2024年合成生物及原料药产业研究：中国合成生物学研发成果遍地开花，原料药产业迎来高质量发展新阶段

团队介绍 郝世超 首席分析师 lamber.hao@Leadleo.com 荆婧 行业分析师 jing.jing@Leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作 网址：www.leadleo.com 电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室行业概览| 2024/09 中国合成生物与原料药行业 摘要 近年来，合成生物学在全球范围内迅速发展，成为生物技术领域的重要前沿。其应用领域广泛，涵盖农业化工、食品消费、医疗健康等多个方面，展现出强大的技术潜力和市场前景。中国的合成生物学发展进程与海外先进市场之间的差距逐渐缩小，技术水平和产业规模不断提升，已初步形成较为完整的产业链。 合成生物技术已在多领域的应用中实现初步渗透，为各领域高效和绿色生产打下基础 中国合成生物学已广泛覆盖农业、化工、食品、医疗等多个支柱性产业，通过先进的基因编辑、代谢工程和细胞工厂等技术手段，显著提升了各领域的产能利用率和生产效率。在农业领域，合成生物学技术助力高效、环保的农药和肥料生产，推动绿色农业发展；在化工领域，生物法生产技术替代传统化学法，实现了低碳、环保的化工原料制造；在食品领域，合成生物技术促进了功能糖、蛋白质等高附加值食品成分的高效生产；在医疗领域，合成生物学为药物研发和生产提供了创新解决方案，提升了药品质量和供应保障。通过这些技术创新和应用，合成生物学推动了各产业的绿色转型和可持续发展，为国家经济的高质量发展作出了重要贡献。 在中国市场中，合成生物学主要应用于农业化工、食品消费和医疗健康领域，其中医疗健康领域的应用最为广泛，涵盖了药物研发、疾病诊断和精准治疗等多个方面。其中在原料药产业中，针对慢病重疾治疗所需药品的原料药需长期维持保供状态。而传统原料药制备技术面临产能利用率低、制备效率低下、工艺复杂和环境污染严重等问题，亟需技术突破。 中国原料药早期制备路线以化学合成为主，而化学合成路线在产能利用率、工艺放大和环境负担等方面均存在不足，合成生物技术以其多种技术优势突破原料药生产卡点，助力本土原料药高质量稳定供给 合成生物学通过基因编辑、代谢工程和细胞工厂等技术优势，为原料药的生产提供了强有力的保障。同时能够优化微生物代谢途径，提高产能利用率和制备效率，简化工艺流程，减少环境污染，从而有效突破传统技术瓶颈，提升原料药的生产质量和效率。 本土原料药制备技术经过多次迭代，仍然面临工艺复杂、产能利用率不足和环境污染较为严重等问题，制约了行业的高质量发展。合成生物学利用基因编辑、代谢工程和细胞工厂搭建等技术路径，优化微生物代谢途径和生产工艺，可显著提高原料药工业生产的产能利用率和生产效率。同时，合成生物技术能够简化工艺流程，减少有害副产物的生成，从源头上降低环境污染。通过此技术创新，合成生物学为原料药的高质量和高产量发展奠定了坚实基础，推动原料药产业的绿色转型和可持续发展，助力国家医药产业的高质量发展目标。 合成生物学依靠在各领域的初步渗透，已在市场中形成良性的正反馈机制，展望未来，合成生物学在中国市场的发展前景广阔，将为工业、农业、能源、医疗等多个支柱型产业带来更多创新和突破，助力实现绿色、可持续的发展目标。 Chapter 1 中国合成生物行业综述 合成生物学基本逻辑解析及应用场景概览合成生物学发展历程 合成生物学应用场景（1/3）——食品生产合成生物学应用场景（2/3）——农业化工合成生物学应用场景（3/3）——生物科技 合成生物学基本逻辑解析及应用场景概览 合成生物学是集合了生物学、工程学和计算机科学等多个交叉学科的新兴科学领域，可将生物系统定向改造成为高效的细胞系统，按“自上而下”或“自下而上”的逻辑路线对现有生物系统进行再设计 合成生物学基本逻辑及研究内容 扩展药物天然产物库 生物医药 通过人工设计构建合适的治疗性基因回路 子孙后代健康改善 基因驱动减少药物开发和媒介传播疾病交付的改善 利用微生物自身代谢合成可降解塑料，用于医用植入物等医疗器械产品生产 医疗器械 经合成生物技术改造后，生物体作为高效细胞微工厂，可进行定向化、高效化的物质加工与转化 基于细胞和基大规模物质降解材料用因等疾病诊疗加工与转化于器械产品 医疗美容 科研化工材料能源 以不可再生的石油资源为基础，创造的新菌种、新工艺可有效替代传统工艺，减少高能耗高污染问题 织物生物路线 开发新型材料 改进发酵工艺 食品农业及水产养殖 凭借系统化的工程改造，提升更多菌类和糖类的转化和提取，从而有助于降低行业原料的价格 植物基因工程 选择性育种 优化农业投入 通过合成生物可获得低成本、杂质残留减少、高纯度、质量稳定的一些天然化合物 消费品 DTC基因测试 个性化营养 基因工程宠物 合成生物学发展历程 自2000年以来，合成生物学迅速崛起，从基础技术突破到大规模应用，结合人工智能推动蛋白质结构预测和功能研究，显著提升生物医学和药物开发效率，中国科研机构取得重要突破 合成生物学发展历程2000年 –Elowitz等构建了第一个合成的生物振荡器—压缩振荡子，标志着合成生物学作为全新领域的诞生 2002年 –纽约州立大学的Cello等人制造了历史上第一个人工合成的病毒—脊髓灰质炎病毒 2003年 –Keasling等在大肠杆菌中成功建立了合成青蒿素网络，使得青蒿素价格降低到原来的1/10 –第一次合成生物学国际会议在美国麻省理工学院召开 2004年 –海外多国学者人工合成1918年西班牙流感病毒的编码HA和NA蛋白基因，进而获得了具有相同致病性的流感病毒 2005年 –美国旧金山举行合成生物学会议，讨论合成生物学在药物开发、细胞编程和生物机器人方面的潜在应用，以及随之而来的生物安全、伦理、法律等问题 –麻省理工学院的研究人员在大肠杆菌中加入合成的传感器激酶，使其能对不同光照条件作出应答 2008年 –Craig Venter小组合成了生殖支原体的基因组DNA，这是第一个人工合成的原核生物基因组 –ChristinaSmolke建立了一个RNA分子装置以实现逻辑门的功能，科研团队认为未来将这种生物分子计算机植入哺乳动物或细菌细胞中，有望为生物系统的研究和治疗带来希望 –Daniel Gibson博士及其同事J. Craig Venter提出“DNA组装”概念，为多个DNA线性片段拼接和目的DNA插入载体提供技术基础 2009年 2015年 –美国加州圣地亚哥分校研究人员成功合成人造细胞膜，与活细胞细胞膜一样能够不断生长 –瑞士苏黎世联邦理工大学研究人员MartinFussenegger与华东师范大学叶海峰教授课题组共同设计并合成了一种可以取代胰岛β细胞的人造细胞，以改善口服降糖药及注射胰岛素为糖尿病患者带来的治疗不便 2017年 –美国斯克里普斯研究所通过优化人工碱基等途径制造出“稳定”的半合成有机体 2020年 –英国人工智能公司DeepMind宣布其通过AlphaFold算法预测了迄今被编目的几乎所有蛋白质结构，破解了生物学领域最重大的挑战之一，有望助力应对抗生素耐药性和加速药物开发 2022年 –中国科学院动物研究所和北京干细胞与再生医学研究院团队合作实现了哺乳动物的完整染色体重排，为建立染色体重排疾病的动物模型提供技术基础 2023年 –中国多科研机构相继开展基于生物信息学和机器深度学习的蛋白质功能预测项目，为生物医学和药物研究领域深入探索预测蛋白质功能提供重要参考 合成生物学应用场景（3/3）——生物科技 合成生物在生物活性物质原料、化学药中间体、常见抗生素和小分子肽等产品的生产中已逐渐展露其技术优势，医药产品“质”“量”齐升为合成生物在生物科技领域的应用打通广阔路径 合成生物学在生物科技领域的应用示例 合成生物驱动生物活性物开发|生产企业利用合成生物技术推动透明质酸发酵产率大幅提升 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）18621660149（郝先生） 合成生物助力原料药产量提升|通过构建工程菌株实现红霉素原料产出率增加 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）18621660149（郝先生） Chapter 2 中国合成生物产业发展现状 合成生物产业图谱总览 全球合成生物领域市场规模 中国合成生物学产学研合作发展进程中国合成生物与原料药行业政策概览 合成生物产业图谱总览 合成生物产业链上游为基因测序和基因编辑等基础技术提供方以及模式动物库和生物工程软件等支持环节；产业链中游为使用合成生物技术进行平台构建和产品创新环节；下游为合成生物技术覆盖的应用领域 合成生物产业图谱总览 上游环节的核心在于提供底层技术支持，通过高效、精准的基因操作和数据分析，为下游的生物系统设计和代谢工程提供基础。上游环节的特点是技术密集度高、研发投入大、创新性强，对整个产业链的技术进步和成本控制起到关键作用。 合成生物基础技术提供方 模式动物库 基因测序、编辑与合成 上游环节 软件工具 合成生物学平台构建及细胞工厂开发 中游环节的核心作用在于优化和改造微生物或细胞，使其高效生产目标产物，如医药中间体、生物材料和生物能源等。该环节的特点是平台化程度高、技术应用广泛、生产效率高，能够实现多种产品的规模化生产。 中游环节 合及成产生品物规平模台化构生建产 下游环节的核心作用在于将中游环节生产的生物产品进行加工和销售，实现商业化应用。其特点是市场导向强、应用领域广泛、商业化程度高，能够迅速响应市场需求，推动产品的规模化生产和市场覆盖。 各领域应用场景 下游环节 化学品/日用品 食品农业 健康保健 全球合成生物领域市场规模 合成生物学在全球多领域落地后收获正反馈，促使其市场规模近年实现速增，其中临床场景对于高效治疗方案的迫切需求和医疗领域的多项政策利好共同驱动医疗健康成为占比最高且增速最为显著的细分领域 全球合成生物领域市场规模，2018-2028E单位：亿美元 欲获取高清图表或完整报告：请登录www.leadleo.com 欲进行品牌植入、数据商用、报告调研等咨询或业务需求，欢迎致电：13080197867（李先生）18621660149（郝先生） 近年，全球合成生物学领域发展迅速，临床场景对于高效治疗方案的迫切需求、政策为诊疗技术迭代创新营造的利好环境以及资本的持续投入驱动合成生物学在医疗健康领域应用的市场规模占比长期居高。 历史期间其市场规模由2018年的19.0亿美元高速上行至2023年的69.9亿美元，在整体市场中的份额占比稳定在约40%，预测期间其市场规模预计将进一步增至2028年的118.4亿美元，而伴随合成生物学技术的逐步成熟以及在多制造领域的深度渗透，医疗健康合成生物技术的市场规模占比或将降至约三成。 在医疗健康大板块之外，污染物降解和生物修复潜力促使合成生物在工业化学品制造领域的市场规模从2018年的1.3亿美元增长到2028年的62.5亿美元，同期合成生物学在作物改良和生物农药开发的广泛应用带动其市场规模由1.5亿美元至52.6亿美元。此外同样基于合成生物学理念，健康食品的开发和个人护理产品安全性的提升带动合成生物技术在消费品领域实现市场拓展，同期其市场规模由1.7亿美元增至32.6亿美元，在全球合成生物市场中的占比提升1.9个百分点。由此可见合成生物学技术在各个领域的应用前景广阔，市场潜力巨大。 中国合成生物学产学研合作发展进程 中国合成生物进入高速发展阶段后，采取“产学研”全链条合作的逻辑推动产业向前发展，科研进展方面，中国已与海外先进市场比肩，成