 图表22：IVD上游原材料分类及占比 受益于下游IVD行业的快速发展，国内上游诊断原料行业保持快速增长，2015-2019年CAGR为25.9%，2020年市场容量100亿元，预计2