医药生物行业专题研究：“小而美”药辅行业迎来产业升级

挖掘价值投资成长 强于大市（维持） 2026年02月24日 东方财富证券研究所 证券分析师：何玮证书编号：S1160517110001 【投资要点】 药用辅料是制剂的基础材料和重要组成部分，它不仅赋予药物一定剂型，并且还有诸多功能，对药物疗效、制备工艺有重要影响。随着制度体系和标准体系的逐渐完善，行业的专业化程度、规模化程度逐渐提升，我国药用辅料行业将逐步进入成熟阶段。 2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行；其中药用辅料标准新增52个，与2020年版相比增长15.5%，总数已达387个。新版药典标准的实施，将促使国内药用辅料企业进一步提升产品质量，增强国产药用辅料在国际市场的竞争力，从而加快实现进口替代。2025年1月2日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录的公告，首次纳入药用辅料的管理，对药用辅料生产企业提出了更高的要求。该办法于2026年1月1日起施行。 相关研究 《ADC商业化进程提速，本土创新药企多路径布局产能》2026.02.09 《《药品管理法实施条例》全面修订，推动医药产业创新与监管升级》2026.02.03《医药零售高质量发展政策发布，行业有望加速整合利好龙头》2026.01.27《J.P. Morgan健康大会召开，中国创新药企扬帆出海》2026.01.20《聚焦脑机接口与小核酸药物，JPM盛会前奏下医疗布局新浪潮》2026.01.14 山河药辅目前处于国内固体制剂药用辅料行业领先地位，成为药企应对国际变局的坚实后盾。业绩增长稳健，外贸出口表现亮眼；行业地位领先，产品矩阵丰富；发挥核心技术优势，加快产品进口替代。 据Euromonitor预测，2023-2028年全球保健品市场CAGR约为5.4%，到2028年市场规模逼近1.4万亿美元。中国保健品市场规模近五年来一直保持稳步增长，预计2027年有望达到4237亿元。保健品行业是目前植物胶囊的主要下游行业，其市场规模扩张将有效推动植物胶囊行业的需求增长。另外，植物胶囊有望在医药产品领域，特别是在对胶囊吸湿性要求较高的中医药行业打开市场空间。根据Global Info Research数据统计，2024年全球植物胶囊收入约15.35亿美元，预计2031年将达到25.68亿美元。凭借在安全性、稳定性、环保性等方面的优势，预计植物胶囊将成为未来空心胶囊产业升级的重要方向之一，是今后国内市场对医药级HPMC需求的主要增长点。 【配置建议】 建议关注医药辅料优势企业山河药辅等；植物胶囊优势企业山东赫达等。 【风险提示】 政策落地执行不达预期；药用辅料国产替代延迟；新型高端辅料推进不达预期；消费降级保健品增长不达预期； 正文目录 1.药用辅料为药品生产的重要组成部分.........................................................42.我国药用辅料迎来高质量发展....................................................................92.1.我国药用辅料行业发展前景广阔.............................................................92.1.1.新型药用辅料逐步替代传统辅料........................................................132.1.2.药用辅料研发渠道多元化...................................................................142.1.3.“中间体+原辅料+制剂”一体化发展.................................................152.1.4.鼓励药用辅料国产化进口替代............................................................152.2.重磅政策影响我国药用辅料行业发展....................................................152.2.1.仿制药一致性评价政策推动我国药用辅料行业发展...........................152.2.2.关联审评审批促进用药辅料行业规范化发展......................................162.2.3.我国药用辅料行业将迎来产业升级.....................................................183.固体制剂用药辅料比重大.........................................................................193.1.片剂药用辅料种类多..............................................................................193.2.山河药辅值得期待.................................................................................203.2.1.业绩增长稳健，外贸出口表现亮眼.....................................................203.2.2.行业地位领先，产品矩阵丰富............................................................213.2.3.发挥核心技术优势，加快产品进口替代.............................................234.我国植物胶囊行业将快速增长..................................................................254.1.医药级纤维素醚是生产药用辅料的重要原料.........................................254.2.保健品规模扩张有效推动植物胶囊需求增长.........................................274.3.山东赫达值得关注.................................................................................295.投资建议...................................................................................................316.风险提示...................................................................................................32 图表目录 图表1：药用辅料分类..................................................................................4图表2：药用辅料示意图1...........................................................................4图表3：药用辅料示意图2...........................................................................4图表4：药用辅料按在药物制剂中的用途分类.............................................4图表5：我国主流湿法制粒压片工艺对药用辅料应用的示意图....................6图表6：辅料对药物的阻滞情况及药物分类.................................................7图表7：药用辅料政策文件...........................................................................8图表8：我国药用辅料市场逐渐走向成熟.....................................................9图表9：我国药用辅料市场规模测算情况（亿元，%）.............................10图表10：药用辅料行业产业链...................................................................10图表11：我国药用辅料行业监管制度持续完善...........................................11图表12：中国药典修订情况........................................................................11图表13：实施2025年版中国药典.............................................................12图表14：《中国药典》中药用辅料标准数据（个）..................................12图表15：我国药用辅料生产企业类型........................................................12图表16：药用辅料行业内的主要企业........................................................13图表17：新药物制剂、新药用辅料（新化学物质）研发周期比较图.........14图表18：已开发上市的混合药用辅料列举.................................................15图表19：仿制药一致性评价的原理............................................................16图表20：一致性评价过程中辅料作用示意图.............................................16图表21：我国关联审评审批制度流程........................................................17图表22：药用辅料行业监管制度...............................................................18 医药生物行业专题研究 图表23：药品GMP附录药用辅料—批记录..............................................19图表24：山河药辅营收及增速（亿元，%）.............................................20图表25：山河药辅归母净利润及增速（亿元，%）...................................20图表26：山河药辅销售毛利率/净利率（%）............................................21图表27：山河药辅期间费用率（%）........................................................21图表28：山河药辅销售收入构成（