IPO专题：新股精要—国内领先的生物制药企业荣昌生物

公司核心看点及IPO发行募投：（1）公司是国内领先的生物制药研发企业，专注于自身免疫、肿瘤和眼科疾病领域，截至22年1月，已开发20余款候选品种，其中7款处于临床阶段，两大核心品种BLyS/APRIL融合蛋白泰它西普（RC18）和HER2 ADC维迪西妥单抗（RC48）已进入商业化阶段，后续营收增长动力强劲。公司产品出海潜力巨大，泰它西普美国临床进度领先，维迪西妥单抗以26亿美元（首付款2亿美元）的估摸授予西雅图基因其海外权益，未来海外销售也有望对公司业绩形成有力支撑。（2）公司本次公开发行股票为不超过5442.63万股，发行后总股本不超过54426.30万股。本次募投项目拟投入资金合计40亿元，预期项目建成后将进一步提高公司研发技术能力、量产能力和市场份额。 主营业务分析：公司主要专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域，核心产品包括泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）、RC28。2018年至2020年，公司所有产品均处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产和销售、尚未产生产品销售收入。 行业发展及竞争格局：近年来我国医药行业发展迅速，其中生物药市场增长速度更快，在中国市场的渗透率逐年上升。2016年至2020年，中国生物药市场规模由1836亿元增长到3457亿元，预计2025年中国生物药市场规模将达到8116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.6%。但我国创新生物药行业起步较晚，处于发展初期，由于进入市场具备较高的技术壁垒和资金投入壁垒，目前进入该市场的企业较少。 可比公司估值情况：公司所在行业“C27医药制造业”近一个月（截至2022年3月15日）静态市盈率为35.43倍。根据招股意向书披露，选择君实生物、康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、信达生物、康方生物等6家医药企业作为同行业可比公司。截至2022年3月15日，可比公司对应2020年市研率（市值/研发费用）为30.70倍（剔除港股）。 风险提示：1）公司存在持续亏损且预计短期内存在无法盈利的风险； 2）公司存在可能无法完成候选药物研发及商业化的风险。 1.荣昌生物：国内领先的生物制药企业 公司是国内领先的生物制药研发企业，专注于自身免疫、肿瘤和眼科疾病领域，已有两款产品在国内获批上市，核心产品开展海外临床布局，后期利润增长潜力巨大。公司依托三大平台（抗体和融合蛋白平台、ADC平台以及双功能抗体平台）搭建丰富的产品管线。截至2022年1月，公司已开发了20余款候选品种，其中7款处于临床阶段，两大核心品种进入商业化阶段。1）B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点创新融合蛋白产品泰它西普（RC18）：全球首款、同类首创（first-in-class），已在7个自免疾病中开展临床研究，其中核心适应症SLE于2021年3月在国内有条件获批，全球III期研究有望于1H22启动，泰它西普有望向全球化重磅药物发展。截至2021年底，国内获批治疗SLE的创新药仅有贝利尤大单抗和泰它西普两款，另有两款产品处于III期临床，公司产品上市后市场竞争格局较为蓝海，叠加海外布局，美国市场拓展机会也较大，产品未来盈利增长可期。此外，BLyS/APRIL有望成为治疗IgA肾病的新靶点，国内III期临床有望于2H22展开，美国II期临床则有望于2022年底完成，未来有望直面IgA肾病蓝海市场。公司已完成泰它西普用于治疗干燥综合征的国内II期临床研究，是目前国内唯一处于干燥综合征临川阶段的创新生物药，未来竞争格局温和。2）ADC产品维迪西妥单抗（RC48）：该产品为中国首款自主研发的ADC创新药、目前唯一一款获得美国FDA授予突破性疗法认定的中国ADC产品。公司已在5个瘤种中展开维迪西妥单抗的探索，其中三线治疗HER2过表达胃癌二线治疗HER2过表达尿路上皮癌的适应症分别于2021年6月和2021年12月在国内获批上市，维迪西妥单抗在国内逐步进入放量状态。同时，公司在2021年8月与西雅图基因（Seagen）签署合作协议，将维迪西妥单抗的海外权益以26亿美元规模（首付款2亿美元）授予西雅图基因，公司产品海外发展前景较好。 抗HER2治疗为KER2过表达肿瘤的核心疗法，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗为目前抗HER2治疗基石，ADC药物主要用于后线治疗，但在国际上由于ADC药物显著疗效，其在NCCN及ESMO指南中的地位逐步提升，治疗线持续前移，根据Clarivate的预测，2026年HER2 ADC的市场规模有望超过80亿美元，为所有ADC之首。 此外，公司RC28产品有望成为眼底疾病的治疗新选择，公司正在推进wMAD适应症的Ib/IIa期剂量扩大研究及DME和DR两个适应症的II期临床，预计将于2022年开展RC28的首个III期临床研究。总体来看，公司核心管线推进迅速，早期研发项目储备充足，同时全面布局海外市场，出海潜力巨大，随着核心产品上市后陆续产生营收，公司未来盈利增长潜力巨大。 2.主营业务分析及前五大客户 公司产品均处于药物研发阶段，尚未商业化。公司主要专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域，核心产品包括泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）、RC28。2018年至2020年，公司所有产品均处于药物研发阶段，尚未开展商业化生产和销售、尚未产生产品销售收入。故公司收入均由偶发性的其他业务收入构成，2018-2020年其他业务收入分别为1327.53万元、482.48万元及304.43万元。2021年3月，公司核心产品泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮在国内获得有条件批准上市，公司2021年1-6月主营业务收入均来自泰它西普，为2919.19万元。 由于高额的研发支出，公司期间费用率较高。2018-2020年，公司期间费用为2.85亿元、4.63亿元、7.64亿元，主要由研发费用和管理费用构成。由于公司引进人才和上市的需求，管理费用率逐年上升。2018-2020年研发费用为2.16亿元、3.52亿元、4.66亿元，原因在于公司持续投入进行创新药的研究与开发，故研发费用呈现逐年快速增长趋势。 图1：公司毛利率整体呈上升趋势 图2：公司研发费用占比较高 表1:公司2021年1-6月前五大客户 1836亿元增长到3457亿元，2016年至2020年复合年增长率高达17.1%，同期化学药与中药市场均呈现一定幅度的下降，预计2025年中国生物药市场规模将达到8116亿元，2020年至2025年复合年增长率为18.6%。 但与国外相比，我国生物药起步较晚，目前抗肿瘤药物市场仍以化疗药物为主，自身免疫疾病药物市场以小分子药物为主。受中国生物药研发投资增加、居民生物药负担能力增强、政府政策利好、肿瘤及自身免疫性疾病领域未满足需求的推动，靶向治疗和免疫治疗在中国市场中的占有率将快速提升，生物制剂的未来市场空间巨大。 临床需求的增长为生物药市场带来新的发展机遇，产品将逐步向新靶点、新工艺方向发展。公司目前核心产品为泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）、RC28。泰它西普：主要用于治疗系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合症、多发性硬化症和重症肌无力等。目前系统性红斑狼疮的治疗仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等问题，现有治疗未满足临床需求，因此疗效和安全性更好的新型系统性红斑狼疮治疗药物将具备较大的市场潜力。根据弗若斯特沙利文报告，2020年中国系统性红斑狼疮治疗药物市场达到3亿美元，预计2030年将增加至32亿美元。维迪西妥单抗：主要用于治疗HER2表达胃癌（GC）、HER2表达尿路上皮癌（UC）、HER2表达乳腺癌（BC）等。近年来，随着全球老龄化加剧、年轻患者的诊断发病率的不断提升，全球及中国胃癌患者基数预计将持续增长，其中，中国胃癌发病人数约占全球总发病人数的40%。2020年，中国胃癌药物市场规模达到43亿美元，预计于2025年将增至79亿美元，复合年增长率为12.8%。RC28：主要用于治疗临床中晚期血管新生性眼科疾病，根据弗若斯特沙利文报告，受新型疗法的不断推出、生物药物渗透率的提高以及湿性老年性黄斑变性患者基数增长的推动，中国湿性老年性黄斑变性抗VEGF药物市场预计将从2020年的18亿元人民币增至2025年的56亿元人民，复合年增长率为25.2%。 3.2.技术壁垒和资金投入壁垒高，国内生物药行业竞争程度低 由于技术壁垒和资金投入壁垒高，国内生物药行业竞争程度低。首先相比于小分子药，生物药的分子量更大、分子结构更复杂，使得生物药相比小分子药的研发难度更大、生产过程更繁琐、质量管理要求更高，具备较高的技术壁垒。其次创新生物药从早期研发到商业化生产是一个漫长的过程，需经历早期药物发现、临床前研究、I至III期临床试验等研发阶段。通常而言，创新生物药从早期药物发现到完成临床试验往往需要10年至15年，且需要数千万美元到上亿美元的巨额研发投入。并且我国创新生物药行业起步较晚，处于发展初期，由于进入市场具备较高的技术壁垒和资金投入壁垒，目前进入该市场的企业较少。截至2021年7月31日，全球创新生物药仅贝利尤单抗和公司的泰它西普获得批准用于系统性红斑狼疮治疗。 3.3.公司为行业突出的自主创新核心技术企业，具备三大核心技术平台 公司为行业突出的自主创新核心技术企业，包括抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台以及双功能抗体平台三大核心技术平台。 依托自身核心技术平台与强大的研发实力，公司始终致力于开发具有新结构、新机制的靶向生物创新药。公司目前核心产品为泰它西普、维迪西妥单抗、RC28三款产品，该等产品的发明专利先后获得中国、美国、欧洲等多个国家和地区的授权，亦获得了多项国家“重大新药创制”科技重大专项等的支持。其中泰它西普是一款全球首款、 同类首创（first-in-class）的BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白产品； 维迪西妥单抗是中国首款自主研发的ADC创新药、目前唯一一款获美国FDA突破性疗法认定的中国ADC产品；RC28是一款具有同类首创潜力的VEGF/FGF双靶点的创新融合蛋白产品。 竞争对手：葛兰素史克、罗氏、第一三共、三生国健、诺华制药、康弘药业、再生元制药 4.IPO发行及募投情况 公司本次公开发行股票为不超过5442.6301万股，发行后总股本不超过54426.3003万股，公开发行股份数量约占公司本次公开发行后总股本的比例不低于10%。公司将于2022年3月17日开始进行询价，并于2022年3月18日确定发行价格。 公司募投项目拟投入募集资金总额40亿元，预期项目建成后将进一步提高公司研发技术能力、量产能力和市场份额。建设项目包括：1）生物新药产业化项目。2）抗肿瘤抗体新药研发项目。3）自身免疫及眼科疾病抗体新药研发项目。4）补充营运资金项目。 表2:IPO募资资金计划及投资项目情况 5.可比公司及行业估值情况 公司所在行业“C27医药制造业”近一个月（截至2022年3月15日）静态市盈率为35.43倍。 公司主要从事于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域，核心产品包括泰它西普（RC18）、维迪西妥单抗（RC48）、RC28，根据招股意向书披露，选择君实生物、康宁杰瑞、百济神州、恒瑞医药、信达生物、康方生物等6家医药企业作为同行业可比公司。截至2022年3月15日，可比公司对应2020年市研率（市值/研发费用）为30.70倍（剔除港股）。 表3:可比公司财务数据及估值情况 6.风险提示 （1）公司存在持续亏损且预计短期内存在无法盈利、无法进行现金分红的风险。2018-2020年及2021年1-6月，公司持续亏损，公司归属于母公司股东的净亏损分别为-26994.88万元、-43027.98万元、-69782.07万元及-44404.30万元。截至2021年06月30日，公司累计未