医药行业深度研究：产业升级+国产替代，药辅迎来高质量发展

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药指数 1720 沪深300指数 3957 上证指数 3074 深证成指 11093 中小板综指 11210 相关报告 1.《把握医药创新成长与疫情防控双主线-医药行业周报》，2022.5.9 2.《创新药中期策略-筹谋在先，从稳健、壁垒与速度布局医药》，2022.5.9 3.《把握医药创新成长与疫情防控双主线-医药行业周报》，2022.5.5 4.《奥株灭活疫苗获批国内临床-新冠疫苗行业点评》，2022.4.27 5.《HPV疫苗市场远大，国内渗透率加速提升-HPV疫苗行业深度》，2022.4.25 王班 分析师 SAC执业编号：S1130520110002 (8621)60870953 wang_ban＠gjzq.com.cn 产业升级+国产替代，药辅迎来高质量发展 投资逻辑  政策环境持续优化，推动行业高质量发展。由于历史原因，我国药用辅料行业过去存在“小、散、乱”等特点；近年来，仿制药一致性评价、药用辅料关联审批和集采的推行，不断加速国产药用辅料产品升级，促进行业整合，提高国产替代速度。此外，“十四五”医药工业发展规划明确指出将进一步规范药用辅料、包材等领域的标准体系和质量规范，不断提升我国医药制造水平。药用辅料头部生产企业成长空间提升、成长确定。  高端药物制剂开发推动新型药用辅料需求。药物制剂正向高效、速效、长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，口服速释、缓控释等口服调节释放给药系统，脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统，经皮和粘膜给药系统等新型高端制剂技术成为趋势，高端药物制剂的开发催生新型药用辅料需求，药用辅料行业将在产业升级中不断迎来新的发展机遇。  山河药辅，国产替代和注射级药用辅料开启双重增长极。山河药辅是国内固体制剂药用辅料龙头，已与上药、广药、 石药、扬子江、哈药等大型制药集团建立了长期的业务关系，同时与赛诺菲、辉瑞等国际药企建立了良好的合作关系，2021年公司营业收入6.2亿元，同比增长16.1%。2021年是山河药辅国产替代战略实施的元年，主要替代进口客户25家，替代进口业务增长较快。2022年04月20日，山河药辅自主研发的注射用药用辅料龙胆酸在CDE公示，标志公司业务范围拓宽至注射用辅料领域，注射级辅料具有更高的盈利能力，未来有望进一步增厚业绩。  威尔药业，国内注射级辅料龙头，高壁垒显著提升盈利能力。威尔药业在注射用药用辅料领域优势地位明显，公司目前在 CDE 平台获得登记号的药用辅料共 51 个品种，其中注射级辅料为 23 个。注射用药辅具有高准入壁垒，因此具备更强的盈利能力，2021年威尔药业非注射用药辅毛利率为38.82%，而注射用药辅的毛利率达92.59%。  山东赫达，纤维素醚国际龙头，原料优势赋能下游高端延伸。山东赫达拥有纤维素醚产能 3.8万吨，位列国内第一，凭借纤维素醚原料优势，公司布局植物胶囊，是全行业唯一能够同时覆盖纤维素醚和植物胶囊的企业。 投资建议  看好药用辅料产业升级和国产替代带来的的投资机会，建议关注：威尔药业、山河药辅、山东赫达等。 风险提示  安全生产风险、竞争加剧风险、主要原材料价格波动风险、监管风险、订单不及预期等风险。 1539169918602020218123412502210517210817211117220217国金行业 沪深300 2022年05月16日 医药健康研究中心 医药行业研究 买入 (维持评级) ) 行业深度研究 证券研究报告 行业深度研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 药用辅料：药品的重要组成部分，具备多种功能 .............................................3 国内药辅市场：竞争格局较为分散，政策利好国产替代正当时 ........................4 现状：行业格局较为分散，研发与技术逐步提升..........................................4 国内药辅行业产业图谱 ................................................................................5 未来：质量标准与监管日益趋严，多项政策带来发展新机遇 ........................7 重点企业介绍 .................................................................................................9 山河药辅 .....................................................................................................9 威尔药业 ...................................................................................................10 山东赫达 ...................................................................................................12 尔康制药 ...................................................................................................13 投资逻辑 ......................................................................................................15 投资建议 ......................................................................................................15 风险提示 ......................................................................................................15 图表目录 图表1：药用辅料与药物活性成分区别............................................................3 图表2：药用辅料的分类.................................................................................4 图表3：我国药用辅料生产企业类型 ...............................................................4 图表4：国内药辅企业营收梳理 ......................................................................5 图表5：国内药辅行业图谱 .............................................................................6 图表6：国内药辅行业重点企业梳理 ...............................................................7 图表7：药用辅料在中国药典中的重视度逐渐提升 ..........................................8 图表8：原辅包关联审批制度法规历史沿革.....................................................8 图表9：山河药辅产品列表 .............................................................................9 图表10：山河药辅海外布局三阶段...............................................................10 图表11：山河药辅海外销售额 ......................................................................10 图表12：威尔药业药辅品种数量 .................................................................. 11 图表13：威尔药业注射及非注射用药辅毛利率对比 ...................................... 11 图表14：威尔药业注射用药用辅料产品及其竞争优势................................... 11 图表15：威尔药业研发投入（万元） ...........................................................12 图表16：山东赫达医药级纤维素醚产品........................................................13 图表17：尔康制药部分药用辅料品种介绍 ....................................................13 图表18：尔康制药淀粉胶囊五大竞争优势 ....................................................14 行业深度研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 药用辅料：药品的重要组成部分，具备多种功能  药用辅料是药品的重要组成部分。根据2020年版《中国药典》，药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行了合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。药物制剂由药物活性成分和药用辅料共同组成，通常药用辅料在药物制剂中的占比较高，部分可达到 90%以上。虽然在药物合成过程中药用辅料属于没有活性成分的物质，但药用辅料同样会影响药物的化学性质。 图表1：药用辅料与药物活性成分区别 来源：公司公告，国金证券研究所  药用辅料具备赋型、稳定以及增效等作用。药用辅料具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助溶、缓释和控释等重要功能，对制剂的质量、安全性和有效性也有一定影响。随着制剂多样性的发展，药用辅料在药品中的作用日趋重要，已经从简单的赋形剂和附加剂发展成为具有各种功能的重要组成部分，药用辅料的具体作用如下：1）赋型作用。药物中的活性成分须通过不同剂型发挥疗效，在药物合成过程中加入辅料可形成有效剂型。根据加入辅料不同，药物制剂可分为固体制剂、液体制剂、气体制剂等多种剂型。糊精、淀粉、糖粉等药用辅料是最常用的赋型剂；2）提高药物稳定性。部分药物因含有不稳定性基团，如酯类、酚类、含有多个不饱和双价的药物，在PH 值、温湿度发生变化时，会发生水解、氧化等反应从而降低药物稳定性，因此在药物合成过程中加入辅料，可抑制药物水解、氧化等化学反应，提高药物稳定性，如在维生素 C 中加入酒石酸或枸橼酸可提高其稳定性，避免引湿引起的水解反应； 3）提高药物疗效。药用辅料可通过影响药物释放、吸收和分布，提高药物疗效。以脱乙酞壳多