江苏艾迪药业股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

1-1-1 江苏艾迪药业股份有限公司 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co., Ltd. （扬州市邗江区刘庄路2号） 首次公开发行股票并在科创板上市 招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港 基金小镇B7栋401）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 本公司的发行申请尚需经上海证券交易所和中国证监会履行相应程序。本招股说明书（注册稿）不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书作为投资决定的依据。 江苏艾迪药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 发行人声明 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 江苏艾迪药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 本次发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 发行股数 本次发行股票数量不超过9,000万股，占发行后总股本的比例不低于10%，具体以中国证监会实际注册数量为准；本次发行全部为新股发行，不安排股东公开发售股份 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 人民币【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市的证券交易所和板块 上海证券交易所科创板 发行后总股本 本次发行后公司总股本数量不超过45,000万股 保荐人（主承销商） 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日期 2020年6月3日 江苏艾迪药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 重大事项提示 一、发行人、发行人股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等作出的重要承诺 根据《公司法》《证券法》《中国证监会关于进一步推进新股发行体制改革的意见》《科创板上市规则》《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》《关于首发及再融资、重大资产重组摊薄即期回报有关事项的指导意见》等法律、法规、规章及规范性文件的有关规定和要求，发行人、发行人股东、发行人实际控制人及其一致行动人、发行人董事、监事、高级管理人员、核心技术人员等分别出具了相关承诺，包括《股份锁定承诺函》《关于稳定公司股价的承诺函》《关于填补被摊薄即期回报措施能够切实履行的承诺函》《关于首次公开发行股票信息披露真实、准确、完整的承诺函》《关于欺诈发行股份购回事项的承诺》《关于未能履行承诺时的约束措施的承诺函》等。中介机构华泰联合证券有限责任公司、上海澄明则正律师事务所、容诚会计师事务所（特殊普通合伙）、厦门市大学资产评估土地房地产估价有限责任公司出具了《关于江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并上市申请文件的承诺函》。 上述承诺具体内容参见本招股说明书“第十节 投资者保护”之“五、发行人、股东、实际控制人、发行人的董事、监事、高级管理人员、核心技术人员以及本次发行的保荐人及证券服务机构等作出的重要承诺”。 二、本次发行拟采用科创板第二套上市标准 发行人本次申请在上海证券交易所科创板上市，拟采用第二套上市标准，即预计市值不低于人民币15亿元，最近一年营业收入不低于人民币2亿元，且最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例不低于15%。 公司最近一次外部股权融资即2017年机构投资者增资对应公司估值为16亿元，本次公司预计市值不低于人民币15亿元，主要来自人源蛋白业务和创新药物在研品种开发；公司最近一年营业收入为3.45亿元，不低于人民币2亿元， 江苏艾迪药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 主要来自人源蛋白业务；公司最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入的比例为21.23%，不低于15%，主要用于创新药物在研品种开发。 三、贡献报告期主要营业收入的人源蛋白产品不属于药品制剂或原料药 报告期内，公司人源蛋白产品业务收入分别为11,211.02万元、21,779.56万元和25,957.40万元，占公司同期营业收入比例分别为82.27%、78.65%和75.19%。公司人源蛋白产品主要用于下游制剂厂商进一步提纯制备原料药，不属于药品制剂或原料药，无需履行药品主管部门的审批、登记程序。 四、公司人源蛋白业务销售依赖天普生化，现有粗品业务及未来制剂开发面临天普生化竞争的风险 1、报告期内销售收入较为依赖第一大客户天普生化的风险 天普生化为公司第一大客户，其采购需求对于公司经营业绩影响较大。报告期各期公司对天普生化销售金额分别为6,900.96万元、19,136.30万元和21,780.32万元，占公司各期营业收入的比例分别为50.64%、69.11%和63.09%。公司销售收入较为依赖于天普生化，主要是因为注射用乌司他丁和注射用尤瑞克林系天普生化独家品种，公司亦是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品和尤瑞克林粗品的供应商，双方形成了长期产业合作关系。虽然随着公司未来抗病毒、抗炎、抗肿瘤等领域新药的逐步研发上市，公司对天普生化的销售收入占比可能将逐步降低，但是鉴于新药研发及商业化落地存在风险，上述事项仍然具有不确定性；另一方面，天普生化及其控股子公司宝天生物具备直接向发行人供应商采购原料加工或开展树脂吸附工艺的能力，如果天普生化与公司的产业合作关系发生重大不利变化或者天普生化经营状况发生波动而公司又不能及时化解相关风险，可能将会对公司经营业绩产生较为重大不利影响。 2、生产原料区域划分的风险 公司目前树脂吸附工艺乌司他丁原料采购区域包括江苏、浙江、上海、安徽、河南、河北、山东、江西、湖北、福建、天津、北京、山西、陕西共14个省区，存在与天普生化控股子公司宝天生物之间的原料采购区域划分。其背景主要为 江苏艾迪药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 2012年天普生化基于优化供应链管理、增加备选采购企业考虑，进而拟与公司合资设立宝天生物并由公司提供相关技术服务。由于公司开始树脂吸附工艺工业化时间较早，已在部分省份培育了供应商网络和树脂吸附工艺蛋白收集点，在区域划分时，公司已占据的省份优先获得划分；华南等其他区域则预留给宝天生物，但因成本、气候、环保等因素截至报告期末仍处于停产状态。因此，公司基于自行开发树脂吸附工艺，建立了和一线收集点的长期稳固关系，而并非主要源于其与天普生化的相关原料来源地域划分。尽管如此，如果上述地域划分约定无效或解除，仍然可能导致市场失序从而可能会给公司现有资源网络布局产生不利影响。 3、乌司他丁粗品业务与天普生化控股子公司宝天生物的竞争风险 天普生化具备树脂吸附工艺生产技术并通过控股子公司宝天生物开展相关生产，虽然因成本、气候、环保等因素前期未能实现量产且截至报告期末仍处于停产状态，预计其后期复产后能够满足天普生化每年10%左右的需求；但是鉴于天普生化也在上述领域申请了相关专利，如果未来其改变目前主要聚焦终端制剂领域转而进一步向上延升产业链至粗品生产领域，且又能有效解决目前生产成本较高以及其他气候、环保等相关问题从而实现低成本大规模生产，则天普生化目前主要向公司进行人源蛋白粗品采购的格局将会发生变化，进而可能会对公司人源蛋白粗品业务造成重大不利影响。 4、布局乌司他丁仿制药及新适应症业务与天普生化的竞争风险 在人源蛋白领域，公司积极延伸产业链，布局开发下游制剂品种，申报注射用乌司他丁仿制药，即AD105（仿制药）；以及在肝切除术中的新适应症，即AD105(新适应症)，公司相关业务面临与天普生化直接竞争的风险。 天普生化在注射用乌司他丁领域深耕20余年，即使发行人AD105（仿制药）、AD105（新适应症）顺利上市获批，与天普生化相比，在AD105（仿制药）方面，公司在市场认知度、销售网络布局、生产经验等方面竞争力不足，从而可能导致商业表现不及预期。在AD105（新适应症）方面，如果天普生化进入该领域，凭借其在注射用乌司他丁原适应症的布局，在销售网络布局、生产经验等方 江苏艾迪药业股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-7 面可快速迁移至新适应症领域，从而亦可能导致AD105（新适应症）经营效益不及预期。 五、公司经销HIV诊断设备及试剂业务依赖关联方 公司实际控制人傅和亮持有北京安普5%的股份，北京安普实际控制人史亚伦亦持有公司控股股东广州维美6.51%股份，因此北京安普及其实际控制人史亚伦为公司关联方。 北京安普主要业务集中于食品安全检测、小动物诊疗、分子诊断、输血安全等领域，系多家国际知名企业的中国区代理商，其中在分子诊断领域主要经销美国雅培公司HIV诊断设备及试剂等产品。2017年以来，北京安普基于自身战略规划，拟更加聚焦其他优势业务，遂计划逐步退出开展HIV诊断设备及试剂终端推广及直销业务。而公司拟通过HIV诊断设备及试剂销售为未来ACC007、ACC008等抗艾滋病创新药物销售铺垫终端渠道。 但由于雅培公司对于初始合作的一级经销商通常在业务经验、销售能力等方面有所要求，会根据问卷调查以及综合情况评定经销商资质是否合格，一般要求新合作方先从二级经销商开始。目前公司尚未进入美国雅培公司一级经销商名单，公司遂与北京安普约定以二级经销商形式承接北京安普HIV诊断设备及试剂的终端推广销售业务，对此雅培公司予以书面认可。在实际业务过程中，公司基于及时响应客户发货要求以及公司自身仓储条件所限，部分通过下达发货指令给北京安普，由北京安普根