ASCO2022数据点评：维迪西妥在尿路上皮癌治疗中的优势明显

浦银国际研究 公司研究 | 医疗行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 荣昌生物（9995.HK）：ASCO 2022数据点评：维迪西妥在尿路上皮癌治疗中的优势明显 公司于ASCO 2022大会上公布了三篇摘要，涉及四项维迪西妥治疗尿路上皮癌（UC）的临床试验。其中单药治疗HER2低表达UC和联合特瑞普利一线治疗UC的数据亮眼，值得重点关注。我们维持对公司75港元的目标价和“买入”评级；我们认为主要风险已充分反映在股价中，诸多催化剂下，我们坚定看好公司估值修复空间。  维迪西妥在HER2低表达尿路上皮癌中的疗效超市场预期：在一项维迪西妥单药治疗HER2低表达/阴性尿路上皮癌的II期试验（RC48-C011）中，大部分患者已接受至少两线治疗，整体ORR、DCR、mPFS、mOS仍分别达到26.3%、94.7%、5.5个月和16.4个月；其中所有的HER2阴性（IHC 0）患者均取得疾病稳定（SD）。在维迪西妥联合特瑞普利治疗尿路上皮癌的Ib/II期试验（RC48-C014）中，HER2低表达或阴性的人群（IHC 0或1+）中的ORR达到50%。维迪西妥在多个HER2高表达癌症中已经展现出较好的疗效，但HER2低表达/阴性癌症病人群更广阔，至少是高表达人群的3-4倍。我们认为，凭借其更高的HER2亲和力和强大的旁杀效应、优于主要竞品的安全性特征，维迪西妥有望在HER2低表达的各类癌症中占得先机。  主要竞品数据待观察，但维迪西妥安全性优势明显：维迪西妥的主要竞品Enhertu的经治HER2低表达乳腺癌III期试验结果将于会议正式召开时公布（北京时间6月6日），而我们也继续关注维迪西妥治疗HER2低表达乳腺癌的国内III期试验，公司预计将于今年年内完成入组。HER2低表达亚型占乳腺癌病例的75-80%，市场空间巨大。如果试验成功，我们认为维迪西妥不仅能在国内获批，后续海外开发成功率也较大，主因：1）当前该适应症的标准疗法仍为化疗，大概率无需开展头对头试验；2）维迪西妥有明显好于Enhertu的安全性，在实际临床使用和前线治疗中更有优势。  联合PD-1疗法初步疗效亮眼，海外开发待启动：在RC48-014试验的各个亚组中，维迪西妥+特瑞普利组合疗法均取得了有潜力的响应率和生存获益（见图表 2），其中一线治疗中82%的ORR远超PD-1联合化疗（约55%）或化疗单药（约45%），且相比2月在ASCO GU上公布的80%有略微提升。在海外，公司的合作伙伴Seagen正计划启动维迪西妥联合PD-1治疗一线UC的III期临床试验。  重申“买入”评级：我们继续基于DCF对公司进行估值，并维持75.0港元的目标价。鉴于公司未来一年在国内外有较多临床催化剂（见图表 3），在面临疫情、监管和竞争变局的创新药行业中的韧性和确定性也相对较强，我们重申对公司的“买入”评级。  投资风险：商业化产品销售未如预期；海外临床进展和审批延误。 图表 1：盈利预测和财务指标 人民币百万元 2020 2021 2022E 2023E 2024E 营业收入 0 1,424 853 2,375 3,268 同比变动（%） NA NA -40.1% 178.4% 37.6% 归母净利润（亏损） -698 276 -1,168 -103 358 PS（X） NA 7.5 13.6 5.0 3.6 ROE（%） -19.4% 8.0% -24.3% -2.2% 7.0% E=浦银国际预测 资料来源：公司报告、浦银国际 浦银国际 公司研究 荣昌生物（9995.HK） 丁政宁 医疗分析师 ethan_ding@spdbi.com (852) 2808 6442 胡泽宇 CFA 助理分析师 ryan_hu@spdbi.com (852) 2808 6446 2022年5月30日 评级 目标价（港元） 75.0 潜在升幅/降幅 180% 目前股价（港元） 26.8 52周内股价区间（港元） 25.1-145.5 总市值（百万港元） 15,373 近3月日均成交额（百万港元） 61 注：截至2022年5月27日收盘价 市场预期区间 SPDBI目标价  目前价  市场预期区间 注：截至2022年5月27日收盘价 资料来源：Bloomberg、浦银国际 股价表现 资料来源：Bloomberg、浦银国际 扫码关注浦银国际研究 扫码关注浦银国际研究 HK$50.3 HK$26.8 HK$75.0 HK$92.0 26. 836. 846. 856. 866. 876. 886. 8-30%-20%-10%0%10%20%30%2040608010012014016018005/2106/2107/2108/2109/2110/2111/2112/2101/2202/2203/2204/2205/22荣昌生物(9995.HK)股价相对MSCI中国医药卫生指数涨幅（右轴）(港元) 2022-05-30 2 财务报表分析与预测 - 荣昌生物利润表现金流量表人民币百万202020212022E2023E2024E人民币百万202020212022E2023E2024E收益01,4248532,3753,268净 利 润 /(亏 损 )-698276-1,168-103358销售成本0-67-237-334-462物业、厂房及设备折旧4965158149151毛利01,3576162,0412,807使用权资产折旧2853252219其他无形资产摊销12221销售及分销开支-24-263-299-557-702存货增加-35-214-140-210-126行政开支-218-220-242-266-293预付款项及其他资产减少-74-58-9-9-10研发成本-466-711-1,237-1,306-1,373其他应付款项增加29135335-47经营利润-708163-1,162-88440其他405262620经营活动现金净额-660264-1,104-88366其他收入及收益75186133649金融资产减值亏损-0-0000其他开支-36-67-17-47-65购买物业、厂房及设备项目-443-615-68-166-212财务成本-29-5-3-3-3购买土地使用权项目-350-5-5-3除税前亏损-698276-1,168-103421其他-0-2300-0投资活动现金净额-479-638-73-171-215所得税开支0000-63净利润-698276-1,168-103358银行借款净增加1680000其他3,736-6272,503-3-3融资活动现金净额3,904-6272,503-3-3现金及现金等价物增加 2,765 -1,001 1,326 -262 149年初现金及现金等价物352,7691,7573,0832,821外汇汇率变动-31-10000年末现金及现金等价物2,7691,7573,0832,8212,970资产负债表主要财务比率人民币百万202020212022E2023E2024E202020212022E2023E2024E物业、厂房及设备8031,5781,4881,5061,567每股指标（人民币元）使用权资产13814912911295每股盈利/(亏损)-1.70.6-2.2-0.20.7其他无形资产5131198每股净资产8.87.19.18.79.4按公允价值计入其他全面收益的股权投资1312121212每股经营现金流-1.60.5-2.1-0.20.7其他非流动资产182108113119124每股销售0.02.91.64.46.0非流动资产1,1401,8591,7531,7571,807估值（倍）存货66280420631757P/B23232应收票据07777P/SNA71454预付款项及其他102177186195205已抵押存款4079838791盈利能力指标现金及现金等价物2,7691,7573,0832,8212,970毛利率NA95.3%72.2%85.9%85.9%流动资产2,9772,3003,7793,7414,030经营利润率NA11.4%-136.2%-3.7%13.5%净利润率NA19.4%-137.0%-4.3%10.9%贸易应付款项及应付票据63159167176184其他应付款项及应计费用211393396431384盈利增长计息银行借款1080000营业收入增长率NANA-40.1%178.4%37.6%租赁负债4352586363净利润增长率NA19.4%-137.0%-4.3%10.9%递延收入612121212流动负债431616632682644资产收益率指标净资产收益率-19.4%8.0%-24.3%-2.2%7.0%租赁负债4750505050资产回报率-16.9%6.6%-21.1%-1.9%6.1%递延收入4546464646投资资本回报率-19.4%8.0%-24.3%-2.2%7.0%非流动负债9296969696偿债能力指标股本&实收资本490490544544544资产负债率12.7%17.1%13.2%14.2%12.7%储备3,1053,4064,7084,6255,002流动比率(x) 6.9 3.7 6.0 5.5 6.3权益3,5953,4464,8034,7205,097速动比率(x) 6.7 3.3 5.3 4.6 5.1现金比率(x) 0.9 0.8 0.8 0.8 0.7E=浦银国际预测资料来源：Bloomberg、浦银国际预测 2022-05-30 3  维迪西妥继续在HER2阳性尿路上皮癌中展现优于Enhertu的疗效 RC48-005和RC48-009两项国内II期试验评估了维迪西妥单药在经治HER2过表达尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。在入组的107名患者中，大部分（64.5%）为三线及以上患者。 截至2021年9月，确证ORR为50.5%（54/107），其中HER2高表达（IHC 3+或IHC 2+/FISH+）和中等/未知表达（IHC 2+/FISH-或IHC 2+/FISH未知）中的ORR分别为62.2%（28/45）和41.9%（26/62）。 在去年的ASCO 2021上，RC48-009截至2020年11月的数据显示，整体、HER高表达和中等/未知表达的ORR分别为46.9%（30/64）、60.0%（15/25）和38.5%（15/39），本次会议上的更新数据又有明显改善。 值得注意的是，在Enhertu联合PD-1纳武利尤单抗治疗同适应症的Ib期临床试验（DS8201-A-U105，cohort 3）中，ORR仅为36.7%（11/30，数据来自ASCO GU 2022），再一次印证维迪西妥的差异化竞争优势。  其他重要临床进展更新 维迪西妥： 合作伙伴Seagen已启动二/三线治疗HER2表达尿路上皮癌的II期试验患者入组工作。该试验